【正文】 記 ]錄 的 要 求 再 確 認(rèn) 111 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ? 產(chǎn)品屬性標(biāo)識(shí)： ? 產(chǎn)品名稱 /數(shù)量 /生產(chǎn)日期 /班組 /作業(yè)員 …… ? 產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)： ? 合格 ? 不合格 (報(bào)廢、返工、特采 ……) ? 待檢 /已檢待判定 …… 。 ? 追溯性 ? 唯一性標(biāo)識(shí)（如：手機(jī)的機(jī)身碼等） ? 質(zhì)量 /生產(chǎn)問(wèn)題的追溯性 112 標(biāo)識(shí)和可追溯性 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí) 身份證 健康證 ?合同要求 ?法規(guī)要求 ?質(zhì)量控制 要求 明 確 需 追 溯 的 產(chǎn)品 范圍 標(biāo)識(shí) 記錄 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 交付記錄 生產(chǎn)車間 出入庫(kù)時(shí)間 原材料 生產(chǎn)標(biāo)識(shí) 供應(yīng)商 出庫(kù)時(shí)間 入庫(kù)時(shí)間 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 供應(yīng)商 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 交付 成品 出庫(kù) 原料 入庫(kù) 生產(chǎn) 制造 成品 入庫(kù) 原料 采購(gòu) 原料 出庫(kù) 包裝標(biāo)識(shí) 運(yùn)輸標(biāo)識(shí) 防護(hù)標(biāo)識(shí) 113 客戶財(cái)產(chǎn)（客供品） ? 愛(ài)護(hù)客戶財(cái)產(chǎn) ? 識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)客戶財(cái)產(chǎn)。 ? 丟失、損壞、不適用時(shí)，報(bào)告客戶，并記錄 ? 客戶財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。 ? 如圖紙、軟件、配方、商標(biāo) …… 114 顧客財(cái)產(chǎn) 報(bào) 告 顧客 接收 顧客 財(cái)產(chǎn) 驗(yàn) 證 OK 不 合 格 保 管 使 用 組織 丟失、損壞 不適用 ?構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件 ?用于修理、維護(hù)或升級(jí)的產(chǎn)品 ?最終產(chǎn)品的包裝材料 ?服務(wù)行業(yè)為顧客保管的財(cái)務(wù)（如停車） ?代表顧客提供的服務(wù)（將顧客的財(cái)產(chǎn)運(yùn)到第三方） ?顧客提供的設(shè)備、設(shè)施和工具 ?顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán)包括提供的規(guī)范、圖樣 115 ? 從來(lái)料到交貨，全過(guò)程的產(chǎn)品防護(hù) ? 防護(hù)包括： ? 標(biāo)識(shí)、 ? 搬運(yùn)、 ? 包裝、 ? 貯存、 ? 保護(hù)。 116 產(chǎn)品防護(hù) 供 方 顧 客 原 材 料 中 間 產(chǎn) 品 包 裝 最 終 產(chǎn) 品 支 付 搬運(yùn)和標(biāo)識(shí) 防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用 軟件、電子媒體、危險(xiǎn)材料、專家人員以及單一或無(wú)法替代的產(chǎn)品 （如文物）應(yīng)采取特殊的保護(hù)措施 117 ? 確定所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置 ? 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制要求 ? 溯源國(guó)際 /國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，定期校正。無(wú)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)自訂； ? 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整； ? 并 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； ? 標(biāo)明狀態(tài)；（準(zhǔn)用 /停用 /限制使用 /報(bào)廢 …… ） ? 搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； ? 失效時(shí)，評(píng)審并記錄以往測(cè)量結(jié)果的有效性。 ? 使用前，軟件應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)或再確認(rèn)。 ? 更高的要求 :按 ISO10012 測(cè)量控制系統(tǒng) 118 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) ? 總則 ? 監(jiān)視和測(cè)量 ? ? ? 