【正文】 7 ? ■ 因房間漏雨，還在保存期內(nèi)的最終產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄的字跡已模糊不清。 ?■ )確保外來文件得以識別 質(zhì)量記錄的控制 （ 1） 是否建立和保持了一個形成文件 的程序 。近來，公司進(jìn)行了重大的技術(shù)改造，設(shè)備、工藝有所改變，特別是原材料基本由國產(chǎn)代替，但公司相關(guān)文件并未做相應(yīng)變化，工藝文件由大量的鋼筆手改，現(xiàn)行有效的原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)還是針對進(jìn)口原材料的，對國產(chǎn)材料的檢驗(yàn)要求沒有形成受控文件。 （ 3） 發(fā)布前的適用性審批和更改審批 。但現(xiàn)場審核發(fā)現(xiàn)， 110500KV高強(qiáng)度棒形支柱絕緣子的車間剛籌建，其產(chǎn)品正在試制，目前還未通過相關(guān)的型式試驗(yàn)。 ? 注 1本國式際標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)的“文件化程序”之處 ,就是要求建立形成文件、實(shí)施和保持該程序。對此類源于組織之外過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。 ， 如何進(jìn)行適當(dāng)?shù)拿枋?？ ？ 資源信息支持 ？ 過程結(jié)果和改進(jìn) ？ （ 2） 在全面審核了組織的各過程后 ， 綜合評價質(zhì)量管理體系的適宜性 、 充分性和有效性 。 （ 2） 刪減以不影響組織能力又不免除其責(zé)任為前提 。 ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)審核要點(diǎn) 總則 “ 總則 ” 中講述了質(zhì)量管理體系的要求用組織二方面的需要： （ 1） 證實(shí)持續(xù)地提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力 。 （ 3） 刪減的理由 是否合理 （略） （ 1） 術(shù)語的表達(dá)是否符合 ISO9000： 2023 標(biāo)準(zhǔn) 。 注： 此條款審核貫穿于整個審核過程 注意：外包過程控制 ！ 案例 1 ? 制衣廠的具體制衣過程由廠里外包給供方 加工。 總體的文件要求 總則 (1)是否建立并保持標(biāo)準(zhǔn)中要求的 “ 文件 ” ， 包括：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 、 質(zhì)量手冊 、 形成程序 （ 6個 ） 、 質(zhì)量記錄 ，以及過程必要的其它文件 。 質(zhì)量手冊 （ 1） 審核提交的質(zhì)量手冊的符合性 。 ? 組織應(yīng)制定并保持質(zhì)量手冊，包括： a）質(zhì)量管理體系的范圍 。 （ 4） 文件使用中的評審 ？ （ 5） 文件管理：如何識別現(xiàn)行修訂狀態(tài) ？ 適宜版本的獲取 ？ 文本是否清晰 ? 是否易于識別和檢索 ？ 作廢文件標(biāo)識 ？ （ 6） 外來文件的標(biāo)識和發(fā)放是否受控 。 ■ )必要時對文件進(jìn)行評審與更新 d)確保使用場所得到使用版本的適用文件 e)確保文件保持清晰 \易于識別 案例 5 ?■ 賓館保安部有兩份“治安巡邏規(guī)定”，一份貼在墻上，是去年貼的；另一份由保安部長提供，是今年新修訂的，兩份內(nèi)容不同。 （ 2） 記錄控制范圍是否包括了 QMS所 要求 。 ? ■ 對與產(chǎn)品有關(guān)的要求評審的記錄保存期限是3年，但保存的記錄是熱敏紙傳真原件。 案例 8 ? 酒店 8月份推出一個新的菜肴，叫做“芭魚三吃”，在推出的當(dāng)月，市衛(wèi)生防疫部門檢查發(fā)現(xiàn)，芭魚屬河豚類，不能吃，罰款五萬元。 （ 1） 如何確定顧客的需要和期望 ， 是否收集和 考慮了與產(chǎn)品有關(guān)的責(zé)任 、 法律和法規(guī)要求 ？ （ 2） 查顧客需要轉(zhuǎn)化為要求的過程和記錄 。 質(zhì)量方針與組織的宗旨相適應(yīng) ， 是組織總體經(jīng)營方針的組成部分 。 案例 9 ?■ 大型超市的質(zhì)量方針為“顧客是上帝，質(zhì)量是生命”。 質(zhì)量策劃 質(zhì)量目標(biāo) （ 1） 質(zhì)量目標(biāo)的制定是否基于質(zhì)量方針 ？ 是否包括了產(chǎn)品要求所需要的內(nèi)容 （ ） 。第三方認(rèn)證能過時間是 2023年 1月份。 