【正文】 發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)過程的輸出應(yīng)以能夠驗證輸 入的形式形成文件： ? 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求 ? 對采購、生產(chǎn)和服務(wù)的操作提供適用的信息 ? 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 ? 確定安全和正常使用所必須的特性，并 予以規(guī)定 設(shè)計和開發(fā)輸出文件應(yīng)在發(fā)放前予以批準(zhǔn) 2023/2/3 61 設(shè)計和開發(fā)評審 ? 在設(shè)計和開發(fā)的適當(dāng)階段，應(yīng)對其結(jié)果進(jìn) 行正式和系統(tǒng)的評審 ? 評估滿足全部要求的能力 ? 找出可能存在的問題，提出解決方案 ? 評審的參加者應(yīng)包括與評審的階段有關(guān)的 所有職能方面 ? 記錄評審結(jié)果及其后的跟蹤措施 2023/2/3 62 設(shè)計和開發(fā)驗證 ? 應(yīng)策劃和實施驗證，以確保輸出滿足輸入 的要求 ? 記錄驗證的結(jié)果及其后的必要行動 2023/2/3 63 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 進(jìn)行確認(rèn)以證實最終產(chǎn)品能夠全部滿足顧客使 用要求或在預(yù)定條件下的要求 ? 適用時，應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣皩? 確認(rèn)進(jìn)行明確、策劃并完成 ? 記錄確認(rèn)的結(jié)果及其后的跟蹤措施 2023/2/3 64 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 更改和修訂應(yīng)被規(guī)定、文件化和受控 ? 評估更改對構(gòu)成部分及交付產(chǎn)品的影響 ? 在實施前應(yīng)對更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)， 并批準(zhǔn) ? 記錄更改評審的結(jié)果及其后的跟蹤措施 2023/2/3 65 常見的問題 ? 沒有充分地考慮在設(shè)計活動中所需要的組織職責(zé) 和技術(shù)接口 ? 設(shè)計計劃沒有及時的更新，以至于計劃失去意義 ? 設(shè)計輸入沒有考慮有關(guān)的法律、法規(guī)要求 ? 設(shè)計輸出沒有包含產(chǎn)品驗收準(zhǔn)則或與安全和正常 使用有重大關(guān)系的產(chǎn)品特性 ? 設(shè)計評審的參加者沒有包括所有的相關(guān)人員 ? 設(shè)計確認(rèn)沒有在正常生產(chǎn)條件下進(jìn)行 ? 對于以項目為單位進(jìn)行設(shè)計、生產(chǎn)和安裝的活動 設(shè)計驗證和設(shè)計確認(rèn)與過程檢驗和最終檢驗之間 發(fā)生混淆 2023/2/3 66 采購 采購控制 ? 應(yīng)控制其采購過程，確保采購的產(chǎn)品符合 規(guī)定的采購要求 ? 控制過程方法的類型和程度取決于采購產(chǎn) 品對產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響 ? 應(yīng)規(guī)定評價和選擇供方的準(zhǔn)則 ? 記錄評價結(jié)果及其后的跟蹤措施 2023/2/3 67 采購信息 采購文件應(yīng)清楚說明訂購產(chǎn)品的信息，可 能包括： ? 對產(chǎn)品、程序、設(shè)備和人員的批準(zhǔn)或認(rèn) 可的要求 ? 質(zhì)量管理體系的要求 采購產(chǎn)品的驗證 ? 應(yīng)識別并實施采購產(chǎn)品的驗證活動 ? 當(dāng)組織或其顧客提出在供方貨源處驗證時 應(yīng)在采購信息中規(guī)定驗證的安排和產(chǎn)品放 行方法 2023/2/3 68 常見的問題 ? 對不同類型的采購過程的控制方式和程度沒有 區(qū)別 ? 什么是合格的供方，沒有明確的、可操作的標(biāo) 準(zhǔn)，選擇和評價供方具有較多的主觀性 ? 對供方評價后的跟進(jìn)措施沒有實施 ? 