【正文】 顧客 ?列出全流程和過程網(wǎng)絡(luò)的架構(gòu) ?規(guī)定過程間的接口 ?將過程形成文件 QMS過程 ,不限于生產(chǎn)流程 26 總要求c d e f c d e 確保過程有效 運(yùn)行和控制 支持并監(jiān)視 過程運(yùn)行 判斷過程是否 有效 ?規(guī)定結(jié)果的特性 ?規(guī)定監(jiān)測和分析 ?規(guī)定數(shù)據(jù)收集 ?考慮成本、時(shí)間 等經(jīng)濟(jì)因素 ? 配備資源 ? 建立溝通渠道 ? 內(nèi)、外信息 ? 獲取反饋 ? 收集數(shù)據(jù) ? 保存記錄 ?監(jiān)測顧客滿意 ?監(jiān)測體系過程 ?監(jiān)測產(chǎn)品 ?分析所收集信息 ?評(píng)價(jià)分析結(jié)果 顧客 顧客 過 程 輸入 輸出 實(shí)現(xiàn)過程 策劃的結(jié)果 糾正 /預(yù)防 措施驗(yàn)證 持續(xù)改進(jìn) PDCA循環(huán) 往往體現(xiàn)為文件需求和實(shí)際控制措施 27 （ 1 ） 根據(jù) 顧客 和 法規(guī) 要求 ， 就 所 供 產(chǎn)品 ， 識(shí)別 、 確定 并 表述 為 實(shí)現(xiàn) 質(zhì)量目標(biāo) 所需 的 過程 （ 2 ） 分析 、 確定 和 設(shè)計(jì) 各 過程 的 輸入 、轉(zhuǎn)換 和 輸出 、 以及 過程 之間 的 接口及 輸入 、 輸出 的 關(guān)系 ， 并 予以 描述 （ 3 ） 明確 使用 的 資源 、 職責(zé) 并 確定 過程的 程序 （ 4 ） 確定 過程 目標(biāo) 、 運(yùn)行 方法 、 測量 方法 和 控制 方法 （ 5 ） 建立 和 保持 所需 的 指導(dǎo) 書 、 規(guī)范 、標(biāo)準(zhǔn) 和 記錄表 （ 見 表 2 ） P 3 確定過程的運(yùn)行 要求的 準(zhǔn)則 和方法 P 1 識(shí)別 所需的過程 P 2 確定過程的順序 和互相 作用 管理過程的 PDCA循環(huán)示意圖 28 管理過程的 PDCA循環(huán)示意圖 （續(xù)表 1 ） （ 6 ）實(shí)施和保護(hù)程序、確保信息充分，信息和 引導(dǎo)產(chǎn)品流動(dòng)，使本系統(tǒng)正常運(yùn)行 （ 7 ）對(duì)過程的輸入、轉(zhuǎn)換和輸出予以控制 （ 8 ）通過監(jiān)視、測量和分析這些過程及其結(jié) 果，收集和分析數(shù)據(jù) （ 9 ）評(píng)價(jià)過程的有效性 （ 10 ）確定防止不合格發(fā)生和進(jìn)一步改進(jìn)的措 施； （ 11 ）策劃和實(shí)施措施 （ 12 ）評(píng)價(jià)改進(jìn)效果 D 在必要的信息支持下過程運(yùn)行 C 測量、監(jiān)視和分析過程的有效性 A 采取改進(jìn)措施 29 文件總要求（一） ? 質(zhì)量方針 /質(zhì)量目標(biāo) ? 質(zhì)量手冊(cè) ? 標(biāo)準(zhǔn)要求的文件（ 6項(xiàng)） ? 組織運(yùn)作和監(jiān)控要求的文件（二 /三階） ? 標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄（ 19項(xiàng)） 30 （二） ? 文件詳略取決于組織實(shí)際情況，并非越多越好 ? 實(shí)例： ? A公司：哈！你瞧，為了做 ISO9000我們公司的顧問師幫我們寫 48本的程序文件， 200多本的工作指示，聽說很多管理程序還是國外大公司的范例呢！這么多的文件記錄整整齊齊，看起來多舒服。 ? 正文常用“八步天龍”的格式 ? / / / / / /（如：流程圖） ? 頁眉：公司名稱 /文件名稱 /文件編號(hào) /生效日期 /版本號(hào)/頁碼 /制定部門 /密級(jí)等。見后頁“管理承諾關(guān)系圖” 47 管理承諾 承諾： 建立、實(shí)施 QMS并持續(xù)改進(jìn) 兌現(xiàn) 通過活動(dòng) 提供證據(jù) 活動(dòng) 證據(jù) 制定質(zhì)量方針 傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 確定質(zhì)量目標(biāo) 進(jìn)行管理評(píng)審 確保提供資源 48 客戶焦點(diǎn) 質(zhì)量方針 管理評(píng)審 6 資源管理 、權(quán)限與溝通 表 策劃 5 管理職責(zé) 49 以客戶為關(guān)注焦點(diǎn) ? 最高管理者應(yīng)以 增強(qiáng)客戶滿意 為目的，確?？蛻舻囊蟮玫?確定 并予以 滿足（見 ）。 ?精工細(xì)作 ， 控制好每道過程 ， 時(shí)時(shí)刻刻；勵(lì)精圖治 ， 不漏一絲一縷氣 ，件件產(chǎn)品 。 中國已經(jīng)加入 WTO， 使得本公司的產(chǎn)品面臨著更加激烈的市場競爭 。其次 ， 要開拓更廣闊的市場 ， 在保住傳統(tǒng)市場的基礎(chǔ)上 ， 力爭使本公司的產(chǎn)品進(jìn)入歐美市場 。 ? 根據(jù)本品質(zhì)方針制定品質(zhì)目標(biāo) ， 并將品質(zhì)目標(biāo)層層分解 ， 實(shí)施品質(zhì)目標(biāo)管理 ? 