【正文】 不佳 ? 沒(méi)有進(jìn)行溝通，或溝通只是表面化的工作 ? 由于沒(méi)有足夠的溝通，各部門(mén)任務(wù)、職責(zé)和權(quán)限不能 做到了解，以至于影響到體系的有效運(yùn)作 2023/2/3 43 管理評(píng)審 管理評(píng)審至少應(yīng)對(duì)以下輸出進(jìn)行比較和評(píng)價(jià) ? 審核結(jié)果 ? 顧客的反饋 ? 過(guò)程運(yùn)作和產(chǎn)品符合性 ? 預(yù)防與糾正措施的狀況 ? 上一次管理評(píng)審的后續(xù)行動(dòng) ? 計(jì)劃的對(duì)質(zhì)量體系有影響的變更 ? 改進(jìn)的建議 2023/2/3 44 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下有關(guān)的決策和活動(dòng)： ? 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的改進(jìn) ? 顧客有要求的產(chǎn)品的改進(jìn) ? 資源需求 應(yīng)保持管理評(píng)審記錄 2023/2/3 45 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 管理評(píng)審沒(méi)有按照規(guī)定的時(shí)間間隔進(jìn)行 ? 沒(méi)有充分討論那些內(nèi)部和外部的變化對(duì)質(zhì)量管理 體系的影響 ? 連續(xù)幾次管理評(píng)審所提出的需改進(jìn)的問(wèn)題都類(lèi)似 說(shuō)明對(duì)以往管理評(píng)審的跟蹤措施實(shí)施不力 ? 管理評(píng)審輸出中對(duì)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) 沒(méi)有涉及 2023/2/3 46 6. 資源管理 資源的提供 ? 以實(shí)施、維護(hù)和持續(xù)改善質(zhì)量管理體系的有效性 ? 通過(guò)滿(mǎn)足顧客需求以達(dá)到顧客的滿(mǎn)意。 人力資源 總則 對(duì)于質(zhì)量體系有責(zé)任規(guī)定的活動(dòng)，應(yīng)委 派相應(yīng)人員并確保他們的教育、培訓(xùn)、 技能和經(jīng)驗(yàn)?zāi)軌騽偃喂ぷ鳌? 2023/2/3 47 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 從質(zhì)量管理體系運(yùn)作的最終效果來(lái)看，組織提供的 資源是不充分的 ? 造成顧客不滿(mǎn)意的最終原因是資源不足 ? 對(duì)人員的能力的判斷更多地是從教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷 等方面考慮而忽略了對(duì)技能的要求 2023/2/3 48 能力、培訓(xùn)和資格 組織應(yīng)： ? 明確規(guī)定對(duì)質(zhì)量有影響的人員的能力需 求 ? 提供培訓(xùn)以滿(mǎn)足這些需求 ? 評(píng)價(jià)提供培訓(xùn)的有效性 ? 確保員工認(rèn)識(shí)到他們活動(dòng)的相互作用和 重要性，以及對(duì)達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的影響 ? 保持有關(guān)教育、經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)和資格的記 錄 2023/2/3 49 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 沒(méi)有對(duì)全部從事與影響質(zhì)量的人員規(guī)定任職要求 ? 沒(méi)有按照任職要求分析培訓(xùn)需求 ? 沒(méi)有全面評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性 ? 員工對(duì)他們從事的活動(dòng)的相互作用和重要性認(rèn)識(shí) 不足，也不知道如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn) ? 所保存的培訓(xùn)記錄不能證明要求的經(jīng)歷和資格 2023/2/3 50 設(shè)施 應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，它 包括： 工作空間及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備、硬件和軟件、 適當(dāng)?shù)木S護(hù)。 工作環(huán)境 應(yīng)確定并管理所需的工作環(huán)境以及產(chǎn)品符合 要求。 2023/2/3 51 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 對(duì)為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施，沒(méi)有方法識(shí) 別需要配置到何種程度是適合的 ? 工作場(chǎng)所的空間和條件，不能滿(mǎn)足保證產(chǎn)品質(zhì)量 和使顧客滿(mǎn)意的最低要求 ? 支持性服務(wù)不能滿(mǎn)足最低要求，如通訊、交通工 具等 ? 維護(hù)只被理解為出現(xiàn)故障的修理，沒(méi)有包括有計(jì) 劃的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng) 2023/2/3 52 7. 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，應(yīng)考慮以下方面： ? 質(zhì)量目標(biāo)和產(chǎn)品要求 ? 建立過(guò)程、文件、提供實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的資源 ? 驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)及可接受的標(biāo)準(zhǔn) ? 