采購信息不齊全，尤其缺少與質(zhì)量有關(guān)的要求 ? 對要求到供方處實施驗證的活動，采購信息中 沒有提及 2023/2/3 69 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)通過以下方面控制生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 提供描述產(chǎn)品特性的信息 ? 提供作業(yè)指導(dǎo)書 ? 提供適用的設(shè)備 ? 提供并使用適當(dāng)?shù)臏y量和監(jiān)控設(shè)備 ? 實施監(jiān)測和測量活動 ? 實施產(chǎn)品放行、交付及交付后活動的方法 2023/2/3 70 常見的問題 ? 沒有全面、充分地考慮到與產(chǎn)品特性有關(guān)的要求 如國標(biāo)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等 ? 作業(yè)指導(dǎo)書不充分，操作者隨意性較強(qiáng) ? 作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定與其他標(biāo)準(zhǔn)（如檢驗標(biāo)準(zhǔn)）要 求不符，與實際操作不一致 ? 缺乏足夠的測量和監(jiān)控設(shè)備 ? 缺少危機(jī)對策 2023/2/3 71 ? 當(dāng)過程的輸出不能通過其后的測量或監(jiān)測活動 驗證時，組織應(yīng)對這些生產(chǎn) /服務(wù)過程進(jìn)行確認(rèn)。 2023/2/3 42 常見的問題 ? 只在質(zhì)量手冊中描述了應(yīng)進(jìn)行的溝通，但實際操作中 如何進(jìn)行溝通沒有規(guī)定的方式，以至于溝通的實際效 果不佳 ? 沒有進(jìn)行溝通，或溝通只是表面化的工作 ? 由于沒有足夠的溝通，各部門任務(wù)、職責(zé)和權(quán)限不能 做到了解，以至于影響到體系的有效運作 2023/2/3 43 管理評審 管理評審至少應(yīng)對以下輸出進(jìn)行比較和評價 ? 審核結(jié)果 ? 顧客的反饋 ? 過程運作和產(chǎn)品符合性 ? 預(yù)防與糾正措施的狀況 ? 上一次管理評審的后續(xù)行動 ? 計劃的對質(zhì)量體系有影響的變更 ? 改進(jìn)的建議 2023/2/3 44 管理評審的輸出應(yīng)包括以下有關(guān)的決策和活動： ? 質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn) ? 顧客有要求的產(chǎn)品的改進(jìn) ? 資源需求 應(yīng)保持管理評審記錄 2023/2/3 45 常見的問題 ? 管理評審沒有按照規(guī)定的時間間隔進(jìn)行 ? 沒有充分討論那些內(nèi)部和外部的變化對質(zhì)量管理 體系的影響 ? 連續(xù)幾次管理評審所提出的需改進(jìn)的問題都類似 說明對以往管理評審的跟蹤措施實施不力 ? 管理評審輸出中對與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) 沒有涉及 2023/2/3 46 6. 資源管理 資源的提供 ? 以實施、維護(hù)和持續(xù)改善質(zhì)量管理體系的有效性 ? 通過滿足顧客需求以達(dá)到顧客的滿意。 注：顧客投訴是一種對某一事項不滿意最常見的表達(dá)方式， 但沒有投訴并不一定表明顧客滿意 2023/2/3 18 第二部分 ISO9001： 2023的要求及常見問題 2023/2/3 19 1 范圍 總則 ? 質(zhì)量體系要求的主要目的在于需要組織 證實其持續(xù)提供符合顧客及適用法規(guī)要 求的產(chǎn)品的能力。 2023/2/3 26 常見的問題 ? 沒有將質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量記錄做為文件來 控制 ? 文件范圍太大，數(shù)量太多，使體系運作效率降低 ? 組織的規(guī)模大，過程復(fù)雜，員工的能力一般，但 文件數(shù)量過于少，描述也過于簡單，不能有效地 指導(dǎo)質(zhì)量管理體系的運作 2023/2/3 27 質(zhì)量手冊 建立和維護(hù)一個質(zhì)量手冊應(yīng)包括： ? 