【正文】 ?工藝設(shè)計 ?樣機設(shè)計 （驗證） ?生產(chǎn)定型 （確認） ?批量生產(chǎn) 輸 出 確保 ?充分與適宜性 ?要求完整、明確 ?不矛盾 記 錄 或 文 件 ?設(shè)計任務(wù)書 ?設(shè)計規(guī)范 ?服務(wù)說明書 ?產(chǎn)品設(shè)計說明書 產(chǎn)品規(guī)范 服務(wù)規(guī)范 驗收準則 計算書 圖樣 放行前需得到批準 95 設(shè)計開發(fā)評審 策劃時作出安排 (一般是對輸入和設(shè)計過程 ) 評審點選擇 評審 方式 評審 人員 評審 準備 評審 要求 評審 內(nèi)容 評審 結(jié)果 意見 處理 改進設(shè)計 新設(shè)計 設(shè)計更改 評審 適宜性 充分性 有效性 滿足要求的 能 力 評價結(jié)果 解決問題的 措 施 識別不足 保 持 記 錄 96 設(shè)計和開發(fā)驗證 策 劃 時 作 出 安 排 (一般是對輸出 ) 驗證點 驗證內(nèi)容 驗證方式 驗證 輸出是否滿足 輸入要求？ 不足部分 采取有效 措施解決 驗證結(jié)果 保 持 記 錄 設(shè)計 輸入 設(shè)計輸入設(shè)計 輸出 幾種驗證方式 ?變換方法計算 ?與已證實的類 似設(shè)計比較 ?試驗和演示 ?對設(shè)計文件評審 97 設(shè)計開發(fā)完成后，批量正式生產(chǎn) /服務(wù)正式提供前，策 劃時作出安排 確認點 確認內(nèi)容 確認條件 確認方式 確認 產(chǎn)品是否滿足 使用要求？ 不足部分 采取有效 措施解決 確認結(jié)果 保 持 記 錄 設(shè)計 輸入 規(guī)定的 使用要求 已知的 預期用途 實際條件下 / 模擬狀態(tài)下的試驗 設(shè)計和開發(fā)確認 98 設(shè)計開發(fā)過程控制圖 設(shè)計 開發(fā) 策劃 （產(chǎn)品 要求） 市場 調(diào)研 評審 驗證 確認 輸 入 輸 出 試 制 硬件 服務(wù) 流程性 材料 軟件 可行 性 報告 任 務(wù) 書 設(shè)計和開發(fā) 99 評審、驗證、確認的區(qū)別 評審 驗證 確認 目的 評價主體滿足要求的能力 證實輸出滿足輸入要求 確認產(chǎn)品滿足使用要求 對象 各階段的結(jié)果 輸出文件、計算書或樣品等 通常是最終產(chǎn)品（樣品、圖紙） 參與人員 所有相關(guān)部門人員、專家 設(shè)計開發(fā)部門 使用者代表或權(quán)威專家 時機 適當階段：輸入、最終輸出必須評審 輸出形成時 一般在批量生產(chǎn)前，也可分階段 方法 綜合、系統(tǒng)的評價 變換方法計算 與類似設(shè)計比較 對文件評審 新產(chǎn)品鑒定會 確認簽字 100 設(shè)計開發(fā)更改的控制 評 審 后 驗 證 后 確 認 后 更 改 ?根據(jù)更改范圍的大小、重要性決定是否評審、驗證、確認 ?評價更改后對產(chǎn)品部分或整體功能、性能、結(jié)構(gòu)等方面的影響 ?評價對已交付產(chǎn)品的影響 ?確定更改的適宜性 批準 更改及措施的 記錄 應(yīng)保持 101 采購 采購控制 供方選擇 評價 /考核準則 采購信息 采購單 /合同等 采購驗證 抽樣標準 /驗證規(guī)范 /到廠驗證等 102 采購過程的控制 制訂 要求 采購產(chǎn)品 外包項目 評價、選擇 供方 驗證 采購產(chǎn)品 合格供方名錄 重新 評價 控制的類型與程度取決于： 對產(chǎn)品質(zhì)量的影響重要程度 采購文件 制定 實施 103 采購過程 供應(yīng)商選擇 產(chǎn)品要求的能力 產(chǎn)品類型 產(chǎn)品質(zhì)量影響程度 . 電子、機械、化工 …… . IC零件、 CPU零件 . 支援、后勤、價格 104 采購信息 ? 采購訂單信息包括： ? 品名 /規(guī)格 /型號 ? 數(shù)量 /交期 /價格 ? 質(zhì)量要求 ? 其他要求： ? 產(chǎn)品 /程序 /過程 /設(shè)備 /人員 /體系的要求等。 105 采購產(chǎn)品的驗證 ? 目的：確保來料合格 ? 方式：檢驗 /試驗 /其他方式 ? 供方驗貨：在采購訂單中明確規(guī)定 106 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? ? ? 標識和可追溯性 ? 客戶財產(chǎn) ? 107 ? 策劃生產(chǎn)過程 ? PMC過程的策劃（ PMC流程圖） ? 制造工藝流程的策劃（ QC工程圖） ? 適用時，受控條件應(yīng)包括： ? a) 產(chǎn)品特性的信息（如圖紙、 BOM等） ? b) 作業(yè)指導書； ? c) 生產(chǎn)設(shè)備； ? d) 監(jiān)測設(shè)備； ? e) 實施監(jiān)測； ? f) 放行、交付和交付后活動。 ? 特殊過程確認的內(nèi)容： ? 過程的準則； ? 設(shè)備的認可； ? 人員資格的鑒定； ? 使用特定的方法和程序； ? 記錄的要求； ? 再確認。 ? 追溯性 ? 唯一性標識（如：手機的機身碼等） ? 質(zhì)量 /生產(chǎn)問題的追溯性 112 標識和可追溯性 產(chǎn)品標識 檢驗狀態(tài)標識 身份證 健康證 ?合同要求 ?法規(guī)要求 ?質(zhì)量控制 要求 明 確 需 追 溯 的 產(chǎn)品 范圍 標識 記錄 產(chǎn)品標識 交付記錄 生產(chǎn)車間 出入庫時間 原材料 生產(chǎn)標識 供應(yīng)商 出庫時間 入庫時間 產(chǎn)品標識 供應(yīng)商 產(chǎn)品標識 交付 成品 出庫 原料 入庫 生產(chǎn) 制造 成品 入庫 原料 采購 原料 出庫 包裝標識 運輸標識 防護標識 113 客戶財產(chǎn)（客供品） ? 