【正文】 A P D C A 2023/2/3 9 術(shù)語(yǔ)與定義： ? 質(zhì)量 /quality 產(chǎn)品、體系或過(guò)程的一組特性， 滿足顧客 和其他相關(guān)方要求的能力 注：術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來(lái)修飾 2023/2/3 10 產(chǎn)品 /product： 過(guò)程的結(jié)果 公認(rèn)的產(chǎn)品類別有四種： ?硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件） ?軟件（如計(jì)算機(jī)程序） ?服務(wù)（如運(yùn)輸） ?流程性材料（如潤(rùn)滑油） 2023/2/3 11 過(guò)程 /process: 使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)的系統(tǒng) 注：一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出 2023/2/3 12 程序 /procedure: 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑 注： ? 程序可以形成文件，也可以不形成文件 ? 當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為“書(shū)面程序”或“形成文 件的程序” 2023/2/3 13 組織 /anization: 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到有序安排的一組人員和設(shè)施 示例： 公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)或上述組織的部分或組合 2023/2/3 14 顧客 /customer: 接收產(chǎn)品的組織和個(gè)人 示例： 消費(fèi)者、購(gòu)物者、最終使用者、零售商、受益者和采購(gòu)方 注：顧客可以是供方組織內(nèi)部的或是外部的 2023/2/3 15 供方 /supplier: 提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人 示例： 制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方 注：供方可以是顧客組織內(nèi)部的或是外部的 2023/2/3 16 質(zhì)量管理體系 /quality management system 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 2023/2/3 17 顧客不滿意 /customer dissatisfaction 顧客對(duì)某一事項(xiàng)未能滿足其需求和期望的 程度的意見(jiàn)。 2023/2/3 20 應(yīng)用 ? 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，可以適用于各種類 型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 ? 標(biāo)準(zhǔn)中的要求由于組織或產(chǎn)品特點(diǎn)而不適用時(shí)， 可以進(jìn)行裁剪，但： ? 裁剪范圍只限于第七章 ? 不能影響組織提供滿足顧客要求、法規(guī)要求的 產(chǎn)品的能力和責(zé)任 2023/2/3 21 2 引用標(biāo)準(zhǔn) ISO9000:2023 質(zhì)量管理體系 基本原理和術(shù)語(yǔ) 2023/2/3 22 3 術(shù)語(yǔ)和定義 出于本標(biāo)準(zhǔn)的目的，使用的術(shù)語(yǔ)和定義 在 ISO9000： 2023 質(zhì)量管理體系 基本 原理和術(shù)語(yǔ)中給出 4 質(zhì)量管理體系要求 2023/2/3 23 總則 應(yīng)按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)建立文件化質(zhì)量體系，并使 之有效實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)，組織應(yīng)： ? 明確質(zhì)量體系必需的過(guò)程 ? 規(guī)定過(guò)程順序及相互關(guān)系 ? 規(guī)定過(guò)程活動(dòng)的實(shí)際操作和控制的標(biāo)準(zhǔn) 和方法 ? 確保必要信息有效的控制操作和過(guò)程 ? 計(jì)量、監(jiān)測(cè)和分析這些過(guò)程，實(shí)施必要 措施使其達(dá)到計(jì)劃結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。 ? 