【正文】 性。 實驗室范圍 (laboratory scope) 包括以下內容的受控文件： — 實 驗室有資格進行的特定試驗、評價和校準； — 用來進行上述活動的設備清單； — 進行上述活動的方法和標準的清單； 制造 (manufacturing) 制造或裝配以下事項的過程： — 生產材料 — 生產件或服務件 — 裝配，或 — 熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它最終服務。 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 8頁，共 31頁本標準表述供應鏈所使用的以下術語經過了更改，以反映當前的使用情況： 供方→組織→顧客 本標準中的術語 “ 組織 ” 用以取代 ISO9001： 1994所使用的術語 “ 供方 ” ，術語 “ 供方 ” 用以取代術語 “ 分承包方 ” 。 允許的排除不包括制造過程設計。 ??? 本技術規(guī)范與 ISO 9001:20xx 相結合，規(guī)定了用于與汽車相關產品的設計／開發(fā)、生產、安裝和服務（若有關時）的質量管理體系 要求。 本標準不包括針對其他管理體系的要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康 與安全管理或財務管理或風險管理。 與 ISO 9001 相比， ISO9004 對質量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。 PDCA 模式可簡述如下： P 即計劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立提供結果所需的目標和過程。 b) 需要在增值角度考慮過程 。 本標準的制定已經考慮了 ISO9000 和 ISO9004 中所闡明的質量管理原則。 所有用“例如”引出的建議都只具有指導性作用。 — ISO 技術規(guī)范（ ISO/TS），代表一個技術委員會成員達成的協(xié)議，如果它已獲得至少 2/3委員會成員的表決通過，就可獲得公布許可。制定國際標準工作通常由 ISO 的技術委員會完成。 技術委員會的主要任務是制定國際標準。 第二版的 ISO/TS16949 取消 并替代了經技術修訂 第一版 (ISO/TS16949:1999). 方框內的文字是 ISO9001:20xx 原文。 本國際標準所規(guī)定的質量體系要求是對產品要求的補充。 組織內諸過程的系統(tǒng)的應用，連同這些過程的識別和相互作用以及管理，稱為“過程方法”。對顧客滿意的監(jiān)視，要求對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。 雖然兩項標準具有不同的范圍，但都具有相似的結構，以有助于他們作為 協(xié)調一致的一對標準的應用。 IATF 的 ISO/TS16949： 20xx 指南 《 IATF 的 ISO/TS16949： 20xx 指南》是一項文件，包括推薦的汽車行業(yè)的實踐、范例、圖解、解釋，并對實施提供幫助以滿足該技術規(guī)范。 本技術規(guī)范是為了避免多重認證，并為汽車生產件和相關的服務件生產的組織，提供了質量管理體系的共同方法。 本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。 ISO及 IEC成員保持現(xiàn)有效的國際標準的注冊地位。 注：本職責包括按顧客指定方法進行設計性能的試驗和驗證。 外部場所 (remote location) 支持現(xiàn)場 及非 生產過程發(fā)生的 場所 。 注：上述質量管理體系所需要的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現(xiàn)和測量有關的過程。 質量管理體系所要求的文件必須予以控制。 記錄控制 必須建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù) 。 最高管理者必須以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 ）。 質量職責 不符合規(guī)范要求的產品或過程，必須迅速通知給負有糾正措施職責和權限的管理者。 最高管理者必須按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 g） 改進的建議 評審輸入 補充 管理評審輸入必須包含實際和潛在的市場失效的分析以及他們對質量、安全或環(huán)境的影響。從事特定工作的人員的資格，必須進行考核，并且這種考核應對顧客要求的滿足特別加以關注。 組織必須有一個過程來測量員工對他們活動的相關性和重要性的了解，以及他們對質量目標達成的貢獻。 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 15頁，共 31頁 組織必須確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境。 注 2：組織也可將 。更改在執(zhí)行前必須被確認。 顧客指定的特殊特性 組織必須在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。 與產品有關要求的評審 —— 補充 對 （見注）要求的正式評審的放棄必須有顧客的授權。 隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出必須予以更新。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注：特殊特性可以包括產品特性和過程參數(shù)。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 注：產品的批準應在制造過程驗證的后續(xù)步驟。對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現(xiàn)或最終產品的影響。符合 ISO 9001： 20xx是達到這一目的的第一步。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織必須在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規(guī)定。 控制計劃 組織必須針對所供產品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、零件和 /或材料各層次上制定控制計劃（見附錄 A），包括生產散裝材料和零件的過程。 