【正文】 b） 產(chǎn)品控制 —— 與產(chǎn)品有關(guān)的特殊特性； —— 其它需要控制的特性（編號、產(chǎn)品或過程）； —— 規(guī)范／公差。 ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓使用 第 28 頁共 26 頁 附 錄 A （規(guī)范性附錄） 控 制 計 劃 控制計劃的階段： 適當時，控制計劃應 覆蓋三個不同的 階段： a） 樣件：在樣件制造過程中進行的尺寸測量、材料和性能試驗的描述。 拒收產(chǎn)品的試驗 /分析 組織應對顧客的制造廠、工程部門及經(jīng)銷商拒收的零件進行分析。 注 2：持續(xù)改進是當制造過程有能力且穩(wěn)定，或當產(chǎn)品特性可以預測且滿足顧客要求時實施的。這應包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 返工產(chǎn)品的控制 返工指導書，包括重新檢驗的要求，應易于被適當?shù)娜藛T得到并使用 。 注：全尺寸檢驗是對設計記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進行完整的測量。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。 組織應保持顧客零部件批準過程要求中規(guī)定的制造過程能力或性能。 內(nèi)審員資格 組織應具有有資格審核本標準要求的內(nèi)部審核員（見 ）。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見 ）。 組織應對制造過程的業(yè)績進行監(jiān)視，以證實其符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。 這應包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應用程度的確定。 實驗室要求 內(nèi)部實驗室 組織的內(nèi)部實驗室設施應有一個確定的范圍，包括進行要求的檢驗、試驗或校準服務的能力。 注： 確認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理（技術(shù)狀態(tài)管理）。 監(jiān)視和測量裝置的控制 ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓使用 第 21 頁共 26 頁 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 監(jiān)視和測量 設備 的控制 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視 和測量 設備 ，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。 注：此條款包括顧客所有的可重復使用的包裝。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。 與顧客的服務協(xié)議 當與顧客達成服務協(xié)議時，組織應驗證以下項目的有效性： —— 組織的任何一個服 務中心； —— 任何專用工具或測量設備； —— 服務人員的培訓。 組織應使用預見性維護方法，以持續(xù)改進生產(chǎn)設備的有效性和效率。這些指導書應在工作崗位易 于得到。 供應商監(jiān)視 供方業(yè)績應通過以下指標進行監(jiān)視： —— 交付產(chǎn)品的質(zhì)量； —— 顧客生產(chǎn)中斷包括外部退貨； —— 按計劃交付的業(yè)績（包括附加運費情況）； —— 關(guān)于質(zhì)量或交付問題異常情況的顧客通知。 除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供方應通過經(jīng)認可的第三方認證機構(gòu)的 GB/T 19001— 2020 第三方認證。應制定選擇、評價和重新評價的準則。 設計和開發(fā)更改的控制 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 設計和開發(fā)更改的控制 應識別設計和開發(fā)的更改 ， 并保持記錄。 設計和開發(fā)確認 —— 補充 應按顧客的要求（包括項目時間進度）進行設計和開發(fā)確認。 注：這些測量包括質(zhì)量風險、成本、提前期、關(guān)鍵路徑及其他適宜的方面。產(chǎn)品設計輸出應包括： —— 設計 FMEA，可靠性結(jié)果； —— 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范； ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓使用 第 15 頁共 26 頁 —— 適當時、產(chǎn)品防錯； —— 產(chǎn)品定義、包括圖樣或數(shù)學數(shù)據(jù)； —— 產(chǎn)品設計評審 結(jié)果； —— 適用時，診斷指南。 特殊特性 組織應確定特殊特性（見 ），并且 —— 在控制計劃中包含所有的特殊特性； —— 與顧客規(guī)定的定義和符號相符合； —— 對過程控制文件，包括圖樣、 FMEAs 、控制計劃及作業(yè)指導書，用顧客的特殊特性符號或組織的等效符號或說明來加以標識，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟。 設計和開發(fā)輸入 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 設計和開發(fā)輸入 應確定與產(chǎn)品 要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。 設計和開發(fā)策劃 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 設計和開發(fā)策劃 組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注 1： 交付活動包括作為顧客合同或采購訂單一部分所提供的任何售后產(chǎn)品服務。任何更改的影響，包括由任何供方引起的更改，都應進行評估，且應規(guī)定驗證和確認的活動，以確保與顧客要求相一致。 2：組織也可將 的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。 注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。 基礎設施 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 基礎設施 組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施。 注 1：本要求適用于組織內(nèi)各層次中影響質(zhì)量的所有員工。 ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓使用 第 9 頁共 26 頁 6 資源管理 資源提供 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 資源提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源： a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。