【正文】 采取必要的補救措施 ? 審核員可協(xié)助受審核部門分析不合格的原因并 提出糾正措施建議 ? 糾正措施應經過受審核方負責人認可 2023/2/3 176 糾正措施 ? 修改現(xiàn)有文件 ? 對現(xiàn)有人員進行培訓 ? 改進現(xiàn)行工作方法以與文件相符 ? 增加資源 2023/2/3 177 第六章 審核的跟蹤 ? 驗證時間 ? 驗證內容 ? 驗證記錄 2023/2/3 178 驗證時間 ? 在不合格報告中規(guī)定的期限到期驗證 ? 也可根據(jù)受審核方實施糾正措施的情況提前 驗證 2023/2/3 179 驗證內容 ? 計劃是否按規(guī)定日期完成？ ? 計劃中的各項措施是否已完成？ ? 完成后的效果如何，自采取糾正措施以來， 是否還有類似不合格項發(fā)生？ ? 實施情況是否有記錄可查？ ? 如引起質量體系文件修改，是否按文件控制 程序執(zhí)行？ 2023/2/3 180 驗證記錄 ? 驗證記錄應簡明扼要地說明驗證的內容和結論 ? 如驗證結果為不能關閉該不合格報告，應注明繼 續(xù)跟蹤的日期或另發(fā)的不合格報告的編號 2023/2/3 181 第 四 部 分 內審員的素質和審核技巧 2023/2/3 182 ? 審核員的職責： －遵守相應的審核要求 －有效地策劃和履行被賦予的職責 －將觀察結果形成文件 －報告審核結果 －驗證糾正措施的有效性 －配合并支持審核組長的工作 2023/2/3 183 ? 審核組長的職責： －全權負責審核所有階段的工作 －對審核工作的開展和審核觀察結果作最后決定 －協(xié)助選擇審核組的其他成員 －制訂審核計劃 －代表審核組同受審方的管理者接觸 －提交審核報告 2023/2/3 184 ? 合格的內審員應具備的“個人素質”： － 思想開闊、成熟 －具有很強的判斷和分析能力 －有較良好的背景和經歷、堅韌、善于溝通 －能客觀地觀察情況 －全面地理解復雜的形勢及各部門在整個組織中的作用 ? 把這些素質分解為最低學歷、培訓、工作和審核經歷、 知識、道德修養(yǎng)等方面 2023/2/3 185 （一）合格審核員應具備的能力 ? 具體工作能力 －從事審核準備工作的能力 －從事現(xiàn)場審核的能力 －從事跟蹤與監(jiān)督的能力 ? 基本能力 －交流的能力 －合作的能力 －分析判斷的能力 －獨立工作的能力 －應變的能力 －善于學習的能力 2023/2/3 186 （二）合格的審核員應掌握的知識 ? 法律、法規(guī)、規(guī)章等方面的知識 ? 標準和指南 ? 審核工作的一些國際慣例和習慣做法 ? 專業(yè)知識 2023/2/3 187 （三）合格的審核員應具備的道德和修養(yǎng) ? 正直誠實 －不弄虛作假 －不使用不當?shù)氖侄稳カ@取客觀證據(jù) －不屈服于壓力而改變調查的結論 －不泄露受審核方的各種內情或機密 ? 客觀、正直 －以客觀事實為基礎，嚴格按照有關法規(guī)、標準、質量 文件作判斷 －切忌先入為主，主觀臆測 －既不能證據(jù)不足就開不合格報告，也不能“非找出一個 不合格才罷休” 2023/2/3 188 事例 審核員：一些采購訂單送給宏源貿易公司，宏源貿易 公司在合格供方名單中嗎？ 被審核方：哦，當然，貿易公司是由總經理的弟弟開 辦的，一定在合格供方名單中，他是總經 理的弟弟，我們相信他。 審核員：這由不得你決定，是 ISO 9001的要求。不符合 應記錄校準 或驗證的依據(jù) 性質：以上兩項均為一般不合格。 2023/2/3 200 案例 2 在計量中心 ,審核員發(fā)現(xiàn)由外部計量部門提供的檢定報告 中，除千分尺外 ,由 XX計量所檢定的報告上只寫上“合格” 而沒有具體的計量的數(shù)據(jù)及說明是由什么標準設備來檢 定該計量器具的記錄；另編號 1101的千分尺在 98年 12月 18日的自檢定報告上，標稱值為 10mm的計量數(shù)據(jù)，實 測記錄為 ,由于沒有制定可接受的準則，計量 中心的負責人，對此不能確認其是否符合要求。我現(xiàn)在談的是你的計時器。 質量體系審核 2023/2/3 104 質量體系審核的分類 ? 外部審核 乙方審核 第二方審核 丙方審核 第三方審核 ? 內部審核 甲方審核 第一方審核 2023/2/3 105 ? 質量保證標準的要求 ? 提供選擇、評價和認可供方的論據(jù) ? 幫助分供方改進其質量體系 ? 增加雙方對質量要求的相互了解 ? 建立供應鏈式調節(jié)，向 JIT、 TQM發(fā)展 第二方審核 2023/2/3 106 ? 確定質量體系要素是否符合規(guī)定要求 ? 確定現(xiàn)行的質量體系實現(xiàn)規(guī)定質量目標的有效性 ? 確定受審核方的質量體系是否能被認證 /注冊 ? 為受審核方提供改進其質量體系的機會 ? 減少許多重復的第二方審核 ? 提高企業(yè)聲譽，增強市場競爭力 第三方審核 2023/2/3 107 內部質量審核的目的 ? 依據(jù)某一質量體系標準來評價組織自身的 質量體系 ? 驗證組織自身的質量體系是否持續(xù)滿足規(guī) 定的要求并且正在運行 ? 作為一種重要的管理手段和自我改進機制 及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施或預防措 施，使體系不斷完善，不斷改進 ? 在第二、三方審核前糾正不足 2023/2/3 108 審核的特點： ? 正規(guī)性 ? 系統(tǒng)性 ? 獨立性 ? 審核是一個抽樣的過程 2023/2/3 109 ? 審核依據(jù)正式特定的要求進行 ? 審核只能由具備資格的人員進行 ? 審核必須按正式程序進行 ? 審核必須依據(jù)客觀證據(jù)作出判斷 ? 審核結果必須有正式報告和記錄 審核的正規(guī)性 2023/2/3 110 審核的系統(tǒng)性 ? 是對所選擇的質量體系標準所有適用要求的審核 ? 是對公司組織機構圖中所有相關部門的審核 ? 審核過程是系統(tǒng)的過程 2023/2/3 111 審核的獨立性 ? 審核員必須與被審核的工作無直接責任 2023/2/3 112 審核的范圍 ? 要求 — 與審核所依據(jù)的標準有關 ? 場所 — 部門 — 地區(qū) ? 活動 — 與產品質量有關的活動，主要包括所涉及 的產品范圍 2023/2/3 113 審核的依據(jù) ? 合同要求 ? 質量文件 ? ISO9001標準 ? 法律、法規(guī) 2023/2/3 114 審核的時機 ? 常規(guī)審核 — 按預先編制的年度 審核計劃進行 — 往往開始于質量體系建立并運行一段時間之后 ? 特殊情況下追加的審核 — 發(fā)生了嚴重的質量問題或客戶有重大投訴 — 組織的領導層、隸屬關系、內部機構、產品、 質量方針和目標等有較大變化 — 即將進行第二、第三方審核 — 第三方審核后獲得認證注冊資格證書，而證書 即將到期又希望繼續(xù)保持認證資格 2023/2/3 115 審核的基本程序 ? 審核準備 ? 審核實施 ? 審核報告 ? 審核跟蹤和驗證 2023/2/3 116 第二章 審核策劃和準備 ? 審核的策劃 — 系統(tǒng)策劃 — 年度審核計劃 ? 審核準備 — 審核實施計劃 — 檢查表 2023/2/3 117 系統(tǒng)策劃 ? 建立質量體系時應考慮內部質量體系審核工作 ? 內部質量體系審核需要有一套正規(guī)的程序 ? 組建一支合格的內部質量體系審核員隊伍 ? 管理者代表親自參與內部質量審核工作 2023/2/3 118 年度內部審核計劃 ? 確定年度審核的頻次和形式 ? 集中式審核的進度安排 ? 分散式審核的進度安排 2023/2/3 119 年度審核的頻次和形式 ? 每年至少一次，覆蓋所有要素 ? 集中某一段時間，完成對所有相關部門的審核 ? 分部門在不同時間進行審核 2023/2/3 120 集中式審核進度的安排 ? 在程序文件中明確大致時間 ? 具體時間用通知或審核實施計劃形式通知相 關部門 ? 可不必編制年度內部質量審核進度計劃 2023/2/3 121 分散式審核的進度安排 ? 編制年度內部審核進度計劃 ? 對計劃進行滾動修改 2023/2/3 122 審核準備 ? 確定審核組 ? 編制審核實施計劃 ? 制定檢查表 ? 審核前溝通 2023/2/3 123 審核組的確定 ? 管理者代表任命審核組長及成員 ? 審核組長的選定 A）資格 B）業(yè)務范圍 C）工作經驗 D）組織能力 ? 審核員的選定 A）資格 B）業(yè)務范圍 C）專業(yè)知識 D）工作中的協(xié)調 E）為受審核部門所接受 2023/2/3 124 審核實施計劃 ? 確定審核的目的和范圍 ? 確定審核的方法 ? 確定審核組人員的安排 ? 確定審核的時間安排 2023/2/3 125 審核的目的和范圍 ? 審核目的 確定是否申請第三方認證 調查重大不合格的原因 為外部檢查作準備 ? 審核范圍 全公司范圍 某一個或幾個部門 標準的全部或部分要求 公司全部或部分產品范圍 2023/2/3 126 審核的方法 ? 按部門 考慮涉及的主要活動及涉及的相 關要求 ? 按要求 考慮涉及的部門 2023/2/3 127 審核人員及日程安排 ? 審核詳細的人員和日程安排 1）首次會議 /末次會議時間及參加人員 2）審核組人員的分配 3）受審核部門及具體時間 4）主要的審核要點 2023/2/3 128 審核計劃的其他內容 ? 審核編號（必要時） ? 審核計劃應經授權人審核和批準 ? 計劃中還應注明計劃的發(fā)放范圍（如有關部門） 2023/2/3 129 檢查表的編寫 ? 檢查表的作用 ? 編制的準備 ? 檢查表的要求 ? 檢查表的基本內容 2023/2/3 130 檢查表的作用 ? 是指導審核整個過程的路線圖 ? 明確審核要點和方法 ? 確保審核的覆蓋面 ? 減少組員之間不必要的重復 ? 保持審核的方向和節(jié)奏 ? 體現(xiàn)審核的正規(guī)化和專業(yè)性 ? 作為審核的記錄檔案 2023/2/3 131 檢查表編制的準備 ? 了解審核的范圍 ? 確定審核的重點 ? 確定審核的策略 ? 文件收集和審查 2023/2/3 132 了解審核的范圍 審核涉及的活動或區(qū)域包括： ? 組織機構 ? 管理、運作和質量體系的程序 ? 人員、設備和材料資源 ? 工作區(qū)域和過程 ? 正在生產的產品 ? 工作產生的記錄 ? 文件、報告和記錄的保管 2023/2/3 133 確定審核的重點 ? 公司的管理重點 ? 已出現(xiàn)的質量問題 ? 合同特別要求 ? 標準要求的重點 ? 上次審核的信息 ? 產品 /服務的重要性 2023/2/3 134 確定審核的策略 ? 審核的方法 A 按部門 考慮涉及的主要活動及涉及的相關要求 B 按要求 考慮涉及的部門 ? 審核的路線 A 自上而下 B 自下而上 C 隨機 2023/2/3 135 文件的收集與審查 ? 與被審核范圍相關的文件 ? 審核要點中涉及的記錄和文件 2023/2/3 136 檢查表的要求 ? 明確部門與要求的關系 ? 依據(jù)標準及質量文件要求 ? 選擇主要的工作內容 ? 考慮薄弱環(huán)節(jié)及部門接口 ? 抽樣具有代表性 ? 注意可操作性 ? 時間要留有余地 2023/2/3 137 檢查表的基本內容 ? 依據(jù)的標準及要素 ? 依據(jù)的質量體系文件 ? 審核區(qū)域 /部門 ? 檢查要