【正文】 ? 全體員工都需要進(jìn)行 意識(shí)培訓(xùn) ，樹(shù)立以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的思想、使顧客滿(mǎn)意的思想，以及持續(xù)改進(jìn)和不斷提高體系有效性和效率的思想。 ?體系運(yùn)行的符合性和有效性測(cè)量 內(nèi)審： 同上 管理評(píng)審： 即最高管理者為確定質(zhì)量管理體系達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性而對(duì)質(zhì)量管理所進(jìn)行的系統(tǒng)評(píng)價(jià)。 策劃的任務(wù) 策劃要針對(duì)目標(biāo)確定所需的信息、制定測(cè)量方法和傳遞途徑、明確和分析組織的職責(zé)的改進(jìn)。 測(cè)量的內(nèi)容 ? 對(duì)測(cè)量發(fā)現(xiàn)的不合格要進(jìn)行處置，對(duì)測(cè)量的結(jié)果要進(jìn)行分析。 流程性產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃后可能形成產(chǎn)品配方 、 工藝規(guī)程 、 操作規(guī)程及記錄等 。 ? 資源的需求，含設(shè)施設(shè)備、材料、工具、指導(dǎo)性文件以及有能力執(zhí)行過(guò)程的人員。 策劃 （ 2）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃 ? 從確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品到最終提供產(chǎn)品，其間的所有過(guò)程都是策劃的對(duì)象。對(duì)某些組織，部分要求可能不適用，可以將其刪除，但前提是對(duì)要求的刪減不影響組織提供滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求。 ? 質(zhì)量管理體系范圍的確定 （ 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的合理刪減 ） ? 組織在策劃和建立質(zhì)量管理體系時(shí)，需要確定體系覆蓋的范圍。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的主要過(guò)程有剪料、沖壓成型、電泳涂漆，其中沖壓包括多道工序后最終成型，涂漆包括清洗電泳涂漆、烘干等工序。發(fā)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和決定改進(jìn)的措施。 ⑤ 確定過(guò)程的責(zé)任者，包括外包過(guò)程的供方。 ?確定步驟 ： ① 識(shí)別質(zhì)量管理體系所必需的大過(guò)程，再識(shí)別每個(gè)大過(guò)程中包含的子過(guò)程，包括最高管理者過(guò)程和支持性的過(guò)程。 ?從體現(xiàn)對(duì)顧客承諾的角度，質(zhì)量目標(biāo)往往既可與產(chǎn)品性能有關(guān) ,又可落實(shí)到產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程 ?從體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)角度，目標(biāo)可能與顧客的滿(mǎn)意程度有關(guān) ?質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，而且相關(guān)職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)盡可能量化，以便比較實(shí)施結(jié)果，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn) ?原則上，組織的最高管理者先要制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) , 再建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系來(lái)確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 顧客包括直接的購(gòu)買(mǎi)者、最終的使用者和可能存在的中間商，他們可能是個(gè)人也可能是組織。 e)評(píng)審所采取的預(yù)防措施。 產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)和測(cè)量 ISO9001： 2022 ISO9001： 2022 舊標(biāo)準(zhǔn)： “ 應(yīng)保持接受準(zhǔn)則的證據(jù) ” 。 定量的測(cè)量有：能力指數(shù)、控制圖、過(guò)程績(jī)效指標(biāo)等。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄 。 測(cè)試軟件的工具使用前置于配置管理之下。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿(mǎn)足預(yù)期用途的能力。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。 當(dāng)有追溯性要求時(shí)，組織應(yīng)控制唯一的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)并保存記錄（見(jiàn) ）。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： c)給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息包含括產(chǎn)品的防護(hù)的信息。 有必要對(duì)組織信息系統(tǒng)的策劃、提供和維護(hù)全方面評(píng)價(jià) 工作環(huán)境 ISO9001： 2022 ISO9001： 2022 組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 ISO9001： 2022 ISO9001： 2022 f)確保 對(duì)質(zhì)量管理體系的策劃和運(yùn)行必要的外來(lái)文件 得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； f)確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； ISO9001： 2022 ISO9001： 2022 最高管理者應(yīng)指定一名 組織的 管理人員，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)指定組織的管理人員，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限 強(qiáng)調(diào)管理者代表來(lái)自組織內(nèi)部 ISO9001： 2022 ISO9001： 2022 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品 要求符合性 的人員應(yīng)是能夠勝任的。 