【正文】 ? 員工不知道質(zhì)量方針或雖能夠背誦質(zhì)量方針，但卻 不理解質(zhì)量方針的涵義 ? 沒有對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行定期的評(píng)審，質(zhì)量方針可能已 是不適宜的了 ? 在組織內(nèi)有一個(gè)以上的質(zhì)量方針，員工不能說明哪 一個(gè)是最新的 2023/2/3 38 策劃 質(zhì)量目標(biāo) ? 應(yīng)在組織內(nèi)各級(jí)相關(guān)的職能部門建立 質(zhì)量目標(biāo) ? 應(yīng)是可測量的 ? 應(yīng)包括有關(guān)產(chǎn)品、服務(wù)需滿足的要求 2023/2/3 39 常見的問題 ? 與實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的職能部門（層次），沒有分解 到應(yīng)承擔(dān)的指標(biāo) ? 質(zhì)量目標(biāo)不是書面的，部門負(fù)責(zé)人只能口頭說出一些 組織內(nèi)要求的指標(biāo) ? 質(zhì)量目標(biāo)沒有體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的承諾 ? 質(zhì)量目標(biāo)中個(gè)別指標(biāo)無法被測量 ? 在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中，沒有針對(duì)產(chǎn)品、項(xiàng)目和合 同規(guī)定質(zhì)量目標(biāo) 2023/2/3 40 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理層應(yīng)確保： ? 已滿足本標(biāo)準(zhǔn)條款 通用要求 ? 質(zhì)量目標(biāo)的要求 ? 當(dāng)對(duì)質(zhì)量體系變更時(shí)，應(yīng)維護(hù)其完整性 2023/2/3 41 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理層應(yīng)確保在組織內(nèi)部規(guī)定職責(zé)、權(quán)限 管理者代表 ? 確保質(zhì)量管理體系所需的各過程的建立、實(shí)施和維護(hù) ? 向最高管理層報(bào)告體系運(yùn)行情況，包括所需的改進(jìn) ? 確保在整個(gè)組織內(nèi)對(duì)顧客要求保持充分認(rèn)識(shí) 內(nèi)部溝通 應(yīng)確保在組織內(nèi)部建立適宜的溝通過程，應(yīng) 相關(guān)于質(zhì)量管理體系的有效性。2023/2/3 1 歡 迎 參 加 － ISO 9001 : 2023 內(nèi)審員培訓(xùn)課程 2023/2/3 2 內(nèi) 容 綱 要 第一部分 背景知識(shí)、術(shù)語和定義 第二部分 ISO9001： 2023的要求及常見問題 第三部分 內(nèi)部質(zhì)量審核 第四部分 內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧 2023/2/3 3 第一部分 背景知識(shí)、術(shù)語和定義 2023/2/3 4 ? 市場的需求 ? 以調(diào)和現(xiàn)有的大量國家標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn) 1987年版 1994年版 2023年版 背景： 2023/2/3 5 修改的部分： 1. 重組及合并 ISO 9000 系列標(biāo)準(zhǔn) 現(xiàn)有的 26份標(biāo)準(zhǔn)和文件將被合并成 4份基本標(biāo)準(zhǔn) 和一些輔助的技術(shù)報(bào)告 ? ISO 9000： 質(zhì)量體系 基本原理和術(shù)語 ? ISO 9001： 質(zhì)量體系 要求 ? ISO 9004： 質(zhì)量體系 指南 ? ISO 10011：質(zhì)量體系審核指南 ( ISO 8402， ISO 9002， ISO 9003 將被取消 ) 2023/2/3 6 2. 經(jīng)修訂后標(biāo)準(zhǔn)的新結(jié)構(gòu) ? 修訂后 ISO 9001和 ISO 9004 一致并列 ? 現(xiàn)有 ISO 9001內(nèi)的 20個(gè)要素將被清晰的確定 在新的過程式結(jié)構(gòu)中，主要條款包括： ? 管理職責(zé) (關(guān)于方針，目標(biāo)，策劃，質(zhì)量 體系，管理評(píng)審 ) ? 資源管理 (關(guān)于人力資源，設(shè)施，設(shè)備 ) ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) (關(guān)于滿足顧客，設(shè)計(jì)，采購， 生產(chǎn) ) ? 測量、分析和改進(jìn) (關(guān)于審核，過程控制， 持續(xù)改進(jìn) ) 2023/2/3 7 過 程 方 法 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 管理職責(zé) 測量、分析和改進(jìn) 顧 客 資源管理 產(chǎn)品 輸入 輸出 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 過程方法模型 要 求 顧 客 滿 意 2023/2/3 8 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量策劃 質(zhì)量體系 職責(zé)和權(quán)限 質(zhì)量體系文件化 質(zhì)量體系實(shí)施 測量和分析 改進(jìn) P D C A P D C A 2023/2/3 9 術(shù)語與定義： ? 