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 ? 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 ? 不合格品控制 ? ? 改進(jìn) ? 持續(xù)改進(jìn) ? 糾正措施 ? 預(yù)防措施 119 第八章 : 測(cè)量、分析與改進(jìn) 測(cè)量分析和改進(jìn) 測(cè)量監(jiān)視和策劃 過(guò)程測(cè)量和監(jiān)視 顧客滿意 內(nèi)部審核 產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)視 不合格的控制 數(shù)據(jù)分析 持續(xù)改進(jìn)策劃 預(yù)防措施 糾正措施 120 總則 ? 策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視 、測(cè)量 、 分析和改進(jìn)過(guò)程： ? a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性； ? b） 確保質(zhì)量管理體系的符合性； ? c） 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 。 ? 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用程度的確定 。 121 監(jiān)視、測(cè)量、分析、改進(jìn) 對(duì)象 產(chǎn)品特性 過(guò)程能力 顧客滿意 程度 QMS運(yùn)行與改進(jìn)的有效 性 目的 驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定要求 確認(rèn)和保持每一個(gè)過(guò)程滿足預(yù)定目的 測(cè)量 QMS業(yè)績(jī)并提供改進(jìn)方向 確保 QMS與標(biāo)準(zhǔn)的符合性并有效實(shí)施 不斷提高有效性和效率 標(biāo)準(zhǔn) 條款 122 ? 監(jiān)視客戶是否滿意的信息 ? 確定獲取和利用這種信息的方法。 ? 如：客戶滿意度查、客戶訪談等 ? 需對(duì)客戶滿意度進(jìn)行分析 123 顧客滿意 信息 收集 方式 建 立 監(jiān) 視 系 統(tǒng) 信息應(yīng) 反映的 內(nèi)容 信息的 分析 方法 信息的 利用 顧客 投訴 用戶 走訪 問(wèn)卷 與 調(diào)查 媒體 報(bào)導(dǎo) 消費(fèi)者 組織報(bào)告 行業(yè) 研究 ?有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務(wù)等方面的顧客反映 ?顧客需求的變化 ?市場(chǎng)需求的變化 ?競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的變化 統(tǒng)計(jì) 技術(shù) 水平 比較 競(jìng)爭(zhēng) 分析 對(duì)顧客滿意程度 的評(píng)價(jià)方法 ?QMS的業(yè)績(jī) ?與顧客需求的差距 ?與市場(chǎng)需求的差距 ?在競(jìng)爭(zhēng)中所處的位置 評(píng) 價(jià) 確定改進(jìn)的決策 124 內(nèi)部審核 ? 定期內(nèi)審（如：一年兩次） ? 內(nèi)審的目的： ? 體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)和組織文件的要求。； ? 體系是否得到有效實(shí)施與保持。 ? 內(nèi)部審核方案需進(jìn)行策劃：規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。 ? 審核過(guò)程的客觀性和公正性。 ? 審核員不應(yīng)審核自己的工作。 ? 對(duì)不符合項(xiàng)，責(zé)任部門應(yīng)及時(shí)采取措施。內(nèi)審員應(yīng)對(duì)措施進(jìn)行跟蹤。 125 內(nèi)部審核 1. 審核計(jì)劃 2. 審核準(zhǔn)備（內(nèi)審員、檢查表） 3. 現(xiàn)場(chǎng)審核（不合格項(xiàng)） 4. 審核報(bào)告 5. 糾正措施 6. 跟蹤活動(dòng) 126 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 ? 監(jiān)測(cè)的對(duì)象：質(zhì)量管理體系的各個(gè)過(guò)程 ? 監(jiān)測(cè)的目的：確保過(guò)程能達(dá)到其目標(biāo) ? 當(dāng)過(guò)程監(jiān)測(cè)的結(jié)果未能達(dá)到要求時(shí)，應(yīng)采取糾正和糾正措施。 ? 監(jiān)測(cè)的方式： ? 評(píng)審 /驗(yàn)證 /確認(rèn) /審查 /批準(zhǔn) …… ? 檢驗(yàn) /內(nèi)審 /管理評(píng)審 …… ? 巡視 /工作抽查 /參數(shù)測(cè)量 …… 127 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn) 過(guò) 程 QMS過(guò)程 產(chǎn)品 特性 過(guò)程 目標(biāo) 監(jiān)視、測(cè)量 質(zhì)量目標(biāo)考核 工作質(zhì)量評(píng)價(jià) 內(nèi)外顧客評(píng)價(jià) 內(nèi)審 1. 證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn) 2. 策劃的結(jié)果的能 3. 