【正文】 預(yù)防措施 組織必須確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。 若有顧客規(guī)定的解決問題格式，則組織必須采用規(guī)定的格式。 注：數(shù)據(jù)必須和競爭對手或適當?shù)幕鶞蔬M行比較。組織也必須確保當授權(quán)期滿時，符合原有或代替的規(guī)格和要求。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄()。結(jié)果必須可 供顧客評審。 組織必須保持過程更改生效日期的記錄。這些文件必須包含制造過程能力、可靠性、維修性、可獲得性的目標以及接受準則。 注：對每一種審核必須使用規(guī)定的檢查表。 負責受審核的區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 — 交期績效 (包含額外運費 ) — 顧客所發(fā)出有關(guān)質(zhì)量和交期問題的通知。 統(tǒng)計工具的識別 在先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃時必須確定每一個過程適用的統(tǒng)計工具，并包含于控制計劃中。實驗室必須至少規(guī)定和實施下列的技術(shù)要求： — 適當?shù)膶嶒炇页绦颍? 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 26頁，共 31頁— 實驗室人員的資格； — 產(chǎn)品的試驗； — 正確執(zhí)行這些測試的能 力 ，應(yīng)能追溯到相關(guān)的過程標準（如 ASTM， EN 等等）。 注：能追溯到裝置校準紀錄的編號或其它標識滿足了上述要求 c）的意圖。 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 25頁，共 31頁組織必須建立過程 ，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 注：本條款包含顧客擁有的可回收的包裝材料。 組織必須針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 服務(wù)信息的反饋 必須建立和保持將服務(wù)信息向有關(guān)制造、工程和設(shè)計部門進行溝通的過程。 預(yù)防性和預(yù)知性維護 組織必須識別關(guān)鍵過程設(shè)備以及，為機器／設(shè)備的保養(yǎng)提供資源，并開發(fā)一個有效的、有計劃的、全面的預(yù)防性保養(yǎng)體系。 當發(fā)生影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)來源或 FMEA 的任何變更時，控制計劃必須被評審和更新（ ） 。 組織必須提升對供方制造過程業(yè)績的監(jiān)視。 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 注 2：當與供方存在合并、收購或隸屬關(guān)系時，組織必須驗證供方的質(zhì)量管理體系的企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 21頁，共 31頁持續(xù)和有效性。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗活動，以便及時完成并符合要求。驗證結(jié)果及任 何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。制造過程設(shè)計輸出必須包含： — 規(guī)范和圖紙； — 制造過程流程圖／場地平面布置圖； — 過程 FMEA； — 控制計劃； () — 作業(yè)指導(dǎo)書； — 過程批準接收準則， — 質(zhì)量、可靠性、可維護性和測量能力的數(shù)據(jù)； — 適當時，防錯活動的結(jié)果； — 產(chǎn)品／制造過程不符合的快速探測和反饋方法。 制造過程設(shè)計輸入 組織必須識別、文件化和評審制造過程設(shè)計輸入要求，包含： — 產(chǎn)品設(shè)計輸出資料； — 生產(chǎn)力、過程能力和成本目標； — 顧客要求，如果有； — 以前的開發(fā)經(jīng)驗。 必須確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織必須對產(chǎn)品的設(shè)計和 開發(fā)進行策劃和控制。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織必須確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 組織必須確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。 保 密 組織必須確保顧客合同的 產(chǎn)品、正在開發(fā)的項目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)策劃時，組織必須確定以下方面的適當內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 ） 。必須開發(fā)和執(zhí)行用于評估和監(jiān)視現(xiàn)有操作有效性的方法。必須將不符合質(zhì)量標準時對顧客造成的后果，告知其工作影響質(zhì)量的人員。 產(chǎn)品設(shè)計技能 組織必須確保負有產(chǎn)品設(shè)計職責的人員具備資格能完成設(shè)計要求和熟練掌握適用的工具和技術(shù)。 這些結(jié)果必須記錄下來以提供至少已實現(xiàn)了以下各項的證據(jù)： 經(jīng)營計劃中規(guī)定的質(zhì)量目標，和； 顧客對提供產(chǎn)品的滿意度。 顧客代表 最高管理者必須授權(quán)人員職責和權(quán)限，以確保代表顧客要求。 注：質(zhì)量目標應(yīng)該考慮顧客的期望并在規(guī)定的時間周期內(nèi)完成。 記錄保存 記錄控制必須滿足法律和顧客的要求。 組織必須保存每項更改在生產(chǎn)部門中實施日期的記錄。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 組織必須按本標準的要求管理這些過程。 預(yù)防性維護（ preventive maintenance） 為消除設(shè)備失效原因和非 計劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動，是制造過程設(shè)計的輸出。 汽車工業(yè)的術(shù)語和定義 針對本技術(shù)規(guī)范的目的， ISO 9000:20xx 和以下給出的術(shù)語和定義適用。對版本明確的引用標準，該標準的增補或修訂是不適用的。 現(xiàn)場或外部的支持功能，（例如設(shè)計中心、總公司和配送中心），構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分，但是不能獲得關(guān)于本技術(shù)規(guī)范的單獨認證。在某些情況下，組織為了建立符合本標準要求的質(zhì)量管理體系，可能會調(diào)整現(xiàn)行的管理體系。