質(zhì)量 /quality 產(chǎn)品、體系或過程的一組特性， 滿足顧客 和其他相關(guān)方要求的能力 注：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾 2023/2/3 10 產(chǎn)品 /product： 過程的結(jié)果 公認(rèn)的產(chǎn)品類別有四種： ?硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件） ?軟件（如計(jì)算機(jī)程序） ?服務(wù)（如運(yùn)輸） ?流程性材料（如潤滑油） 2023/2/3 11 過程 /process: 使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)的系統(tǒng) 注：一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出 2023/2/3 12 程序 /procedure: 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑 注： ? 程序可以形成文件，也可以不形成文件 ? 當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為“書面程序”或“形成文 件的程序” 2023/2/3 13 組織 /anization: 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到有序安排的一組人員和設(shè)施 示例： 公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)或上述組織的部分或組合 2023/2/3 14 顧客 /customer: 接收產(chǎn)品的組織和個(gè)人 示例： 消費(fèi)者、購物者、最終使用者、零售商、受益者和采購方 注：顧客可以是供方組織內(nèi)部的或是外部的 2023/2/3 15 供方 /supplier: 提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人 示例： 制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方 注：供方可以是顧客組織內(nèi)部的或是外部的 2023/2/3 16 質(zhì)量管理體系 /quality management system 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 2023/2/3 17 顧客不滿意 /customer dissatisfaction 顧客對(duì)某一事項(xiàng)未能滿足其需求和期望的 程度的意見。 ? 質(zhì)量體系中過程的相互關(guān)系的描述 2023/2/3 28 常見的問題 ? 對(duì)質(zhì)量管理體系的描述不清晰，所做的裁剪沒有 充分的依據(jù)或沒有將依據(jù)明確地描述 ? 由于法律法規(guī)及顧客要求的改變，原來所做的裁 剪已不適宜或不合理，但沒有及時(shí)糾正 ? 質(zhì)量手冊(cè)對(duì)質(zhì)量體系所包含的過程順序和相互作 用的表述不清楚 ? 所引用的程序過于散亂，與手冊(cè)條款的對(duì)應(yīng)關(guān)系 不清晰 2023/2/3 29 ? 文件的適用性在發(fā)布前得到批準(zhǔn) ? 需要時(shí)，對(duì)文件進(jìn)行審核、更新并重新批準(zhǔn) ? 明確文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài) ? 確保在使用文件的場合，得到現(xiàn)行的有效版 本 ? 確保文件清晰、標(biāo)識(shí)清楚 ? 確保對(duì)外來文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)和控制發(fā)放 ? 為防止使用作廢 /失效的文件，如因特殊原因 需保存此類文件，則應(yīng)給予適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) 文件的控制 2023/2/3 30 常見的問題 ? 沒有對(duì)文件是否持續(xù)適用進(jìn)行審核、更新和重新批 準(zhǔn)，文件的規(guī)定與現(xiàn)實(shí)的運(yùn)作有出入 ? 由于節(jié)省資源或出于保密的考慮，在文件使用場所 沒有適用的文件 ? 文件內(nèi)容不清晰或用文件使用者所不能理解的語言 （如外國語）寫成 ? 由于存在一個(gè)以上的體系，所以針對(duì)某項(xiàng)要求而檢 索文件變得非常困難 ? 外來文件沒有得到控制 ? 由于沒有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)而使用了作廢文件 2023/2/3 31 記錄的控制 ? 建立和保持記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目 (包括計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)、縮微膠片等 )的程序文件 ? 保證記錄的清晰和易查詢 ? 為保管記錄提供良好的環(huán)境 ? 規(guī)定保存期限 的有 2023/2/3 32 常見的問題 ? 記錄貯存條件不良 ? 記錄不清晰、不完整 ? 電子媒體或其他媒體記錄沒有得到符合其技術(shù)特點(diǎn) 要求的控制 ? 記錄不易查閱 ? 記錄的失效處置不及時(shí)，且處理方式與文件化的規(guī) 定不符 2023/2/3 33 5. 