【正文】 測量 ，持續(xù) 改進(jìn) 過程 過程方法 注 另外，稱之為“ 計劃 執(zhí)行 檢查 行動 ” (PDCA)的方法可適用于所有過程。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為 過程 。 ? 本國際標(biāo)準(zhǔn)能用于 外部 和 內(nèi)部 (包括 認(rèn)證 機構(gòu) )評定 組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的 能力 。 ? 一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受 各種需求 、 具體目標(biāo) 、 所提供的產(chǎn)品 、 所采用的過程 以及該組織的 規(guī)模和結(jié)構(gòu) 的 影響 。 質(zhì)量管理八項原則 原則六－持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織 的一個永恒目標(biāo)。 ? 八項質(zhì)量管理原則已得到確認(rèn)，最高管理者可運用這些原則，領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績改進(jìn)： 質(zhì)量管理八項原則 原則一－以顧客為關(guān)注焦點 組織依存于顧客。ISO/TS16949:2023 質(zhì)量管理體系 – 對汽車產(chǎn)品和相關(guān)服務(wù)件的組織實施ISO9001:2023的特殊要求 培訓(xùn)課程內(nèi)容 ? 關(guān)于 ISO ? 關(guān)于 ISO9000 ? 關(guān)于 ISO/TS16949:2023 ? 質(zhì)量管理八項原則 ? ISO/TS16949:2023標(biāo)準(zhǔn)理解 ? 回顧 IS0/TS16949:2023標(biāo)準(zhǔn)理解 ?關(guān)于 ISO ?關(guān)于 ISO9000 ?關(guān)于 ISO/TS16949:2023 IS0/TS16949:2023標(biāo)準(zhǔn)理解 質(zhì)量管理八項原則 質(zhì)量管理八項原則 ? 為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運作一個組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進(jìn)行管理。因而組織應(yīng) 理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足 顧客要求并爭取超越顧客期望 質(zhì)量管理八項原則 原則二－領(lǐng)導(dǎo)作用 組織的領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確立組織的宗旨 及方向，他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工 能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境 質(zhì)量管理八項原則 原則三－全員參與 各級員工都是組織之本，只有 他們的充分參與，才能使他們的才 干為組織帶來收益。 質(zhì)量管理八項原則 原則七－基于事實的決策方法 有效的決策是建立在數(shù)據(jù)和信 息分析的基礎(chǔ)上。 ? 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。 ? 本國際標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng) 考慮了ISO9000和 ISO9004中所闡明的 質(zhì)量管理原則。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。 管 理 職 責(zé)測 量 ,分 析 ,改 進(jìn)資 源 管 理產(chǎn) 品( 和 / 或 服務(wù) ) 實 現(xiàn)顧客要求顧客滿意程度質(zhì) 量 管 理 體 系 持 續(xù) 改 進(jìn)圖 . 1 質(zhì)量管理過程模式輸 入輸 出 產(chǎn)品 / 服務(wù) IATF 推薦的過程方法 ? IATF—國際汽車特別工作組，由各汽車制造商及相關(guān)貿(mào)易協(xié)會組成的專門機構(gòu)，是 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的制定者。 ? 在 滿足顧客要求 方面， ISO9001所 關(guān)注 的是質(zhì)量管理體系的 有效性 。 ? 然而，用于認(rèn)證或合同不是 ISO9004的目的。 ? 本標(biāo)準(zhǔn) 不包括 針對其他管理體系的要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理或財務(wù)管理。 ? 本標(biāo)準(zhǔn)與適當(dāng)?shù)?顧客特殊要求 相配合，定義了簽署這項文件的組織的基本質(zhì)量管理體系要求。 總則 ? 本標(biāo)準(zhǔn)與 ISO9001： 2023一起，確定了與汽車工業(yè)有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計 /開發(fā)、生產(chǎn)和適用時，安裝和服務(wù)的質(zhì)量管理體系要求。 ? 本標(biāo)準(zhǔn)也適用于整個汽車供應(yīng)鏈。 應(yīng)用 ? 沒有產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)責(zé)任 的組織只能在認(rèn)證范圍內(nèi)刪減 容。然而，鼓勵使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列引用標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 (見附錄 A) 有權(quán)建立新的、或更改現(xiàn)有產(chǎn)品規(guī)范的組織。 