【正文】 組織質(zhì) 量管理體系的建立必 須 考 慮 其所 處 的內(nèi) /外部環(huán) 境！ 解讀：新版標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了環(huán)境對組織質(zhì)量管理體系的影響，在 08版中， 求的，但沒有這么具體。 4 組織的環(huán)境 解讀：五大相關(guān)方的概念，在 ISO9000和 ISO9004標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)有所表述。 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)，交付它們的主要過程和包含的組織場所來確定范圍。新版標(biāo)準(zhǔn)對文件要求的弱化！ 4 組織的環(huán)境 ISO9001:2023 CD 變化說明 程方法。 最高管理者應(yīng)對質(zhì)量體系有效性負(fù)責(zé)，應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限以： a）確保質(zhì)量管理體系符合此國際標(biāo)準(zhǔn)要求，和， b) 確保過程相互作用并產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果 c) 向最高管理層報(bào)告質(zhì)量管理體系績效和任何改進(jìn)的需求； d) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 質(zhì)量目標(biāo)的要求內(nèi)容更明確，對目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)要求更加具體，實(shí)際上提出了類似于EHS體系管理方案的要求。 將資源擴(kuò)大到除基礎(chǔ)設(shè)施，過程環(huán)境之外的監(jiān)視和測量裝置，知識；強(qiáng)化和明確了資源策劃階段需要考慮的問題。 注 2：監(jiān)視測量裝置可對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）驗(yàn)證。 條款拆分，對人的能力和意識強(qiáng)化 , 培訓(xùn)雖然不見了，但包含在能力和意識條款中。 組織應(yīng)確保由外部提供方來運(yùn)行的組織的某項(xiàng)職能和過程得到控制（參見 ） 注：由外部提供方運(yùn)行的組織的某個(gè)職能或過程通常被稱為外包。評審應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品和服務(wù)的承諾之前進(jìn)行（ 如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改 ），并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定和接受 b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決，且 c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 顧客財(cái)產(chǎn)： 08版本 強(qiáng)調(diào)顧客溝通的策劃，調(diào)整 /修訂了顧客財(cái)產(chǎn)的溝通；增加了關(guān)于應(yīng)急措施的特殊要求的溝通內(nèi)容； 反映了服務(wù)行業(yè)的要求！ 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 CD 變化說明 運(yùn)行策劃過程 （ ） 在策劃產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)實(shí)施過程以確定以下內(nèi)容，適當(dāng)時(shí)： a）考慮到相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的對產(chǎn)品和服務(wù)的要求； b)與產(chǎn)品和服務(wù)符合要求有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的識別和處理的措施； c）來自于產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源； d）產(chǎn)品和服務(wù)接收準(zhǔn)則； e）產(chǎn)品和服務(wù)所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動； f）績效數(shù)據(jù)如何建立和溝通； g）追溯性、存儲、產(chǎn)品和服務(wù)交付和交付后活動的要求。 組織應(yīng)根據(jù)外部提供方按組織的要求提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力，制定和實(shí)施評價(jià)、選擇和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。 將組織內(nèi)采購產(chǎn)品的驗(yàn)證調(diào)整到其它章節(jié)（ ，避免重復(fù)）； 外部提供方的表現(xiàn)統(tǒng)計(jì)分析的要求調(diào)整到此項(xiàng)內(nèi)容中。 對設(shè)計(jì)開發(fā)諸多內(nèi)容也實(shí)施了調(diào)整，更具有實(shí)際指導(dǎo)性。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制過程輸出的唯一性識別，并作為文件化信息保存它。防護(hù)也應(yīng)適用于過程輸出即產(chǎn)品的組成部分或服務(wù)提供所需的任何物理過程輸出。 描述變更評審結(jié)果、授權(quán)變更的人員和任何必要措施的文件化信息應(yīng)予以保留。 當(dāng)不合格產(chǎn)品和服務(wù)已交付給顧客，組織還應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正以確保達(dá)成顧客滿意。 b)評價(jià)外部提供方的績效 (見 ) c)確定監(jiān)視 ,測量 ,分析和評價(jià)的方法 ,適當(dāng)時(shí) ,以確保有效的結(jié)果 . 風(fēng)險(xiǎn)管理在監(jiān)視和測量中也應(yīng)考慮；監(jiān)視測量的目的 /方法 /內(nèi)容更加清楚。 適當(dāng)時(shí) ,組織應(yīng)獲得以下相關(guān)數(shù)據(jù) : a) 顧客反饋 , b) 顧客對組織及其過程，產(chǎn)品和服務(wù)的意見和感受； 應(yīng)確定獲得和使用這些數(shù)據(jù)的方法 . 組織應(yīng)評價(jià)獲得的數(shù)據(jù)，以確定提高顧客滿意的機(jī)會 . 明確了獲取顧客滿意的內(nèi)涵是聽取顧客的聲音，并非滿意度調(diào)查，強(qiáng)調(diào)聽取顧客聲音的目的是要增強(qiáng)顧客滿意。 