提供必要的記錄以證實(shí)過(guò)程和最終產(chǎn)品 的符合性 策劃的輸出應(yīng)是與操作方法相適應(yīng)的格式 2023/2/3 53 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 沒(méi)有對(duì)所有的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行策劃 ? 策劃的結(jié)果千篇一律，而實(shí)際不同產(chǎn)品的產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)過(guò)程是不同的 ? 策劃的結(jié)果顯示，策劃沒(méi)有包括所要求的全部的 應(yīng)策劃的內(nèi)容 ? 策劃的結(jié)果與質(zhì)量管理體系的其他要求有矛盾 2023/2/3 54 確定與產(chǎn)品相關(guān)的要求 組織應(yīng)確定： ? 顧客對(duì)產(chǎn)品的交付和交付后活動(dòng)的要求 ? 顧客未規(guī)定而產(chǎn)品應(yīng)滿(mǎn)足的預(yù)期或具體 適用性的要求 ? 對(duì)產(chǎn)品有關(guān)的法律和法規(guī)的要求 ? 組織的附加要求 與顧客有關(guān)的過(guò)程 2023/2/3 55 與產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審 這種評(píng)審應(yīng)確保： ? 產(chǎn)品要求已明確規(guī)定 ? 與投標(biāo)或報(bào)價(jià)單不一致的合同或訂單 要求已經(jīng)解決 ? 組織有能力滿(mǎn)足顧客的要求 在顧客對(duì)要求沒(méi)有提供書(shū)面說(shuō)明的情況下，這 些要求在接受前得到確認(rèn)。 當(dāng)產(chǎn)品要求有改變時(shí)，應(yīng)確保文件得到修正， 相關(guān)人員已獲知。 2023/2/3 56 顧客溝通 應(yīng)對(duì)涉及以下方面的聯(lián)絡(luò)要求作出規(guī)定 ? 產(chǎn)品信息 ? 詢(xún)價(jià)、合同和訂單的處理，包括修訂 ? 顧客反饋，包括顧客抱怨 2023/2/3 57 ? 忽視了應(yīng)明確支持方面的要求和與產(chǎn)品相關(guān)的責(zé) 任、法律法規(guī)的要求 ? 受審核方說(shuō)所有的要求都已明確，但審核員卻看 不到證據(jù) ? 以口頭方式提出的要求沒(méi)有得到評(píng)審確認(rèn)的證據(jù) ? 產(chǎn)品要求發(fā)生變更后，有一些有關(guān)的文件沒(méi)有得 到修改和確認(rèn) ? 與產(chǎn)品要求變更有關(guān)的人員不知道修改后的要求 常見(jiàn)的問(wèn)題 2023/2/3 58 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的策劃 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的計(jì)劃至少應(yīng)包括或涉及 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段 ? 所要求的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的職責(zé) 應(yīng)對(duì)不同部門(mén) /工作組之間的接口進(jìn)行管理，以 確保有效溝通，明確職責(zé)。策劃的輸出應(yīng)隨設(shè) 計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展更新。 2023/2/3 59 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 ? 規(guī)定和記錄產(chǎn)品所需滿(mǎn)足的要求 ? 這些要求包括： ? 功能和使用要求 ? 適用的法律和法規(guī) ? 以前類(lèi)似設(shè)計(jì)的有關(guān)要求（適用時(shí)） ? 相關(guān)的其他要求 ? 不完善、含糊或矛盾的要求應(yīng)得到解決 2023/2/3 60 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的輸出應(yīng)以能夠驗(yàn)證輸 入的形式形成文件： ? 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求 ? 對(duì)采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的操作提供適用的信息 ? 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 ? 確定安全和正常使用所必須的特性，并 予以規(guī)定 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出文件應(yīng)在發(fā)放前予以批準(zhǔn) 2023/2/3 61 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 ? 在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適當(dāng)階段，應(yīng)對(duì)其結(jié)果進(jìn) 行正式和系統(tǒng)的評(píng)審 ? 評(píng)估滿(mǎn)足全部要求的能力 ? 找出可能存在的問(wèn)題，提出解決方案 ? 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與評(píng)審的階段有關(guān)的 所有職能方面 ? 記錄評(píng)審結(jié)果及其后的跟蹤措施 2023/2/3 62 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 ? 