【正文】 應(yīng)用 條文理解： 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，其要求或條文并不針對某一具體行業(yè)，適用于各種組織，無論該組織的類型、規(guī)模和提供的產(chǎn)品是什么。 組織可以將質(zhì)量管理體系與其他相關(guān)管理體系結(jié)合或一體化。實施 GB/T19004的組織不僅需要關(guān)注顧客，而且需要關(guān)注其他相關(guān)方。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 GB/T19001規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。 兩項標(biāo)準(zhǔn)相互補充，但是可以單獨使用。 按照策劃的結(jié)果實施過程。第 4章“質(zhì)量管理體系”隱含在整個模式圖中。而圓圈中的四個箭頭分別代表了管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)及測量、分析和改進(jìn)的內(nèi)在邏輯順序。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 （不包括“注”）及模型圖（見下頁） 條文理解： 該模式圖展開了 ISO9001： 200標(biāo)準(zhǔn)第 4~8章中所提出的過程聯(lián)系，反映了組織在確定輸入要求時顧客起著重要的作用，顧客要求作為產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸入，組織通過產(chǎn)品實現(xiàn)過程，將該產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸出（過程的結(jié)果即產(chǎn)品）提交給顧客，以增強顧客滿意。 使用資源、得到管理并能夠?qū)⑤斎朕D(zhuǎn)化為輸出的活動可以視為一個過程。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求能夠被用于評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 由于不同組織的質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求是有區(qū)別的，產(chǎn)品要求是針對具體產(chǎn)品在性能、安全性、可靠性和環(huán)境適應(yīng)性等方面的要求，它來源于顧客、法規(guī)等方面的要求，質(zhì)量管理體系要求是針對組織在質(zhì)量方面的管理體系要求。ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn) —— 簡明培訓(xùn)教程 （ 2） 第三章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的理解與應(yīng)用 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 第一節(jié) 2023版 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的理解 說明：在本節(jié)中將按 GB/T190012023 idt ISO9001:2023標(biāo) 準(zhǔn)的條款號順序逐條加以講解。一個運作良好的質(zhì)量管理體系能夠確保組織持續(xù)地生產(chǎn)出符合產(chǎn)品要求的合格產(chǎn)品，質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。 八項質(zhì)量管理原則已經(jīng)融入到本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求之中。 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。顧客是否滿意則需要組織通過監(jiān)視、測量和分析來評價顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息。它們通過四個箭頭形成閉環(huán)，表明質(zhì)量管理體系是不斷循環(huán)上升的。 該模式圖雖然覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系所有要求，但并未詳細(xì)地展示各個過程。 根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程的參數(shù)和過程的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報告監(jiān)視和測量的結(jié)果。 GB/T19001規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是一個組織為了增強顧客滿意所需滿足的最基本的要求，實施 GB/T19001能夠提高組織質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。 GB/T19004無意用于認(rèn)證或合同目的。 GB/T19004為那些最高管理者希望超載 GB/T19001要求、追求持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績的組織提供了指南。 組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能需要改變現(xiàn)行的管理體系。 由于組織及其產(chǎn)品的特點，當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時，組織可以對其進(jìn)行刪減。對這些過程的控制程度依賴于委托加工或外包的過程的性質(zhì)和涉及的風(fēng)險，在與供方簽訂的協(xié)議中可能需包括過程的規(guī)范和過程確認(rèn)、供方的質(zhì)量管理體系要求、現(xiàn)場檢驗和驗證要求以及審核?！敖M織”是指職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。一個組織提供的產(chǎn)品往往是四類產(chǎn)品中某幾類的組合，組織提供的產(chǎn)品屬于哪一類別，取決于組織提供給顧客的產(chǎn)品中對顧客滿意影響最大的占支配地位的成分。 組織就按本標(biāo)準(zhǔn)的要求對這些質(zhì)量管理體系所需的過程進(jìn)行管理。 e）對所完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，稱為記錄； f）此外，組織還可能存在其他類型的文件。 組織應(yīng)編制質(zhì)量手冊，并實施和保持質(zhì)量手冊所規(guī)定的質(zhì)量管理體系。這一點是組織對本標(biāo)準(zhǔn)的 。記錄是一種特殊類型的文件，這種特殊性表現(xiàn)在當(dāng)記錄尚未填寫時，一張空白的表格仍屬一般的文件，一旦填寫完畢就起到了提供所完成活動的證據(jù)的作用，這時就轉(zhuǎn)變?yōu)橛涗浀姆懂?。