【正文】 2023/2/3 191 －審核中要有毅力，有信心 例： 審核員：校準規(guī)程中要求在校準后的千分尺上都要貼上 校準標簽，為什么這一把千分尺沒貼上校準標 簽，而是被貼在盒子上？ 被審核方：千分尺有不同的尺寸，所以不能在所有的千 分尺上都貼上標簽。 2023/2/3 96 糾正措施 應建立過程以減少或消除不合格的原因并防止 其再發(fā)生 ? 識別不合格 (包括顧客投訴 ) ? 確定不合格的原因 ? 評估為確保不合格不再發(fā)生所需的行動 ? 確定并實施所需的措施 ? 記錄結果 ? 評審已采取的糾正措施 2023/2/3 97 預防措施 應建立過程以消除潛在的不合格原因，防止其 發(fā)生。 2023/2/3 56 顧客溝通 應對涉及以下方面的聯(lián)絡要求作出規(guī)定 ? 產(chǎn)品信息 ? 詢價、合同和訂單的處理，包括修訂 ? 顧客反饋，包括顧客抱怨 2023/2/3 57 ? 忽視了應明確支持方面的要求和與產(chǎn)品相關的責 任、法律法規(guī)的要求 ? 受審核方說所有的要求都已明確，但審核員卻看 不到證據(jù) ? 以口頭方式提出的要求沒有得到評審確認的證據(jù) ? 產(chǎn)品要求發(fā)生變更后，有一些有關的文件沒有得 到修改和確認 ? 與產(chǎn)品要求變更有關的人員不知道修改后的要求 常見的問題 2023/2/3 58 設計與開發(fā) 設計與開發(fā)的策劃 設計與開發(fā)的計劃至少應包括或涉及 ? 設計和開發(fā)過程的階段 ? 所要求的評審、驗證和確認活動 ? 設計和開發(fā)活動的職責 應對不同部門 /工作組之間的接口進行管理，以 確保有效溝通，明確職責。2023/2/3 1 歡 迎 參 加 － ISO 9001 : 2023 內(nèi)審員培訓課程 2023/2/3 2 內(nèi) 容 綱 要 第一部分 背景知識、術語和定義 第二部分 ISO9001： 2023的要求及常見問題 第三部分 內(nèi)部質(zhì)量審核 第四部分 內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧 2023/2/3 3 第一部分 背景知識、術語和定義 2023/2/3 4 ? 市場的需求 ? 以調(diào)和現(xiàn)有的大量國家標準和國際標準 1987年版 1994年版 2023年版 背景： 2023/2/3 5 修改的部分： 1. 重組及合并 ISO 9000 系列標準 現(xiàn)有的 26份標準和文件將被合并成 4份基本標準 和一些輔助的技術報告 ? ISO 9000： 質(zhì)量體系 基本原理和術語 ? ISO 9001： 質(zhì)量體系 要求 ? ISO 9004： 質(zhì)量體系 指南 ? ISO 10011：質(zhì)量體系審核指南 ( ISO 8402， ISO 9002， ISO 9003 將被取消 ) 2023/2/3 6 2. 經(jīng)修訂后標準的新結構 ? 修訂后 ISO 9001和 ISO 9004 一致并列 ? 現(xiàn)有 ISO 9001內(nèi)的 20個要素將被清晰的確定 在新的過程式結構中，主要條款包括： ? 管理職責 (關于方針，目標，策劃，質(zhì)量 體系，管理評審 ) ? 資源管理 (關于人力資源，設施，設備 ) ? 產(chǎn)品實現(xiàn) (關于滿足顧客，設計，采購， 生產(chǎn) ) ? 測量、分析和改進 (關于審核，過程控制， 持續(xù)改進 ) 2023/2/3 7 過 程 方 法 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進 管理職責 測量、分析和改進 顧 客 資源管理 產(chǎn)品 輸入 輸出 產(chǎn)品實現(xiàn) 過程方法模型 要 求 顧 客 滿 意 2023/2/3 8 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標 質(zhì)量策劃 質(zhì)量體系 職責和權限 質(zhì)量體系文件化 質(zhì)量體系實施 測量和分析 改進 P D C A P D C A 2023/2/3 9 術語與定義： ? 