【正文】 ? 不合格報(bào)告（可作為附件附于審核報(bào)告之后） 2023/2/3 172 審核綜述 ? 說明發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng) ? 根據(jù)對審核的不合格項(xiàng)的匯總分析對受審核部 門的質(zhì)量體系作出評價(jià)： 好的方面 存在的不足 努力的方向 ? 評價(jià)時(shí)可考慮質(zhì)量體系的定義中規(guī)定的幾個(gè)方 面（組織機(jī)構(gòu)、過程、程序和資源） 2023/2/3 173 第五章 糾正措施 ? 糾正措施的重要性 ? 糾正措施的制定與認(rèn)可 ? 糾正措施的實(shí)施 2023/2/3 174 糾正措施的重要性 ? 糾正措施的重要性是由內(nèi)部質(zhì)量審核的目的決 定的 ? 內(nèi)部質(zhì)量審核目的的重點(diǎn)在于發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系的 問題，查出原因，采取糾正措施加以消除，以 避免不合格的再發(fā)生，從而使質(zhì)量體系得到不 斷的改進(jìn) 2023/2/3 175 糾正措施的制定 ? 由不合格項(xiàng)目的責(zé)任部門對問題發(fā)生的原因進(jìn) 行分析 ? 依據(jù)不合格發(fā)生的原因制定糾正措施計(jì)劃 ? 糾正措施的描述要具體 ? 采取必要的補(bǔ)救措施 ? 審核員可協(xié)助受審核部門分析不合格的原因并 提出糾正措施建議 ? 糾正措施應(yīng)經(jīng)過受審核方負(fù)責(zé)人認(rèn)可 2023/2/3 176 糾正措施 ? 修改現(xiàn)有文件 ? 對現(xiàn)有人員進(jìn)行培訓(xùn) ? 改進(jìn)現(xiàn)行工作方法以與文件相符 ? 增加資源 2023/2/3 177 第六章 審核的跟蹤 ? 驗(yàn)證時(shí)間 ? 驗(yàn)證內(nèi)容 ? 驗(yàn)證記錄 2023/2/3 178 驗(yàn)證時(shí)間 ? 在不合格報(bào)告中規(guī)定的期限到期驗(yàn)證 ? 也可根據(jù)受審核方實(shí)施糾正措施的情況提前 驗(yàn)證 2023/2/3 179 驗(yàn)證內(nèi)容 ? 計(jì)劃是否按規(guī)定日期完成？ ? 計(jì)劃中的各項(xiàng)措施是否已完成？ ? 完成后的效果如何，自采取糾正措施以來， 是否還有類似不合格項(xiàng)發(fā)生？ ? 實(shí)施情況是否有記錄可查？ ? 如引起質(zhì)量體系文件修改，是否按文件控制 程序執(zhí)行？ 2023/2/3 180 驗(yàn)證記錄 ? 驗(yàn)證記錄應(yīng)簡明扼要地說明驗(yàn)證的內(nèi)容和結(jié)論 ? 如驗(yàn)證結(jié)果為不能關(guān)閉該不合格報(bào)告，應(yīng)注明繼 續(xù)跟蹤的日期或另發(fā)的不合格報(bào)告的編號 2023/2/3 181 第 四 部 分 內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧 2023/2/3 182 ? 審核員的職責(zé)： －遵守相應(yīng)的審核要求 －有效地策劃和履行被賦予的職責(zé) －將觀察結(jié)果形成文件 －報(bào)告審核結(jié)果 －驗(yàn)證糾正措施的有效性 －配合并支持審核組長的工作 2023/2/3 183 ? 審核組長的職責(zé)： －全權(quán)負(fù)責(zé)審核所有階段的工作 －對審核工作的開展和審核觀察結(jié)果作最后決定 －協(xié)助選擇審核組的其他成員 －制訂審核計(jì)劃 －代表審核組同受審方的管理者接觸 －提交審核報(bào)告 2023/2/3 184 ? 合格的內(nèi)審員應(yīng)具備的“個(gè)人素質(zhì)”： － 思想開闊、成熟 －具有很強(qiáng)的判斷和分析能力 －有較良好的背景和經(jīng)歷、堅(jiān)韌、善于溝通 －能客觀地觀察情況 －全面地理解復(fù)雜的形勢及各部門在整個(gè)組織中的作用 ? 把這些素質(zhì)分解為最低學(xué)歷、培訓(xùn)、工作和審核經(jīng)歷、 知識、道德修養(yǎng)等方面 2023/2/3 185 （一）合格審核員應(yīng)具備的能力 ? 