管理評審應(yīng)考慮： a)以往管理評審措施的狀態(tài)， b)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的外部和內(nèi)部議題的變化， c)質(zhì)量管理體系績效的信息 ,包括以下信息的趨勢和指標(biāo) : 1)不符合和糾正措施； 管理評審本身就是一種監(jiān)視和測量的手段，與EHS體系一致！ 管理評審非常關(guān)注內(nèi)部 /外部變化！ 更多的質(zhì)量管理體系績效信息 9 績效評價(jià) ISO9001:2023 CD 變化說明 2)監(jiān)測和測量結(jié)果； 3)審核結(jié)果； 4)客戶反饋； 5)供方和外部提供方的議題； 6)過程績效和產(chǎn)品符合性 d)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會。 組織應(yīng)改進(jìn)質(zhì)量管理體系 , 過程，產(chǎn)品和服務(wù) ,適當(dāng)時(shí) , 通過響應(yīng)以下方面 : a) 數(shù)據(jù)分析的結(jié)果， b) 組織環(huán)境的變化， c) 已識別風(fēng)險(xiǎn)的變化 (見 )，和 d) 新的機(jī)會。強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系應(yīng)不斷吸收糾正措施引起的更改。 含 量 突出了數(shù)據(jù)分析應(yīng)關(guān)注體系的有效性，最高管理層應(yīng)重視數(shù)據(jù)分析和評價(jià)。 組織應(yīng)建立過程，確保監(jiān)視和測量能夠被實(shí)施 ,并確保實(shí)施的方式同監(jiān)視和測量的要求是一致的。 應(yīng)對糾正后的不合格產(chǎn)品和服務(wù)再次進(jìn)行驗(yàn)證 ,以證實(shí)符合要求。文件化信息應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品和服務(wù)以交付給顧客的人員。 所需的交付后活動的范圍應(yīng)考慮： a) 與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)； b) 顧客反饋；和 c) 法律和法規(guī)要求。組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客或外部提供方的財(cái)產(chǎn)。 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 CD 變化說明 h)產(chǎn)品和服務(wù)的放行、交付和交付后活動的實(shí)施；和 i)預(yù)防由于人為錯誤，諸如無意的錯誤和故意違反規(guī)則，產(chǎn)生的不合格。 f ) 為產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)內(nèi)外部資源需求， g）與參與開發(fā)過程的個(gè)人和各方的職責(zé)和權(quán)限明晰有關(guān)的需求； h）參與開發(fā)任務(wù)或機(jī)會的個(gè)人和各方之間的接口的管理需求， i）顧客群和用戶群參與開發(fā)過程的要求及他們與開發(fā)過程管理層接口的要求 j）與實(shí)施開發(fā)過程，輸出及其適宜性有關(guān)的必要的文件化信息。 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 CD 變化說明 適當(dāng)時(shí)，提供給外部提供方的文件化信息應(yīng)描述： a）要提供的產(chǎn)品和服務(wù)或者要執(zhí)行的過程； b）批準(zhǔn)或放行產(chǎn)品和服務(wù)、程序、過程和設(shè)備的要求； c）個(gè)人能力要求，包括必要的資格； d）質(zhì)量管理體系的要求； e）由組織實(shí)施的外部提供方績效的控制和監(jiān)視，f）組織或其顧客擬在外部提供方的現(xiàn)場實(shí)施的任何驗(yàn)證活動； g）提供給組織的外部提供方財(cái)產(chǎn)的處理要求。 產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)策劃時(shí)要考慮風(fēng)險(xiǎn)！ 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 CD 變化說明 產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供的控制（ ） 組織應(yīng)確保由外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定要求。 注：在某些情況中，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不可行的，而代之可以對來自顧客的其他相關(guān)信息進(jìn)行評審。 明確了顧客要求獲得的方法以及組織應(yīng)考慮潛在的顧客！ 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 CD 變化說明 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定 組織應(yīng)確定，適用時(shí)： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求 b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求 d) 組織認(rèn)為必須滿足的附加要求 注：附加要求可以包括由利益相關(guān)方提出的要求。 策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系需要的由組織確定的外部文件化信息應(yīng)得到適當(dāng)?shù)臉?biāo)識和控制。 2023版本無此項(xiàng)要求。 ISO9001:2023 CD 變化說明 過程環(huán)境 （ ） 組織應(yīng)確定，提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意所必要的過程環(huán)境。 標(biāo)準(zhǔn)引入了變更管理，在策劃時(shí)就要考慮變更。 新增風(fēng)險(xiǎn)管理，在策劃時(shí)就應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會！ 6 策劃 ISO9001:2023 CD 變化說明 質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的策劃 組織應(yīng)在相關(guān)的職能，層次和過程建立質(zhì)量目標(biāo)。 明確了最高管理層在貫徹以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)方面的領(lǐng)導(dǎo)作