質(zhì)量 /quality 產(chǎn)品、體系或過程的一組特性， 滿足顧客 和其他相關方要求的能力 注：術語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾 2023/2/3 10 產(chǎn)品 /product： 過程的結果 公認的產(chǎn)品類別有四種： ?硬件（如發(fā)動機機械零件） ?軟件（如計算機程序） ?服務（如運輸） ?流程性材料（如潤滑油） 2023/2/3 11 過程 /process: 使用資源將輸入轉化為輸出的活動的系統(tǒng) 注：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出 2023/2/3 12 程序 /procedure: 為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 注： ? 程序可以形成文件，也可以不形成文件 ? 當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文 件的程序” 2023/2/3 13 組織 /anization: 職責、權限和相互關系得到有序安排的一組人員和設施 示例： 公司、集團、商行、企事業(yè)單位、研究機構、慈善機構、代理商、社團或上述組織的部分或組合 2023/2/3 14 顧客 /customer: 接收產(chǎn)品的組織和個人 示例： 消費者、購物者、最終使用者、零售商、受益者和采購方 注：顧客可以是供方組織內(nèi)部的或是外部的 2023/2/3 15 供方 /supplier: 提供產(chǎn)品的組織或個人 示例： 制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務或信息的提供方 注：供方可以是顧客組織內(nèi)部的或是外部的 2023/2/3 16 質(zhì)量管理體系 /quality management system 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并實現(xiàn)這些目標的體系 2023/2/3 17 顧客不滿意 /customer dissatisfaction 顧客對某一事項未能滿足其需求和期望的 程度的意見。策劃的輸出應隨設 計和開發(fā)的進展更新。根據(jù)潛在問題的影響采取預防措施 ? 識別潛在的不合格及其原因 ? 評估為預防不合格的發(fā)生所需的行動 ? 確定并實施所需的措施 ? 記錄結果 ? 評審已采取的預防措施 2023/2/3 98 常見的問題 ? 對體系持續(xù)改進所需要的過程認識不清 ? 誤認為持續(xù)改進就是連續(xù)的糾正與預防措施 ? 糾正措施與預防措施的概念混淆不清 ? 受審核方稱不需要采取預防措施，但實際情況是 體系中表現(xiàn)出許多有規(guī)律的問題 ? 沒有查清問題的根本原因并采取適當?shù)拇胧? ? 沒有對措施的實施進行追蹤驗證 ? 害怕記錄客戶的投訴 2023/2/3 99 第 三 部 分 內(nèi) 部 質(zhì) 量 審 核 2023/2/3 100 第一章 審核總論 第二章 審核策劃和準備 第三章 審核的實施 第四章 審核報告 第五章 糾正措施 第六章 審核的跟蹤 2023/2/3 101 ? 質(zhì)量審核的定義和范疇 ? 質(zhì)量體系審核的分類 ? 審核的目的 ? 審核的特點 ? 審核的范圍 ? 審核的依據(jù) ? 審核的時機和頻度 ? 審核的基本程序 第一章 審核總論 2023/2/3 102 ? 定義 確定質(zhì)量活動是否符合計劃的安排 ,以及這些安排是否有效地實施并適用于達到預期目標的有系統(tǒng)的、獨立的檢查。 審核員：同意，但是這是相同牌子、型號和尺寸的千分 尺， 這是為什么呢？ 被審核方：那可能是一個問題，讓我和我們質(zhì)保工程師 討論解決的辦法。 審核員：那是你的事了。 應對有關數(shù)據(jù)進行分析，以便提供信息： ? 顧客的滿意度 ? 符合產(chǎn)品要求 ? 過程、產(chǎn)品的特性和趨勢 ? 供方 2023/2/3 94 常見的問題 ? 沒有根據(jù)管理的需求收集相應的數(shù)據(jù)或收集不全 ? 沒有規(guī)定數(shù)據(jù)的分析方法和分析結果的用途 ? 