質(zhì)量體系中過(guò)程的相互關(guān)系的描述 2023/2/3 28 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 對(duì)質(zhì)量管理體系的描述不清晰，所做的裁剪沒(méi)有 充分的依據(jù)或沒(méi)有將依據(jù)明確地描述 ? 由于法律法規(guī)及顧客要求的改變，原來(lái)所做的裁 剪已不適宜或不合理，但沒(méi)有及時(shí)糾正 ? 質(zhì)量手冊(cè)對(duì)質(zhì)量體系所包含的過(guò)程順序和相互作 用的表述不清楚 ? 所引用的程序過(guò)于散亂，與手冊(cè)條款的對(duì)應(yīng)關(guān)系 不清晰 2023/2/3 29 ? 文件的適用性在發(fā)布前得到批準(zhǔn) ? 需要時(shí)，對(duì)文件進(jìn)行審核、更新并重新批準(zhǔn) ? 明確文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài) ? 確保在使用文件的場(chǎng)合，得到現(xiàn)行的有效版 本 ? 確保文件清晰、標(biāo)識(shí)清楚 ? 確保對(duì)外來(lái)文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)和控制發(fā)放 ? 為防止使用作廢 /失效的文件，如因特殊原因 需保存此類文件，則應(yīng)給予適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) 文件的控制 2023/2/3 30 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 沒(méi)有對(duì)文件是否持續(xù)適用進(jìn)行審核、更新和重新批 準(zhǔn)，文件的規(guī)定與現(xiàn)實(shí)的運(yùn)作有出入 ? 由于節(jié)省資源或出于保密的考慮，在文件使用場(chǎng)所 沒(méi)有適用的文件 ? 文件內(nèi)容不清晰或用文件使用者所不能理解的語(yǔ)言 （如外國(guó)語(yǔ)）寫(xiě)成 ? 由于存在一個(gè)以上的體系，所以針對(duì)某項(xiàng)要求而檢 索文件變得非常困難 ? 外來(lái)文件沒(méi)有得到控制 ? 由于沒(méi)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)而使用了作廢文件 2023/2/3 31 記錄的控制 ? 建立和保持記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目 (包括計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)、縮微膠片等 )的程序文件 ? 保證記錄的清晰和易查詢 ? 為保管記錄提供良好的環(huán)境 ? 規(guī)定保存期限 的有 2023/2/3 32 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 記錄貯存條件不良 ? 記錄不清晰、不完整 ? 電子媒體或其他媒體記錄沒(méi)有得到符合其技術(shù)特點(diǎn) 要求的控制 ? 記錄不易查閱 ? 記錄的失效處置不及時(shí)，且處理方式與文件化的規(guī) 定不符 2023/2/3 33 5. 管理職責(zé) 管理層承諾 最高管理者應(yīng)證實(shí)其承諾以下事項(xiàng)： ? 向組織傳達(dá)滿足顧客以及法律 法規(guī)要求的重要性 ? 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ? 實(shí)施管理評(píng)審 ? 確保提供必要的資源 2023/2/3 34 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 最高管理者把做出承諾的工作交給其他人，自己不 能清楚地說(shuō)明這些承諾是以何種方式體現(xiàn)的 ? 沒(méi)有明確的證據(jù)證明最高管理者已在組織內(nèi)部傳達(dá) 了滿足顧客以及法律法規(guī)要求的重要性（如會(huì)議、 Memo、板報(bào)、宣傳品、廣播等） ? 最高管理者不清楚自己在管理評(píng)審活動(dòng)中應(yīng)擔(dān)負(fù)的 職責(zé)和應(yīng)做的事情 ? 最高管理者不能說(shuō)明具有識(shí)別所需資源的機(jī)制或方 式 2023/2/3 35 以顧客為中心 組織應(yīng)確定顧客的需求和要求，應(yīng)確保所 確定的要求得到滿足，提高顧客的滿意程 度。 2023/2/3 47 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 從質(zhì)量管理體系運(yùn)作的最終效果來(lái)看，組織提供的 資源是不充分的 ? 造成顧客不滿意的最終原因是資源不足 ? 對(duì)人員的能力的判斷更多地是從教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷 等方面考慮而忽略了對(duì)技能的要求 2023/2/3 48 能力、培訓(xùn)和資格 組織應(yīng)： ? 