【正文】 資源需求 應保持管理評審記錄 2023/2/3 45 常見的問題 ? 管理評審沒有按照規(guī)定的時間間隔進行 ? 沒有充分討論那些內(nèi)部和外部的變化對質(zhì)量管理 體系的影響 ? 連續(xù)幾次管理評審所提出的需改進的問題都類似 說明對以往管理評審的跟蹤措施實施不力 ? 管理評審輸出中對與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進 沒有涉及 2023/2/3 46 6. 資源管理 資源的提供 ? 以實施、維護和持續(xù)改善質(zhì)量管理體系的有效性 ? 通過滿足顧客需求以達到顧客的滿意。 質(zhì)量體系文件的范圍取決于： ? 組織的規(guī)模和活動的類型 ? 過程的復雜性和相互影響 ? 員工的權(quán)限 文件可以以任何形式或類型的媒介出現(xiàn)。 注：顧客投訴是一種對某一事項不滿意最常見的表達方式， 但沒有投訴并不一定表明顧客滿意 2023/2/3 18 第二部分 ISO9001： 2023的要求及常見問題 2023/2/3 19 1 范圍 總則 ? 質(zhì)量體系要求的主要目的在于需要組織 證實其持續(xù)提供符合顧客及適用法規(guī)要 求的產(chǎn)品的能力。 ? 通過質(zhì)量管理體系的有效實施，提高顧 客的滿意程度，持續(xù)改進，以確保符合 顧客和法律、法規(guī)的要求。 2023/2/3 26 常見的問題 ? 沒有將質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量記錄做為文件來 控制 ? 文件范圍太大，數(shù)量太多，使體系運作效率降低 ? 組織的規(guī)模大，過程復雜，員工的能力一般，但 文件數(shù)量過于少，描述也過于簡單，不能有效地 指導質(zhì)量管理體系的運作 2023/2/3 27 質(zhì)量手冊 建立和維護一個質(zhì)量手冊應包括： ? 質(zhì)量體系的范圍，包括對裁減的詳細描述 ? 體系各級程序由何處引用。 人力資源 總則 對于質(zhì)量體系有責任規(guī)定的活動，應委 派相應人員并確保他們的教育、培訓、 技能和經(jīng)驗能夠勝任工作。 當產(chǎn)品要求有改變時，應確保文件得到修正， 相關人員已獲知。 ? 確認應能證實過程能力能達到計劃的要求。 ? 這同樣適用于形成產(chǎn)品的零部件 2023/2/3 78 常見的問題 ? 對產(chǎn)品提供的防護，沒有包括產(chǎn)品的各個組成部分 ? 對產(chǎn)品提供的防護與顧客的要求不一致 ? 只提供了適宜的搬運工具但沒有規(guī)定適宜的搬運方 法 ? 產(chǎn)品的包裝不能有效地保護產(chǎn)品 ? 倉庫規(guī)定的儲存要求與產(chǎn)品說明書或包裝上的要求 不一致 2023/2/3 79 測量和監(jiān)測設備的控制 ? 保存一個檢驗、測量和試驗設備的總目錄 ? 保證設備 (包括測試軟件 )能與用國際或國家承認的有 關基準鑒定合格的工作標準進行校準和調(diào)整 ? 對所有包括固定裝置、測試軟件在內(nèi)的測量、測試設 備建立標準測量方法 ? 檢驗、測量和試驗的設備應帶有表明校準狀態(tài)的合適 的標志 ? 確保檢驗、測量和試驗設備在搬運和儲存期間，其準 確度和適用性完好 2023/2/3 80 常見的問題 ? 使用的測量和監(jiān)控設備與被測量參數(shù)特性不匹配 ? 操作工不清楚測量儀器的讀數(shù)含義及使用的有效期 ? 校驗證書沒注明校驗采用的、可追溯的國家標準 ? 當發(fā)現(xiàn)儀器失準時，無法追溯和識別已被失準儀器 檢驗過的產(chǎn)品 ? 把在儀器使用中進行比較用的儀器附件（如標準物 質(zhì)）當做檢定或校準的標準 ? 企業(yè)自校的儀器沒有制定校準規(guī)程 2023/2/3 81 8. 測量、分析和改進 總則 應計劃和實施必要的測量、監(jiān)測、分析和改進過程 ? 證實產(chǎn)品的符合性 ? 確保質(zhì)量管理體系的符合性 ? 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性 應包括確定適用的方法，包括統(tǒng)計技術(shù)及應用范圍 2023/2/3 82 顧客滿意度 ?應監(jiān)控顧客的相關信息 ? 規(guī)定獲得和利用這些信息和資料 的方法和手段 2023/2/3 83 常見的問題 ? 