質(zhì)量體系的范圍，包括對裁減的詳細(xì)描述 ? 體系各級程序由何處引用。 當(dāng)產(chǎn)品要求有改變時，應(yīng)確保文件得到修正， 相關(guān)人員已獲知。 ? 這同樣適用于形成產(chǎn)品的零部件 2023/2/3 78 常見的問題 ? 對產(chǎn)品提供的防護(hù)，沒有包括產(chǎn)品的各個組成部分 ? 對產(chǎn)品提供的防護(hù)與顧客的要求不一致 ? 只提供了適宜的搬運工具但沒有規(guī)定適宜的搬運方 法 ? 產(chǎn)品的包裝不能有效地保護(hù)產(chǎn)品 ? 倉庫規(guī)定的儲存要求與產(chǎn)品說明書或包裝上的要求 不一致 2023/2/3 79 測量和監(jiān)測設(shè)備的控制 ? 保存一個檢驗、測量和試驗設(shè)備的總目錄 ? 保證設(shè)備 (包括測試軟件 )能與用國際或國家承認(rèn)的有 關(guān)基準(zhǔn)鑒定合格的工作標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整 ? 對所有包括固定裝置、測試軟件在內(nèi)的測量、測試設(shè) 備建立標(biāo)準(zhǔn)測量方法 ? 檢驗、測量和試驗的設(shè)備應(yīng)帶有表明校準(zhǔn)狀態(tài)的合適 的標(biāo)志 ? 確保檢驗、測量和試驗設(shè)備在搬運和儲存期間，其準(zhǔn) 確度和適用性完好 2023/2/3 80 常見的問題 ? 使用的測量和監(jiān)控設(shè)備與被測量參數(shù)特性不匹配 ? 操作工不清楚測量儀器的讀數(shù)含義及使用的有效期 ? 校驗證書沒注明校驗采用的、可追溯的國家標(biāo)準(zhǔn) ? 當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器失準(zhǔn)時，無法追溯和識別已被失準(zhǔn)儀器 檢驗過的產(chǎn)品 ? 把在儀器使用中進(jìn)行比較用的儀器附件（如標(biāo)準(zhǔn)物 質(zhì)）當(dāng)做檢定或校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn) ? 企業(yè)自校的儀器沒有制定校準(zhǔn)規(guī)程 2023/2/3 81 8. 測量、分析和改進(jìn) 總則 應(yīng)計劃和實施必要的測量、監(jiān)測、分析和改進(jìn)過程 ? 證實產(chǎn)品的符合性 ? 確保質(zhì)量管理體系的符合性 ? 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 應(yīng)包括確定適用的方法，包括統(tǒng)計技術(shù)及應(yīng)用范圍 2023/2/3 82 顧客滿意度 ?應(yīng)監(jiān)控顧客的相關(guān)信息 ? 規(guī)定獲得和利用這些信息和資料 的方法和手段 2023/2/3 83 常見的問題 ? 測量和監(jiān)控活動沒有包括所需要的全部范圍，如 涉及持續(xù)改進(jìn)方面 ? 在應(yīng)使用統(tǒng)計技術(shù)的地方，沒有采用統(tǒng)計技術(shù) ? 對顧客滿意度進(jìn)行的監(jiān)控方法不合理，如將無投 訴視為顧客 100%滿意 ? 監(jiān)控的最終結(jié)果不能展現(xiàn)質(zhì)量管理體系的運行績 效 2023/2/3 84 內(nèi)部審核 通過內(nèi)部審核，組織應(yīng)確定： ? 建立的質(zhì)量體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求 ? 質(zhì)量體系是否已經(jīng)有效實施和保持 內(nèi)部審核過程應(yīng)基于所審核的活動、區(qū)域 和內(nèi)容的狀況和重要程度以及以前審核的 結(jié)果 ? 2023/2/3 85 ? 對被審核的范圍、頻次和方法進(jìn)行策劃 ? 指定的能獨立于所審對象的人員 ? 向管理層報告審核結(jié)果 內(nèi)部審核應(yīng)包括： 管理層應(yīng)對審核中出現(xiàn)的問題采取糾正措施 后續(xù)活動應(yīng)包括對實施糾正措施的驗證，并報告 驗證結(jié)果。 應(yīng)對有關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以便提供信息： ? 