【正文】 ，來(lái) 增強(qiáng)客戶滿意 16 組織應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn) 目 的 證實(shí) 增強(qiáng) 有能力穩(wěn)定的提供 產(chǎn)品 滿足 顧客要求 法律法規(guī)要求 顧客滿意 總 則 17 應(yīng)用 ? 適用于各行各業(yè) ? 行業(yè)、規(guī)模、產(chǎn)品 …… ? 刪減要求 ? 不適用時(shí) ? 僅第 7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”中的內(nèi)容 ? 可刪某條款，或某條款的某子項(xiàng) ? 不影響組織“產(chǎn)品責(zé)任”的內(nèi)容 ? 例：設(shè)計(jì) /開發(fā)，客戶財(cái)產(chǎn) …… 18 應(yīng) 用 提供不同產(chǎn)品 （硬件、軟件、 流程性材料和服務(wù)） 質(zhì)量管理體系要求 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 不同規(guī)模 （大、中、小型） 各種類型 （國(guó)營(yíng)、民營(yíng)、合資， 企業(yè)、事業(yè)單位） 適 用 組 織 標(biāo)準(zhǔn)的所有要求都應(yīng)被采用 刪減 在特殊情況下可對(duì)第七章的要求刪減 只能刪減那些不影響組織的 能力與責(zé)任的要求 19 2 引用標(biāo)準(zhǔn) ? ISO9000： 2023 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 20 3 術(shù)語(yǔ)和定義 ? 引用 ISO9000： 2023之術(shù)語(yǔ) ? 供應(yīng)鏈 供方 組織 客戶 ? 產(chǎn)品 ——過(guò)程的結(jié)果 （復(fù)合，區(qū)分取決于其主導(dǎo)成份） ? 服務(wù) ? 硬件 ? 軟件 ? 流程性材料 屬于哪類 ? 21 4 質(zhì)量管理體系 ? 總要求 ? 文件要求 ? 總則 ? 質(zhì)量手冊(cè) ? 文件控制 ? 記錄控制 22 總要求 ? 建立 、 實(shí)施 、 保持 和 持續(xù)改進(jìn) “ 文件化 ”的質(zhì)量管理體系 ? 總體思路： ? A 識(shí)別過(guò)程及應(yīng)用 ? B 確定過(guò)程 ? C 確定準(zhǔn)則和方法 ? D 獲得資源與信息 ? E 監(jiān)視，測(cè)量與分析過(guò)程 ? F 采取措施，以實(shí)現(xiàn)并改進(jìn)過(guò)程 ? 外包過(guò)程：識(shí)別，控制 ? 注：過(guò)程包括與 管理活動(dòng) 、 資源提供 、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 及 測(cè)量 有關(guān)的過(guò)程 按本標(biāo)準(zhǔn) 管理過(guò)程 23 總要求 圖示 采取措施 持續(xù)改進(jìn)過(guò)程 （條款 f） A 識(shí)別過(guò)程及應(yīng)用、 順序、相互作用、 確定準(zhǔn)則和方法 （條款 ,b,c） P 獲得資源和信息 實(shí)現(xiàn)策劃的過(guò)程 （條款 d） D 監(jiān)視、 測(cè)量、 分析過(guò)程 （條款 e） C 過(guò)程的管控 外包過(guò)程 24 總要求 ——a識(shí)別體系所需的過(guò)程及其在組織中的運(yùn)用 顧客 顧客 輸入 質(zhì)量管理體系過(guò)程 管理職責(zé) 資源管理 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 監(jiān)視、測(cè)量、分析改進(jìn) 輸出 要求 責(zé)任人 ?列出過(guò)程，包括識(shí)別影響產(chǎn)品的外包過(guò)程 ?對(duì)每一個(gè)過(guò)程規(guī)定輸入和輸出 ?規(guī)定過(guò)程的顧客及其要求 ?規(guī)定過(guò)程的責(zé)任人 25 總要求 b確定這些過(guò)程的順序和相互作用 生產(chǎn)流程（例：礦泉水） 顧客 汲水 粗濾精濾 臭氧殺菌 超濾裝罐 臭氧發(fā)生器 瓶子清洗 消毒 粗濾精濾 顧客 ?列出全流程和過(guò)程網(wǎng)絡(luò)的架構(gòu) ?規(guī)定過(guò)程間的接口 ?將過(guò)程形成文件 QMS過(guò)程 ,不限于生產(chǎn)流程 26 總要求c d e f c d e 確保過(guò)程有效 運(yùn)行和控制 支持并監(jiān)視 過(guò)程運(yùn)行 判斷過(guò)程是否 有效 ?規(guī)定結(jié)果的特性 ?規(guī)定監(jiān)測(cè)和分析 ?規(guī)定數(shù)據(jù)收集 ?考慮成本、時(shí)間 等經(jīng)濟(jì)因素 ? 配備資源 ? 建立溝通渠道 ? 內(nèi)、外信息 ? 獲取反饋 ? 收集數(shù)據(jù) ? 保存記錄 ?