不能對質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性得出結論 ? 不能有效地指示需要改進的功能 /區(qū)域 2023/2/3 95 改進 持續(xù)改進 ? 應計劃并管理必要的過程以實現(xiàn)持續(xù) 改進 ? 應通過運用質(zhì)量方針、目標、質(zhì)量審 核結果、資料分析、糾正和預防措施 和管理評審的使用以進行持續(xù)改進。 當產(chǎn)品要求有改變時，應確保文件得到修正， 相關人員已獲知。 注：顧客投訴是一種對某一事項不滿意最常見的表達方式， 但沒有投訴并不一定表明顧客滿意 2023/2/3 18 第二部分 ISO9001： 2023的要求及常見問題 2023/2/3 19 1 范圍 總則 ? 質(zhì)量體系要求的主要目的在于需要組織 證實其持續(xù)提供符合顧客及適用法規(guī)要 求的產(chǎn)品的能力。 2023/2/3 59 設計和開發(fā)輸入 ? 規(guī)定和記錄產(chǎn)品所需滿足的要求 ? 這些要求包括： ? 功能和使用要求 ? 適用的法律和法規(guī) ? 以前類似設計的有關要求（適用時） ? 相關的其他要求 ? 不完善、含糊或矛盾的要求應得到解決 2023/2/3 60 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)過程的輸出應以能夠驗證輸 入的形式形成文件： ? 滿足設計和開發(fā)輸入的要求 ? 對采購、生產(chǎn)和服務的操作提供適用的信息 ? 包含或引用產(chǎn)品接收準則 ? 確定安全和正常使用所必須的特性，并 予以規(guī)定 設計和開發(fā)輸出文件應在發(fā)放前予以批準 2023/2/3 61 設計和開發(fā)評審 ? 在設計和開發(fā)的適當階段，應對其結果進 行正式和系統(tǒng)的評審 ? 評估滿足全部要求的能力 ? 找出可能存在的問題，提出解決方案 ? 評審的參加者應包括與評審的階段有關的 所有職能方面 ? 記錄評審結果及其后的跟蹤措施 2023/2/3 62 設計和開發(fā)驗證 ? 應策劃和實施驗證，以確保輸出滿足輸入 的要求 ? 記錄驗證的結果及其后的必要行動 2023/2/3 63 設計和開發(fā)確認 進行確認以證實最終產(chǎn)品能夠全部滿足顧客使 用要求或在預定條件下的要求 ? 適用時，應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣皩? 確認進行明確、策劃并完成 ? 記錄確認的結果及其后的跟蹤措施 2023/2/3 64 設計和開發(fā)更改的控制 更改和修訂應被規(guī)定、文件化和受控 ? 評估更改對構成部分及交付產(chǎn)品的影響 ? 在實施前應對更改進行評審、驗證和確認， 并批準 ? 記錄更改評審的結果及其后的跟蹤措施 2023/2/3 65 常見的問題 ? 沒有充分地考慮在設計活動中所需要的組織職責 和技術接口 ? 設計計劃沒有及時的更新，以至于計劃失去意義 ? 設計輸入沒有考慮有關的法律、法規(guī)要求 ? 設計輸出沒有包含產(chǎn)品驗收準則或與安全和正常 使用有重大關系的產(chǎn)品特性 ? 設計評審的參加者沒有包括所有的相關人員 ? 設計確認沒有在正常生產(chǎn)條件下進行 ? 對于以項目為單位進行設計、生產(chǎn)和安裝的活動 設計驗證和設計確認與過程檢驗和最終檢驗之間 發(fā)生混淆 2023/2/3 66 采購 采購控制 ? 應控制其采購過程，確保采購的產(chǎn)品符合 規(guī)定的采購要求 ? 控制過程方法的類型和程度取決于采購產(chǎn) 品對產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響 ? 應規(guī)定評價和選擇供方的準則 ? 記錄評價結果及其后的跟蹤措施 2023/2/3 67 采購信息 采購文件應清楚說明訂購產(chǎn)品的信息，可 能包括： ? 對產(chǎn)品、程序、設備和人員的批準或認 可的要求 ? 質(zhì)量管理體系的要求 采購產(chǎn)品的驗證 ? 應識別并實施采購產(chǎn)品的驗證活動 ? 當組織或其顧客提出在供方貨源處驗證時 應在采購信息中規(guī)定驗