【正文】 b） 產(chǎn)品控制 —— 與產(chǎn)品有關(guān)的特殊特性； —— 其它需要控制的特性（編號(hào)、產(chǎn)品或過(guò)程）； —— 規(guī)范／公差。 ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 28 頁(yè)共 26 頁(yè) 附 錄 A （規(guī)范性附錄） 控 制 計(jì) 劃 控制計(jì)劃的階段： 適當(dāng)時(shí)，控制計(jì)劃應(yīng) 覆蓋三個(gè)不同的 階段： a） 樣件：在樣件制造過(guò)程中進(jìn)行的尺寸測(cè)量、材料和性能試驗(yàn)的描述。 拒收產(chǎn)品的試驗(yàn) /分析 組織應(yīng)對(duì)顧客的制造廠、工程部門及經(jīng)銷商拒收的零件進(jìn)行分析。 注 2：持續(xù)改進(jìn)是當(dāng)制造過(guò)程有能力且穩(wěn)定，或當(dāng)產(chǎn)品特性可以預(yù)測(cè)且滿足顧客要求時(shí)實(shí)施的。這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。 返工產(chǎn)品的控制 返工指導(dǎo)書，包括重新檢驗(yàn)的要求，應(yīng)易于被適當(dāng)?shù)娜藛T得到并使用 。 注：全尺寸檢驗(yàn)是對(duì)設(shè)計(jì)記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進(jìn)行完整的測(cè)量。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。 組織應(yīng)保持顧客零部件批準(zhǔn)過(guò)程要求中規(guī)定的制造過(guò)程能力或性能。 內(nèi)審員資格 組織應(yīng)具有有資格審核本標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)部審核員（見(jiàn) ）。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見(jiàn) ）。 組織應(yīng)對(duì)制造過(guò)程的業(yè)績(jī)進(jìn)行監(jiān)視，以證實(shí)其符合顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和過(guò)程效率的要求。 這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 實(shí)驗(yàn)室要求 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室 組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。 注： 確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理（技術(shù)狀態(tài)管理）。 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 21 頁(yè)共 26 頁(yè) GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 監(jiān)視和測(cè)量 設(shè)備 的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視 和測(cè)量 設(shè)備 ，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。 注：此條款包括顧客所有的可重復(fù)使用的包裝。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。 與顧客的服務(wù)協(xié)議 當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織應(yīng)驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性： —— 組織的任何一個(gè)服 務(wù)中心； —— 任何專用工具或測(cè)量設(shè)備； —— 服務(wù)人員的培訓(xùn)。 組織應(yīng)使用預(yù)見(jiàn)性維護(hù)方法，以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率。這些指導(dǎo)書應(yīng)在工作崗位易 于得到。 供應(yīng)商監(jiān)視 供方業(yè)績(jī)應(yīng)通過(guò)以下指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視： —— 交付產(chǎn)品的質(zhì)量； —— 顧客生產(chǎn)中斷包括外部退貨； —— 按計(jì)劃交付的業(yè)績(jī)（包括附加運(yùn)費(fèi)情況）； —— 關(guān)于質(zhì)量或交付問(wèn)題異常情況的顧客通知。 除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供方應(yīng)通過(guò)經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的 GB/T 19001— 2020 第三方認(rèn)證。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改 ， 并保持記錄。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) —— 補(bǔ)充 應(yīng)按顧客的要求（包括項(xiàng)目時(shí)間進(jìn)度）進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。 注：這些測(cè)量包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、提前期、關(guān)鍵路徑及其他適宜的方面。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括： —— 設(shè)計(jì) FMEA，可靠性結(jié)果； —— 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范； ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 15 頁(yè)共 26 頁(yè) —— 適當(dāng)時(shí)、產(chǎn)品防錯(cuò)； —— 產(chǎn)品定義、包括圖樣或數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)； —— 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審 結(jié)果； —— 適用時(shí)，診斷指南。 特殊特性 組織應(yīng)確定特殊特性（見(jiàn) ），并且 —— 在控制計(jì)劃中包含所有的特殊特性； —— 與顧客規(guī)定的定義和符號(hào)相符合； —— 對(duì)過(guò)程控制文件，包括圖樣、 FMEAs 、控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書，用顧客的特殊特性符號(hào)或組織的等效符號(hào)或說(shuō)明來(lái)加以標(biāo)識(shí)，以包括對(duì)特殊特性有影響的那些過(guò)程步驟。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品 要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn) ）。 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注 1： 交付活動(dòng)包括作為顧客合同或采購(gòu)訂單一部分所提供的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。任何更改的影響，包括由任何供方引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，且應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)的活動(dòng)，以確保與顧客要求相一致。 2：組織也可將 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開發(fā)。 