愛護客戶財產(chǎn) ? 識別、驗證、保護和維護客戶財產(chǎn)。 ? 如圖紙、軟件、配方、商標 …… 114 顧客財產(chǎn) 報 告 顧客 接收 顧客 財產(chǎn) 驗 證 OK 不 合 格 保 管 使 用 組織 丟失、損壞 不適用 ?構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件 ?用于修理、維護或升級的產(chǎn)品 ?最終產(chǎn)品的包裝材料 ?服務(wù)行業(yè)為顧客保管的財務(wù)（如停車） ?代表顧客提供的服務(wù)（將顧客的財產(chǎn)運到第三方） ?顧客提供的設(shè)備、設(shè)施和工具 ?顧客知識產(chǎn)權(quán)包括提供的規(guī)范、圖樣 115 ? 從來料到交貨，全過程的產(chǎn)品防護 ? 防護包括： ? 標識、 ? 搬運、 ? 包裝、 ? 貯存、 ? 保護。無標準時，應(yīng)自訂； ? 進行調(diào)整或必要時再調(diào)整； ? 并 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； ? 標明狀態(tài)；（準用 /停用 /限制使用 /報廢 …… ） ? 搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效； ? 失效時，評審并記錄以往測量結(jié)果的有效性。 ? 更高的要求 :按 ISO10012 測量控制系統(tǒng) 118 8 測量、分析和改進 ? 總則 ? 監(jiān)視和測量 ? ? ? 過程的監(jiān)視和測量 ? 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ? 不合格品控制 ? ? 改進 ? 持續(xù)改進 ? 糾正措施 ? 預防措施 119 第八章 : 測量、分析與改進 測量分析和改進 測量監(jiān)視和策劃 過程測量和監(jiān)視 顧客滿意 內(nèi)部審核 產(chǎn)品的測量和監(jiān)視 不合格的控制 數(shù)據(jù)分析 持續(xù)改進策劃 預防措施 糾正措施 120 總則 ? 策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視 、測量 、 分析和改進過程： ? a) 證實產(chǎn)品的符合性； ? b） 確保質(zhì)量管理體系的符合性； ? c） 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性 。 121 監(jiān)視、測量、分析、改進 對象 產(chǎn)品特性 過程能力 顧客滿意 程度 QMS運行與改進的有效 性 目的 驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定要求 確認和保持每一個過程滿足預定目的 測量 QMS業(yè)績并提供改進方向 確保 QMS與標準的符合性并有效實施 不斷提高有效性和效率 標準 條款 122 ? 監(jiān)視客戶是否滿意的信息 ? 確定獲取和利用這種信息的方法。； ? 體系是否得到有效實施與保持。 ? 審核過程的客觀性和公正性。 ? 對不符合項，責任部門應(yīng)及時采取措施。 125 內(nèi)部審核 1. 審核計劃 2. 審核準備（內(nèi)審員、檢查表） 3. 現(xiàn)場審核（不合格項） 4. 審核報告 5. 糾正措施 6. 跟蹤活動 126 過程的監(jiān)視和測量 ? 監(jiān)測的對象：質(zhì)量管理體系的各個過程 ? 監(jiān)測的目的：確保過程能達到其目標 ? 當過程監(jiān)測的結(jié)果未能達到要求時，應(yīng)采取糾正和糾正措施。 ? 得到授權(quán) 批準后，方可緊急放行。 131 不合格品控制 標識 不合格品 記錄 評審 隔離 處 置 交付后的不合格 交付前的不合格 返工 重新驗證 合格品 使用 返修 重新驗證 授權(quán)人批準 顧客批準 讓步 使用 授權(quán)人批準 顧客批準 讓步使用 放行 接收不合格品 或 采取措施 改作他用 報廢 拒收 交付后 開始使用 根據(jù)造成或可能造成的后果處理 追 回 調(diào) 換 修 理 降 級 賠 償 其 他 產(chǎn)品檢驗 132 ? 確定要分析的數(shù)據(jù) → 數(shù)據(jù)的收集 → 數(shù)據(jù)的分析 ? 采用適當?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)（如： QC七手法等） ? 以下幾方面的數(shù)據(jù)： ? a) 客戶滿意； ? b) 產(chǎn)品符合性； ? c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防 措施的機會； ? d) 供方。 ? 改進意向 → 改進立項 → 制訂計劃 → 實施改進 → 效果跟蹤 135 糾正措施 ? 消除顯在不合格的原因，以防再發(fā)。 136 預防措施 ? 消除潛在不合格的原因，防止發(fā)生。 137 持續(xù)改進的步驟 ? 現(xiàn)狀調(diào)查 ? 原因分析 ? 選定改進的范圍 ? 尋找可能的解決辦法 ? 實施 ? 效果檢查 ? 鞏固措施（文件化） ? 遺留問題納入下一個循環(huán)中 138 139 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH