【正文】 資源需求 應(yīng)保持管理評(píng)審記錄 2023/2/3 45 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 管理評(píng)審沒(méi)有按照規(guī)定的時(shí)間間隔進(jìn)行 ? 沒(méi)有充分討論那些內(nèi)部和外部的變化對(duì)質(zhì)量管理 體系的影響 ? 連續(xù)幾次管理評(píng)審所提出的需改進(jìn)的問(wèn)題都類似 說(shuō)明對(duì)以往管理評(píng)審的跟蹤措施實(shí)施不力 ? 管理評(píng)審輸出中對(duì)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) 沒(méi)有涉及 2023/2/3 46 6. 資源管理 資源的提供 ? 以實(shí)施、維護(hù)和持續(xù)改善質(zhì)量管理體系的有效性 ? 通過(guò)滿足顧客需求以達(dá)到顧客的滿意。 質(zhì)量體系文件的范圍取決于： ? 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型 ? 過(guò)程的復(fù)雜性和相互影響 ? 員工的權(quán)限 文件可以以任何形式或類型的媒介出現(xiàn)。 注：顧客投訴是一種對(duì)某一事項(xiàng)不滿意最常見(jiàn)的表達(dá)方式， 但沒(méi)有投訴并不一定表明顧客滿意 2023/2/3 18 第二部分 ISO9001： 2023的要求及常見(jiàn)問(wèn)題 2023/2/3 19 1 范圍 總則 ? 質(zhì)量體系要求的主要目的在于需要組織 證實(shí)其持續(xù)提供符合顧客及適用法規(guī)要 求的產(chǎn)品的能力。 ? 通過(guò)質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施，提高顧 客的滿意程度，持續(xù)改進(jìn)，以確保符合 顧客和法律、法規(guī)的要求。 2023/2/3 26 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 沒(méi)有將質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量記錄做為文件來(lái) 控制 ? 文件范圍太大，數(shù)量太多，使體系運(yùn)作效率降低 ? 組織的規(guī)模大，過(guò)程復(fù)雜，員工的能力一般，但 文件數(shù)量過(guò)于少，描述也過(guò)于簡(jiǎn)單，不能有效地 指導(dǎo)質(zhì)量管理體系的運(yùn)作 2023/2/3 27 質(zhì)量手冊(cè) 建立和維護(hù)一個(gè)質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括： ? 質(zhì)量體系的范圍，包括對(duì)裁減的詳細(xì)描述 ? 體系各級(jí)程序由何處引用。 人力資源 總則 對(duì)于質(zhì)量體系有責(zé)任規(guī)定的活動(dòng)，應(yīng)委 派相應(yīng)人員并確保他們的教育、培訓(xùn)、 技能和經(jīng)驗(yàn)?zāi)軌騽偃喂ぷ鳌? 當(dāng)產(chǎn)品要求有改變時(shí)，應(yīng)確保文件得到修正， 相關(guān)人員已獲知。 ? 確認(rèn)應(yīng)能證實(shí)過(guò)程能力能達(dá)到計(jì)劃的要求。 ? 這同樣適用于形成產(chǎn)品的零部件 2023/2/3 78 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 對(duì)產(chǎn)品提供的防護(hù)，沒(méi)有包括產(chǎn)品的各個(gè)組成部分 ? 對(duì)產(chǎn)品提供的防護(hù)與顧客的要求不一致 ? 只提供了適宜的搬運(yùn)工具但沒(méi)有規(guī)定適宜的搬運(yùn)方 法 ? 產(chǎn)品的包裝不能有效地保護(hù)產(chǎn)品 ? 倉(cāng)庫(kù)規(guī)定的儲(chǔ)存要求與產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或包裝上的要求 不一致 2023/2/3 79 測(cè)量和監(jiān)測(cè)設(shè)備的控制 ? 保存一個(gè)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的總目錄 ? 保證設(shè)備 (包括測(cè)試軟件 )能與用國(guó)際或國(guó)家承認(rèn)的有 關(guān)基準(zhǔn)鑒定合格的工作標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整 ? 對(duì)所有包括固定裝置、測(cè)試軟件在內(nèi)的測(cè)量、測(cè)試設(shè) 備建立標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量方法 ? 檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)帶有表明校準(zhǔn)狀態(tài)的合適 的標(biāo)志 ? 