質(zhì)量管理體系策劃 （ 1） 策劃的輸出文件 （ 如：手冊 、 程序 ） 是否反映了質(zhì)量目標(biāo)要求和 4 . 1 的 要求 ？ （ 2） 如何策劃 QMS變更和實(shí)施過程 。 ? ）在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 （ 1） 有關(guān)組織的職能和過程的職責(zé) 、 權(quán) 限及相互關(guān)系是否明確規(guī)定 ？ （ 2） 必要時 ， 是否形成文件 。 ? 、權(quán)限得到規(guī)定和溝通 管理者代表 （ 1） 管理者代表如何實(shí)施自己的職責(zé)和 權(quán)限 。 ? 內(nèi)部溝通 （ 1） 組織是否建立了內(nèi)部溝通的 過程 。 ? ，并其保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 ?■ 進(jìn)的機(jī)會和變更的需要 評審輸入 （ 1） 評審輸入文件是否包括標(biāo)準(zhǔn)的要求 。 （ 2） 評審輸出的決定是否包括標(biāo)準(zhǔn)的 要求 。 案例 17 ? ■ 檢驗(yàn)科共有八名檢驗(yàn)員，檢驗(yàn)科每月對每名檢驗(yàn)員抽查 20件產(chǎn)品的 5項(xiàng)指標(biāo)，以檢查他們的工作質(zhì)量。 ? 、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)改是能夠勝任的 培訓(xùn)、意識和能力 （ 1） 如何識別各崗位人員能力需求 ， 識別的充分性 。 （ 5）現(xiàn)場審核關(guān)鍵崗位人員的意識和 能力。 ? )確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。 （ 3） 查設(shè)備臺帳 ， 設(shè)備維修計(jì)劃實(shí)施 情況 。 案例 21 ?■ 列車客運(yùn)公司承諾并規(guī)定空調(diào)列車冬季溫度不低于 18攝氏度 ,但 5號車廂內(nèi)的溫度表顯示 .現(xiàn)場詢問 ,旅客抱怨紛紛 . ?啤酒灌裝車間靠近大門口的地上堆放著待灌裝的啤酒瓶 ,而大門是敞開的 .大門外有汽車來往 ,道路上塵土飛揚(yáng) . ? 求所需的工作環(huán)境。 產(chǎn)品過程的策劃 與顧客有關(guān)的過程 產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 （ 1） 組織如何確定顧客要求 ， 確定了 哪些顧客要求 ？ （ 2） 收集和鑒別了哪些適用的法律 法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) ？ 對產(chǎn)品要求的評審 （ 1） 查產(chǎn)品要求的文件 。 案例 24 ?物業(yè)公司對一個新建的綜合寫字樓投標(biāo) ,投標(biāo)前企劃部對要提交的投標(biāo)書組織了一次評審 ,評審保存了記錄 .當(dāng)問及是否對業(yè)主發(fā)布的招標(biāo)書進(jìn)行評審 ,企劃部長回答 :沒有 ,我認(rèn)為對投標(biāo)書的評審才是最重要的。在現(xiàn)金結(jié)帳時，電腦故障，無法通過銀。此外便無下文。 （ 4）設(shè)計(jì)和開發(fā)的組織管理和計(jì)劃更新是否 得當(dāng)。 案例 27 ? 某房地產(chǎn)開發(fā)公司在城市近郊一塊風(fēng)景優(yōu)美的地方買下一塊地 ,準(zhǔn)備進(jìn)行休閑旅游度假村的開發(fā) .設(shè)計(jì)委托給一家設(shè)計(jì)院 ,但是對度假村的功能 ,客房如何設(shè)計(jì) ,目前國內(nèi)外休閑旅游業(yè)的發(fā)展趨勢 ,都提不出具體意見 ,考慮到設(shè)計(jì)院以前設(shè)計(jì)過類似項(xiàng)目 ,公司便對設(shè)計(jì)單位說 ,你們看著設(shè)計(jì) ,你們覺得可以就肯定行 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出 （ 1） 輸出文件是否滿足了輸入的要求 。 案例 28 ?某摩托車設(shè)計(jì)任務(wù)書中規(guī)定時速應(yīng)達(dá)到90公里 /小時 ,經(jīng)測試三臺樣車的最大時速是 88,86,87公里 /小時 ,經(jīng)了解此設(shè)計(jì)已經(jīng)開始了第一批此型號的產(chǎn)品生產(chǎn)。 （ 2）查驗(yàn)證記錄和跟蹤措施的實(shí)施 完整性。 設(shè)計(jì)