iso9000：2000質量管理體系—要求(ppt64頁)-免費閱讀
【正文】 應編制形成文件的程序，規(guī)定以下方面的要求： a)評審 不合格（包括顧客投訴）； b)確定不合格的 原因 ； c)評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求 ； d)確定和 實施 所需的措施； e)記錄 所采取措施的結果（見 )； f)評審 所采取的糾正措施。 應對糾正后的產品再次進行驗證 ， 以證實符合要求 。這種監(jiān)視和測量應依據策劃的安排（見 )，在 產品實現(xiàn)過程的適當階段 進行。 監(jiān)視和測量 策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄（見 )的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定。 這應包括對統(tǒng)計技術在內的 適用方法及應用程度的確定 。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據； b)必要時進行 調整或再調整； c)得到識別，以確定其校準狀態(tài) ； 監(jiān)視和測量裝置的控制 d)防止可能使測量結果失效的調整； e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失準。 組織應識別 、 驗證 、 保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產 。 組織應對這些過程作出 安排 ，適用時包括： a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b)設備的認可和人員資格的鑒定； c)使用特定的方法和程序； d)記錄的要求； e)再確認。 在與供方溝通前，組織應確保規(guī)定的采購要求是充分的與適宜的。 說明：根據更改的性質決定是否需再評審和驗證 設計更改需經過原設計人員的確認。 設計和開發(fā)確認應在產品交付之前完成 說明：可行時，但不是所有產品都能在交付前完成一些服務項目。 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)確認 為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的 預期用途的要求 。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表 。 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準 。 7 . 3 設 計 和 開 發(fā) 設計和開發(fā)策劃 組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 對產品要求的評審應由所有相關人員參加。并確保 相關人員知道已變更的要求。 ． 產品實現(xiàn)的策劃重點是與質量管理體系中不包含的內容，因此可能與原體系要求不一致 說明：必須與質量管理體系的其它要求相一致 。產品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系的其他過程要求相一致（見）。 錯誤的理解 只有新產品、項目或合同才需進行策劃 說明：所有產品都需有實現(xiàn)過程的策劃。 評審應在組織向顧客作出提供產品的 承諾之前 進行（如：提交投標、接受合同或訂單及接受合同或定單的更改），并應確保： a)產品要求得到規(guī)定； b)與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決； c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。 說明：還包括解決不一致的要求及確保能滿足附加要求。 以市場營銷為主通過內部反饋方式傳遞，顧客溝通轉為內部溝通。這些輸入應包括： a)功能和性能要求； b)適用的法律法規(guī)要求； c)適用時，以前類似設計提供的信息； d)設計和開發(fā)所必需的其他要求。 設計和開發(fā)的輸出主要用于提供產品生產的有關規(guī)范 說明：還包括提供其它過程（如采購、測量）產品特性要求的有關信息。 設計和開發(fā)驗證 驗證的方法包括 : 比較法，如采用替代的設計和開發(fā)計算方法 對照類似產品進行評價 試驗、檢測、模擬、試用 對照以往過程經驗教訓進行評價 錯誤的理解 設計和開發(fā)的驗證的目的是驗證開發(fā)出的產品能 否滿足顧客的需要 說明：驗證輸出能否滿足輸入的要求。 權威機構：國家檢測部門、專家小組的認定。 更改的評審的結果及任何必要措施應予以保持（見 ）。應制定選擇、評價和重新評價的準則。 生產和服務提供 生產和服務提供過程的確認 當生產和服務過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時 ，組織應對任何這樣的過程實施確認。 在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產品的 唯一性標識 （見 ）。 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產品符合確定的要求（見 )提供證據。確認應在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。 這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力 。 不合格品控制以及不合格品處置的有 關 職 責和 權 限 應在 形 成 文件 的 程 序中 作 出 規(guī)定 。 數(shù)據分析 明確
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