【正文】 ? EPA：美國(guó)環(huán)保署。 如其中有一個(gè)方面不合格 ， 則將不合格項(xiàng)通知申請(qǐng)者 。 中國(guó)各產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)的基本條件均有具體明確的規(guī)定 ， 企業(yè)可向這些認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其授權(quán)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)咨詢 。 ? 從產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的屬性看 ， 分為合格認(rèn)證和安全認(rèn)證 。 所以質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證書(shū)和標(biāo)志不能直接用于產(chǎn)品 ， 以免使人產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求的誤解 。 質(zhì)量按認(rèn)證的對(duì)象不同可分為產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量體系認(rèn)證 。 ?有效性的驗(yàn)證 通常可以和內(nèi)審、顧客滿意程度的調(diào)查（測(cè)量體系總體業(yè)績(jī)的有效性）、產(chǎn)品與過(guò)程的測(cè)量（測(cè)量產(chǎn)品及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的有效性）相結(jié)合。 ? 在體系正式運(yùn)行前，將策劃的內(nèi)容根據(jù)實(shí)施需要進(jìn)行培訓(xùn)，要使全體員工知道自己要做什么、如何做以及要達(dá)到什么目標(biāo)，然后按規(guī)定的要求實(shí)施。 ?組織質(zhì)量管理體系文件的方式和程度必須結(jié)合組織的規(guī)模、產(chǎn)品的復(fù)雜程度和人員的能力等綜合考慮，不能找個(gè)模式照抄照搬，也不必抄標(biāo)準(zhǔn)的條款 ?文件是對(duì)體系的描述，必須與體系的需要一致 文件類型 ? 質(zhì)量手冊(cè) ? 質(zhì)量計(jì)劃 即 “ 對(duì)特定的項(xiàng)目 、 產(chǎn)品 、 過(guò)程和合同 ， 規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件 ” 如檢驗(yàn)計(jì)劃可以明確哪些環(huán)節(jié)需要通過(guò)測(cè)量進(jìn)行控制 。 ? 利用對(duì)數(shù)據(jù)的分析結(jié)果發(fā)現(xiàn)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，實(shí)施對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程、體系和業(yè)績(jī)的改進(jìn)。 如 硬件產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃后可能會(huì)形成設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃 、采購(gòu)計(jì)劃 、 工藝 、 檢驗(yàn)計(jì)劃 /規(guī)范 、 制造 /檢驗(yàn)記錄等 。 ?快餐分店：刪除“ 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”。電泳涂漆通常是認(rèn)為需要進(jìn)行過(guò)程確認(rèn)的，對(duì)它的設(shè)備和工藝參數(shù)要求事先確認(rèn)，而且在操作過(guò)程中要對(duì)其工藝參數(shù)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控，對(duì)操作工的知識(shí)、技能也有專門(mén)的資格要求。確定所有過(guò)程的輸入、輸出、控制方法和測(cè)量分析方法、接口關(guān)系。每一個(gè)過(guò)程都包含一個(gè)或多個(gè)將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)。 ? 識(shí)別顧客 組織建立質(zhì)量管理體系的最終目的是所提供的產(chǎn)品能滿足顧客的要求，因此首先要確定誰(shuí)是組織的顧客。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在所有策劃的安排（見(jiàn) ）均已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。 配置管理是標(biāo)識(shí)和控制修改軟件的技術(shù)，軟件在其生命周期中的完整性、一致性和可追溯性得到保證。 顧客財(cái)產(chǎn) ISO9001： 2022 ISO9001： 2022 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和 個(gè)人資料 。 闡明工作環(huán)境包括工作實(shí)施所需的條件，例如噪聲、溫度、濕度、照明或氣候等物理因素、環(huán)境因素和其他因素 ISO9001： 2022 ISO9001： 2022 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理 ,以確保有效的溝通 ,并明確職責(zé)分工 . 隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展 ,在適當(dāng)時(shí) ,策劃的輸出應(yīng)予以更新 . 注 :設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審 ,驗(yàn)證和確認(rèn)有截然不同的目的 ,可分別執(zhí)行并記錄 , 可適合于產(chǎn)品和組織的方式分別或結(jié)合執(zhí)行并記錄 . 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理 ,以確保有效的溝通 ,并明確職責(zé)分工 . 隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展 ,在適當(dāng)時(shí) ,策劃的輸出應(yīng)予以更新 . ISO9001： 2022 ISO9001： 2022 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 以上這些澄清，可防止對(duì)標(biāo)準(zhǔn)文件化要求的過(guò)度機(jī)械理解。 c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄 。 b)通過(guò)體系的有效應(yīng)用 ,包括持續(xù)改進(jìn)體系的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的 法律法定 要求 ,旨在增強(qiáng)顧客滿意 . 