對于最高管理者希望通過追求績效持續(xù)改進，而超越 ISO 9001 要求的那些組織， ISO9004 推薦了指南。 C 即檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)控和測量，并報告結(jié)果。 d) 基于客觀的測量結(jié)果對過程實施持續(xù)改進。 為使組織有效運作，它必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 4頁，共 31頁 引言 總則 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是 組織的一項戰(zhàn)略性決策。如果評審結(jié)果是繼續(xù)以 ISO/PAS 或 ISO/TS 方式沿用，六年后再次評審。與 ISO 保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標準化方面， ISO 與國際電工委員會（ IEC）保持密 切合作關(guān)系。那時必須決定是修訂成為國際標準，還是要撤除。一個組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。通過利用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化成輸出的活動可視為過程。 圖 1 所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了 4~8 章中所提出的過程聯(lián)系。 A 即行動：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。然而，用于認證或合同不是 ISO9004 的目的。 本技術(shù)規(guī)范的目的 本技術(shù)規(guī)范的目的在于在供應(yīng)鏈中提供持續(xù)改進、加強缺陷預(yù)防和減少變差和浪費的質(zhì)量管理體系的開發(fā)。 本技術(shù)規(guī)范適用于整個汽車供應(yīng)鏈。但是，簽署本技術(shù)規(guī)范的各方鼓勵討論使用下列標準最新版本的可能性。 控制計劃 (control plan)： 對控制產(chǎn)品所要求的體系和過程的文件化描述。 超額 運費 (premium freight) 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 9頁，共 31頁 由于產(chǎn)生額外交付導(dǎo)致的額外的成本或費用。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織必須確保對其實施控制。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。實施必須包括對文件的更新。 5 管理職責 最高管理者必須通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針 ； c) 確保質(zhì)量目標的制定； d) 進行管理評審； e) 確保資源的獲得。 最高管理者必須確保： a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及 ； b) 在對質(zhì) 量管理體系的變更進行策劃和實施時 ,保持質(zhì)量管理體系的完整性。如選擇特殊特性、制定質(zhì)量目標和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。 評審輸入 管理評審的輸入必須包括以下方面的信息： a） 審核結(jié)果； b） 顧客反饋 。 組織必須識別適用的工具和技術(shù)。 員工激勵、授權(quán) 組織必須要有一個過程鼓勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標，進行持續(xù)改進，并創(chuàng)造環(huán)境以促進創(chuàng)新。 注：這些要求應(yīng)著眼于精益生產(chǎn)原則 ,并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。 e) 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式。 更改控制 組織必須有一個過程來控制和反應(yīng)影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改。 注 1：交付后活動包括作為與顧客合同或采購訂單的一部分的提供的任何產(chǎn)品售后服務(wù)。 注 :在某些情況下，如網(wǎng)上銷售 ,對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織必須確定： a) 設(shè)計和開發(fā)階段； b) 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c) 設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 18頁，共 31頁b) 適用的法律、法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息； d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 注：生產(chǎn)過程設(shè)計包括依據(jù)所遭 遇風(fēng)險的程度和問題的大小來適當?shù)厥褂梅厘e方法。 在適宜的階段，必須依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出 必要的措施。 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進行確認。 當服務(wù)被外包時，組織必須對外包的服務(wù)負責，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。 注：設(shè)計開發(fā)更改包含產(chǎn)品項目周期中的所有更改 。 法規(guī)符合性 用于產(chǎn)品的所有采購產(chǎn)品和材料必須滿足適用的法規(guī)要求。 在與供方溝通前，組織必 須確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 組織必須策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 作業(yè)指導(dǎo)書 組織必須為所有負責影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作的人員準備文件化的作業(yè)指導(dǎo)書。這個體系至少必須包括： — 計劃性的維護活動； 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 23頁，共 31頁— 對設(shè)備、工裝和量具的包裝以及防護； — 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得性； — 文件化、評估和改善保養(yǎng)目標。 注：對本要素 “ 服務(wù)問題 ” 增加到這個要素，其目的是為了保證組織了解發(fā)生在組織以外的不合格。 在有可