【導讀】第2章：參考標準。第3章：術(shù)語和定義。第5章：管理職責。第6章：資源管理。第7章：產(chǎn)品實現(xiàn)。第8章：測量、分析與改進?！皯?yīng)，Shall”，表示要求，必須履行?！皯?yīng)當，Should”，表示建議，僅起指導作用。ISO9001：1994質(zhì)量體系---設(shè)計/開發(fā)，生產(chǎn)，安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式。制定機構(gòu)：ISO/TC176/SC2（國際標準化委員會質(zhì)量管理和質(zhì)量。戰(zhàn)略性決策（戰(zhàn)術(shù)?QMS因地（司）置宜。體系結(jié)構(gòu)或文件不求統(tǒng)一，符合標準為宜。鼓勵采用過程方法，一個過程的輸出形成下一過程的輸入（過程網(wǎng)。絡(luò)圖，見下頁）。應(yīng)用過程方法是強調(diào)的重點。范圍不同，結(jié)構(gòu)相似。ISO9004關(guān)注QMS的總體業(yè)績與效率。9001可用于認證，9004不可用于認證。證實組織有能力持續(xù)地達到?？蓜h某條款，或某條款的某子項。不影響組織“產(chǎn)品責任”的內(nèi)容。引用ISO9000：2020之術(shù)語。建立、實施、保持和持續(xù)改進“文件化”的質(zhì)量

　　

【正文】 過程確認 不易或不能經(jīng)濟地驗證 后續(xù)工序或交付后才顯露問題 過程能力 確認 特殊過程 規(guī)定過程評審和批準的準則 人 員 資 格 的 認可 設(shè) 備 認 可 方 法 和 程 序 的 認可 記 ]錄 的 要 求 再 確 認 112 標識和可追溯性 ? 產(chǎn)品屬性標識： ? 產(chǎn)品名稱 /數(shù)量 /生產(chǎn)日期 /班組 /作業(yè)員 …… ? 產(chǎn)品檢驗狀態(tài)標識： ? 合格 ? 不合格 (報廢、返工、特采 …… ) ? 待檢 /已檢待判定 …… 。 ? 追溯性 ? 唯一性標識（如：手機的機身碼等） ? 質(zhì)量 /生產(chǎn)問題的追溯性 113 標識和可追溯性 產(chǎn)品標識 檢驗狀態(tài)標識 身份證 健康證 ?合同要求 ?法規(guī)要求 ?質(zhì)量控制 要求 明 確 需 追 溯 的 產(chǎn)品 范圍 標識 記錄 產(chǎn)品標識 交付記錄 生產(chǎn)車間 出入庫時間 原材料 生產(chǎn)標識 供應(yīng)商 出庫時間 入庫時間 產(chǎn)品標識 供應(yīng)商 產(chǎn)品標識 交付 成品 出庫 原料 入庫 生產(chǎn) 制造 成品 入庫 原料 采購 原料 出庫 包裝標識 運輸標識 防護標識 114 客戶財產(chǎn)（客供品） ? 愛護客戶財產(chǎn) ? 識別、驗證、保護和維護客戶財產(chǎn)。 ? 丟失、損壞、不適用時，報告客戶，并記錄 ? 客戶財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。 ? 如圖紙、軟件、配方、商標 …… 115 顧客財產(chǎn) 報 告 顧客 接收 顧客 財產(chǎn) 驗 證 OK 不 合 格 保 管 使 用 組織 丟失、損壞 不適用 ?構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件 ?用于修理、維護或升級的產(chǎn)品 ?最終產(chǎn)品的包裝材料 ?服務(wù)行業(yè)為顧客保管的財務(wù)（如停車） ?代表顧客提供的服務(wù)（將顧客的財產(chǎn)運到第三方） ?顧客提供的設(shè)備、設(shè)施和工具 ?顧客知識產(chǎn)權(quán)包括提供的規(guī)范、圖樣 116 ? 從來料到交貨，全過程的產(chǎn)品防護 ? 防護包括： ? 標識、 ? 搬運、 ? 包裝、 ? 貯存、 ? 保護。 117 產(chǎn)品防護 供 方 顧 客 原 材 料 中 間 產(chǎn) 品 包 裝 最 終 產(chǎn) 品 支 付 搬運和標識 防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用 軟件、電子媒體、危險材料、專家人員以及單一或無法替代的產(chǎn)品 （如文物）應(yīng)采取特殊的保護措施 118 ? 確定所需的監(jiān)視和測量裝置 ? 監(jiān)視和測量裝置的控制要求 ? 溯源國際 /國家標準，定期校正。無標準時，應(yīng)自訂； ? 進行調(diào)整或必要時再調(diào)整； ? 