只要具有證明產(chǎn)品、過程和質(zhì)量管理體系與要求的符合性或證明質(zhì)量管理體系是否已得到有效運行的記錄，都屬于本條款要控制的記錄范疇。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 5 管理職責(zé) 管理承諾 條文理解： ● 最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個或一組人。 2）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是組織用于評價質(zhì)量管理體系運行有效性的判定依據(jù)，是組織在質(zhì)量方面所追求的宗旨、方向和目的，所以一個組織必須有適合自身的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 2）包括對滿足要求的承諾 這種承諾可包括對滿足產(chǎn)品、過程和體系的特性的承諾。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 為使質(zhì)量方針最終實現(xiàn)，最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到溝通和理解，并使相關(guān)人員認(rèn)識到所從事的活動的相關(guān)性和重要性及如何為實現(xiàn)本崗位的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 條文理解： 質(zhì)量目標(biāo)從內(nèi)容上應(yīng)： 1）建立在組織的質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，其內(nèi)容尤其是對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾方面應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致； 2）包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（如本標(biāo)準(zhǔn) a)所述的內(nèi)容）。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 質(zhì)量管理體系策劃 條文理解： 策劃包括對質(zhì)量管理體系以及產(chǎn)品實現(xiàn)等質(zhì)量管理體系所需過程的策劃。為了實現(xiàn)這個目標(biāo)，組織就應(yīng)規(guī)定與變更有關(guān)的運行過程和相關(guān)資源，以確保組織在實施這種對質(zhì)量管理體系的變更時，不會出現(xiàn)質(zhì)量管理體系的不完整的情況。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 管理者代表 條文理解： 最高管理者應(yīng)在管理者中指定一名人員為組織的管理者代表，該代表無論在其他方面的職責(zé)如何，其作為管理者代表的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)予以保證。溝通可促進(jìn)過程輸出的實現(xiàn)，進(jìn)而提高過程的有效性。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 管理評審 總則 條文理解： 管理評審是最高管理者的職責(zé)之一，應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行，并由最高管理者負(fù)責(zé)主持。 另外，由于質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的變化，必然導(dǎo)致為質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)而策劃的質(zhì)量管理體系的變更，為確保質(zhì)量管理體系與質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)適宜性，可能需要對質(zhì)量管理體系過程重新予以識別和確認(rèn)。這樣為實現(xiàn)各種持續(xù)改進(jìn)的需求，對原有的質(zhì)量管理體系可能就存在諸多的未考慮的活動，也就是原有的質(zhì)量管理體系在過程或子過程方面可能存在不充分的情況，而管理評審就是要發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系中存在的這種不充分性，并使之得到改進(jìn)。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 評價組織的質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機會及變更的需要 組織最高管理者在為確定質(zhì)量管理體系是否達(dá)到組織規(guī)定的總目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性評審的過程中，應(yīng)對發(fā)現(xiàn)的各種改進(jìn)（包括產(chǎn)品、過程和體系）的機會和可能的變更需要進(jìn)行評價。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 評審輸入 條文理解： 管理評審作為質(zhì)量管理體系所需的過程之一，必定存在著過程的輸入和輸出。除以上的輸入項目外，組織也可對其在市場中所處地位及競爭對手的業(yè)績給予評價而找出自身的改進(jìn)方向。 3）資源需求的決定和措施 組織應(yīng)針對內(nèi)外部環(huán)境的變化考慮自身資源的適宜性，以及改進(jìn)所引起的資源要求，不但考慮當(dāng)前的資源需求，還可考慮未來的資源需求。資源需求也來自于組織自身的發(fā)展需要。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 能力、意識和培訓(xùn) 條文理解： ● 組織對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)做到： 1）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力需求； 2）對擬從事這些工作的人員提供培訓(xùn)，使其具備滿足這種需求的能力，也可采取除培訓(xùn)以外的其他措施，以滿足所從事的質(zhì)量工作對人員的這種能力需求； 3）對所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的崗位人員的培訓(xùn)及所采取的其他措施的有效性進(jìn)行評價。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 工作環(huán)境 條文理解： 組織必須對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境加以確定，并對工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性有關(guān)的因素加以管理。