注 1:在本標(biāo)準(zhǔn)中 ,術(shù)語(yǔ) ” 產(chǎn)品 ” 不 僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 ,還包括采購(gòu)的產(chǎn)品及過(guò)程實(shí)現(xiàn)中間分階段產(chǎn)生的產(chǎn)品 : 注 2:法律法定要求也可以表達(dá)為合法的要求 . 本標(biāo)準(zhǔn)為同時(shí)有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求 : a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品 。 ? 對(duì) 2022版標(biāo)準(zhǔn)和 2022版標(biāo)準(zhǔn)相比沒(méi)有改變的部分或改變后未發(fā)實(shí)質(zhì)上的變化，將不會(huì)做重點(diǎn)說(shuō)明。而監(jiān)督審核則可以繼續(xù)使用 2022版，證書(shū)也可以不用改，直到 Renewal時(shí)換成 2022版證書(shū)， 10年 11月 14日以后， ISO9001:2022版本證書(shū)將失效（當(dāng)然，企業(yè)也可以自行提前申請(qǐng)換版）。波得 里奇國(guó)家質(zhì)量獎(jiǎng)、歐洲的歐洲質(zhì)量獎(jiǎng)、日本的戴明獎(jiǎng)等。 ? 一個(gè)組織的管理體系包括若干個(gè)不同的分體系，如質(zhì)量管理體系、財(cái)務(wù)管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)衛(wèi)生與安全體系等。因此，每個(gè)組織要根據(jù)自己的具體情況建立質(zhì)量管理體系。 持續(xù)改進(jìn) ? 持續(xù)改進(jìn)原則用于質(zhì)量管理體系時(shí)，其目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)。 ? 為潛在的顧客提供信任，減少重復(fù)的第二方審核。 ?目的： ?１作為改進(jìn)和保持質(zhì)量管理體系的管理手段 ?２第二方和第三方審核前的準(zhǔn)備 第二方審核 ? 第二方審核是由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行的審核。” ● 質(zhì)量管理體系審核時(shí)，“審核準(zhǔn)則”一般指 ISO9000或 GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊(cè)、程序以及適用的法規(guī)等。因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客的期望 —— 顧客是每一個(gè)組織存在的基礎(chǔ)，因此組織應(yīng)把顧客要求放在第一位 —— 組織應(yīng)調(diào)查研究顧客的需求和期望，并轉(zhuǎn)化為質(zhì)量要求，采取有效措施使其實(shí)現(xiàn) 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ? 廣泛調(diào)查 ? 謀求平衡 ? 貫穿企業(yè) ? 測(cè)量滿意 ? 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者（管理者）確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。 6．更加強(qiáng)調(diào)最高管理者的作用，包括對(duì)建立和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾，確保顧客的需求和期望得到滿足，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并確保得到落實(shí)，確保所需的資源，指定管理者代表和主持管理評(píng)審等。第 4章 質(zhì)量管理體系 一 、 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) 二 、 ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 三 、 ISO9001有關(guān)質(zhì)量管理體系方面的內(nèi)容 四 、 質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施 五 、 質(zhì)量認(rèn)證 ISO(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ) ? 成于 1946年 ? 非官方組織 ? 成員包括 120多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)化組織 ? 有相關(guān)的技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)討論和建立標(biāo)準(zhǔn) 1979年建立質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì) (ISO/TC176) 環(huán)境管理技術(shù)委員會(huì) (ISO/TC207) ? 經(jīng)相關(guān)成員國(guó)批準(zhǔn)后發(fā)布 ? 目前已經(jīng)發(fā)布了 10000多個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) . 一、 ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生與發(fā)展 (P4450) ? 源自美國(guó)軍方標(biāo)準(zhǔn) MILP9858:1958標(biāo)準(zhǔn) ? 基于英國(guó)標(biāo)準(zhǔn) BS5750:1979 ? 頒布國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)族 ISO9000:1987 ? 第一次修改后的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)族 :ISO9000:1994 ? ISO9000:2022 ? ISO9000:2022 ISO9001:2022標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)世界上 170個(gè)國(guó)家大約100萬(wàn)個(gè)通過(guò) ISO9001認(rèn)證的組織的 8年實(shí)踐，更清晰、明確地表達(dá) ISO9001:2022的要求，并增強(qiáng)與ISO14001:2022的兼容性。 7．將顧客和其他相關(guān)方滿意或不滿意信息的監(jiān)視作為評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種重要手段。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能夠充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境 —— 最高管理者具有決策和領(lǐng)導(dǎo)一個(gè)組織的關(guān)鍵作用 —— 最高管理者應(yīng)營(yíng)造一個(gè)良好的質(zhì)量管理環(huán)境 ? 全員參與 各級(jí)人員是組織之本。 ● 體系審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。這種審核旨在提供對(duì)組織的信任依據(jù)。 ③ 質(zhì)量管理體系評(píng)審 ● 最高管理者的一項(xiàng)重要任務(wù)就是要主持、組織質(zhì)量管理體系評(píng)審，就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率進(jìn)行定期的（按計(jì)劃的時(shí)間間隔）、系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。 ? 對(duì)質(zhì)量管理體系實(shí)施持續(xù)改進(jìn)時(shí)，也要采取管理的系統(tǒng)方法 ① 分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)的區(qū)域 ② 確定改進(jìn)目標(biāo) ③ 尋找可能的解決辦法以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo) ④ 評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出選擇 ⑤ 實(shí)施選定的解決辦法 ⑥ 測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn) ⑦ 正式采納更改（即形成正式的規(guī)定） ⑧ 必要時(shí)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì) 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用 ? 統(tǒng)計(jì)技術(shù)可以對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量變異進(jìn)行測(cè)量、描述、分析、解釋和建立數(shù)學(xué)模型。 ? 體系標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品沒(méi)有提出任何具體的要求。這些管理體系有各自的方針和目標(biāo)。 ? ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式之間有共同之處，也有不同之處 A 兩種方法所依據(jù)的原則相同 a 使組織能夠識(shí)別它的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng) b 包含按通用模式進(jìn)行評(píng)價(jià)的規(guī)定 c 為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ) d 包含外部承認(rèn)的規(guī)定 B 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別主要是它們的應(yīng)用范圍不同 ISO9001： 2022 ? 標(biāo)準(zhǔn)的目的、范圍及應(yīng)用范圍 未做變動(dòng) ； ? 變更 主要是對(duì)易發(fā)生或已發(fā)生誤解部分作進(jìn)一步澄清或增加注解以進(jìn)一步說(shuō)明。 ISO9004： 2022 ? 該標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)完全重新編寫(xiě) ，并且與 ISO9004： 2022沒(méi)有什么關(guān)聯(lián)； ? 采納了目前各國(guó)卓越績(jī)效模式的思路和內(nèi)容 ； ?? ? 新標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的焦點(diǎn)是，以一個(gè)組織所有者的角度來(lái)看如何保持組織業(yè)務(wù)的可持續(xù)性。 與 ISO9004的關(guān)系 ISO9001:2022及 ISO9004 :2022是質(zhì)量管理體系主導(dǎo)的兩種模式。 b)通過(guò)體系的有效應(yīng)用 ,包括持續(xù)改進(jìn)體系的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求 ,旨在增強(qiáng)顧客滿意 . 注 :在本標(biāo)準(zhǔn)中 ,術(shù)語(yǔ) ” 產(chǎn)品 ”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 . 應(yīng)用 ISO9001： 2022 ISO9001： 2022 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的 ,意在適用于各種類型 ,不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 . 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其他產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí) ,可以考慮進(jìn)行刪減 . 除非刪減僅限于第七章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用 法定法規(guī) 要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求 ,否則不能聲稱符合此標(biāo)準(zhǔn) 。 d)組織為確保其過(guò)程有效策劃 ,運(yùn)作和控制所決定的文件和 記錄 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括 : a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 。 ISO9001： 2022 ISO9001： 2022 f)確保 對(duì)質(zhì)量管理體系的策劃和運(yùn)行必要的外來(lái)文件 得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； f)確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； ISO9001： 2022 ISO9001： 2022 最高管理者應(yīng)指定一名 組織的 管理人員，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)指定組織的管理人員，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限 強(qiáng)調(diào)管理者代表來(lái)自組織內(nèi)部 ISO9001： 2022 ISO9001： 2022 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品 要求符合性 的人員應(yīng)是能夠勝任的。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： c