測量和監(jiān)控活動沒有包括所需要的全部范圍，如 涉及持續(xù)改進方面 ? 在應使用統(tǒng)計技術(shù)的地方，沒有采用統(tǒng)計技術(shù) ? 對顧客滿意度進行的監(jiān)控方法不合理，如將無投 訴視為顧客 100%滿意 ? 監(jiān)控的最終結(jié)果不能展現(xiàn)質(zhì)量管理體系的運行績 效 2023/2/3 84 內(nèi)部審核 通過內(nèi)部審核，組織應確定： ? 建立的質(zhì)量體系是否符合標準的要求 ? 質(zhì)量體系是否已經(jīng)有效實施和保持 內(nèi)部審核過程應基于所審核的活動、區(qū)域 和內(nèi)容的狀況和重要程度以及以前審核的 結(jié)果 ? 2023/2/3 85 ? 對被審核的范圍、頻次和方法進行策劃 ? 指定的能獨立于所審對象的人員 ? 向管理層報告審核結(jié)果 內(nèi)部審核應包括： 管理層應對審核中出現(xiàn)的問題采取糾正措施 后續(xù)活動應包括對實施糾正措施的驗證，并報告 驗證結(jié)果。 2023/2/3 89 常見的問題 ? 選擇對產(chǎn)品的特性進行測量和監(jiān)控的控制點不完 整、不科學 ? 測量和監(jiān)控標準未明確規(guī)定 ? 檢驗員在測量時僅憑經(jīng)驗，沒有參照產(chǎn)品手冊中 的要求或標準 ? 檢驗員不知道如何判斷供方測量和監(jiān)控的結(jié)果 ? 測量和監(jiān)控完成后沒有保存相應的記錄 ? 產(chǎn)品放行的授權(quán)者不能從有關記錄中找到 ? 不符合測量和監(jiān)控標準的要求可能導致嚴重不合 格項的產(chǎn)生 2023/2/3 90 不合格的控制 ? 應確保不合格產(chǎn)品被標識和控制，防止非預期 使用或交付 ? 采取糾正措施后，應對不合格品進行再次確認 ? 不合格品的處置，包括： ? 采取措施消除發(fā)現(xiàn)的不合格 ? 經(jīng)授權(quán)批準的使用、放行和讓步接收 ? 采取措施改作它用 2023/2/3 91 ? 當不合格品在交付或使用后才被發(fā)現(xiàn)時，應對 不合格產(chǎn)生的后果或潛在后果采取適當措施。 應對有關數(shù)據(jù)進行分析，以便提供信息： ? 顧客的滿意度 ? 符合產(chǎn)品要求 ? 過程、產(chǎn)品的特性和趨勢 ? 供方 2023/2/3 94 常見的問題 ? 沒有根據(jù)管理的需求收集相應的數(shù)據(jù)或收集不全 ? 沒有規(guī)定數(shù)據(jù)的分析方法和分析結(jié)果的用途 ? 不能對質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性得出結(jié)論 ? 不能有效地指示需要改進的功能 /區(qū)域 2023/2/3 95 改進 持續(xù)改進 ? 應計劃并管理必要的過程以實現(xiàn)持續(xù) 改進 ? 應通過運用質(zhì)量方針、目標、質(zhì)量審 核結(jié)果、資料分析、糾正和預防措施 和管理評審的使用以進行持續(xù)改進。 質(zhì)量體系審核 2023/2/3 104 質(zhì)量體系審核的分類 ? 外部審核 乙方審核 第二方審核 丙方審核 第三方審核 ? 內(nèi)部審核 甲方審核 第一方審核 2023/2/3 105 ? 質(zhì)量保證標準的要求 ? 提供選擇、評價和認可供方的論據(jù) ? 幫助分供方改進其質(zhì)量體系 ? 增加雙方對質(zhì)量要求的相互了解 ? 建立供應鏈式調(diào)節(jié)，向 JIT、 TQM發(fā)展 第二方審核 2023/2/3 106 ? 確定質(zhì)量體系要素是否符合規(guī)定要求 ? 確定現(xiàn)行的質(zhì)量體系實現(xiàn)規(guī)定質(zhì)量目標的有效性 ? 確定受審核方的質(zhì)量體系是否能被認證 /注冊 ? 為受審核方提供改進其質(zhì)量體系的機會 ? 減少許多重復的第二方審核 ? 提高企業(yè)聲譽，增強市場競爭力 第三方審核 2023/2/3 107 內(nèi)部質(zhì)量審核的目的 ? 依據(jù)某一質(zhì)量體系標準來評價組織自身的 質(zhì)量體系 ? 驗證組織自身的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足規(guī) 定的要求并且正在運行 ? 