管理職責(zé) 管理層承諾 最高管理者應(yīng)證實(shí)其承諾以下事項(xiàng)： ? 向組織傳達(dá)滿足顧客以及法律 法規(guī)要求的重要性 ? 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ? 實(shí)施管理評(píng)審 ? 確保提供必要的資源 2023/2/3 34 常見的問題 ? 最高管理者把做出承諾的工作交給其他人，自己不 能清楚地說明這些承諾是以何種方式體現(xiàn)的 ? 沒有明確的證據(jù)證明最高管理者已在組織內(nèi)部傳達(dá) 了滿足顧客以及法律法規(guī)要求的重要性（如會(huì)議、 Memo、板報(bào)、宣傳品、廣播等） ? 最高管理者不清楚自己在管理評(píng)審活動(dòng)中應(yīng)擔(dān)負(fù)的 職責(zé)和應(yīng)做的事情 ? 最高管理者不能說明具有識(shí)別所需資源的機(jī)制或方 式 2023/2/3 35 以顧客為中心 組織應(yīng)確定顧客的需求和要求，應(yīng)確保所 確定的要求得到滿足，提高顧客的滿意程 度。 2023/2/3 56 顧客溝通 應(yīng)對(duì)涉及以下方面的聯(lián)絡(luò)要求作出規(guī)定 ? 產(chǎn)品信息 ? 詢價(jià)、合同和訂單的處理，包括修訂 ? 顧客反饋，包括顧客抱怨 2023/2/3 57 ? 忽視了應(yīng)明確支持方面的要求和與產(chǎn)品相關(guān)的責(zé) 任、法律法規(guī)的要求 ? 受審核方說所有的要求都已明確，但審核員卻看 不到證據(jù) ? 以口頭方式提出的要求沒有得到評(píng)審確認(rèn)的證據(jù) ? 產(chǎn)品要求發(fā)生變更后，有一些有關(guān)的文件沒有得 到修改和確認(rèn) ? 與產(chǎn)品要求變更有關(guān)的人員不知道修改后的要求 常見的問題 2023/2/3 58 設(shè)計(jì)與開發(fā) 設(shè)計(jì)與開發(fā)的策劃 設(shè)計(jì)與開發(fā)的計(jì)劃至少應(yīng)包括或涉及 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的階段 ? 所要求的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的職責(zé) 應(yīng)對(duì)不同部門 /工作組之間的接口進(jìn)行管理，以 確保有效溝通，明確職責(zé)。 2023/2/3 86 常見的問題 ? 沒有充分考慮受審核區(qū)域的狀況和重要性 ? 審核員與被審核的部門或活動(dòng)有關(guān)系，通常都發(fā)生 在規(guī)模較小的公司 ? 選擇不適當(dāng)?shù)娜藛T指導(dǎo)和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核 ? 內(nèi)部質(zhì)量審核中沒有追蹤驗(yàn)證的部分 ? 沒有對(duì)所有部門進(jìn)行審核的完整記錄 ? 糾正措施是由審核員提議的 ? 公司的內(nèi)審員不清楚整個(gè)審核的程序，內(nèi)部質(zhì)量審 核由咨詢顧問實(shí)施 2023/2/3 87 過程的測量和監(jiān)測 ? 采用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)必要的過程進(jìn)行測量和 監(jiān)控以滿足顧客要求 ? 證實(shí)過程持續(xù)滿足預(yù)期目的的能力 ? 測量結(jié)果應(yīng)被用于保持和 /或改進(jìn)這些過程 常見的問題 ? 哪些可以反映質(zhì)量管理體系持續(xù)滿足預(yù)期能力 的有關(guān)過程沒有被識(shí)別、測量和監(jiān)控 2023/2/3 88 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控 ? 應(yīng)在適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)階段測量和監(jiān)測產(chǎn)品的特性 以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。 2023/2/3 96 糾正措施 應(yīng)建立過程以減少或消除不合格的原因并防止 其再發(fā)生 ? 識(shí)別不合格 (包括顧客投訴 ) ? 確定不合格的原因 ? 評(píng)估為確保不合格不再發(fā)生所需的行動(dòng) ? 確定并實(shí)施所需的措施 ? 記錄結(jié)果 ? 評(píng)審已采取的糾正措施 2023/2/3 97 預(yù)防措施 應(yīng)建立過程以消除潛在的不合格原因，防止其 發(fā)生。 2023/2/3 189 ? 尊重對(duì)方，尊重別人 －尊重受審方的制度和習(xí)慣，不要隨便破壞 事例： 審核員和被審核方到計(jì)算機(jī)房檢查文件的使用 審核員：我應(yīng)拖下鞋子嗎？ 被審核方：哦，我們都這樣。 2023/2/3 191 －審核中要有毅力，有信心 例： 審核員：校準(zhǔn)規(guī)程中要求在校準(zhǔn)后的千分尺上都要貼上 校準(zhǔn)標(biāo)簽，為什么這一把千分尺沒貼上校準(zhǔn)標(biāo) 簽，而是被貼在盒子上？ 被審核方：千分尺有不同的尺寸，所以不能在所有的千 分尺上都貼上標(biāo)簽。 性質(zhì)：一般不合格 2023/2/3 205 案例 5 在業(yè)務(wù)部 ,審核員發(fā)現(xiàn)過去半年里有 30%的交貨期沒有 滿足顧客的要求 ,其中有一半的原因是因?yàn)榘雽?dǎo)體的供 應(yīng)商沒有定期交貨而造成的 .審核員從采購經(jīng)理那里了 解到 ,此半導(dǎo)體