【正文】 2023/2/3 191 －審核中要有毅力，有信心 例： 審核員：校準(zhǔn)規(guī)程中要求在校準(zhǔn)后的千分尺上都要貼上 校準(zhǔn)標(biāo)簽，為什么這一把千分尺沒(méi)貼上校準(zhǔn)標(biāo) 簽，而是被貼在盒子上？ 被審核方：千分尺有不同的尺寸，所以不能在所有的千 分尺上都貼上標(biāo)簽。 2023/2/3 96 糾正措施 應(yīng)建立過(guò)程以減少或消除不合格的原因并防止 其再發(fā)生 ? 識(shí)別不合格 (包括顧客投訴 ) ? 確定不合格的原因 ? 評(píng)估為確保不合格不再發(fā)生所需的行動(dòng) ? 確定并實(shí)施所需的措施 ? 記錄結(jié)果 ? 評(píng)審已采取的糾正措施 2023/2/3 97 預(yù)防措施 應(yīng)建立過(guò)程以消除潛在的不合格原因，防止其 發(fā)生。 2023/2/3 56 顧客溝通 應(yīng)對(duì)涉及以下方面的聯(lián)絡(luò)要求作出規(guī)定 ? 產(chǎn)品信息 ? 詢價(jià)、合同和訂單的處理，包括修訂 ? 顧客反饋，包括顧客抱怨 2023/2/3 57 ? 忽視了應(yīng)明確支持方面的要求和與產(chǎn)品相關(guān)的責(zé) 任、法律法規(guī)的要求 ? 受審核方說(shuō)所有的要求都已明確，但審核員卻看 不到證據(jù) ? 以口頭方式提出的要求沒(méi)有得到評(píng)審確認(rèn)的證據(jù) ? 產(chǎn)品要求發(fā)生變更后，有一些有關(guān)的文件沒(méi)有得 到修改和確認(rèn) ? 與產(chǎn)品要求變更有關(guān)的人員不知道修改后的要求 常見(jiàn)的問(wèn)題 2023/2/3 58 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的策劃 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的計(jì)劃至少應(yīng)包括或涉及 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段 ? 所要求的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的職責(zé) 應(yīng)對(duì)不同部門 /工作組之間的接口進(jìn)行管理，以 確保有效溝通，明確職責(zé)。2023/2/3 1 歡 迎 參 加 － ISO 9001 : 2023 內(nèi)審員培訓(xùn)課程 2023/2/3 2 內(nèi) 容 綱 要 第一部分 背景知識(shí)、術(shù)語(yǔ)和定義 第二部分 ISO9001： 2023的要求及常見(jiàn)問(wèn)題 第三部分 內(nèi)部質(zhì)量審核 第四部分 內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧 2023/2/3 3 第一部分 背景知識(shí)、術(shù)語(yǔ)和定義 2023/2/3 4 ? 市場(chǎng)的需求 ? 以調(diào)和現(xiàn)有的大量國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 1987年版 1994年版 2023年版 背景： 2023/2/3 5 修改的部分： 1. 重組及合并 ISO 9000 系列標(biāo)準(zhǔn) 現(xiàn)有的 26份標(biāo)準(zhǔn)和文件將被合并成 4份基本標(biāo)準(zhǔn) 和一些輔助的技術(shù)報(bào)告 ? ISO 9000： 質(zhì)量體系 基本原理和術(shù)語(yǔ) ? ISO 9001： 質(zhì)量體系 要求 ? ISO 9004： 質(zhì)量體系 指南 ? ISO 10011：質(zhì)量體系審核指南 ( ISO 8402， ISO 9002， ISO 9003 將被取消 ) 2023/2/3 6 2. 經(jīng)修訂后標(biāo)準(zhǔn)的新結(jié)構(gòu) ? 修訂后 ISO 9001和 ISO 9004 一致并列 ? 現(xiàn)有 ISO 9001內(nèi)的 20個(gè)要素將被清晰的確定 在新的過(guò)程式結(jié)構(gòu)中，主要條款包括： ? 管理職責(zé) (關(guān)于方針，目標(biāo)，策劃，質(zhì)量 體系，管理評(píng)審 ) ? 資源管理 (關(guān)于人力資源，設(shè)施，設(shè)備 ) ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) (關(guān)于滿足顧客，設(shè)計(jì)，采購(gòu)， 生產(chǎn) ) ? 測(cè)量、分析和改進(jìn) (關(guān)于審核，過(guò)程控制， 持續(xù)改進(jìn) ) 2023/2/3 7 過(guò) 程 方 法 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 管理職責(zé) 測(cè)量、分析和改進(jìn) 顧 客 資源管理 產(chǎn)品 輸入 輸出 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 過(guò)程方法模型 要 求 顧 客 滿 意 2023/2/3 8 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量策劃 質(zhì)量體系 職責(zé)和權(quán)限 質(zhì)量體系文件化 質(zhì)量體系實(shí)施 測(cè)量和分析 改進(jìn) P D C A P D C A 2023/2/3 9 術(shù)語(yǔ)與定義： ? 質(zhì)量 /quality 產(chǎn)品、體系或過(guò)程的一組特性， 滿足顧客 和其他相關(guān)方要求的能力 注：術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來(lái)修飾 2023/2/3 10 產(chǎn)品 /product： 過(guò)程的結(jié)果 公認(rèn)的產(chǎn)品類別有四種： ?硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件） ?軟件（如計(jì)算機(jī)程序） ?服務(wù)（如運(yùn)輸） ?流程性材料（如潤(rùn)滑油） 2023/2/3 11 過(guò)程 /process: 使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)的系統(tǒng) 注：一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出 2023/2/3 12 程序 /procedure: 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑 注： ? 程序可以形成文件，也可以不形成文件 ? 當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為“書面程序”或“形成文 件的程序” 2023/2/3 13 組織 /anization: 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到有序安排的一組人員和設(shè)施 示例： 公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)或上述組織的部分或組合 2023/2/3 14 顧客 /customer: 接收產(chǎn)品的組織和個(gè)人 示例： 消費(fèi)者、購(gòu)物者、最終使用者、零售商、受益者和采購(gòu)方 注：顧客可以是供方組織內(nèi)部的或是外部的 2023/2/3 15 供方 /supplier: 提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人 示例： 制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方 注：供方可以是顧客組織內(nèi)部的或是外部的 2023/2/3 16 質(zhì)量管理體系 /quality management system 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 2023/2/3 17 顧客不滿意 /customer dissatisfaction 顧客對(duì)某一事項(xiàng)未能滿足其需求和期望的 程度的意見(jiàn)。策劃的輸出應(yīng)隨設(shè) 計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展更新。根據(jù)潛在問(wèn)題的影響采取預(yù)防措施 ? 識(shí)別潛在的不合格及其原因 ? 評(píng)估為預(yù)防不合格的發(fā)生所需的行動(dòng) ? 確定并實(shí)施所需的措施 ? 記錄結(jié)果 ? 評(píng)審已采取的預(yù)防措施 2023/2/3 98 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 對(duì)體系持續(xù)改進(jìn)所需要的過(guò)程認(rèn)識(shí)不清 ? 誤認(rèn)為持續(xù)改進(jìn)就是連續(xù)的糾正與預(yù)防措施 ? 糾正措施與預(yù)防措施的概念混淆不清 ? 受審核方稱不需要采取預(yù)防措施，但實(shí)際情況是 體系中表現(xiàn)出許多有規(guī)律的問(wèn)題 ? 沒(méi)有查清問(wèn)題的根本原因并采取適當(dāng)?shù)拇胧? ? 沒(méi)有對(duì)措施的實(shí)施進(jìn)行追蹤驗(yàn)證 ? 害怕記錄客戶的投訴 2023/2/3 99 第 三 部 分 內(nèi) 部 質(zhì) 量 審 核 2023/2/3 100 第一章 審核總論 第二章 審核策劃和準(zhǔn)備 第三章 審核的實(shí)施 第四章 審核報(bào)告 第五章 糾正措施 第六章 審核的跟蹤 2023/2/3 101 ? 質(zhì)量審核的定義和范疇 ? 質(zhì)量體系審核的分類 ? 審核的目的 ? 審核的特點(diǎn) ? 審核的范圍 ? 審核的依據(jù) ? 審核的時(shí)機(jī)和頻度 ? 審核的基本程序 第一章 審核總論 2023/2/3 102 ? 定義 確定質(zhì)量活動(dòng)是否符合計(jì)劃的安排 ,以及這些安排是否有效地實(shí)施并適用于達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的有系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。 審核員：同意，但是這是相同牌子、型號(hào)和尺寸的千分 尺， 這是為什么呢？ 被審核方：那可能是一個(gè)問(wèn)題，讓我和我們質(zhì)保工程師 討論解決的辦法。 審核員：那是你的事了。 應(yīng)對(duì)有關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以便提供信息： ? 顧客的滿意度 ? 符合產(chǎn)品要求 ? 過(guò)程、產(chǎn)品的特性和趨勢(shì) ? 供方 2023/2/3 94 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 沒(méi)有根據(jù)管理的需求收集相應(yīng)的數(shù)據(jù)或收集不全 ? 沒(méi)有規(guī)定數(shù)據(jù)的分析方法和分析結(jié)果的用途 ? 不能對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性得出結(jié)論 ? 不能有效地指示需要改進(jìn)的功能 /區(qū)域 2023/2/3 95 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) ? 應(yīng)計(jì)劃并管理必要的過(guò)程以實(shí)現(xiàn)持續(xù) 改進(jìn) ? 應(yīng)通過(guò)運(yùn)用質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì)量審 核結(jié)果、資料分析、糾正和預(yù)防措施 和管理評(píng)審的使用以進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。 當(dāng)產(chǎn)品要求有改變時(shí)，應(yīng)確保文件得到修正， 相關(guān)人員已獲知。 注：顧客投訴是一種對(duì)某一事項(xiàng)不滿意最常見(jiàn)的表達(dá)方式， 但沒(méi)有投訴并不一定表明顧客滿意 2023/2/3 18 第二部分 ISO9001： 2023的要求及常見(jiàn)問(wèn)題 2023/2/3 19 1 范圍 總則 ? 質(zhì)量體系要求的主要目的在于需要組織 證實(shí)其持續(xù)提供符合顧客及適用法規(guī)要 求的產(chǎn)品的能力。 2023/2/3 59 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 ? 規(guī)定和記錄產(chǎn)品所需滿足的要求 ? 這些要求包括： ? 功能和使用要求 ? 適用的法律和法規(guī) ? 以前類似設(shè)計(jì)的有關(guān)要求（適用時(shí)） ? 相關(guān)的其他要求 ? 不完善、含糊或矛盾的要求應(yīng)得到解決 2023/2/3 60 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的輸出應(yīng)以能夠驗(yàn)證輸 入的形式形成文件： ? 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求 ? 對(duì)采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的操作提供適用的信息 ? 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 ? 確定安全和正常使用所必須的特性，并 予以規(guī)定 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出文件應(yīng)在發(fā)放前予以批準(zhǔn) 2023/2/3 61 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 ? 在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適當(dāng)階段，應(yīng)對(duì)其結(jié)果進(jìn) 行正式和系統(tǒng)的評(píng)審 ? 評(píng)估滿足全部要求的能力 ? 找出可能存在的問(wèn)題，提出解決方案 ? 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與評(píng)審的階段有關(guān)的 所有職能方面 ? 記錄評(píng)審結(jié)果及其后的跟蹤措施 2023/2/3 62 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 ? 應(yīng)策劃和實(shí)施驗(yàn)證，以確保輸出滿足輸入 的要求 ? 記錄驗(yàn)證的結(jié)果及其后的必要行動(dòng) 2023/2/3 63 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 進(jìn)行確認(rèn)以證實(shí)最終產(chǎn)品能夠全部滿足顧客使 用要求或在預(yù)定條件下的要求 ? 適用時(shí)，應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣皩?duì) 確認(rèn)進(jìn)行明確、策劃并完成 ? 記錄確認(rèn)的結(jié)果及其后的跟蹤措施 2023/2/3 64 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 更改和修訂應(yīng)被規(guī)定、文件化和受控 ? 評(píng)估更改對(duì)構(gòu)成部分及交付產(chǎn)品的影響 ? 在實(shí)施前應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)， 并批準(zhǔn) ? 記錄更改評(píng)審的結(jié)果及其后的跟蹤措施 2023/2/3 65 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 沒(méi)有充分地考慮在設(shè)計(jì)活動(dòng)中所需要的組織職責(zé) 和技術(shù)接口 ? 設(shè)計(jì)計(jì)劃沒(méi)有及時(shí)的更新，以至于計(jì)劃失去意義 ? 設(shè)計(jì)輸入沒(méi)有考慮有關(guān)的法律、法規(guī)要求 ? 設(shè)計(jì)輸出沒(méi)有包含產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則或與安全和正常 使用有重大關(guān)系的產(chǎn)品特性 ? 設(shè)計(jì)評(píng)審的參加者沒(méi)有包括所有的相關(guān)人員 ? 設(shè)計(jì)確認(rèn)沒(méi)有在正常生產(chǎn)條件下進(jìn)行 ? 對(duì)于以項(xiàng)目為單位進(jìn)行設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和安裝的活動(dòng) 設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)與過(guò)程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)之間 發(fā)生混淆 2023/2/3 66 采購(gòu) 采購(gòu)控制 ? 應(yīng)控制其采購(gòu)過(guò)程，確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合 規(guī)定的采購(gòu)要求 ? 控制過(guò)程方法的類型和程度取決于采購(gòu)產(chǎn) 品對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響 ? 應(yīng)規(guī)定評(píng)價(jià)和選擇供方的準(zhǔn)則 ? 記錄評(píng)價(jià)結(jié)果及其后的跟蹤措施 2023/2/3 67 采購(gòu)信息 采購(gòu)文件應(yīng)清楚說(shuō)明訂購(gòu)產(chǎn)品的信息，可 能包括： ? 對(duì)產(chǎn)品、程序、設(shè)備和人員的批準(zhǔn)或認(rèn) 可的要求 ? 質(zhì)量管理體系的要求 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 ? 應(yīng)識(shí)別并實(shí)施采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證活動(dòng) ? 當(dāng)組織或其顧客提出在供方貨源處驗(yàn)證時(shí) 應(yīng)在采購(gòu)信息中規(guī)定驗(yàn)