確保檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備在搬運(yùn)和儲(chǔ)存期間，其準(zhǔn) 確度和適用性完好 2023/2/3 80 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 使用的測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備與被測(cè)量參數(shù)特性不匹配 ? 操作工不清楚測(cè)量?jī)x器的讀數(shù)含義及使用的有效期 ? 校驗(yàn)證書(shū)沒(méi)注明校驗(yàn)采用的、可追溯的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) ? 當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器失準(zhǔn)時(shí)，無(wú)法追溯和識(shí)別已被失準(zhǔn)儀器 檢驗(yàn)過(guò)的產(chǎn)品 ? 把在儀器使用中進(jìn)行比較用的儀器附件（如標(biāo)準(zhǔn)物 質(zhì)）當(dāng)做檢定或校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn) ? 企業(yè)自校的儀器沒(méi)有制定校準(zhǔn)規(guī)程 2023/2/3 81 8. 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 應(yīng)計(jì)劃和實(shí)施必要的測(cè)量、監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)過(guò)程 ? 證實(shí)產(chǎn)品的符合性 ? 確保質(zhì)量管理體系的符合性 ? 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 應(yīng)包括確定適用的方法，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)及應(yīng)用范圍 2023/2/3 82 顧客滿意度 ?應(yīng)監(jiān)控顧客的相關(guān)信息 ? 規(guī)定獲得和利用這些信息和資料 的方法和手段 2023/2/3 83 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)沒(méi)有包括所需要的全部范圍，如 涉及持續(xù)改進(jìn)方面 ? 在應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的地方，沒(méi)有采用統(tǒng)計(jì)技術(shù) ? 對(duì)顧客滿意度進(jìn)行的監(jiān)控方法不合理，如將無(wú)投 訴視為顧客 100%滿意 ? 監(jiān)控的最終結(jié)果不能展現(xiàn)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行績(jī) 效 2023/2/3 84 內(nèi)部審核 通過(guò)內(nèi)部審核，組織應(yīng)確定： ? 建立的質(zhì)量體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求 ? 質(zhì)量體系是否已經(jīng)有效實(shí)施和保持 內(nèi)部審核過(guò)程應(yīng)基于所審核的活動(dòng)、區(qū)域 和內(nèi)容的狀況和重要程度以及以前審核的 結(jié)果 ? 2023/2/3 85 ? 對(duì)被審核的范圍、頻次和方法進(jìn)行策劃 ? 指定的能獨(dú)立于所審對(duì)象的人員 ? 向管理層報(bào)告審核結(jié)果 內(nèi)部審核應(yīng)包括： 管理層應(yīng)對(duì)審核中出現(xiàn)的問(wèn)題采取糾正措施 后續(xù)活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)實(shí)施糾正措施的驗(yàn)證，并報(bào)告 驗(yàn)證結(jié)果。 2023/2/3 89 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 選擇對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控的控制點(diǎn)不完 整、不科學(xué) ? 測(cè)量和監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)未明確規(guī)定 ? 檢驗(yàn)員在測(cè)量時(shí)僅憑經(jīng)驗(yàn)，沒(méi)有參照產(chǎn)品手冊(cè)中 的要求或標(biāo)準(zhǔn) ? 檢驗(yàn)員不知道如何判斷供方測(cè)量和監(jiān)控的結(jié)果 ? 測(cè)量和監(jiān)控完成后沒(méi)有保存相應(yīng)的記錄 ? 