監(jiān)測(cè)顧客滿意 ?監(jiān)測(cè)體系過(guò)程 ?監(jiān)測(cè)產(chǎn)品 ?分析所收集信息 ?評(píng)價(jià)分析結(jié)果 顧客 顧客 過(guò) 程 輸入 輸出 實(shí)現(xiàn)過(guò)程 策劃的結(jié)果 糾正 /預(yù)防 措施驗(yàn)證 持續(xù)改進(jìn) PDCA循環(huán) 往往體現(xiàn)為文件需求和實(shí)際控制措施 27 （ 1 ） 根據(jù) 顧客 和 法規(guī) 要求 ， 就 所 供 產(chǎn)品 ， 識(shí)別 、 確定 并 表述 為 實(shí)現(xiàn) 質(zhì)量目標(biāo) 所需 的 過(guò)程 （ 2 ） 分析 、 確定 和 設(shè)計(jì) 各 過(guò)程 的 輸入 、轉(zhuǎn)換 和 輸出 、 以及 過(guò)程 之間 的 接口及 輸入 、 輸出 的 關(guān)系 ， 并 予以 描述 （ 3 ） 明確 使用 的 資源 、 職責(zé) 并 確定 過(guò)程的 程序 （ 4 ） 確定 過(guò)程 目標(biāo) 、 運(yùn)行 方法 、 測(cè)量 方法 和 控制 方法 （ 5 ） 建立 和 保持 所需 的 指導(dǎo) 書 、 規(guī)范 、標(biāo)準(zhǔn) 和 記錄表 （ 見 表 2 ） P 3 確定過(guò)程的運(yùn)行 要求的 準(zhǔn)則 和方法 P 1 識(shí)別 所需的過(guò)程 P 2 確定過(guò)程的順序 和互相 作用 管理過(guò)程的 PDCA循環(huán)示意圖 28 管理過(guò)程的 PDCA循環(huán)示意圖 （續(xù)表 1 ） （ 6 ）實(shí)施和保護(hù)程序、確保信息充分，信息和 引導(dǎo)產(chǎn)品流動(dòng)，使本系統(tǒng)正常運(yùn)行 （ 7 ）對(duì)過(guò)程的輸入、轉(zhuǎn)換和輸出予以控制 （ 8 ）通過(guò)監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程及其結(jié) 果，收集和分析數(shù)據(jù) （ 9 ）評(píng)價(jià)過(guò)程的有效性 （ 10 ）確定防止不合格發(fā)生和進(jìn)一步改進(jìn)的措 施； （ 11 ）策劃和實(shí)施措施 （ 12 ）評(píng)價(jià)改進(jìn)效果 D 在必要的信息支持下過(guò)程運(yùn)行 C 測(cè)量、監(jiān)視和分析過(guò)程的有效性 A 采取改進(jìn)措施 29 文件總要求（一） ? 質(zhì)量方針 /質(zhì)量目標(biāo) ? 質(zhì)量手冊(cè) ? 標(biāo)準(zhǔn)要求的文件（ 6項(xiàng)） ? 組織運(yùn)作和監(jiān)控要求的文件（二 /三階） ? 標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄（ 19項(xiàng)） 30 （二） ? 文件詳略取決于組織實(shí)際情況，并非越多越好 ? 實(shí)例： ? A公司：哈！你瞧，為了做 ISO9000我們公司的顧問(wèn)師幫我們寫 48本的程序文件， 200多本的工作指示，聽說(shuō)很多管理程序還是國(guó)外大公司的范例呢！這么多的文件記錄整整齊齊，看起來(lái)多舒服。 ? 組織必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程。 ? 過(guò)程的定義 （下頁(yè)） 。 ? B公司：喔！真不好意思，我們中不過(guò)依照 ISO9001的要求，根據(jù)我們自己的實(shí)際寫下許多流程圖，跟你們文件真沒比 ? 半年后 ……. ? A公司：文件！記錄！文件！記錄！我何等不下去了??！ ? B公司：還好，我們沒有抄他們的文件！ 31 文件結(jié)構(gòu) 宗旨 ， 方向 與 目標(biāo) 描述 QMS結(jié)構(gòu) 綱要 闡述部門間 運(yùn)作程序 闡述某項(xiàng) 具體操作 QMS運(yùn)作 證 據(jù) Quality Manual Quality Procedure Work Instruction Quality Record 外來(lái)文件 32 質(zhì)量手冊(cè) ? 體系的范圍 ? 文件程序的大綱 ? 過(guò)程之間的關(guān)聯(lián)性 ? 結(jié)構(gòu)（大致如下）： ? 封面 /發(fā)布今 /目錄 /修訂記錄 /發(fā)放清單 /手冊(cè)控制 /公司簡(jiǎn)介 /條款 ?文件對(duì)照 /職責(zé)分配表。 33 文件控制 作 法 目 的 文 件 文控六字真言：編，審，批，發(fā)，修，廢。 ? 頁(yè)腳：制定 /審查 /批準(zhǔn)等。 要求：裝訂成冊(cè)、標(biāo)識(shí)清楚、防潮、防曬、防蟲。 ? 