評審應包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 質(zhì)量職責 應立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報給負有糾正措施職責和權(quán)限的管理者。 質(zhì)量方針 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 質(zhì)量方針 最高管理者應確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 注： 當設計記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準過程的文件（例如：控制計劃、 FMEAs 等）時，這些標準 /規(guī)范的更改要求對顧客的生產(chǎn)件批準記錄進行更新。 ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓使用 第 5 頁共 26 頁 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。 注：見 和 。 組織應按本標準的要求管理這些過程。 預防性維護 preventive maintenance 為消除設備失效和生產(chǎn)的計劃外中斷而策劃的措施，作為制造過程設計的一項輸出。 控制計劃 control plan 對控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的形成文件的描述（見附錄 A）。 不允許刪減制造過程的設計。 本標準與 ISO 9001： 2020 相結(jié)合，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設計和開發(fā)、生產(chǎn)；相關(guān)時，也適用于安裝和服務。 本標準適用于組織進行顧客規(guī)定的生產(chǎn)件和 /或維修零件制造的現(xiàn)場。 ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓使用 第 2 頁共 26 頁 2 規(guī)范性引用文件 下列標準中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。 有設計責任的組織 design responsible anization 有權(quán)限建立新的產(chǎn)品規(guī)范，或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進行更改的組織。 附加運費 premium freight 在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費用。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。 文件要求 總則 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b) 質(zhì)量手冊； c）本標準所要求的形成文件的程序 和記錄 ； d) 組織 確定的 為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括 記錄 。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù) 的要求進行控制。 記錄控制 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 記錄控制 為符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行提供證據(jù)而建立的記錄，應予以控制。 策劃 質(zhì)量目標 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 質(zhì)量目標 最高管理者應確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見 a））。 負責產(chǎn)品質(zhì)量的人員，應有權(quán)停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題。 應保持管理評審的記錄（見 ） 。 人力資源 總則 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 人力資源 總則 基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響 產(chǎn)品與要求的符合性工作 的人員應是能夠勝任的。 注 2：顧客特殊要求的一個例子：數(shù)字型數(shù)學數(shù)據(jù)的應用。適用時，基礎設施包括： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設施； b) 過程設備（硬件和軟件）； c) 支持性服務（如運輸、通訊 或信息系統(tǒng) ）。 與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員安全 組織應強調(diào)產(chǎn)品安全性和方法，以最大程度地降低對員工造成的潛在風險，特別是在設計和開發(fā)過程、制造過程活動中。 注： 有些顧客將項目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法。更改在實施前應予以確認。 注 2： 此要求包括再利用、對環(huán)境的影響以及根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程所掌握知識的結(jié)果所識別的特性（ ）。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。 在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定： a) 設計和開發(fā)階段； b) 適于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c) 設計和開發(fā)的職責和權(quán)限。這些輸入應包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設計提供的信息； ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓使用 第 14 頁共 26 頁 d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求。 注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 制造過程設計輸出 —— 補充 制造過程設計輸出應以能夠?qū)φ罩圃爝^程設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示。 設計和開發(fā)驗證 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行驗證。 樣件計劃 當顧客要求時，組織應制定樣件計劃和控制計劃。在適當時，應對設計 和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 顧客批準貨源 若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范等）