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 條文理解： 組織無論提供有形產(chǎn)品或無形產(chǎn)品或它們的組合，都要經(jīng)過一系列有序的過程和子過程來實現(xiàn)，這些過程往往構(gòu)成了一個過程網(wǎng)絡(luò)。包括識別產(chǎn)品質(zhì)量特性，建立其目標(biāo)值、質(zhì)量要求和約束條件，并應(yīng)能滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求。 4）確定適當(dāng)?shù)挠涗?。其形式?yīng)根據(jù)組織運作特點并適合本組織實施，可以考慮采用文件等方式。本條款的注 2對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的設(shè)計和開發(fā)如何實施控制做特別的提示。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 條文理解： 與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括對產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求 、對產(chǎn)品的交付要求、交付后的要求等。 3）還應(yīng)確定組織的附加要求，可以是內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)等，但必須是在滿足上述要求前題下的附加要求。 評審應(yīng)當(dāng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾前進(jìn)行，例如在投標(biāo)前、接受每項合同或訂單前、在接受每一次合同或訂單修改前進(jìn)行評審。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 評審的方式應(yīng)適于組織運作，以達(dá)到評審目的為原則。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，除在接受合同或訂單前做評審?fù)猓€應(yīng)將變更的信息及時傳達(dá)到有關(guān)部門，確保相關(guān)文件（如質(zhì)量文件、設(shè)計文件、過程規(guī)范等）得到相應(yīng)的更改，確保相關(guān)人員獲悉已變更的要求。 針對以下方面，識別需進(jìn)行的活動： 1）顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息； 2）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； 3）在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中以及向顧客提供產(chǎn)品后顧客的反饋信息，包括顧客的抱怨（含投訴和意見）。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 設(shè)計和開發(fā)輸入 條文理解： 設(shè)計和開發(fā)輸入基于產(chǎn)品要求。評審中應(yīng)特別注意那些不完整的、含糊或矛盾的要求，應(yīng)與提出者一起澄清和解決，以保證輸入信息的充分性和適宜性。 不同類型的設(shè)計以及在不同的設(shè)計階段可能有不同形式的輸出，但應(yīng)對形成哪些輸出做出規(guī)定。 設(shè)計和開發(fā)輸出通常采用圖樣、產(chǎn)品規(guī)范、服務(wù)規(guī)范等文件形式表達(dá)。 在設(shè)計開發(fā)策劃是時，應(yīng)對適宜階段的評審活動做出安排。 評審結(jié)果和評審決定采取的措施應(yīng)予以記錄并保持。驗證結(jié)果和決定采取的措施應(yīng)予以記錄并保持。 確認(rèn)一般應(yīng)在設(shè)計開發(fā)完成后、批產(chǎn)品正式生產(chǎn)或服務(wù)正式提供之前進(jìn)行，對于單件產(chǎn)品則應(yīng)在正式交付前進(jìn)行。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 條文理解： 設(shè)計和開發(fā)的更改主要指對已經(jīng)評審、驗證或確認(rèn)的設(shè)計結(jié)果（包括各階段成果）的更改。 對更改評審除適當(dāng)考慮 ，還應(yīng)評價更改部分對產(chǎn)品其他部分及整體功能、性能、結(jié)構(gòu)等方面的影響，評價對已交付產(chǎn)品的影響，以便確定更改的適宜性。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 采購 采購過程 條文理解： 采購產(chǎn)品指任何影響本組織產(chǎn)品質(zhì)量的采購品及過程的外包項目。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 根據(jù)供方按照組織要求提供產(chǎn)品能力評價和選擇供方是組織對采購控制的內(nèi)容之一。當(dāng)已被選為合格的供方在提供產(chǎn)品或服務(wù)中出現(xiàn)問題時，組織應(yīng)有相應(yīng)措施以保證采購產(chǎn)品持續(xù)符合要求，這些措施包括與供方溝通、加嚴(yán)采購的驗證或檢驗、限制或停止供方供貨。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 采購信息 條文理解： 采購信息應(yīng)清楚準(zhǔn)確地表達(dá)擬采購產(chǎn)品的要求，即采購要求。在與供方洽談合同、詢價或招標(biāo)以至發(fā)出訂單（包括口頭訂單）前，一般采用評審或由相應(yīng)責(zé)任人員審批的方式，審查認(rèn)定采購信息中采購要求的充分與適宜性。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 條文理解： 不同組織在提供不同產(chǎn)品時應(yīng)考慮采用適合自身特點的控制手段，以確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程得到有效控制。不是每種作業(yè)活動都必須有這些指導(dǎo)文件，這與作業(yè)的復(fù)雜性、所形成產(chǎn)品特性的重要性及人員的技能有關(guān)。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 應(yīng)配置并使用合適的測量和監(jiān)視設(shè)備，以便在運作過程中能夠不斷監(jiān)視測量產(chǎn)品特性及過程特性的變化，進(jìn)而通過調(diào)整和修正等措施將這些特性控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。 應(yīng)按策劃中對產(chǎn)品放行和交付的規(guī)定實施控制。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡明培訓(xùn)教程 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 條文理解： 有一些生產(chǎn)和服務(wù)