并 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； ? 標明狀態(tài)；（準用 /停用 /限制使用 /報廢 …… ） ? 搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效； ? 失效時，評審并記錄以往測量結(jié)果的有效性。 ? 使用前，軟件應(yīng)進行確認或再確認。 ? 更高的要求 :按 ISO10012 測量控制系統(tǒng) 119 8 測量、分析和改進 ? 總則 ? 監(jiān)視和測量 ? ? ? 過程的監(jiān)視和測量 ? 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ? 不合格品控制 ? ? 改進 ? 持續(xù)改進 ? 糾正措施 ? 預(yù)防措施 120 第八章 : 測量、分析與改進 測量分析和改進 測量監(jiān)視和策劃 過程測量和監(jiān)視 顧客滿意 內(nèi)部審核 產(chǎn)品的測量和監(jiān)視 不合格的控制 數(shù)據(jù)分析 持續(xù)改進策劃 預(yù)防措施 糾正措施 121 總則 ? 策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視 、測量 、 分析和改進過程： ? a) 證實產(chǎn)品的符合性； ? b） 確保質(zhì)量管理體系的符合性； ? c） 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性 。 ? 統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用程度的確定 。 122 監(jiān)視、測量、分析、改進 對象 產(chǎn)品特性 過程能力 顧客滿意 程度 QMS運行與改進的有效 性 目的 驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定要求 確認和保持每一個過程滿足預(yù)定目的 測量 QMS業(yè)績并提供改進方向 確保 QMS與標準的符合性并有效實施 不斷提高有效性和效率 標準 條款 123 ? 監(jiān)視客戶是否滿意的信息 ? 確定獲取和利用這種信息的方法。 ? 如：客戶滿意度查、客戶訪談等 ? 需對客戶滿意度進行分析 124 顧客滿意 信息 收集 方式 建 立 監(jiān) 視 系 統(tǒng) 信息應(yīng) 反映的 內(nèi)容 信息的 分析 方法 信息的 利用 顧客 投訴 用戶 走訪 問卷 與 調(diào)查 媒體 報導 消費者 組織報告 行業(yè) 研究 ?有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務(wù)等方面的顧客反映 ?顧客需求的變化 ?市場需求的變化 ?競爭對手的變化 統(tǒng)計 技術(shù) 水平 比較 競爭 分析 對顧客滿意程度 的評價方法 ?QMS的業(yè)績 ?與顧客需求的差距 ?與市場需求的差距 ?在競爭中所處的位置 評 價 確定改進的決策 125 內(nèi)部審核 ? 定期內(nèi)審（如：一年兩次） ? 內(nèi)審的目的： ? 體系是否符合標準和組織文件的要求。； ? 體系是否得到有效實施與保持。 ? 內(nèi)部審核方案需進行策劃：規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。 ? 審核過程的客觀性和公正性。 ? 審核員不應(yīng)審核自己的工作。 ? 對不符合項，責任部門應(yīng)及時采取措施。內(nèi)審員應(yīng)對措施進行跟蹤。 126 內(nèi)部審核 1. 審核計劃 2. 審核準備（內(nèi)審員、檢查表） 3. 現(xiàn)場審核（不合格項） 4. 審核報告 5. 糾正措施 6. 跟蹤活動 127 過程的監(jiān)視和測量 ? 監(jiān)測的對象：質(zhì)量管理體系的各個過程 ? 監(jiān)測的目的：確保過程能達到其目標 ? 當過程監(jiān)測的結(jié)果未能達到要求時，應(yīng)采取糾正和糾正措施。 ? 監(jiān)測的方式： ? 評審 /驗證 /確認 /審查 /批準 …… ? 檢驗 /內(nèi)審 /管理評審 …… ? 巡視 /工作抽查 /參數(shù)測量 …… 128 過程的監(jiān)視和測量 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 過 程 QMS過程 產(chǎn)品 特性 過程 目標 監(jiān)視、測量 質(zhì)量目標考核 工作質(zhì)量評價 內(nèi)外顧客評價 內(nèi)審 1. 