作為一種重要的管理手段和自我改進機制 及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施或預防措 施，使體系不斷完善，不斷改進 ? 在第二、三方審核前糾正不足 2023/2/3 108 審核的特點： ? 正規(guī)性 ? 系統(tǒng)性 ? 獨立性 ? 審核是一個抽樣的過程 2023/2/3 109 ? 審核依據(jù)正式特定的要求進行 ? 審核只能由具備資格的人員進行 ? 審核必須按正式程序進行 ? 審核必須依據(jù)客觀證據(jù)作出判斷 ? 審核結(jié)果必須有正式報告和記錄 審核的正規(guī)性 2023/2/3 110 審核的系統(tǒng)性 ? 是對所選擇的質(zhì)量體系標準所有適用要求的審核 ? 是對公司組織機構(gòu)圖中所有相關部門的審核 ? 審核過程是系統(tǒng)的過程 2023/2/3 111 審核的獨立性 ? 審核員必須與被審核的工作無直接責任 2023/2/3 112 審核的范圍 ? 要求 — 與審核所依據(jù)的標準有關 ? 場所 — 部門 — 地區(qū) ? 活動 — 與產(chǎn)品質(zhì)量有關的活動，主要包括所涉及 的產(chǎn)品范圍 2023/2/3 113 審核的依據(jù) ? 合同要求 ? 質(zhì)量文件 ? ISO9001標準 ? 法律、法規(guī) 2023/2/3 114 審核的時機 ? 常規(guī)審核 — 按預先編制的年度 審核計劃進行 — 往往開始于質(zhì)量體系建立并運行一段時間之后 ? 特殊情況下追加的審核 — 發(fā)生了嚴重的質(zhì)量問題或客戶有重大投訴 — 組織的領導層、隸屬關系、內(nèi)部機構(gòu)、產(chǎn)品、 質(zhì)量方針和目標等有較大變化 — 即將進行第二、第三方審核 — 第三方審核后獲得認證注冊資格證書，而證書 即將到期又希望繼續(xù)保持認證資格 2023/2/3 115 審核的基本程序 ? 審核準備 ? 審核實施 ? 審核報告 ? 審核跟蹤和驗證 2023/2/3 116 第二章 審核策劃和準備 ? 審核的策劃 — 系統(tǒng)策劃 — 年度審核計劃 ? 審核準備 — 審核實施計劃 — 檢查表 2023/2/3 117 系統(tǒng)策劃 ? 建立質(zhì)量體系時應考慮內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作 ? 內(nèi)部質(zhì)量體系審核需要有一套正規(guī)的程序 ? 組建一支合格的內(nèi)部質(zhì)量體系審核員隊伍 ? 管理者代表親自參與內(nèi)部質(zhì)量審核工作 2023/2/3 118 年度內(nèi)部審核計劃 ? 確定年度審核的頻次和形式 ? 集中式審核的進度安排 ? 分散式審核的進度安排 2023/2/3 119 年度審核的頻次和形式 ? 每年至少一次，覆蓋所有要素 ? 集中某一段時間，完成對所有相關部門的審核 ? 分部門在不同時間進行審核 2023/2/3 120 集中式審核進度的安排 ? 在程序文件中明確大致時間 ? 具體時間用通知或?qū)徍藢嵤┯媱澬问酵ㄖ? 關部門 ? 可不必編制年度內(nèi)部質(zhì)量審核進度計劃 2023/2/3 121 分散式審核的進度安排 ? 編制年度內(nèi)部審核進度計劃 ? 對計劃進行滾動修改 2023/2/3 122 審核準備 ? 確定審核組 ? 編制審核實施計劃 ? 制定檢查表 ? 審核前溝通 2023/2/3 123 審核組的確定 ? 管理者代表任命審核組長及成員 ? 審核組長的選定 A）資格 B）業(yè)務范圍 C）工作經(jīng)驗 D）組織能力 ? 審核員的選定 A）資格 B）業(yè)務范圍 C）專業(yè)知識 D）工作中的協(xié)調(diào) E）為受審核部門所接受 2023/2/3 124 審核實施計劃 ? 確定審核的目的和范圍 ? 確定審核的方法 ? 確定審核組人員的安排 ? 確定審核的時間安排 2023/2/3 125 審核的目的和范圍 ? 審核目的 確定是否申請第三方認證 調(diào)查重大不合格的原因 為外部檢查作準備 ? 審核范圍 全公司范圍 某一個或幾個部門 標準的全部或部分要求 公司全部或部分產(chǎn)品范圍 2023/2/3 126 審核的方法 ? 按部門 考慮涉及的主要活動及涉及的相 關要求 ? 按要求 考慮涉及的部門 2023/2/3 127 審核人員及日程安排 ? 審核詳細的