具體工作能力 －從事審核準(zhǔn)備工作的能力 －從事現(xiàn)場審核的能力 －從事跟蹤與監(jiān)督的能力 ? 基本能力 －交流的能力 －合作的能力 －分析判斷的能力 －獨(dú)立工作的能力 －應(yīng)變的能力 －善于學(xué)習(xí)的能力 2023/2/3 186 （二）合格的審核員應(yīng)掌握的知識 ? 法律、法規(guī)、規(guī)章等方面的知識 ? 標(biāo)準(zhǔn)和指南 ? 審核工作的一些國際慣例和習(xí)慣做法 ? 專業(yè)知識 2023/2/3 187 （三）合格的審核員應(yīng)具備的道德和修養(yǎng) ? 正直誠實(shí) －不弄虛作假 －不使用不當(dāng)?shù)氖侄稳カ@取客觀證據(jù) －不屈服于壓力而改變調(diào)查的結(jié)論 －不泄露受審核方的各種內(nèi)情或機(jī)密 ? 客觀、正直 －以客觀事實(shí)為基礎(chǔ)，嚴(yán)格按照有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量 文件作判斷 －切忌先入為主，主觀臆測 －既不能證據(jù)不足就開不合格報(bào)告，也不能“非找出一個(gè) 不合格才罷休” 2023/2/3 188 事例 審核員：一些采購訂單送給宏源貿(mào)易公司，宏源貿(mào)易 公司在合格供方名單中嗎？ 被審核方：哦，當(dāng)然，貿(mào)易公司是由總經(jīng)理的弟弟開 辦的，一定在合格供方名單中，他是總經(jīng) 理的弟弟，我們相信他。根據(jù)潛在問題的影響采取預(yù)防措施 ? 識別潛在的不合格及其原因 ? 評估為預(yù)防不合格的發(fā)生所需的行動(dòng) ? 確定并實(shí)施所需的措施 ? 記錄結(jié)果 ? 評審已采取的預(yù)防措施 2023/2/3 98 常見的問題 ? 對體系持續(xù)改進(jìn)所需要的過程認(rèn)識不清 ? 誤認(rèn)為持續(xù)改進(jìn)就是連續(xù)的糾正與預(yù)防措施 ? 糾正措施與預(yù)防措施的概念混淆不清 ? 受審核方稱不需要采取預(yù)防措施，但實(shí)際情況是 體系中表現(xiàn)出許多有規(guī)律的問題 ? 沒有查清問題的根本原因并采取適當(dāng)?shù)拇胧? ? 沒有對措施的實(shí)施進(jìn)行追蹤驗(yàn)證 ? 害怕記錄客戶的投訴 2023/2/3 99 第 三 部 分 內(nèi) 部 質(zhì) 量 審 核 2023/2/3 100 第一章 審核總論 第二章 審核策劃和準(zhǔn)備 第三章 審核的實(shí)施 第四章 審核報(bào)告 第五章 糾正措施 第六章 審核的跟蹤 2023/2/3 101 ? 質(zhì)量審核的定義和范疇 ? 質(zhì)量體系審核的分類 ? 審核的目的 ? 審核的特點(diǎn) ? 審核的范圍 ? 審核的依據(jù) ? 審核的時(shí)機(jī)和頻度 ? 審核的基本程序 第一章 審核總論 2023/2/3 102 ? 定義 確定質(zhì)量活動(dòng)是否符合計(jì)劃的安排 ,以及這些安排是否有效地實(shí)施并適用于達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的有系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。 2023/2/3 92 常見的問題 ? 未規(guī)定如何處置各個(gè)階段測量和監(jiān)控所發(fā)現(xiàn)的不合 格品 ? 糾正后的不合格品沒有重新檢驗(yàn) ? 在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，只對不合格 現(xiàn)象采取了措施，沒有對其造成的后果采取措施 ? 讓步處理不符合產(chǎn)品時(shí)，必要時(shí)沒有向顧客、終用 戶、法定機(jī)構(gòu)或其它機(jī)構(gòu)報(bào)告 2023/2/3 93 資料分析 應(yīng)收集和分析相應(yīng)的資料以確定質(zhì)量體系的 有效性并識別能夠作出的改進(jìn)。 ? 對符合接受標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)予以記錄，記錄應(yīng)標(biāo) 明負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的授權(quán)。 