本公司的文件 、 過程 、 程序 、 產(chǎn)品等凡與本品質(zhì)方針不相符的 ， 一律按本品質(zhì)方針規(guī)定的原則進(jìn)行修正或處理 ， 任何人 ， 包括董事長 、 總經(jīng)理都不得違背本品質(zhì)方針規(guī)定的原則 。 59 ISO9001的策劃系統(tǒng)要求 策 劃 QMS策劃 目標(biāo) 體系過程 資 源 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 產(chǎn)品要求 ,質(zhì)量目標(biāo) 過程 ,文件 ,資源 驗(yàn)證 ,確認(rèn) ,監(jiān)視 ,檢驗(yàn) ,試驗(yàn) 產(chǎn)品和過程符合性記錄 總則 測量 ,監(jiān)視 ,分析和改進(jìn)過程 適用統(tǒng) 計(jì)方法 設(shè)計(jì) /開發(fā)的策劃 過程的階段 評(píng)審 ,驗(yàn)證 ,確認(rèn) 職責(zé)與權(quán)限 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃 內(nèi)部審核 策劃審核方案 APQP 60 ? TOP MGT確定組織的職責(zé)、權(quán)限并溝通。 ? 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄。 ? 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： ? a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； ? b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； ? c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； ? d) 對(duì)實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 ）。 ? 追溯性 ? 唯一性標(biāo)識(shí)（如：手機(jī)的機(jī)身碼等） ? 質(zhì)量 /生產(chǎn)問題的追溯性 112 標(biāo)識(shí)和可追溯性 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí) 身份證 健康證 ?合同要求 ?法規(guī)要求 ?質(zhì)量控制 要求 明 確 需 追 溯 的 產(chǎn)品 范圍 標(biāo)識(shí) 記錄 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 交付記錄 生產(chǎn)車間 出入庫時(shí)間 原材料 生產(chǎn)標(biāo)識(shí) 供應(yīng)商 出庫時(shí)間 入庫時(shí)間 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 供應(yīng)商 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 交付 成品 出庫 原料 入庫 生產(chǎn) 制造 成品 入庫 原料 采購 原料 出庫 包裝標(biāo)識(shí) 運(yùn)輸標(biāo)識(shí) 防護(hù)標(biāo)識(shí) 113 客戶財(cái)產(chǎn)（客供品） ? 愛護(hù)客戶財(cái)產(chǎn) ? 識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)客戶財(cái)產(chǎn)。 121 監(jiān)視、測量、分析、改進(jìn) 對(duì)象 產(chǎn)品特性 過程能力 顧客滿意 程度 QMS運(yùn)行與改進(jìn)的有效 性 目的 驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定要求 確認(rèn)和保持每一個(gè)過程滿足預(yù)定目的 測量 QMS業(yè)績并提供改進(jìn)方向 確保 QMS與標(biāo)準(zhǔn)的符合性并有效實(shí)施 不斷提高有效性和效率 標(biāo)準(zhǔn) 條款 122 ? 監(jiān)視客戶是否滿意的信息 ? 確定獲取和利用這種信息的方法。 125 內(nèi)部審核 1. 審核計(jì)劃 2. 審核準(zhǔn)備（內(nèi)審員、檢查表） 3. 現(xiàn)場審核（不合格項(xiàng)） 4. 審核報(bào)告 5. 糾正措施 6. 跟蹤活動(dòng) 126 過程的監(jiān)視和測量 ? 監(jiān)測的對(duì)象：質(zhì)量管理體系的各個(gè)過程 ? 監(jiān)測的目的：確保過程能達(dá)到其目標(biāo) ? 當(dāng)過程監(jiān)測的結(jié)果未能達(dá)到要求時(shí)，應(yīng)采取糾正和糾正措施。 136 預(yù)防措施 ? 消除潛在不合格的原因，防止發(fā)生。 