明確規(guī)定對(duì)質(zhì)量有影響的人員的能力需 求 ? 提供培訓(xùn)以滿足這些需求 ? 評(píng)價(jià)提供培訓(xùn)的有效性 ? 確保員工認(rèn)識(shí)到他們活動(dòng)的相互作用和 重要性，以及對(duì)達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的影響 ? 保持有關(guān)教育、經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)和資格的記 錄 2023/2/3 49 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 沒(méi)有對(duì)全部從事與影響質(zhì)量的人員規(guī)定任職要求 ? 沒(méi)有按照任職要求分析培訓(xùn)需求 ? 沒(méi)有全面評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性 ? 員工對(duì)他們從事的活動(dòng)的相互作用和重要性認(rèn)識(shí) 不足，也不知道如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn) ? 所保存的培訓(xùn)記錄不能證明要求的經(jīng)歷和資格 2023/2/3 50 設(shè)施 應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，它 包括： 工作空間及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備、硬件和軟件、 適當(dāng)?shù)木S護(hù)。 2023/2/3 56 顧客溝通 應(yīng)對(duì)涉及以下方面的聯(lián)絡(luò)要求作出規(guī)定 ? 產(chǎn)品信息 ? 詢價(jià)、合同和訂單的處理，包括修訂 ? 顧客反饋，包括顧客抱怨 2023/2/3 57 ? 忽視了應(yīng)明確支持方面的要求和與產(chǎn)品相關(guān)的責(zé) 任、法律法規(guī)的要求 ? 受審核方說(shuō)所有的要求都已明確，但審核員卻看 不到證據(jù) ? 以口頭方式提出的要求沒(méi)有得到評(píng)審確認(rèn)的證據(jù) ? 產(chǎn)品要求發(fā)生變更后，有一些有關(guān)的文件沒(méi)有得 到修改和確認(rèn) ? 與產(chǎn)品要求變更有關(guān)的人員不知道修改后的要求 常見(jiàn)的問(wèn)題 2023/2/3 58 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的策劃 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的計(jì)劃至少應(yīng)包括或涉及 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段 ? 所要求的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的職責(zé) 應(yīng)對(duì)不同部門(mén) /工作組之間的接口進(jìn)行管理，以 確保有效溝通，明確職責(zé)。 ? 組織應(yīng)為這些過(guò)程規(guī)定安排，包括： ? 確定評(píng)審和批準(zhǔn)這些過(guò)程的準(zhǔn)則 ? 設(shè)備和人員的資格批準(zhǔn) ? 使用規(guī)定的方法和程序 ? 記錄的要求 ? 再確認(rèn) 2023/2/3 72 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 不會(huì)識(shí)別哪些過(guò)程是特殊過(guò)程或識(shí)別的結(jié)果是錯(cuò) 誤的 ? 過(guò)程確認(rèn)所選擇的方式、方法與該過(guò)程的控制要 點(diǎn)不匹配 ? 特殊過(guò)程的特性已發(fā)生變化，但沒(méi)有進(jìn)行新的確 認(rèn) 2023/2/3 73 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ? 應(yīng)提供與要求的測(cè)量和驗(yàn)證活動(dòng)有關(guān)的 的產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)識(shí) ? 組織應(yīng)在產(chǎn)品形成的各個(gè)過(guò)程中以適當(dāng) 的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí) ? 在有可追溯性要求時(shí)，組織應(yīng)控制并記 錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。 2023/2/3 86 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 沒(méi)有充分考慮受審核區(qū)域的狀況和重要性 ? 審核員與被審核的部門(mén)或活動(dòng)有關(guān)系，通常都發(fā)生 在規(guī)模較小的公司 ? 選擇不適當(dāng)?shù)娜藛T指導(dǎo)和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核 ? 內(nèi)部質(zhì)量審核中沒(méi)有追蹤驗(yàn)證的部分 ? 沒(méi)有對(duì)所有部門(mén)進(jìn)行審核的完整記錄 ? 糾正措施是由審核員提議的 ? 公司的內(nèi)審員不清楚整個(gè)審核的程序，內(nèi)部質(zhì)量審 核由咨詢顧問(wèn)實(shí)施 2023/2/3 87 過(guò)程的測(cè)量和監(jiān)測(cè) ? 采用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)必要的過(guò)程進(jìn)行測(cè)量和 監(jiān)控以滿足顧客要求 ? 證實(shí)過(guò)程持續(xù)滿足預(yù)期目的的能力 ? 測(cè)量結(jié)果應(yīng)被用于保持和 /或改進(jìn)這些過(guò)程 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 哪些可以反映質(zhì)量管理體系持續(xù)滿足預(yù)期能力 的有關(guān)過(guò)程沒(méi)有被識(shí)別、測(cè)量和監(jiān)控 2023/2/3 88 產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控 ? 應(yīng)在適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)階段測(cè)量和監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的特性 以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。 ? 對(duì)于不合格的性質(zhì)、任何隨后采取的措施，包 括讓步的取得均應(yīng)記錄。 2023/2/3 96 糾正措施 應(yīng)建立過(guò)程以減少或消除不合格的原因并防止 其再發(fā)生 ? 識(shí)別不合格 (包括顧客投訴 ) ? 確定不合格的原因 ? 評(píng)估為確保不合格不再發(fā)生所需的行動(dòng) ? 確定并實(shí)施所需的措施 ? 記錄結(jié)果 ? 評(píng)審已采取的糾正措施 2023/2/3 97 預(yù)防措施 應(yīng)建立過(guò)程以消除潛在的不合格原因，防止其 發(fā)生。 2023/2/3 149 審核的驗(yàn)證 ? 依據(jù)客觀證據(jù) ? 面談所得信息應(yīng)再驗(yàn)證 ? 責(zé)任人的談話可做客觀證據(jù) ? 非責(zé)任人的信息只作線索 2023/2/3 150 客觀證據(jù) ? GB/6385ISO8402中的定義 建立在通過(guò)觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或其他手段所獲事實(shí)的基礎(chǔ)上，證明是真實(shí)的信息。 2023/2/3 189 ? 尊重對(duì)方，尊重別人 －尊重受審方的制度和習(xí)慣，不要隨便破壞 事例： 審核員和被審核方到計(jì)算機(jī)房檢查文件的使用 審核員：我應(yīng)拖下鞋子嗎？ 被審核方：哦，我們都這樣。 被審核方：我認(rèn)為不需要去校準(zhǔn)。 2023/2/3 191 －審核中要有毅力，有信心 例： 審核員：校準(zhǔn)規(guī)程中要求在校準(zhǔn)后的千分尺上都要貼上 校準(zhǔn)標(biāo)簽，為什么這一把千分尺沒(méi)貼上校準(zhǔn)標(biāo) 簽，而是被貼在盒子上？ 被審核方：千分尺有不同的尺寸，所以不能在所有的千 分尺上都貼上標(biāo)簽。 不符合性的描述 (除千分尺外 )，沒(méi)有標(biāo)明具體計(jì)量 檢定數(shù)據(jù)及說(shuō)明是由什么標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備來(lái)檢定該計(jì)量器具的 2023/2/3 201 不符合 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家基準(zhǔn)的裝置定期 或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整的要求 98年 12月 18日的 1101號(hào)千分尺報(bào)告 中 10mm的計(jì)量數(shù)據(jù)為 準(zhǔn)則，不能確認(rèn)其是否合格。 性質(zhì)：一般不合格 2023/2/3 205 案例 5 在業(yè)務(wù)部 ,審核員發(fā)現(xiàn)過(guò)去半年里有 30%的交貨期沒(méi)有 滿足顧客的要求 ,其中有一半的原因是因?yàn)榘雽?dǎo)體的供 應(yīng)商沒(méi)有定期交貨而造成的 .審核員從采購(gòu)經(jīng)理那里了 解到 ,此半導(dǎo)體