2023/2/3 74 常見的問題 ? 缺少足夠的、必要的標(biāo)識，產(chǎn)品或服務(wù)不能被有 效地區(qū)分 ? 標(biāo)識在實(shí)施中，種類或批號被混淆 ? 產(chǎn)品標(biāo)識與產(chǎn)品測量和監(jiān)控狀態(tài)發(fā)生混淆 ? 產(chǎn)品測量和監(jiān)控狀態(tài)的標(biāo)識以擺放的形式加以區(qū) 分，以至于在內(nèi)部溝通不足的情況下造成混亂 ? 從規(guī)定上看是可以追溯到所需要的信息的，但實(shí) 際操作一遍追溯的過程，中間常有斷環(huán) 2023/2/3 75 ? 妥善保管顧客財(cái)產(chǎn) ? 對顧客提供的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識、驗(yàn)證、儲 存和維護(hù) ? 記錄顧客產(chǎn)品或財(cái)產(chǎn)的丟失、損壞或發(fā) 現(xiàn)不適用的情況，向顧客報(bào)告 顧客的財(cái)產(chǎn)可以包括知識產(chǎn)權(quán)。策劃的輸出應(yīng)隨設(shè) 計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展更新。 工作環(huán)境 應(yīng)確定并管理所需的工作環(huán)境以及產(chǎn)品符合 要求。 2023/2/3 36 質(zhì)量方針 ? 與組織的目的相適合 ? 包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾 ? 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架 ? 在整個(gè)組織范圍內(nèi)達(dá)到溝通和理解 ? 得到對其持續(xù)適宜性的定期評審 2023/2/3 37 常見的問題 ? 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系不清晰 ? 員工不知道質(zhì)量方針或雖能夠背誦質(zhì)量方針，但卻 不理解質(zhì)量方針的涵義 ? 沒有對質(zhì)量方針進(jìn)行定期的評審，質(zhì)量方針可能已 是不適宜的了 ? 在組織內(nèi)有一個(gè)以上的質(zhì)量方針，員工不能說明哪 一個(gè)是最新的 2023/2/3 38 策劃 質(zhì)量目標(biāo) ? 應(yīng)在組織內(nèi)各級相關(guān)的職能部門建立 質(zhì)量目標(biāo) ? 應(yīng)是可測量的 ? 應(yīng)包括有關(guān)產(chǎn)品、服務(wù)需滿足的要求 2023/2/3 39 常見的問題 ? 與實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的職能部門（層次），沒有分解 到應(yīng)承擔(dān)的指標(biāo) ? 質(zhì)量目標(biāo)不是書面的，部門負(fù)責(zé)人只能口頭說出一些 組織內(nèi)要求的指標(biāo) ? 質(zhì)量目標(biāo)沒有體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的承諾 ? 質(zhì)量目標(biāo)中個(gè)別指標(biāo)無法被測量 ? 在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中，沒有針對產(chǎn)品、項(xiàng)目和合 同規(guī)定質(zhì)量目標(biāo) 2023/2/3 40 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理層應(yīng)確保： ? 已滿足本標(biāo)準(zhǔn)條款 通用要求 ? 質(zhì)量目標(biāo)的要求 ? 當(dāng)對質(zhì)量體系變更時(shí)，應(yīng)維護(hù)其完整性 2023/2/3 41 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理層應(yīng)確保在組織內(nèi)部規(guī)定職責(zé)、權(quán)限 管理者代表 ? 