力 2. 采取糾正和糾 3. 正措施確保產(chǎn)品 4. 及過(guò)程的結(jié)果的 5. 符合性 分析處理 128 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 ? 來(lái)料檢驗(yàn) (IQC) ? 制程檢驗(yàn) (IPQC) ? 成品檢驗(yàn) (FQC) ? 應(yīng)保持檢驗(yàn)記錄。 ? 得到授權(quán) 批準(zhǔn)后，方可緊急放行。 129 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 ? 策劃（檢驗(yàn)規(guī)程） ? 實(shí)施（現(xiàn)場(chǎng)） ? 記錄（測(cè)量結(jié)果 ——責(zé)任者簽名） 130 不合格品控制 ? 形成程序文件 ? 不合格品控制的目的：防止其非預(yù)期的使用或交付 ? 不合格品控制的方法（流程）： ? 隔離、標(biāo)識(shí) ? 評(píng)審（ MRB） ? 處置（返工 /返修、特采，報(bào)廢、降級(jí) ……) ? 返工 /返修之后重檢 ? 交付后，不合格品的控制。 131 不合格品控制 標(biāo)識(shí) 不合格品 記錄 評(píng)審 隔離 處 置 交付后的不合格 交付前的不合格 返工 重新驗(yàn)證 合格品 使用 返修 重新驗(yàn)證 授權(quán)人批準(zhǔn) 顧客批準(zhǔn) 讓步 使用 授權(quán)人批準(zhǔn) 顧客批準(zhǔn) 讓步使用 放行 接收不合格品 或 采取措施 改作他用 報(bào)廢 拒收 交付后 開(kāi)始使用 根據(jù)造成或可能造成的后果處理 追 回 調(diào) 換 修 理 降 級(jí) 賠 償 其 他 產(chǎn)品檢驗(yàn) 132 ? 確定要分析的數(shù)據(jù) → 數(shù)據(jù)的收集 → 數(shù)據(jù)的分析 ? 采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)（如： QC七手法等） ? 以下幾方面的數(shù)據(jù)： ? a) 客戶滿意； ? b) 產(chǎn)品符合性； ? c) 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防 措施的機(jī)會(huì)； ? d) 供方。 133 數(shù)據(jù)分析 責(zé)任部門 信息名稱 信息來(lái)源 數(shù)據(jù)收集、分析 傳遞 主要項(xiàng)目 分析方法 頻次 營(yíng)銷部 顧客滿意度 顧客反饋意見(jiàn) 調(diào)查表，走訪記錄，服務(wù)記錄，電話記錄，退貨記錄 滿意度 意見(jiàn)匯總分析 結(jié)果驗(yàn)證 綜合分析 反饋問(wèn)題可用排列圖 每半年 其他各部間 技術(shù)部 進(jìn)貨檢驗(yàn)質(zhì)量 工藝控制情況 檢驗(yàn)報(bào)告 工藝紀(jì)律檢查記錄 車間生產(chǎn)記錄 供方進(jìn)貨批次合格率，工藝參數(shù)，工藝紀(jì)律執(zhí)行情況，過(guò)程趨勢(shì) 百分?jǐn)?shù)，平均值，標(biāo)準(zhǔn)偏差，變異系數(shù)，控制圖，因果圖 每季 同上 質(zhì)管部 過(guò)程檢驗(yàn)質(zhì)量 最終產(chǎn)品檢驗(yàn)質(zhì)量 不合格品處理 檢驗(yàn)記錄 不合格品處理記錄 工序質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析，成品主要性能分析，成品合格率，不合格品分析 同上 每月 領(lǐng)導(dǎo)層 生產(chǎn)部 車間 技術(shù)部 生產(chǎn)部 車間 生產(chǎn)情況 過(guò)程控制運(yùn)行問(wèn)題 生產(chǎn)報(bào)表 車間生產(chǎn)記錄 任務(wù)完成情況，原材料消耗情況，主要質(zhì)量問(wèn)題，工藝參數(shù)控制情況 控制圖 因果圖 排列圖 每月 領(lǐng)導(dǎo)層 質(zhì)管部 技術(shù)部 134 持續(xù)改進(jìn) ? 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 ? 改進(jìn)意向 → 改進(jìn)立項(xiàng) → 制訂計(jì)劃 → 實(shí)施改進(jìn) → 效果跟蹤 135 糾正措施 ? 消除顯在不合格的原因，以防再發(fā)。 ? 實(shí)施要求： ? a) 評(píng)審不合格； ? b) 確定不合格的原因； ? c) 評(píng)價(jià)不發(fā)的措施的需求； ? d) 確定和實(shí)施所需的措施； ? e) 記錄措施結(jié)果； ? f) 評(píng)審所采取的糾正措施。 136 預(yù)防措施 ? 消除潛在不合格的原因，防止發(fā)生。 ? 實(shí)施要求： ? 確定潛在不合格 ? 確定不合格原因 ? 評(píng)價(jià)防止發(fā)生的措施需求； ? 確定和實(shí)施所需的措施； ? 記錄措施的結(jié)果； ? 評(píng)審所采取的預(yù)防措施。 137 持續(xù)改進(jìn)的步驟 ? 現(xiàn)狀調(diào)查 ? 原因分析 ? 選定改進(jìn)的范圍 ? 尋找可能的解決辦法 ? 實(shí)施 ? 效果檢查 ? 鞏固措施（文件化） ? 遺留問(wèn)題納入下一個(gè)循環(huán)中 138 139 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. 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