【正文】 第 15頁 ISO培訓系列教材 (二 ） 理解要點 ? 了解、鑒別我們有哪些過程（環(huán)節(jié)） ? 過程相互作用 ? 過程控制標準 ? 過程所需要的資源 ? 過程評價標準 第 16頁 ISO培訓系列教材 (二 ） 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b) 質(zhì)量手冊； c) 本標準所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃 、 運作和控制所需的文件； e) 本標準所要求的記錄 （ 見 ） 。 第 21頁 ISO培訓系列教材 (二 ） 理解要點 ? 發(fā)布前 —— 批準 ? 運用中 —— 評審 、 更新 ? 更改后 —— 識別 ? 使用者 —— 獲取 ? 外來文件 —— 鑒別 ? 作廢時 —— 處理 （ 識別 ） 第 22頁 ISO培訓系列教材 (二 ） 記錄的控制 應建立并保持記錄 ， 以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù) 。 ?處置：包括記錄最終如何銷毀的要求 。 b) 在對質(zhì)量管理體系的更改進行策劃和實施時 ， 保持質(zhì)量管理體系的完整性 。 第 42頁 ISO培訓系列教材 (二 ） 評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； b) 與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進； c) 資源需求 。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致 （ 見 ） 。 評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應予保持 （ 見） 。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理 ， 以確保有效的溝通 ， 并明確職責分工 。 第 59頁 ISO培訓系列教材 (二 ） 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出 ， 并應在放行前得到批準 。 第 62頁 ISO培訓系列教材 (二 ） 理解要點 評審： 為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性 、 充 分性和有效性所進行的活動 。 確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持 （ 見） 。 評價： a)更改是否影響其他部分 b)對已交付的產(chǎn)品的影響 驗證： a)適當方式驗證 、 確認 。 在與供方溝通前 ， 組織應確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的 。 組織應對這些過程作出安排 ， 適用時包括： a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求 （ 見 ） ； e) 再確認 。 ? 根據(jù)監(jiān)視和測量要求 ， 標識產(chǎn)品狀態(tài) 。 第 81頁 ISO培訓系列教材 (二 ） 產(chǎn)品防護 在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間 ， 組織應針對產(chǎn)品的符合性提供防護 ， 這種防護應包括標識 、 搬運 、 包裝 、 貯存和保護 。 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時 ，應確認其滿足預期用途的能力 。 第 86頁 返回 ISO培訓系列教材 (二 ） 8 測量 、 分析和改進 總則 組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視 、 測量 、 分析和改進過程： a) 證實產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性 。 策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄 （ 見 ） 的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定 。 第 92頁 ISO培訓系列教材 (二 ） 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控 組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量 ， 以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足 。 組織應通過下列一種或幾種途徑 ， 處置不合格品 。 第 97頁 ISO培訓系列教材 (二 ） 理解要點 1)目的 :確定、收集、分析數(shù)據(jù)、證實質(zhì)量管理體系的適宜性、持續(xù)改進其有效性。 ?預防措施：消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。 第 101頁 ISO培訓系列教材 (二 ） 預防措施 組織應確定措施 ， 以消除潛在不合格的原因 ， 防止不合格的發(fā)生 。 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時 ， 組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施 。 除非得到有關授權人員的批準 ， 適用時得到顧客的批準 ， 否則在策劃的安排 （ 見 ）已圓滿完成之前 ， 不能放行產(chǎn)品和交付服務 。 第 89頁 ISO培訓系列教材 (二 ） 理解要點 ISO9000標準 質(zhì)量管理文件 質(zhì)量記錄 質(zhì)量活動 說、寫、做一致 1）審核模式 獨立的、系 統(tǒng)的檢查 第 90頁 ISO培訓系列教材 (二 ） 審核執(zhí)行 審核計劃 審核策劃 糾正措施 審核發(fā)現(xiàn) 不合格報告 N 2）審核程序 驗證 第 91頁 ISO培訓系列教材 (二 ） 過程的監(jiān)視和測量 組織應采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視 ， 并在適用時進行測量 。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果 ，組織應對審核方案進行策劃 。 ? 對裝置要求： 1) 定期校準 、 記錄校準依據(jù) 2) 避免校準失效的調(diào)整 3) 搬運期間防止損壞和失效 4) 校準結(jié)果必須記錄 5) 發(fā)現(xiàn)偏離 ， 必須評價和糾正 6) 軟件 必須確認 。 為確保結(jié)果有效 ， 必要時 ， 測量設備應： a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準 ，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定 。 若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失 、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時 ，應報告顧客 ， 并保持記錄 （ 見 ） 。 組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài) 。 適用時 ， 受控條件應包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時 ， 獲得作業(yè)指導書； c) 使用適宜的設備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 放行 、 交付和交付后活動的實施 。 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方 。 記錄要求： a)確認結(jié)果 b)后續(xù)措施 第 67頁 ISO培訓系列教材 (二 ） 設計和開發(fā)更改的控制 應識別設計和開發(fā)的更改 ， 并保持記錄 ， 在適當時 ， 應對設計和開發(fā)的更改進行評審 、 驗證和確認 ，并在實施前得到批準 ， 設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 。 第 64頁 ISO培訓系列教材 (二 ） 理解要點 驗證： 通過提供 客觀證據(jù) 對 規(guī)定要求 已得到 滿足的認定 。 （ 即圖 紙 、 報告 、 計算資料等 ） ?滿足輸入要求 ?為生產(chǎn) 、 服務的運作提供適當?shù)男畔? ?提供產(chǎn)品驗收的準則 ?規(guī)定安全和正常使用的重要性 時期： 在文件發(fā)放前批準 .（例：三級校審等 )。 這些輸入應包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時 ， 以前類似設計提供的信息； d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求 。 而代之對有關的產(chǎn)品信息 ， 如產(chǎn)品目錄 、 產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審 。 注 2：組織也可將條款 。 第 47頁 ISO培訓系列教材 (二 ） 基礎設施 組織應確定 、 提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需要的基礎設施 。 注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡 。 第 29頁 ISO培訓系列教材 (二 ） 理解要點 1)定義： 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向 。 ?貯存：適宜環(huán)境 ， 防損壞 、 防丟失 。 第 18頁 ISO培訓系列教材 (二 ） 理解要點 質(zhì)量管理體系文件層次 質(zhì)量手冊 程序文件 作業(yè)文件 記 錄 質(zhì)量計劃 第 19頁 ISO培訓系列教材 (二 ） 質(zhì)量手冊 組織應編制和保持質(zhì)量手冊 ， 質(zhì)量手冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍 ， 包括任何刪減的細節(jié)與合理性 （ 見 ） ； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述 。 組織應按本標準的要求管理這些過程 。本標準出版時，所示版本均為有效。 第 9頁 ISO培訓系列教材 (二 ） 1 理解要點 QMS要求組織達到具備滿足顧客和法規(guī)要求相 一致的產(chǎn)品能力。 ?采用 “ 質(zhì)量管理體系 ” 一詞，與其他管理體系兼 容。除了有效性，該標準還特別關注持續(xù)改進組織的總體業(yè)績與效率。該模式雖然覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出活動可視為過程。一個組織質(zhì)量管理體系的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。 本標準的制定已經(jīng)考慮了 GB/T19000和 GB/T19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。 圖 1所反映的以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式展示了 48章中所提出的過程聯(lián)系。 GB/19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同目的。然而本標準使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關的管理體系要求結(jié)合或整合。 總則 1 范圍 第 8頁 返回 ISO培訓系列教材 (二 ） 應用 本標準規(guī)定的所有要求是通用的