確保質(zhì)量管理體系所需的各過程的建立、實(shí)施和維護(hù) ? 向最高管理層報(bào)告體系運(yùn)行情況，包括所需的改進(jìn) ? 確保在整個(gè)組織內(nèi)對顧客要求保持充分認(rèn)識 內(nèi)部溝通 應(yīng)確保在組織內(nèi)部建立適宜的溝通過程，應(yīng) 相關(guān)于質(zhì)量管理體系的有效性。 2023/2/3 24 文件化要求 質(zhì)量體系文件應(yīng)包括： ? 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的文件化描述 ? 質(zhì)量手冊 ? 符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化程序 ? 組織確保有效的計(jì)劃、實(shí)施和過程控制 所需要的文件 ? 本標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄 總則 2023/2/3 25 標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)的“文件化程序”字樣，是指組織已 建立和實(shí)施并受到維護(hù)的程序文件。2023/2/3 1 歡 迎 參 加 － ISO 9001 : 2023 內(nèi)審員培訓(xùn)課程 2023/2/3 2 內(nèi) 容 綱 要 第一部分 背景知識、術(shù)語和定義 第二部分 ISO9001： 2023的要求及常見問題 第三部分 內(nèi)部質(zhì)量審核 第四部分 內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧 2023/2/3 3 第一部分 背景知識、術(shù)語和定義 2023/2/3 4 ? 市場的需求 ? 以調(diào)和現(xiàn)有的大量國家標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn) 1987年版 1994年版 2023年版 背景： 2023/2/3 5 修改的部分： 1. 重組及合并 ISO 9000 系列標(biāo)準(zhǔn) 現(xiàn)有的 26份標(biāo)準(zhǔn)和文件將被合并成 4份基本標(biāo)準(zhǔn) 和一些輔助的技術(shù)報(bào)告 ? ISO 9000： 質(zhì)量體系 基本原理和術(shù)語 ? ISO 9001： 質(zhì)量體系 要求 ? ISO 9004： 質(zhì)量體系 指南 ? ISO 10011：質(zhì)量體系審核指南 ( ISO 8402， ISO 9002， ISO 9003 將被取消 ) 2023/2/3 6 2. 經(jīng)修訂后標(biāo)準(zhǔn)的新結(jié)構(gòu) ? 修訂后 ISO 9001和 ISO 9004 一致并列 ? 現(xiàn)有 ISO 9001內(nèi)的 20個(gè)要素將被清晰的確定 在新的過程式結(jié)構(gòu)中，主要條款包括： ? 管理職責(zé) (關(guān)于方針，目標(biāo)，策劃，質(zhì)量 體系，管理評審 ) ? 資源管理 (關(guān)于人力資源，設(shè)施，設(shè)備 ) ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) (關(guān)于滿足顧客，設(shè)計(jì)，采購， 生產(chǎn) ) ? 測量、分析和改進(jìn) (關(guān)于審核，過程控制， 持續(xù)改進(jìn) ) 2023/2/3 7 過 程 方 法 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 管理職責(zé) 測量、分析和改進(jìn) 顧 客 資源管理 產(chǎn)品 輸入 輸出 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 過程方法模型 要 求 顧 客 滿 意 2023/2/3 8 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量策劃 質(zhì)量體系 職責(zé)和權(quán)限 質(zhì)量體系文件化 質(zhì)量體系實(shí)施 測量和分析 改進(jìn) P D C