這些作業(yè)指導書必須來自于例如：質量計劃、控制計劃以及產品實現(xiàn)過程。 生產工裝的管理 組織必須提供工裝和量具設計、制造和驗證活動所需的資源。這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 標識與可追溯性 補充 在 中所提的 “ 適用時 ” 必須不適用。 防護也應適用于產品的組成部分。組織必須對該設備和任何受影響的產品采取適當?shù)拇胧?。所用的分析方法及接收準則，必須與顧客關于測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。 外部實驗室 組織所用于檢驗、測試或校驗服務的外部／商業(yè)／獨立實驗室的設施，必須要有一個規(guī)定的實驗室范圍，其包括完 成所要求的檢驗、測試或校驗的能力，和： — 必須證明顧客接受這個外部實驗室，或； — 實驗室必須按 ISO/IEC 17025 或相當?shù)膰覙诉M行認可。必須決定獲取 和使用這些信息的方法。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進行策劃。 質量管理體系審核 組織必須審核質量管理體系，以驗證與本技術規(guī)范和任何附加的質量管理體系要求的符合性。 組織必須采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適當時進行測量。 重要過程 事件例如工具變更，機器修理必須記錄。 應保持符合接收準則的依據(jù)。 組織必須確保不符合要求的產品得到識別和控制，以防止非預期的使用或交付。 不合格品控制─補充 沒有標識和狀態(tài)可疑的產品必須被視 為不合格品 (見 )。組織必須在提交給顧客前同意來自供貨商的任何請求。 注 1：控制的特性需在控制計劃中文件化； 注 2：只有當制造過程有能力和穩(wěn)定時，或產品特性可預測并符合顧客要求時，才能實施持續(xù)改進。 退貨產品的測試／分析 組織必須對從顧客制造工廠、工程部門和經銷商退回的產品進行分析。 。分析的結 果必須被保留以及當要求時可提供。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。這應包括來自監(jiān)視和測量結果以及其他有關來源的數(shù)據(jù)。 顧客信息 當不合格品已被發(fā)運時， 必須迅速地通知顧客 。 組織必須通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： a) 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格。 除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排 (見 )已圓滿完成之前，不應放行產品和交付服務。這些反應計劃必須包含適當?shù)漠a品的遏制以及 100%全檢。當未能達到所策劃的結果時 , 應采取適當?shù)募m正和糾正措施，以確保產品的符合性 。 產品審核 組織必須按規(guī)定的頻率在生產和交付的適當階段對產品進行審核，以驗證符合所有規(guī)定的要求，例如產品尺寸、功能、包裝、標簽等。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。 顧客滿意度─補充 組織的顧客滿意必須通過持續(xù)的評估產品實現(xiàn)的績效來加以監(jiān)視。 注 2：當現(xiàn)有的設備沒有合格的實驗室可校驗時，校驗服務可以由設備制造廠進行，如果是這種情形，組織必須確保滿足 7. 的要求 。 校準 /驗證記錄 為提供產品滿足規(guī)定要求的證據(jù)，對所有量具、測量和試驗設備包括員工和顧客所擁有的量具的校驗記錄，必須包括： —設備標識，包括校驗時所使用的測量標準； —按工程更改進行的修訂； —當接受校準時，任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； — 對超出規(guī)格狀態(tài)時的影響的評估； — 在校準／驗證后，符合規(guī)范的說明； — 如果可疑材料或產品已被發(fā)運，必須通知顧客。 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。 組織必須使用庫存管理體系以優(yōu)化庫存周轉時間并確保貨物周轉，例如 “ 先進先出（ FIFO） ” 。組織必須識別、驗證、保護和維護其使用或構成產品一部分的顧客財產。 組織必須對這些過程作出安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求 (見 )； 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 24頁，共 31頁e) 再確認。 如果任何工作被外包，組織必須實施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)。 作業(yè)準備人員必須易于得到作業(yè)指導書。 控制計劃必須： — 列出用于生產過程控制的控制的方法； — 包括對顧客和組織確定的特殊特性的控制（見 ） 的方法； — 如果有時，包含顧客要求的信息； — 當過程不穩(wěn)定或能力不夠時，開始實施的反應 計劃。 — 由 認可實驗室進行的零件評估。 除非顧客規(guī)定其它方式，組織的供方必須通過經過認可的第三方認證機構的 ISO9001：20xx 認證。應制定選擇、評價和重新評價的準則。 應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。 注 2：上述 和 要求同時適用于產品和制造過程。 監(jiān)視 在設計和開發(fā)特殊階段的衡量準則必須被確定、分析，并簡要報告結果，作為管理評審的輸入。 設 計和開發(fā)輸出必須： a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、生產和服務提供的適當信息； c) 包含或引用產品接收準則； d) 規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。 產品設計輸入 組織必須識別、文件化和評審產品設計輸入要求，包括： — 顧客要求 (合同評審 )，例如特殊特性（見 ）、標識、追溯性和包裝。 — 開發(fā)和評審 FMEA，包括為降低潛在風險而采取的措施。 組織必須對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) 產品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。評審應在組織向顧客