應(yīng)策劃和實(shí)施驗(yàn)證，以確保輸出滿(mǎn)足輸入 的要求 ? 記錄驗(yàn)證的結(jié)果及其后的必要行動(dòng) 2023/2/3 63 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 進(jìn)行確認(rèn)以證實(shí)最終產(chǎn)品能夠全部滿(mǎn)足顧客使 用要求或在預(yù)定條件下的要求 ? 適用時(shí)，應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣皩?duì) 確認(rèn)進(jìn)行明確、策劃并完成 ? 記錄確認(rèn)的結(jié)果及其后的跟蹤措施 2023/2/3 64 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 更改和修訂應(yīng)被規(guī)定、文件化和受控 ? 評(píng)估更改對(duì)構(gòu)成部分及交付產(chǎn)品的影響 ? 在實(shí)施前應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)， 并批準(zhǔn) ? 記錄更改評(píng)審的結(jié)果及其后的跟蹤措施 2023/2/3 65 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 沒(méi)有充分地考慮在設(shè)計(jì)活動(dòng)中所需要的組織職責(zé) 和技術(shù)接口 ? 設(shè)計(jì)計(jì)劃沒(méi)有及時(shí)的更新，以至于計(jì)劃失去意義 ? 設(shè)計(jì)輸入沒(méi)有考慮有關(guān)的法律、法規(guī)要求 ? 設(shè)計(jì)輸出沒(méi)有包含產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則或與安全和正常 使用有重大關(guān)系的產(chǎn)品特性 ? 設(shè)計(jì)評(píng)審的參加者沒(méi)有包括所有的相關(guān)人員 ? 設(shè)計(jì)確認(rèn)沒(méi)有在正常生產(chǎn)條件下進(jìn)行 ? 對(duì)于以項(xiàng)目為單位進(jìn)行設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和安裝的活動(dòng) 設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)與過(guò)程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)之間 發(fā)生混淆 2023/2/3 66 采購(gòu) 采購(gòu)控制 ? 應(yīng)控制其采購(gòu)過(guò)程，確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合 規(guī)定的采購(gòu)要求 ? 控制過(guò)程方法的類(lèi)型和程度取決于采購(gòu)產(chǎn) 品對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響 ? 應(yīng)規(guī)定評(píng)價(jià)和選擇供方的準(zhǔn)則 ? 記錄評(píng)價(jià)結(jié)果及其后的跟蹤措施 2023/2/3 67 采購(gòu)信息 采購(gòu)文件應(yīng)清楚說(shuō)明訂購(gòu)產(chǎn)品的信息，可 能包括： ? 對(duì)產(chǎn)品、程序、設(shè)備和人員的批準(zhǔn)或認(rèn) 可的要求 ? 質(zhì)量管理體系的要求 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 ? 應(yīng)識(shí)別并實(shí)施采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證活動(dòng) ? 當(dāng)組織或其顧客提出在供方貨源處驗(yàn)證時(shí) 應(yīng)在采購(gòu)信息中規(guī)定驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放 行方法 2023/2/3 68 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 對(duì)不同類(lèi)型的采購(gòu)過(guò)程的控制方式和程度沒(méi)有 區(qū)別 ? 什么是合格的供方，沒(méi)有明確的、可操作的標(biāo) 準(zhǔn)，選擇和評(píng)價(jià)供方具有較多的主觀(guān)性 ? 對(duì)供方評(píng)價(jià)后的跟進(jìn)措施沒(méi)有實(shí)施 ? 采購(gòu)信息不齊全，尤其缺少與質(zhì)量有關(guān)的要求 ? 對(duì)要求到供方處實(shí)施驗(yàn)證的活動(dòng)，采購(gòu)信息中 沒(méi)有提及 2023/2/3 69 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)通過(guò)以下方面控制生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 提供描述產(chǎn)品特性的信息 ? 提供作業(yè)指導(dǎo)書(shū) ? 提供適用的設(shè)備 ? 提供并使用適當(dāng)?shù)臏y(cè)量和監(jiān)控設(shè)備 ? 實(shí)施監(jiān)測(cè)和測(cè)量活動(dòng) ? 實(shí)施產(chǎn)品放行、交付及交付后活動(dòng)的方法 2023/2/3 70 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 沒(méi)有全面、充分地考慮到與產(chǎn)品特性有關(guān)的要求 如國(guó)標(biāo)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等 ? 