顧客的滿意度 ? 符合產(chǎn)品要求 ? 過程、產(chǎn)品的特性和趨勢 ? 供方 2023/2/3 94 常見的問題 ? 沒有根據(jù)管理的需求收集相應(yīng)的數(shù)據(jù)或收集不全 ? 沒有規(guī)定數(shù)據(jù)的分析方法和分析結(jié)果的用途 ? 不能對質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性得出結(jié)論 ? 不能有效地指示需要改進(jìn)的功能 /區(qū)域 2023/2/3 95 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) ? 應(yīng)計劃并管理必要的過程以實現(xiàn)持續(xù) 改進(jìn) ? 應(yīng)通過運用質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì)量審 核結(jié)果、資料分析、糾正和預(yù)防措施 和管理評審的使用以進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。 事實： 宏源貿(mào)易公司被列在合格供方名單中。 審核員：那是你的事了。 不符合性的描述 : 業(yè)務(wù)員對臺北總公司過去 2個月的訂單的評審 ,并未包括 2023/2/3 204 生產(chǎn)能力 (在某個時段中訂單的需求總量是否在生產(chǎn)能 力范圍內(nèi) )不符合 定要求的能力。 審核員：同意，但是這是相同牌子、型號和尺寸的千分 尺， 這是為什么呢？ 被審核方：那可能是一個問題，讓我和我們質(zhì)保工程師 討論解決的辦法。 審核員然后就穿著鞋子走了進(jìn)去。根據(jù)潛在問題的影響采取預(yù)防措施 ? 識別潛在的不合格及其原因 ? 評估為預(yù)防不合格的發(fā)生所需的行動 ? 確定并實施所需的措施 ? 記錄結(jié)果 ? 評審已采取的預(yù)防措施 2023/2/3 98 常見的問題 ? 對體系持續(xù)改進(jìn)所需要的過程認(rèn)識不清 ? 誤認(rèn)為持續(xù)改進(jìn)就是連續(xù)的糾正與預(yù)防措施 ? 糾正措施與預(yù)防措施的概念混淆不清 ? 受審核方稱不需要采取預(yù)防措施，但實際情況是 體系中表現(xiàn)出許多有規(guī)律的問題 ? 沒有查清問題的根本原因并采取適當(dāng)?shù)拇胧? ? 沒有對措施的實施進(jìn)行追蹤驗證 ? 害怕記錄客戶的投訴 2023/2/3 99 第 三 部 分 內(nèi) 部 質(zhì) 量 審 核 2023/2/3 100 第一章 審核總論 第二章 審核策劃和準(zhǔn)備 第三章 審核的實施 第四章 審核報告 第五章 糾正措施 第六章 審核的跟蹤 2023/2/3 101 ? 質(zhì)量審核的定義和范疇 ? 質(zhì)量體系審核的分類 ? 審核的目的 ? 審核的特點 ? 審核的范圍 ? 審核的依據(jù) ? 審核的時機(jī)和頻度 ? 審核的基本程序 第一章 審核總論 2023/2/3 102 ? 定義 確定質(zhì)量活動是否符合計劃的安排 ,以及這些安排是否有效地實施并適用于達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的有系統(tǒng)的、獨立的檢查。 ? 對符合接受標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)予以記錄，記錄應(yīng)標(biāo) 明負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的授權(quán)。策劃的輸出應(yīng)隨設(shè) 計和開發(fā)的進(jìn)展更新。 2023/2/3 36 質(zhì)量方針 ? 與組織的目的相適合 ? 包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾 ? 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架 ? 在整個組織范圍內(nèi)達(dá)到溝通和理解 ? 得到對其持續(xù)適宜性的定期評審 2023/2/3 37 常見的問題 ? 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系不清晰