【正文】 ? EPA：美國環(huán)保署。 如其中有一個方面不合格 ， 則將不合格項通知申請者 。 中國各產(chǎn)品質(zhì)量認證機構(gòu)對申請的基本條件均有具體明確的規(guī)定 ， 企業(yè)可向這些認證機構(gòu)或其授權(quán)的檢驗機構(gòu)咨詢 。 ? 從產(chǎn)品認證標準的屬性看 ， 分為合格認證和安全認證 。 所以質(zhì)量管理體系認證的證書和標志不能直接用于產(chǎn)品 ， 以免使人產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量符合標準規(guī)定要求的誤解 。 質(zhì)量按認證的對象不同可分為產(chǎn)品質(zhì)量認證和質(zhì)量體系認證 。 ?有效性的驗證 通?？梢院蛢?nèi)審、顧客滿意程度的調(diào)查（測量體系總體業(yè)績的有效性）、產(chǎn)品與過程的測量（測量產(chǎn)品及產(chǎn)品實現(xiàn)過程的有效性）相結(jié)合。 ? 在體系正式運行前，將策劃的內(nèi)容根據(jù)實施需要進行培訓，要使全體員工知道自己要做什么、如何做以及要達到什么目標，然后按規(guī)定的要求實施。 ?組織質(zhì)量管理體系文件的方式和程度必須結(jié)合組織的規(guī)模、產(chǎn)品的復雜程度和人員的能力等綜合考慮，不能找個模式照抄照搬，也不必抄標準的條款 ?文件是對體系的描述，必須與體系的需要一致 文件類型 ? 質(zhì)量手冊 ? 質(zhì)量計劃 即 “ 對特定的項目 、 產(chǎn)品 、 過程和合同 ， 規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關(guān)資源的文件 ” 如檢驗計劃可以明確哪些環(huán)節(jié)需要通過測量進行控制 。 ? 利用對數(shù)據(jù)的分析結(jié)果發(fā)現(xiàn)改進的機會，實施對產(chǎn)品、過程、體系和業(yè)績的改進。 如 硬件產(chǎn)品 實現(xiàn)過程的策劃后可能會形成設計開發(fā)計劃 、采購計劃 、 工藝 、 檢驗計劃 /規(guī)范 、 制造 /檢驗記錄等 。 ?快餐分店：刪除“ 設計和開發(fā)”。電泳涂漆通常是認為需要進行過程確認的，對它的設備和工藝參數(shù)要求事先確認，而且在操作過程中要對其工藝參數(shù)進行連續(xù)監(jiān)控，對操作工的知識、技能也有專門的資格要求。確定所有過程的輸入、輸出、控制方法和測量分析方法、接口關(guān)系。每一個過程都包含一個或多個將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動。 ? 識別顧客 組織建立質(zhì)量管理體系的最終目的是所提供的產(chǎn)品能滿足顧客的要求，因此首先要確定誰是組織的顧客。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在所有策劃的安排（見 ）均已圓滿完成之前，不應放行產(chǎn)品和交付服務。 組織應采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。 配置管理是標識和控制修改軟件的技術(shù)，軟件在其生命周期中的完整性、一致性和可追溯性得到保證。 顧客財產(chǎn) ISO9001： 2022 ISO9001： 2022 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和 個人資料 。 闡明工作環(huán)境包括工作實施所需的條件，例如噪聲、溫度、濕度、照明或氣候等物理因素、環(huán)境因素和其他因素 ISO9001： 2022 ISO9001： 2022 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理 ,以確保有效的溝通 ,并明確職責分工 . 隨設計和開發(fā)的進展 ,在適當時 ,策劃的輸出應予以更新 . 注 :設計和開發(fā)的評審 ,驗證和確認有截然不同的目的 ,可分別執(zhí)行并記錄 , 可適合于產(chǎn)品和組織的方式分別或結(jié)合執(zhí)行并記錄 . 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理 ,以確保有效的溝通 ,并明確職責分工 . 隨設計和開發(fā)的進展 ,在適當時 ,策劃的輸出應予以更新 . ISO9001： 2022 ISO9001： 2022 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。 以上這些澄清，可防止對標準文件化要求的過度機械理解。 c)本標準所要求的形成文件的程序和記錄 。 b)通過體系的有效應用 ,包括持續(xù)改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的 法律法定 要求 ,旨在增強顧客滿意 . 注 1:在本標準中 ,術(shù)語 ” 產(chǎn)品 ” 不 僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 ,還包括采購的產(chǎn)品及過程實現(xiàn)中間分階段產(chǎn)生的產(chǎn)品 : 注 2:法律法定要求也可以表達為合法的要求 . 