【正文】 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定和實施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果 （ 見 ） ； e) 評審所采取的預(yù)防措施 。 這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù) 。 確定測量和監(jiān)視點 確定測量和監(jiān)視特性 確定驗收準(zhǔn)則和方法 第 94頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 不合格控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制 ， 以防止非預(yù)期的使用或交付 。 當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時 ， 在適當(dāng)時應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施 ，以確保產(chǎn)品的符合性 。 審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性 。 ?檢定與校準(zhǔn)的區(qū)別： ?檢定：指國家法定計量部門為確定測量儀器是否滿足檢定 規(guī)程的要求而做的檢測。 組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。 第 80頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 理解要點 ◆ 愛護(hù) 、 及時報告 。 注：在某些行業(yè) ， 技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法 。 這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程 。 評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 第 68頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 理解要點 流程： 標(biāo)識 文件化 評價 驗證 確認(rèn) 標(biāo)識： 設(shè)計文件更改應(yīng)標(biāo)識 。 驗證的方法： 記錄： a)驗證結(jié)果 b)后續(xù)跟蹤措施 第 65頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知預(yù)期用途的要求 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（ 見 ） 對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn) 。 b)識別任何問題并提出必要的措施 。 要求應(yīng)完整 、 清楚 ， 并且不能自相矛盾 。 第 54頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 與顧客溝通 理解要點 顧客明示的產(chǎn)品要求 顧客未明示的產(chǎn)品要求 法律、法規(guī)及國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 組織附加的要求（附件、保修期限等） 時間：向顧客提出承諾之前 內(nèi)容： 記錄：評審結(jié)果所采取的措施 更改：要求有變化時（甲乙方 提出更改相關(guān)合同文件） 提供產(chǎn)品信息（售前） 問詢合同或定單處理（售中） 處理顧客意見與投訴（售后） 確定產(chǎn)品要求 確認(rèn)非書面要求 解決不一致的問題 有能力滿足以上要求 第 55頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制 。 第 52頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 。 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境 。 第 39頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 理解要點 ? 內(nèi)容： 體系的過程和有效性 ? 對象： 不同層次和職能之間 、 不同職能部門之間 、 不同層次的人員之間 ? 工具： 會議 、 郵件 、 簡報 、 內(nèi)部刊物 、 聲像媒體等 第 40頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 管理評審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系 ， 以確保其持續(xù)的適宜性 、 充分性和有效性 ，評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要 ， 包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的 ， 并與質(zhì)量方針保持一致 。 ?檢索：編目 、 歸檔等 ， 應(yīng)易于查找 。記錄是一種殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 。 對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別 。 GB/TI90002023量管理體系 —— 基礎(chǔ)和術(shù)語 第 11頁 返回 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 3 術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/TI9000中的術(shù)語和定義。 。 ?與 ISO9004標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致。然而用于論證或合同不是 GB/T19004的目的。 PDCA模式可簡述如下： P策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目 標(biāo)和過程； D實施：實施過程； C檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果； A處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為 “ 過程方法 ” 。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。 “ 注 ” 是理解和說明有關(guān)要求的指南。 過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。 第 3頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 持 續(xù) 改 進(jìn) 顧 客 要 求 顧 客 滿 意 輸入 輸出 資源管理 管理職責(zé) 測量分析改進(jìn) 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品 圖 1以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 第 4頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 與 GB/T19004的關(guān)系 GB/T19001和 GB/T19004已制定成為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，他們相互補(bǔ)充，但也可以單獨使用。 第 5頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 與其他管理體系的相容性 為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與 GB／ T240011996相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。 第 7頁 返回 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a. 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； ，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。是替代 ISO900 ISO9003的具體方法。 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語如經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況： 供方 → 組織 → 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”取代 GB/TI90011994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”取代術(shù)語“分承包方”。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動 、資源提供 、 產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程 。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 ?保存期限：考慮產(chǎn)品特點 、 法規(guī)要求 、 合同要求 。 第 31頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 理解要點 1)目標(biāo)要求 、 提高質(zhì)量 、 使顧客滿意 (當(dāng)前和未來的需要 ) ， 達(dá)成從下至上 3)分解： 總質(zhì)量目標(biāo) 分質(zhì)量目標(biāo) (組 織 ) (職能部門 ) (作業(yè)部門 ) 分質(zhì)量目標(biāo) ：相關(guān)職能和層次； ； ：需量化； ：在方針給定的框架內(nèi)展開 2)設(shè)定原則 第 32頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃 ， 以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 。 應(yīng)保持管理評審的記錄 （ 見 ） 第 41頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進(jìn)的建議 。 第 48頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 確定并提供資源 人員安排 重視培訓(xùn) 教育背景 技術(shù)培訓(xùn) 操作技能 工作經(jīng)歷 有需求 有計劃 有實施 有評介 有記錄 適宜的工作場所和相關(guān)設(shè)施 適宜的設(shè)備 (含軟、硬件 ) 完善的支持性服務(wù) 確定、控制，滿足 產(chǎn)品符合性、安全、法規(guī)物理因素： 溫度（恒溫）、濕度（恒濕）、潔凈度、光線、嗓音、振動、防靜電、防火災(zāi)等 人的因素：團(tuán)結(jié)、融洽、利于工作開展 6 理解要點 第 49頁 返回 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程 。 評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 （ 如：提交標(biāo)書 、 接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改 ） ， 并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時 ， 組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計和開發(fā)階段； b) 適于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審 、 驗證和確認(rèn)活動；