【正文】 其達到計劃結果和持續(xù)改進。 ? 對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越 GB/TI9001要求的那些組織， GB/TI9004推薦了指南。 注：顧客投訴是一種對某一事項不滿意最常見的表達方式， 但沒有投訴并不一定表明顧客滿意 12 第二部分 ISO9001： 2023的要求及常見問題 13 ISO9001:2023標準結構 0引言 1范圍 2引用標準 3術語和定義 4質量管理體系 5管理職責 6資源管理 7產品實現 8測量、分析和改進 14 采用質量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策，一個組織質量管理體系的設計和實施受下列因素的影響： A：組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關的風險； B：組織不斷變化的需求； C：組織的具體目標； D：組織所提供的產品； E：組織所采用的過程； F：組織的規(guī)模和組織結構； 統一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的 15 在質量管理體系中應用過程方法時，強調以下方面的重要性： A：理解和滿足要求； B：需要從增值的角度考慮過程； C：獲得過程績效和有效性的結果； D：在客觀測量的基礎上，持續(xù)改進過程； 質量管理體系由管理職責、資源管理、測量分析改進、產品實現四大過程組成 16 ISO9001培訓教材 0 引言 與 GB/T19004的關系 ? GB/T19001和 GB/T19004已制定了一對協調一致的質量管理體系標準 . ? GB/TI9001規(guī)定了質量管理體系要求，可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的。在滿足顧客要求方面， GB/TI9001所關注的是質量管理體系的有效性。然而，用于認證或合同不是GB/T19004的目的。 市場研究 采購 訂單處理 客戶開發(fā)、管理 技術應用研究 新產品開發(fā) 生產 客戶服務 品質檢驗 24 總要求 注 2：“外包過程”是指組織的質量管理體系必須的過程，組織選擇將此過程由外部組織來執(zhí)行。 27 ISO9001培訓教材 第二層次規(guī)定何人、何事、何時、做什么 質量方針、目標 質量 手冊 程序文件 作業(yè)指導書 其 它 文 件 （記 錄） 第一層次規(guī)定體系要求和職責，達成質量方針、目標的途徑 第三層次規(guī)定如何做 第四層次：結果 ,體系運作的證據 28 常見的問題 ? 沒有將質量方針、質量目標、質量記錄做為文件來 控制 ? 文件范圍太大，數量太多，使體系運作效率降低 ? 組織的規(guī)模大，過程復雜，員工的能力一般，但 文件數量過于少，描述也過于簡單，不能有效地 指導質量管理體系的運作 29 ISO9001培訓教材 質量手冊 組織應編制和保持質量手冊 ， 質量手冊包括： a) 質量管理體系的范圍 ， 包括任何 刪減的細節(jié)與正當的理由 （ 見） ； b) 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述 ； 30 常見的問題 ? 對質量管理體系的描述不清晰，所做的裁剪沒有 充分的依據或沒有將依據明確地描述 ? 由于法律法規(guī)及顧客要求的改變，原來所做的裁 剪已不適宜或不合理，但沒有及時糾正 ? 質量手冊對質量體系所包含的過程順序和相互作 用的表述不清楚 ? 所引用的程序過于散亂，與手冊條款的對應關系 不清晰 31 ISO9001培訓教材 文件控制 質量管理體系所要求的文件應予以控制 。 表單記錄 工作指示 程序文件 質量手冊 A 審查批準發(fā)行 B 控制變更發(fā)行 C 識別文件版本 D 現場文件適用 E 文件清晰易辨 F 控制外來文件 G 控制作廢文件 A 確保內容適當 B 確保內容最新 C 防止文件誤用 D 確保使用方便 E 現場文件適用 按 4 . 2 . 4 “ 質 量 記 錄 控 制 ” 的 要 求 進 行 控 制 33 常見的問題 ? 