注：術(shù)語(yǔ)“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。 基礎(chǔ)設(shè)施 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 注 1：本要求適用于組織內(nèi)各層次中影響質(zhì)量的所有員工。 ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 9 頁(yè)共 26 頁(yè) 6 資源管理 資源提供 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量職責(zé) 應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過(guò)程通報(bào)給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。 質(zhì)量方針 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 注： 當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)過(guò)程的文件（例如：控制計(jì)劃、 FMEAs 等）時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范的更改要求對(duì)顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。 ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 5 頁(yè)共 26 頁(yè) GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。 注：見(jiàn) 和 。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。 預(yù)防性維護(hù) preventive maintenance 為消除設(shè)備失效和生產(chǎn)的計(jì)劃外中斷而策劃的措施，作為制造過(guò)程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出。 控制計(jì)劃 control plan 對(duì)控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過(guò)程的形成文件的描述（見(jiàn)附錄 A）。 不允許刪減制造過(guò)程的設(shè)計(jì)。 本標(biāo)準(zhǔn)與 ISO 9001： 2020 相結(jié)合，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)；相關(guān)時(shí)，也適用于安裝和服務(wù)。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織進(jìn)行顧客規(guī)定的生產(chǎn)件和 /或維修零件制造的現(xiàn)場(chǎng)。 ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 2 頁(yè)共 26 頁(yè) 2 規(guī)范性引用文件 下列標(biāo)準(zhǔn)中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。 有設(shè)計(jì)責(zé)任的組織 design responsible anization 有權(quán)限建立新的產(chǎn)品規(guī)范，或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的組織。 附加運(yùn)費(fèi) premium freight 在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費(fèi)用。 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。 文件要求 總則 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序 和記錄 ； d) 組織 確定的 為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括 記錄 。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 的要求進(jìn)行控制。 記錄控制 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 記錄控制 為符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)予以控制。 策劃 質(zhì)量目標(biāo) GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見(jiàn) a））。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問(wèn)題。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn) ） 。 人力資源 總則 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響 產(chǎn)品與要求的符合性工作 的人員應(yīng)是能夠勝任的。 注 2：顧客特殊要求的一個(gè)例子：數(shù)字型數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)的應(yīng)用。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊 或信息系統(tǒng) ）。 與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員安全 組織應(yīng)強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品安全性和方法，以最大程度地降低對(duì)員工造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)，特別是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程、制造過(guò)程活動(dòng)中。 注： 有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法。更改在實(shí)施前應(yīng)予以確認(rèn)。 注 2： 此要求包括再利用、對(duì)環(huán)境的影響以及根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品和制造過(guò)程所掌握知識(shí)的結(jié)果所識(shí)別的特性（ ）。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b) 適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 14 頁(yè)共 26 頁(yè) d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過(guò)程參數(shù)。 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 —— 補(bǔ)充 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ罩圃爝^(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來(lái)表示。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn) ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。 樣件計(jì)劃 當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃。在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì) 和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 顧客批準(zhǔn)貨源 若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范等）