e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄 (見(jiàn) ) —— 總則 ISO9001： 2022 ISO9001： 2022 注 1：本準(zhǔn)出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。 d)組織為確保其過(guò)程有效策劃 ,運(yùn)作和控制所決定的文件和 記錄 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括 : a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 。新版標(biāo)準(zhǔn)采用 “ 組織應(yīng)確定 ” 的陳述，至少隱含了合理策劃的意味。 b)通過(guò)體系的有效應(yīng)用 ,包括持續(xù)改進(jìn)體系的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求 ,旨在增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意 . 注 :在本標(biāo)準(zhǔn)中 ,術(shù)語(yǔ) ” 產(chǎn)品 ”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 . 應(yīng)用 ISO9001： 2022 ISO9001： 2022 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的 ,意在適用于各種類(lèi)型 ,不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 . 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其他產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí) ,可以考慮進(jìn)行刪減 . 除非刪減僅限于第七章中那些不影響組織提供滿(mǎn)足顧客和適用 法定法規(guī) 要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求 ,否則不能聲稱(chēng)符合此標(biāo)準(zhǔn) 。 ISO9001:2022 ISO9001:2022 法律法定要求 ISO9001： 2022 ISO9000： 2022 新版標(biāo)準(zhǔn)將 “ 強(qiáng)制要求 ” (Regulatory)明確為 “ 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī) ” ，明確了滿(mǎn)足 ISO9001質(zhì)量管理體系所關(guān)注的法律法規(guī)要求是 涉及產(chǎn)品特性范疇的要求 ，避免了過(guò)去工作中發(fā)生的法律法規(guī)適用范圍的困擾。 與 ISO9004的關(guān)系 ISO9001:2022及 ISO9004 :2022是質(zhì)量管理體系主導(dǎo)的兩種模式。 08版標(biāo)準(zhǔn)與 2022版標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別 ??? 要求更明確 ??? 文件更靈活 ??? 效果更強(qiáng)調(diào) 三 、 ISO9001： 2022關(guān)質(zhì)量管理體系方面的內(nèi)容 標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的更改之處（新 VS舊標(biāo)準(zhǔn)） ? 紅色 文字為 2022版加入，而 2022版內(nèi)沒(méi)有的文字。 ISO9004： 2022 ? 該標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)完全重新編寫(xiě) ，并且與 ISO9004： 2022沒(méi)有什么關(guān)聯(lián)； ? 采納了目前各國(guó)卓越績(jī)效模式的思路和內(nèi)容 ； ?? ? 新標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的焦點(diǎn)是，以一個(gè)組織所有者的角度來(lái)看如何保持組織業(yè)務(wù)的可持續(xù)性。但為了應(yīng)對(duì)新版的更改，組織的文件有必要進(jìn)行修訂。 ? ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式之間有共同之處，也有不同之處 A 兩種方法所依據(jù)的原則相同 a 使組織能夠識(shí)別它的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng) b 包含按通用模式進(jìn)行評(píng)價(jià)的規(guī)定 c 為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ) d 包含外部承認(rèn)的規(guī)定 B 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別主要是它們的應(yīng)用范圍不同 ISO9001： 2022 ? 標(biāo)準(zhǔn)的目的、范圍及應(yīng)用范圍 未做變動(dòng) ； ? 變更 主要是對(duì)易發(fā)生或已發(fā)生誤解部分作進(jìn)一步澄清或增加注解以進(jìn)一步說(shuō)明。 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 ? 在 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)正式頒布以前，歐美各國(guó)和日本早已推行全面質(zhì)量管理（ TQC）了。這些管理體系有各自的方針和目標(biāo)。 —— 記錄控制 記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的 證據(jù)的文件 A）必須制定記錄控制程序 B）控制記錄的目的 C）控制記錄的范圍 D）記錄控制的要求包括標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置 E）記錄的媒體形式 定義責(zé)任與權(quán)力 明確的產(chǎn)品 /服務(wù) /作業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 一致性方法 溝通的方式 訓(xùn)練的目的 審核憑據(jù) 客觀的證據(jù) 分析與改善方向的基礎(chǔ) ISO9000的需要 增加客戶(hù)的信心 為何要將質(zhì)量體系文件化？ 文件 —— 文件的價(jià)值 ? 滿(mǎn)足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn) ? 提供適宜的培訓(xùn) ? 重復(fù)性和可追溯性 ? 提供客觀證據(jù) ? 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性 文件的形成本身不是目的，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。 ? 體系標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品沒(méi)有提出任何具體的要求。 ? 用于找出影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素 ①主次圖（排列圖） ②因果圖（特性要因圖或樹(shù)圖） ③分層 ? 用于找出影響產(chǎn)品質(zhì)量各種因素之間的內(nèi)在聯(lián)系，掌握控制質(zhì)量的規(guī)律。 ? 對(duì)質(zhì)量管理體系實(shí)施持續(xù)改進(jìn)時(shí)，也要采取管理的系統(tǒng)方法 ① 分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)的區(qū)域 ② 確定改進(jìn)目標(biāo) ③ 尋找可能的解決辦法以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo) ④ 評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出選擇 ⑤ 實(shí)施選定的解決辦法 ⑥ 測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn) ⑦ 正式采納更改（即形成正式的規(guī)定） ⑧ 必要時(shí)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì) 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用 ? 統(tǒng)計(jì)技術(shù)可以對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量變異進(jìn)行測(cè)量、描述、分析、解釋和建立數(shù)學(xué)模型。 ● 質(zhì)量管理體系評(píng)審是一種第一方的自我評(píng)價(jià)。 ③ 質(zhì)量管理體系評(píng)審 ● 最高管理者的一項(xiàng)重要任務(wù)就是要主持、組織質(zhì)量管理體系評(píng)審，就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率進(jìn)行定期的（按計(jì)劃的時(shí)間間隔）、系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。 ? 目的： ? 確定質(zhì)量管理體系是否符合規(guī)定的要求并能夠有效運(yùn)行。這種審核旨在提供對(duì)組織的信任依據(jù)。 ? 可分為第一方審核、第二方審核和第三方審核。 ● 體系審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。質(zhì)量管理體系還能為組織持續(xù)改進(jìn)其整體 業(yè)績(jī)提供一個(gè)框架，使持續(xù)改進(jìn)在體系內(nèi)正常進(jìn)行，以 增加顧客和其他相關(guān)方滿(mǎn)意的機(jī)會(huì)。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能夠充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境 —— 最高管理者具有決策和領(lǐng)導(dǎo)一個(gè)組織的關(guān)鍵作用 —— 最高管理者應(yīng)營(yíng)造一個(gè)良好的質(zhì)量管理環(huán)境 ? 全員參與 各級(jí)人員是組織之本。 11．強(qiáng)調(diào)了 ISO 9001作為要求性的標(biāo)準(zhǔn)和 ISO 9004作為指南性的標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致性，有利于組織的業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn)。 7．將顧客和其他相關(guān)方滿(mǎn)意或不滿(mǎn)意信息的監(jiān)視作為評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種重要手段。 3．對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的適用性進(jìn)行了更加科學(xué)與明確的規(guī)定，在滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求的途徑與方法方面，提倡組織在確保有效性的前提下，可以根據(jù)自身經(jīng)營(yíng)管理的特點(diǎn)做出不同的選擇，給予組織更多的靈活度。第 4章 質(zhì)量管理體系 一 、 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) 二 、 ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 三 、 ISO9001有關(guān)質(zhì)量管理體系方面的內(nèi)容 四 、 質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施 五 、 質(zhì)量認(rèn)證 ISO(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ) ? 成于 1946年 ? 非官方組織 ? 成員包括 120多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)化組織 ? 有相關(guān)的技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)討論和建立標(biāo)準(zhǔn) 1979年建立質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì) (ISO/TC176) 環(huán)境管理技術(shù)委員會(huì) (ISO/TC207) ? 經(jīng)相關(guān)成員國(guó)批準(zhǔn)后發(fā)布 ? 目前已經(jīng)發(fā)布了 10000多個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) . 一、 ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生與發(fā)展 (P4450) ? 源自美國(guó)軍方標(biāo)準(zhǔn) MILP9858:1958標(biāo)準(zhǔn) ? 基于英國(guó)標(biāo)準(zhǔn) BS5750:1979 ? 頒布國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)族 ISO9000:1987 ? 第一次修改后的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)族 :ISO9000:1994 ? ISO9000:2022 ? ISO9000:2022 ISO9001:2022標(biāo)準(zhǔn)