本標準為同時有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求 : a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品 。 ? 對 2022版標準和 2022版標準相比沒有改變的部分或改變后未發(fā)實質(zhì)上的變化，將不會做重點說明。而監(jiān)督審核則可以繼續(xù)使用 2022版，證書也可以不用改，直到 Renewal時換成 2022版證書， 10年 11月 14日以后， ISO9001:2022版本證書將失效（當然，企業(yè)也可以自行提前申請換版）。波得 里奇國家質(zhì)量獎、歐洲的歐洲質(zhì)量獎、日本的戴明獎等。 ? 一個組織的管理體系包括若干個不同的分體系，如質(zhì)量管理體系、財務管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)衛(wèi)生與安全體系等。因此，每個組織要根據(jù)自己的具體情況建立質(zhì)量管理體系。 持續(xù)改進 ? 持續(xù)改進原則用于質(zhì)量管理體系時，其目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會。 ? 為潛在的顧客提供信任，減少重復的第二方審核。 ?目的： ?１作為改進和保持質(zhì)量管理體系的管理手段 ?２第二方和第三方審核前的準備 第二方審核 ? 第二方審核是由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義對組織的質(zhì)量管理體系進行的審核?！? ● 質(zhì)量管理體系審核時，“審核準則”一般指 ISO9000或 GB/T19001標準、質(zhì)量手冊、程序以及適用的法規(guī)等。因此，組織應理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客的期望 —— 顧客是每一個組織存在的基礎(chǔ)，因此組織應把顧客要求放在第一位 —— 組織應調(diào)查研究顧客的需求和期望，并轉(zhuǎn)化為質(zhì)量要求，采取有效措施使其實現(xiàn) 以顧客為關(guān)注焦點 ? 廣泛調(diào)查 ? 謀求平衡 ? 貫穿企業(yè) ? 測量滿意 ? 領(lǐng)導作用 領(lǐng)導者（管理者）確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。 6．更加強調(diào)最高管理者的作用，包括對建立和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾，確保顧客的需求和期望得到滿足，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并確保得到落實，確保所需的資源，指定管理者代表和主持管理評審等。第 4章 質(zhì)量管理體系 一 、 ISO9000族標準 二 、 ISO9000族核心標準簡介 三 、 ISO9001有關(guān)質(zhì)量管理體系方面的內(nèi)容 四 、 質(zhì)量管理體系的建立和實施 五 、 質(zhì)量認證 ISO(國際標準化組織 ) ? 成于 1946年 ? 非官方組織 ? 成員包括 120多個國家和地區(qū)的標準化組織 ? 有相關(guān)的技術(shù)委員會負責討論和建立標準 1979年建立質(zhì)量保證技術(shù)委員會 (ISO/TC176) 環(huán)境管理技術(shù)委員會 (ISO/TC207) ? 經(jīng)相關(guān)成員國批準后發(fā)布 ? 目前已經(jīng)發(fā)布了 10000多個國際標準 . 一、 ISO9000族國際標準 ISO9000族標準的產(chǎn)生與發(fā)展 (P4450) ? 源自美國軍方標準 MILP9858:1958標準 ? 基于英國標準 BS5750:1979 ? 頒布國際標準族 ISO9000:1987 ? 第一次修改后的國際標準族 :ISO9000:1994 ? ISO9000:2022 ? ISO9000:2022 ISO9001:2022標準是根據(jù)世界上 170個國家大約100萬個通過 ISO9001認證的組織的 8年實踐，更清晰、明確地表達 ISO9001:2022的要求，并增強與ISO14001:2022的兼容性。 7．將顧客和其他相關(guān)方滿意或不滿意信息的監(jiān)視作為評價質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種重要手段。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能夠充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境 —— 最高管理者具有決策和領(lǐng)導一個組織的關(guān)鍵作用 —— 最高管理者應營造一個良好的質(zhì)量管理環(huán)境 ? 