證實過程實現(xiàn) 策劃的結(jié)果的能 力 2. 采取糾正和糾 正措施確保產(chǎn)品 及過程的結(jié)果的 符合性 分析處理 129 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ? 來料檢驗 (IQC) ? 制程檢驗 (IPQC) ? 成品檢驗 (FQC) ? 應(yīng)保持檢驗記錄。 ? 得到授權(quán) 批準后，方可緊急放行。 130 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ? 策劃（檢驗規(guī)程） ? 實施（現(xiàn)場） ? 記錄（測量結(jié)果 ——責任者簽名） 131 不合格品控制 ? 形成程序文件 ? 不合格品控制的目的：防止其非預(yù)期的使用或交付 ? 不合格品控制的方法（流程）： ? 隔離、標識 ? 評審（ MRB） ? 處置（返工 /返修、特采，報廢、降級 …… ) ? 返工 /返修之后重檢 ? 交付后，不合格品的控制。 132 不合格品控制 標識 不合格品 記錄 評審 隔離 處 置 交付后的不合格 交付前的不合格 返工 重新驗證 合格品 使用 返修 重新驗證 授權(quán)人批準 顧客批準 讓步 使用 授權(quán)人批準 顧客批準 讓步使用 放行 接收不合格品 或 采取措施 改作他用 報廢 拒收 交付后 開始使用 根據(jù)造成或可能造成的后果處理 追 回 調(diào) 換 修 理 降 級 賠 償 其 他 產(chǎn)品檢驗 133 ? 確定要分析的數(shù)據(jù) → 數(shù)據(jù)的收集 → 數(shù)據(jù)的分析 ? 采用適當?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)（如： QC七手法等） ? 以下幾方面的數(shù)據(jù)： ? a) 客戶滿意； ? b) 產(chǎn)品符合性； ? c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防 措施的機會； ? d) 供方。 134 數(shù)據(jù)分析 責任部門 信息名稱 信息來源 數(shù)據(jù)收集、分析 傳遞 主要項目 分析方法 頻次 營銷部 顧客滿意度 顧客反饋意見 調(diào)查表，走訪記錄，服務(wù)記錄，電話記錄，退貨記錄 滿意度 意見匯總分析 結(jié)果驗證 綜合分析 反饋問題可用排列圖 每半年 其他各部間 技術(shù)部 進貨檢驗質(zhì)量 工藝控制情況 檢驗報告 工藝紀律檢查記錄 車間生產(chǎn)記錄 供方進貨批次合格率，工藝參數(shù)，工藝紀律執(zhí)行情況，過程趨勢 百分數(shù)，平均值，標準偏差，變異系數(shù)，控制圖，因果圖 每季 同上 質(zhì)管部 過程檢驗質(zhì)量 最終產(chǎn)品檢驗質(zhì)量 不合格品處理 檢驗記錄 不合格品處理記錄 工序質(zhì)量統(tǒng)計分析，成品主要性能分析，成品合格率，不合格品分析 同上 每月 領(lǐng)導層 生產(chǎn)部 車間 技術(shù)部 生產(chǎn)部 車間 生產(chǎn)情況 過程控制運行問題 生產(chǎn)報表 車間生產(chǎn)記錄 任務(wù)完成情況，原材料消耗情況，主要質(zhì)量問題，工藝參數(shù)控制情況 控制圖 因果圖 排列圖 每月 領(lǐng)導層 質(zhì)管部 技術(shù)部 135 持續(xù)改進 ? 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 ? 改進意向 → 改進立項 → 制訂計劃 → 實施改進 → 效果跟蹤 136 糾正措施 ? 消除顯在不合格的原因，以防再發(fā)。 ? 實施要求： ? a) 評審不合格； ? b) 確定不合格的原因； ? c) 評價不發(fā)的措施的需求； ? d) 確定和實施所需的措施； ? e) 記錄措施結(jié)果； ? f) 評審所采取的糾正措施。 137 預(yù)防措施 ? 消除潛在不合格的原因，防止發(fā)生。 ? 實施要求： ? 確定潛在不合格 ? 確定不合格原因 ? 評價防止發(fā)生的措施需求； ? 確定和實施所需的措施； ? 記錄措施的結(jié)果； ? 評審所采取的預(yù)防措施。 138 持續(xù)改進的步驟 ? 現(xiàn)狀調(diào)查 ? 原因分析 ? 選定改進的范圍 ? 尋找可能的解決辦法 ? 實施 ? 效果檢查 ? 鞏固措施（文件化） ? 遺留問題納入下一個循環(huán)中 139