沒有對文件是否持續(xù)適用進行審核、更新和重新批 準，文件的規(guī)定與現實的運作有出入 ? 由于節(jié)省資源或出于保密的考慮，在文件使用場所 沒有適用的文件 ? 文件內容不清晰或用文件使用者所不能理解的語言 （如外國語）寫成 ? 由于存在一個以上的體系，所以針對某項要求而檢 索文件變得非常困難 ? 外來文件沒有得到控制 ? 由于沒有適當的標識而使用了作廢文件 34 ISO9001培訓教材 應 建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的 證據。 39 常見的問題 ? 最高管理者把做出承諾的工作交給其他人，自己不 能清楚地說明這些承諾是以何種方式體現的 ? 沒有明確的證據證明最高管理者已在組織內部傳達 了滿足顧客以及法律法規(guī)要求的重要性（如會議、 Memo、板報、宣傳品、廣播等） ? 最高管理者不清楚自己在管理評審活動中應擔負的 職責和應做的事情 ? 最高管理者不能說明具有識別所需資源的機制或方 式 40 以顧客為關注焦點 最高管理者 應 以增進顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 ） 41 質量方針 ? 與組織的目的相適合 ? 包括滿足要求和持續(xù)改進的承諾 ? 提供制定和評審質量目標的框架 ? 在整個組織范圍內達到溝通和理解 ? 得到對其持續(xù)適宜性的定期評審 42 常見的問題 ? 質量方針與質量目標的關系不清晰 ? 員工不知道質量方針或雖能夠背誦質量方針，但卻 不理解質量方針的涵義 ? 沒有對質量方針進行定期的評審，質量方針可能已 是不適宜的了 ? 在組織內有一個以上的質量方針，員工不能說明哪 一個是最新的 43 策劃 質量目標 ? 應在組織內各級相關的職能部門建立 質量目標 ? 應是可測量的 ? 應包括有關產品、服務需滿足的要求 44 常見的問題 ? 與實現質量目標有關的職能部門（層次），沒有分解 到應承擔的指標 ? 質量目標不是書面的，部門負責人只能口頭說出一些 組織內要求的指標 ? 質量目標沒有體現持續(xù)改進的承諾 ? 質量目標中個別指標無法被測量 ? 在策劃產品實現的過程中，沒有針對產品、項目和合 同規(guī)定質量目標 45 質量管理體系策劃 最高管理者應確保： ? 已滿足本標準條款 通用要求 ? 質量目標的要求 ? 當對質量體系變更時，應維護其完整性 46 質量管理體系策劃 質量方針 質量目標 QMS策劃 形成文件 書面程序 質量手冊 持續(xù)改進 識別、控制過程 配備資源 47 職責、權限和溝通 職責和權限 最高管理層應確保在組織內部規(guī)定職責、權限得到規(guī)定與溝通 管理者代表（公司內部） ? 確保質量管理體系所需的各過程的建立、實施和維護 ? 向最高管理層報告體系運行情況，包括所需的改進 ? 確保在整個組織內對顧客要求保持充分認識 內部溝通 應確保在組織內部建立適宜的溝通過程，應 相關于質量管理體系的有效性。 工作環(huán)境 應確定并管理所需的工作環(huán)境以及產品符合 要求。策劃的輸出應隨設 計和開發(fā)的進展更新。 96 常見的問題 ? 缺少足夠的、必要的標識，產品或服務不能被有 效地區(qū)分 ? 標識在實施中，種類或批號被混淆 ? 產品標識與產品測量和監(jiān)控狀態(tài)發(fā)生混淆 ? 產品測量和監(jiān)控狀態(tài)的標識以擺放的形式加以區(qū) 分，以至于在內部溝通不足的情況下造成混亂 ? 從規(guī)定上看是可以追溯到所需要的信息的，但實 際操作一遍追溯的過程，中間常有斷環(huán) 97 ? 妥善保管顧客財產 ? 對顧客提供的產品進行標識、驗證、儲 存和維護 ? 記錄顧客產品或財產的丟失、損壞或發(fā) 現不適用的情況，向顧客報告 顧客的財產可以包括知識產權與個人信息。 ? 對符合接受標準的證據予以記錄，記錄應標 明負責產品放行的授權。 114 常見的問題 ? 未規(guī)定如何處置各個階段測量和監(jiān)控所發(fā)現的不合 格品 ? 糾正后的不合格品沒有重新檢驗 ? 在交付或開始使用后發(fā)現的