131 不合格品控制 標(biāo)識(shí) 不合格品 記錄 評(píng)審 隔離 處 置 交付后的不合格 交付前的不合格 返工 重新驗(yàn)證 合格品 使用 返修 重新驗(yàn)證 授權(quán)人批準(zhǔn) 顧客批準(zhǔn) 讓步 使用 授權(quán)人批準(zhǔn) 顧客批準(zhǔn) 讓步使用 放行 接收不合格品 或 采取措施 改作他用 報(bào)廢 拒收 交付后 開始使用 根據(jù)造成或可能造成的后果處理 追 回 調(diào) 換 修 理 降 級(jí) 賠 償 其 他 產(chǎn)品檢驗(yàn) 132 ? 確定要分析的數(shù)據(jù) → 數(shù)據(jù)的收集 → 數(shù)據(jù)的分析 ? 采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)（如： QC七手法等） ? 以下幾方面的數(shù)據(jù)： ? a) 客戶滿意； ? b) 產(chǎn)品符合性； ? c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防 措施的機(jī)會(huì)； ? d) 供方。 ? 審核過程的客觀性和公正性。無標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)自訂； ? 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整； ? 并 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； ? 標(biāo)明狀態(tài)；（準(zhǔn)用 /停用 /限制使用 /報(bào)廢 …… ） ? 搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； ? 失效時(shí)，評(píng)審并記錄以往測量結(jié)果的有效性。 105 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 ? 目的：確保來料合格 ? 方式：檢驗(yàn) /試驗(yàn) /其他方式 ? 供方驗(yàn)貨：在采購訂單中明確規(guī)定 106 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? ? ? 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ? 客戶財(cái)產(chǎn) ? 107 ? 策劃生產(chǎn)過程 ? PMC過程的策劃（ PMC流程圖） ? 制造工藝流程的策劃（ QC工程圖） ? 適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： ? a) 產(chǎn)品特性的信息（如圖紙、 BOM等） ? b) 作業(yè)指導(dǎo)書； ? c) 生產(chǎn)設(shè)備； ? d) 監(jiān)測設(shè)備； ? e) 實(shí)施監(jiān)測； ? f) 放行、交付和交付后活動(dòng)。 ? 資源包括： 人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境 信息、供方及合作伙伴、自然資源、財(cái)務(wù)資源、知識(shí)產(chǎn)權(quán) ? ISO9001對(duì)資源的要求： ? 人力資源 ? 基礎(chǔ)設(shè)施（主要是：機(jī)器設(shè)備、測試儀器等） ? 工作環(huán)境（主要是：現(xiàn)場 5S、生產(chǎn)及測試的溫濕度要求等） 72 人力資源 總則 ? 不完全同于 MBA中的人力資源 ? 核心詞： 勝任的 （即有能力的） ? 能力的基礎(chǔ)：教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn) ? 人員包括： 專職人員、兼職人員、臨時(shí)人員、分包工作的人員等 ? 實(shí)施建議： 制定 《崗位任職要求》 ，作為人員招聘、上崗、轉(zhuǎn)崗及考核的依據(jù) 73 能力、意識(shí)和培訓(xùn)（一） ? 組織應(yīng)： a） 確定能力（ 崗位任職要求 ） b） 滿足能力要求：培訓(xùn)、其他措施（如招聘、外包） c） 評(píng)價(jià)措施的有效性； d） 確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。 ? 與 QMS有關(guān)的外部聯(lián)絡(luò)。 ? 建議：制定“ 方針目標(biāo)管理程序 ” 57 質(zhì)量目標(biāo)示例 ? 某電子廠質(zhì)量目標(biāo)： ? 出貨成品不良率小于 800PPM ? 客戶滿意度達(dá)到 80%以上 ? 準(zhǔn)時(shí)交貨率 100% ? 公司總目標(biāo)通常只制定與客戶直接有關(guān)的目標(biāo) ? 為實(shí)現(xiàn)公司總質(zhì)量目標(biāo)，需要將總目標(biāo)在各職能部門和各管理層次進(jìn)行分解，詳見《質(zhì)量目標(biāo)展開表》，并定期進(jìn)行檢討分析，以確保目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 ? 2. 用品種去滿足顧客需求 ， 加強(qiáng)產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)的品質(zhì)控制 。 本公司的產(chǎn)品迫切需要有一個(gè)較大的改進(jìn) ， 但公司上上下下都缺乏