產(chǎn)品放行的授權(quán)者不能從有關(guān)記錄中找到 ? 不符合測(cè)量和監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)的要求可能導(dǎo)致嚴(yán)重不合 格項(xiàng)的產(chǎn)生 2023/2/3 90 不合格的控制 ? 應(yīng)確保不合格產(chǎn)品被標(biāo)識(shí)和控制，防止非預(yù)期 使用或交付 ? 采取糾正措施后，應(yīng)對(duì)不合格品進(jìn)行再次確認(rèn) ? 不合格品的處置，包括： ? 采取措施消除發(fā)現(xiàn)的不合格 ? 經(jīng)授權(quán)批準(zhǔn)的使用、放行和讓步接收 ? 采取措施改作它用 2023/2/3 91 ? 當(dāng)不合格品在交付或使用后才被發(fā)現(xiàn)時(shí)，應(yīng)對(duì) 不合格產(chǎn)生的后果或潛在后果采取適當(dāng)措施。 應(yīng)對(duì)有關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以便提供信息： ? 顧客的滿意度 ? 符合產(chǎn)品要求 ? 過(guò)程、產(chǎn)品的特性和趨勢(shì) ? 供方 2023/2/3 94 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 沒(méi)有根據(jù)管理的需求收集相應(yīng)的數(shù)據(jù)或收集不全 ? 沒(méi)有規(guī)定數(shù)據(jù)的分析方法和分析結(jié)果的用途 ? 不能對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性得出結(jié)論 ? 不能有效地指示需要改進(jìn)的功能 /區(qū)域 2023/2/3 95 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) ? 應(yīng)計(jì)劃并管理必要的過(guò)程以實(shí)現(xiàn)持續(xù) 改進(jìn) ? 應(yīng)通過(guò)運(yùn)用質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì)量審 核結(jié)果、資料分析、糾正和預(yù)防措施 和管理評(píng)審的使用以進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。 質(zhì)量體系審核 2023/2/3 104 質(zhì)量體系審核的分類 ? 外部審核 乙方審核 第二方審核 丙方審核 第三方審核 ? 內(nèi)部審核 甲方審核 第一方審核 2023/2/3 105 ? 質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要求 ? 提供選擇、評(píng)價(jià)和認(rèn)可供方的論據(jù) ? 幫助分供方改進(jìn)其質(zhì)量體系 ? 增加雙方對(duì)質(zhì)量要求的相互了解 ? 建立供應(yīng)鏈?zhǔn)秸{(diào)節(jié)，向 JIT、 TQM發(fā)展 第二方審核 2023/2/3 106 ? 確定質(zhì)量體系要素是否符合規(guī)定要求 ? 確定現(xiàn)行的質(zhì)量體系實(shí)現(xiàn)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)的有效性 ? 確定受審核方的質(zhì)量體系是否能被認(rèn)證 /注冊(cè) ? 為受審核方提供改進(jìn)其質(zhì)量體系的機(jī)會(huì) ? 減少許多重復(fù)的第二方審核 ? 提高企業(yè)聲譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力 第三方審核 2023/2/3 107 內(nèi)部質(zhì)量審核的目的 ? 依據(jù)某一質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)價(jià)組織自身的 質(zhì)量體系 ? 驗(yàn)證組織自身的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足規(guī) 定的要求并且正在運(yùn)行 ? 作為一種重要的管理手段和自我改進(jìn)機(jī)制 及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，采取糾正措施或預(yù)防措 施，使體系不斷完善，不斷改進(jìn) ? 在第二、三方審核前糾正不足 2023/2/3 108 審核的特點(diǎn)： ? 正規(guī)性 ? 系統(tǒng)性 ? 獨(dú)立性 ? 審核是一個(gè)抽樣的過(guò)程 2023/2/3 109 ? 審核依據(jù)正式特定的要求進(jìn)行 ? 審核只能由具備資格的人員進(jìn)行 ? 審核必須按正式程序進(jìn)行 ? 審核必須依據(jù)客觀證據(jù)作出判斷 ? 審核結(jié)果必須有正式報(bào)告和記錄 審核的正規(guī)性 2023/2/3 110 審核的系統(tǒng)性 ? 