汽車行業(yè)的術(shù)語和定義 受控文件包括： 實驗室有資格進(jìn)行的特定試驗、評價和校準(zhǔn) 用來進(jìn)行上述活動的設(shè)備清單， 進(jìn)行上述活動的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單； 生產(chǎn)或制造的下列過程： 生產(chǎn)材料； 生產(chǎn)或維修零件； 裝配， 熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它表面處理 汽車行業(yè)的術(shù)語和定義 基于過程數(shù)據(jù)、通過預(yù)測可能的失效模式、以避免維護(hù)問題的活動。 現(xiàn)場 增值制造過程發(fā)生的場所。 總則 ? 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程，針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程 組織應(yīng)確保對其實施 控制 ，對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系加以識別 。 總則 ? 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量 方針 和質(zhì)量 目標(biāo) ； b) 質(zhì)量 手冊 ； c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的 程序 ； d) 組織為確保其過程有效策劃、 運作和控制 所需的 文件 ； e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的 記錄 （見 ） 。 質(zhì)量手冊 ? 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊 包括 ： a) 質(zhì)量管理體系的 范圍 ，包括任何 刪減 的細(xì)節(jié)與 合理性 （見 ）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序 或?qū)ζ?引用 ； c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的 表述 . 文件控制 ? 質(zhì)量管理體系所要求的 文件應(yīng) 予以 控制。及時評審指應(yīng)當(dāng)盡快，并且 不能超過 兩個工作周 。 ? 記錄應(yīng)保持 清晰、易于識別和檢索 。 ? 記錄控制必須滿足法規(guī)和顧客要求。 策劃 質(zhì)量目標(biāo) ? 最高管理者應(yīng)確保在組織的 相關(guān)職能和層次 上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見 a）。 質(zhì)量管理體系策劃 ? 最高管理者應(yīng)確保： a) 對質(zhì)量管理 體系 進(jìn)行 策劃 ，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 。 ? 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員必須 有權(quán)停止生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題。 顧客代表 ? 最高管理者必須確定權(quán)責(zé)于專人，以確保顧客需求得以關(guān)注，此要求包括 選擇特殊特性、 確定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)、 糾正和預(yù)防措施、 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。 ? 應(yīng) 保持 管理 評審的記錄 （見 ） 質(zhì)量管理體系業(yè)績 ? 此類評審必須包括質(zhì)量管理體系的全部要求及其業(yè)績的趨勢，并作為持續(xù)改進(jìn)過程的重要組成部分。 – 補充要求 管理評審的輸入應(yīng)包括實際或潛在的外部 失效 及其對 質(zhì)量、安全或環(huán)境 的 影響分析 。 能力、意識和培訓(xùn) ? 組織應(yīng)： a) 確定 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所 必要 的能力 ； b) 提供培訓(xùn) 或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評價 所采取措施的 有效性 ； d) 確保員工 認(rèn)識 到所從事活動的 相關(guān)性和重 要性 ，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 做出貢獻(xiàn) ； e) 保持 教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng) 記錄（見 ） 產(chǎn)品設(shè)計技能 ? 組織必須確保產(chǎn)品 設(shè)計責(zé)任人員有 能力 實現(xiàn)設(shè)計要求，并 掌握 適用的 工具和技術(shù) 。 注 2： 顧客特殊要求的一個例子是數(shù)字型數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)資料的應(yīng)用。 員工的鼓勵和授權(quán) ? 組織必須有程序 鼓勵 員工完成質(zhì)量目標(biāo)、實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn) 并形成 鼓勵創(chuàng)新的 氛圍 。 ? 適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運輸或通訊）。 ? 注： 這些要求應(yīng)當(dāng)著重于精益制造 (Lean Manufacturing)原則，并與質(zhì)量管理體系的效果相聯(lián)系。 生產(chǎn)現(xiàn)場清潔 ? 組織必須保持 生產(chǎn)現(xiàn)場 處于 有序、清潔和維護(hù)狀態(tài) ，與產(chǎn)品和制造過程的要求相一致。 ? 策劃的 輸出形式 應(yīng)適于組織的運作方式。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃 依據(jù)多學(xué)科的途徑，把預(yù)防不合格（防錯）和持續(xù)改進(jìn)的概念具體化，與檢測不合格形成對比。 保密 ? 組織必須確保顧客合同產(chǎn)品、在開發(fā)項目及相關(guān)產(chǎn)品信息的保密。 ? 專有設(shè)計對于外形、配合和功能 (包括性能和 /或耐久性 )的影響，必須與顧客一起進(jìn)行評審，以便恰當(dāng)?shù)卦u估所有的后果。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 ? 組織應(yīng) 確定 ： a) 顧客 規(guī)定的 要求， 包括 對交付及交付后活動的 要求 ； b) 顧客 雖然 沒有明示 ，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所 必需 的 要求 ； c) 與 產(chǎn)品有關(guān) 的 法律法規(guī)要求 ； d) 組織確定 的任何 附加要求 。 顧客指定的特殊特性 ? 組織必須 證明 符合顧客對特殊特性確定、形成文件和控制方面的要求 與產(chǎn)品相關(guān)要求的評審 ? 組織應(yīng) 評審 與產(chǎn)品有關(guān)的 要求 。 與產(chǎn)品相關(guān)要求的評審 ? 若產(chǎn)品 要求 發(fā)生 更改 ，組織 應(yīng)確保 相關(guān) 文件 得到 修改 ，并確保相關(guān) 人員知道 已更改的要求。 組織的制造可行性 ? 組織必須在合同評審、包括風(fēng)險分析過程中，對所涉及產(chǎn)品的 制造可行性 進(jìn)行調(diào)查、 確認(rèn) 并形成文件。 ) 設(shè)計和開發(fā) ? 注： 包括 產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計與開發(fā)，并 聚焦于防錯，而不是找出錯誤。 ? 隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在 適當(dāng)時 ，策劃的 輸出 應(yīng)予以 更新 。 ? 應(yīng)對這些輸入進(jìn)行 評審 ，以確保其 充分性與適宜性， 要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾 。 ? 注： 特殊特性可以 包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù) 。產(chǎn)品設(shè)計輸出必須 包括 ： 設(shè)計 FMEA、可靠性結(jié)果 產(chǎn)品 特殊特性和規(guī)范 適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品 防錯技術(shù) ， 產(chǎn)品定義，包括 圖紙或數(shù)學(xué)數(shù)據(jù) ， 產(chǎn)品 設(shè)計評審結(jié)果 ，和 適用時的診斷指南 制造過程 設(shè)計輸出 ? 制造過程設(shè)計輸出的表達(dá)方式必須能對照過程設(shè)計輸入要求進(jìn)行 驗證和確認(rèn) 。 ? 評審結(jié)果及任何必要措施的 記錄 應(yīng)予 保持（見 ）。 設(shè)計和開發(fā)的驗證 ? 為 確保 設(shè)計和開發(fā) 輸出滿足輸入的要求 ，應(yīng)對依據(jù)所策劃的安排（見 ）設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行 驗證 。確認(rèn)結(jié)果 及任何必要措施的 記錄 應(yīng)予 保持 （見 ）。 樣件計劃 ? 當(dāng)顧客要求時 ，組織必須有樣件計劃和控制計劃。 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程 ?組織必須符合顧客認(rèn)可的 產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序 。 注： 設(shè)計和開發(fā)的更改 包括產(chǎn)品生命周期中的所有 更改 (見 )。 注 1： 上述采購產(chǎn)品 包括 影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，如分總成、排序、分類、返工和校準(zhǔn)服務(wù)。 符合ISO9001： 2023是實現(xiàn)這一目標(biāo)的 第一步。 ? 采用顧客指定的貨源，包括工具 /量具的供方， 并不免除組織保證采購產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。 ? 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在 采購信息中 對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出 規(guī)定 。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 組織應(yīng) 策劃 并在 受控條件下 進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，適用時，受控條件應(yīng) 包括： a) 獲得表述產(chǎn)品 特性的信息 ； b) 獲得 作業(yè)指導(dǎo)書 ； c) 使用適宜的 設(shè)備 ； d) 獲得和使用 監(jiān)視和測量裝置 ； e) 實施 監(jiān)視和測量 ； f) 放行 、 交付 和 交付后活動 的實施。 作業(yè)指導(dǎo)書 ? 組織必須為所有負(fù)責(zé)對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的過程操作人員提供成文的作業(yè)指導(dǎo)書，這些指導(dǎo)書必須在工作現(xiàn)場易于得到 。適用時，組織必須使用統(tǒng)計方法進(jìn)