關(guān)系圖 以客戶為關(guān)注焦點(diǎn) 產(chǎn)品要求的確定 產(chǎn)品要求的評(píng)審 客 戶 反 饋 客 戶 滿 意 50 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) QMS就是確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程滿足規(guī)定要求，提供符合顧客要求的產(chǎn)品，使顧客滿意！ 最高管理者 滿足顧客要求 顧客需 求、期望 法律法規(guī)要求，其他社會(huì)要求 組織確定的任何附加要求 51 ? 質(zhì)量方針應(yīng)： ? a）適應(yīng)宗旨； ? b）兩個(gè)承諾：承諾滿足要求、承諾持續(xù)改進(jìn)； ? c）一個(gè)框架：制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； ? d）溝通理解：用標(biāo)語(yǔ)、板報(bào)、會(huì)議宣導(dǎo)； ? e）管理評(píng)審：評(píng)審其適宜性。 ?一絲不茍 ， 支支上流 。 ?三年保修 ， 五年保用 ， 不變形 ， 不脫漆 。 ?文明服務(wù) ， 熱情有禮 。 本公司的傳統(tǒng)顧客對(duì)本公司的產(chǎn)品品質(zhì)提出了更高要求 ， 潛在的顧客又需要我們用更優(yōu)良的品質(zhì) 、 更低廉的價(jià)格和更周到的服務(wù)去爭(zhēng)取 。 這是本公司質(zhì)體系存在的最大問(wèn)題 ， 必須加以有效克服 。 再次 ， 要在全公司廣泛推行品管圈活動(dòng) ， 在降低消耗 、 提高品質(zhì)方面開展持續(xù)的品質(zhì)改進(jìn) 。 ? 3. 用持續(xù)改進(jìn)去促進(jìn)發(fā)展 ， 使本公司在十年內(nèi)成為亞洲第一大 XX產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè) 。 ? XX公司董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理 ? XXX（簽名） ? 2023年 11月 20日 55 質(zhì)量管理體系策劃 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) QMS策劃 形成文件 書面程序 質(zhì)量手冊(cè) 持續(xù)改進(jìn) 識(shí)別、控制過(guò)程 配備資源 56 質(zhì)量目標(biāo) ? 制定質(zhì)量目標(biāo)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針（方向 /宗旨） ? 質(zhì)量目標(biāo)體系： ? 相關(guān)職能、相關(guān)層次。 58 質(zhì)量管理體系策劃 ? QMS策劃目的是：實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針 /目標(biāo) ? QMS策劃的方法： ? 按 ISO9001： 2023之 PDCA方法進(jìn)行。 ? 實(shí)施方法： ? 制定 QMS組織架構(gòu)圖 ? 設(shè)置三原則：一個(gè)上級(jí)、責(zé)權(quán)個(gè)一致、不重不空 ? 方式：扁平式，高長(zhǎng)式 (管理幅度通常為 715個(gè) ) ? 規(guī)定各部門 /崗位的職責(zé)和權(quán)限 ? 在手冊(cè) (如組織圖 /職能展開表 )和程序等文件中闡述 ? 或形成《工作職責(zé)描述書》的三級(jí)文件。 ? 實(shí)施方法： 管理者代表委任書 管 理 代 表 委任書 62 管理者代表 建立 實(shí)施 保持 報(bào)告 …… 傳達(dá) → 提高 外部聯(lián)系 63 ? 溝通的內(nèi)容： ? 有關(guān) 體系 、 過(guò)程 的運(yùn)行及其結(jié)果的 有效性 方面的信息。 ? 建議：形成 《管理評(píng)審控制程序》 67 包括 : a) 審核結(jié)果 （第一、二、三方的審核） b) 客戶反饋 （客戶評(píng)價(jià)、客戶投訴、客戶滿意度等） c) 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性 （如：產(chǎn)品合格 /不合格率，目標(biāo)達(dá)成狀況等） d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進(jìn)的建議。 74 能力、意識(shí)和培訓(xùn)（ 二） ? 實(shí)施： ? 制定“ 人力資源控制程序 ”，規(guī)定：崗位任職要求、人員培訓(xùn)、人員招聘等方面的內(nèi)容 ? 相關(guān)記錄： ? 崗位任職要求 ? 新進(jìn)人員面試記錄表 ? 在崗人員考核記錄表 ? 年度培訓(xùn)計(jì)劃表 ? 培訓(xùn)記錄表（包括培訓(xùn)人員、培訓(xùn)考核等） ? 人員培訓(xùn)記錄 75 人力資源控制 確定 能力要求 記錄 教育培訓(xùn) 技能經(jīng)驗(yàn) 確保 質(zhì)量意識(shí) 評(píng)價(jià) 措施效果 實(shí)施 培訓(xùn) /措施 規(guī)