全員參與 各級人員是組織之本。 ● 體系審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。這種審核旨在提供對組織的信任依據(jù)。 ③ 質(zhì)量管理體系評審 ● 最高管理者的一項重要任務就是要主持、組織質(zhì)量管理體系評審，就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率進行定期的（按計劃的時間間隔）、系統(tǒng)的評價。 ? 對質(zhì)量管理體系實施持續(xù)改進時，也要采取管理的系統(tǒng)方法 ① 分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進的區(qū)域 ② 確定改進目標 ③ 尋找可能的解決辦法以實現(xiàn)這些目標 ④ 評價這些解決辦法并作出選擇 ⑤ 實施選定的解決辦法 ⑥ 測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果以確定這些目標已經(jīng)實現(xiàn) ⑦ 正式采納更改（即形成正式的規(guī)定） ⑧ 必要時，對結(jié)果進行評審，以確定進一步改進的機會 統(tǒng)計技術(shù)的作用 ? 統(tǒng)計技術(shù)可以對產(chǎn)品質(zhì)量變異進行測量、描述、分析、解釋和建立數(shù)學模型。 ? 體系標準對產(chǎn)品沒有提出任何具體的要求。這些管理體系有各自的方針和目標。 ? ISO9000族標準的質(zhì)量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式之間有共同之處，也有不同之處 A 兩種方法所依據(jù)的原則相同 a 使組織能夠識別它的強項和弱項 b 包含按通用模式進行評價的規(guī)定 c 為持續(xù)改進提供基礎(chǔ) d 包含外部承認的規(guī)定 B 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別主要是它們的應用范圍不同 ISO9001： 2022 ? 標準的目的、范圍及應用范圍 未做變動 ； ? 變更 主要是對易發(fā)生或已發(fā)生誤解部分作進一步澄清或增加注解以進一步說明。 ISO9004： 2022 ? 該標準已經(jīng)完全重新編寫 ，并且與 ISO9004： 2022沒有什么關(guān)聯(lián)； ? 采納了目前各國卓越績效模式的思路和內(nèi)容 ； ?? ? 新標準關(guān)注的焦點是，以一個組織所有者的角度來看如何保持組織業(yè)務的可持續(xù)性。 與 ISO9004的關(guān)系 ISO9001:2022及 ISO9004 :2022是質(zhì)量管理體系主導的兩種模式。 b)通過體系的有效應用 ,包括持續(xù)改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求 ,旨在增強顧客滿意 . 注 :在本標準中 ,術(shù)語 ” 產(chǎn)品 ”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 . 應用 ISO9001： 2022 ISO9001： 2022 本標準規(guī)定的所有要求是通用的 ,意在適用于各種類型 ,不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 . 當本標準的任何要求由于組織及其他產(chǎn)品的特點而不適用時 ,可以考慮進行刪減 . 除非刪減僅限于第七章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用 法定法規(guī) 要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求 ,否則不能聲稱符合此標準 。 d)組織為確保其過程有效策劃 ,運作和控制所決定的文件和 記錄 質(zhì)量管理體系文件應包括 : a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 。 ISO9001： 2022 ISO9001： 2022 f)確保 對質(zhì)量管理體系的策劃和運行必要的外來文件 得到識別，并控制其分發(fā)； f)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； ISO9001： 2022 ISO9001： 2022 最高管理者應指定一名 組織的 管理人員，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權(quán)限 最高管理者應指定組織的管理人員，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權(quán)限 強調(diào)管理者代表來自組織內(nèi)部 ISO9001： 2022 ISO9001： 2022 基于適當?shù)慕逃⑴嘤?、技能和?jīng)歷，從事影響產(chǎn)品 要求符合性 的人員應是能夠勝任的。 設計和開發(fā)輸出應： c