是對(duì)所選擇的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)所有適用要求的審核 ? 是對(duì)公司組織機(jī)構(gòu)圖中所有相關(guān)部門(mén)的審核 ? 審核過(guò)程是系統(tǒng)的過(guò)程 2023/2/3 111 審核的獨(dú)立性 ? 審核員必須與被審核的工作無(wú)直接責(zé)任 2023/2/3 112 審核的范圍 ? 要求 — 與審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)有關(guān) ? 場(chǎng)所 — 部門(mén) — 地區(qū) ? 活動(dòng) — 與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，主要包括所涉及 的產(chǎn)品范圍 2023/2/3 113 審核的依據(jù) ? 合同要求 ? 質(zhì)量文件 ? ISO9001標(biāo)準(zhǔn) ? 法律、法規(guī) 2023/2/3 114 審核的時(shí)機(jī) ? 常規(guī)審核 — 按預(yù)先編制的年度 審核計(jì)劃進(jìn)行 — 往往開(kāi)始于質(zhì)量體系建立并運(yùn)行一段時(shí)間之后 ? 特殊情況下追加的審核 — 發(fā)生了嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題或客戶有重大投訴 — 組織的領(lǐng)導(dǎo)層、隸屬關(guān)系、內(nèi)部機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品、 質(zhì)量方針和目標(biāo)等有較大變化 — 即將進(jìn)行第二、第三方審核 — 第三方審核后獲得認(rèn)證注冊(cè)資格證書(shū)，而證書(shū) 即將到期又希望繼續(xù)保持認(rèn)證資格 2023/2/3 115 審核的基本程序 ? 審核準(zhǔn)備 ? 審核實(shí)施 ? 審核報(bào)告 ? 審核跟蹤和驗(yàn)證 2023/2/3 116 第二章 審核策劃和準(zhǔn)備 ? 審核的策劃 — 系統(tǒng)策劃 — 年度審核計(jì)劃 ? 審核準(zhǔn)備 — 審核實(shí)施計(jì)劃 — 檢查表 2023/2/3 117 系統(tǒng)策劃 ? 建立質(zhì)量體系時(shí)應(yīng)考慮內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作 ? 內(nèi)部質(zhì)量體系審核需要有一套正規(guī)的程序 ? 組建一支合格的內(nèi)部質(zhì)量體系審核員隊(duì)伍 ? 管理者代表親自參與內(nèi)部質(zhì)量審核工作 2023/2/3 118 年度內(nèi)部審核計(jì)劃 ? 確定年度審核的頻次和形式 ? 集中式審核的進(jìn)度安排 ? 分散式審核的進(jìn)度安排 2023/2/3 119 年度審核的頻次和形式 ? 每年至少一次，覆蓋所有要素 ? 集中某一段時(shí)間，完成對(duì)所有相關(guān)部門(mén)的審核 ? 分部門(mén)在不同時(shí)間進(jìn)行審核 2023/2/3 120 集中式審核進(jìn)度的安排 ? 在程序文件中明確大致時(shí)間 ? 具體時(shí)間用通知或?qū)徍藢?shí)施計(jì)劃形式通知相 關(guān)部門(mén) ? 可不必編制年度內(nèi)部質(zhì)量審核進(jìn)度計(jì)劃 2023/2/3 121 分散式審核的進(jìn)度安排 ? 編制年度內(nèi)部審核進(jìn)度計(jì)劃 ? 對(duì)計(jì)劃進(jìn)行滾動(dòng)修改 2023/2/3 122 審核準(zhǔn)備 ? 確定審核組 ? 編制審核實(shí)施計(jì)劃 ? 制定檢查表 ? 審核前溝通 2023/2/3 123 審核組的確定 ? 管理者代表任命審核組長(zhǎng)及成員 ? 審核組長(zhǎng)的選定 A）資格 B）業(yè)務(wù)范圍 C）工作經(jīng)驗(yàn) D）組織能力 ? 審核員的選定 A）資格 B）業(yè)務(wù)范圍 C）專業(yè)知識(shí) D）工作中的協(xié)調(diào) E）為受審核部門(mén)所接受 2023/2/3 124 審核實(shí)施計(jì)劃 ? 確定審核的目的和范圍 ? 確定審核的方法 ? 確定審核組人員的安排 ? 確定審核的時(shí)間安排 2023/2/3 125 審核的目的和范圍 ? 審核目的 確定是否申請(qǐng)第三方認(rèn)證 調(diào)查重大不合格的原因 為外部檢查作準(zhǔn)備 ? 審核范圍 全公司范圍 某一個(gè)或幾個(gè)部門(mén) 標(biāo)準(zhǔn)的全部或部分要求 公司全部或部分產(chǎn)品范圍 2023/2/3 126 審核的方法 ? 按部門(mén) 考慮涉及的主要活動(dòng)及涉及的相 關(guān)要求 ? 按要求 考慮涉及的部門(mén) 2023/2/3 127 審核人員及日程安排 ? 審核詳細(xì)的