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)不充分，操作者隨意性較強(qiáng) ? 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的規(guī)定與其他標(biāo)準(zhǔn)（如檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)）要 求不符，與實(shí)際操作不一致 ? 缺乏足夠的測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備 ? 缺少危機(jī)對(duì)策 2023/2/3 71 ? 當(dāng)過(guò)程的輸出不能通過(guò)其后的測(cè)量或監(jiān)測(cè)活動(dòng) 驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)這些生產(chǎn) /服務(wù)過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。 ? 確認(rèn)應(yīng)能證實(shí)過(guò)程能力能達(dá)到計(jì)劃的要求。 ? 組織應(yīng)為這些過(guò)程規(guī)定安排，包括： ? 確定評(píng)審和批準(zhǔn)這些過(guò)程的準(zhǔn)則 ? 設(shè)備和人員的資格批準(zhǔn) ? 使用規(guī)定的方法和程序 ? 記錄的要求 ? 再確認(rèn) 2023/2/3 72 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 不會(huì)識(shí)別哪些過(guò)程是特殊過(guò)程或識(shí)別的結(jié)果是錯(cuò) 誤的 ? 過(guò)程確認(rèn)所選擇的方式、方法與該過(guò)程的控制要 點(diǎn)不匹配 ? 特殊過(guò)程的特性已發(fā)生變化，但沒(méi)有進(jìn)行新的確 認(rèn) 2023/2/3 73 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ? 應(yīng)提供與要求的測(cè)量和驗(yàn)證活動(dòng)有關(guān)的 的產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)識(shí) ? 組織應(yīng)在產(chǎn)品形成的各個(gè)過(guò)程中以適當(dāng) 的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí) ? 在有可追溯性要求時(shí)，組織應(yīng)控制并記 錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。 2023/2/3 74 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 缺少足夠的、必要的標(biāo)識(shí)，產(chǎn)品或服務(wù)不能被有 效地區(qū)分 ? 標(biāo)識(shí)在實(shí)施中，種類(lèi)或批號(hào)被混淆 ? 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控狀態(tài)發(fā)生混淆 ? 產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控狀態(tài)的標(biāo)識(shí)以擺放的形式加以區(qū) 分，以至于在內(nèi)部溝通不足的情況下造成混亂 ? 從規(guī)定上看是可以追溯到所需要的信息的，但實(shí) 際操作一遍追溯的過(guò)程，中間常有斷環(huán) 2023/2/3 75 ? 妥善保管顧客財(cái)產(chǎn) ? 對(duì)顧客提供的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、儲(chǔ) 存和維護(hù) ? 記錄顧客產(chǎn)品或財(cái)產(chǎn)的丟失、損壞或發(fā) 現(xiàn)不適用的情況，向顧客報(bào)告 顧客的財(cái)產(chǎn)可以包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。 顧客的財(cái)產(chǎn) 2023/2/3 76 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 沒(méi)有對(duì)顧客的財(cái)產(chǎn)進(jìn)行必要的查驗(yàn)、標(biāo)識(shí)和防護(hù) 控制 ? 丟失或損壞未及時(shí)或不愿意通知顧客 ? 錯(cuò)誤地理解顧客提供產(chǎn)品的含義 ? 忘記了顧客財(cái)產(chǎn)可以包括知識(shí)財(cái)產(chǎn) 2023/2/3 77 產(chǎn)品的防護(hù) ? 組織應(yīng)確保在產(chǎn)品的內(nèi)部過(guò)程和最終 交付期間，保持產(chǎn)品的符合性 包括標(biāo)識(shí)、包裝、儲(chǔ)存、防護(hù)和搬運(yùn)。 ? 這同樣適用于形成產(chǎn)品的零部件 2023/2/3 78 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 對(duì)產(chǎn)品提供的防護(hù)，沒(méi)有包括產(chǎn)品的各個(gè)組成部分 ? 對(duì)產(chǎn)品提供的防護(hù)與顧客的要求不一致 ? 只提供了適宜的搬運(yùn)工具但沒(méi)有規(guī)定適宜的搬運(yùn)方 法 ? 產(chǎn)品的包裝不能有效地保護(hù)產(chǎn)品 ? 倉(cāng)庫(kù)規(guī)定的儲(chǔ)存要求與產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或包裝上的要求 不一致 2023/2/3 79 測(cè)量