【正文】 A P D C A 2023/2/3 9 術語與定義： ? 質量 /quality 產品、體系或過程的一組特性， 滿足顧客 和其他相關方要求的能力 注：術語“質量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾 2023/2/3 10 產品 /product： 過程的結果 公認的產品類別有四種： ?硬件（如發(fā)動機機械零件） ?軟件（如計算機程序） ?服務（如運輸） ?流程性材料（如潤滑油） 2023/2/3 11 過程 /process: 使用資源將輸入轉化為輸出的活動的系統(tǒng) 注：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出 2023/2/3 12 程序 /procedure: 為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 注： ? 程序可以形成文件，也可以不形成文件 ? 當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文 件的程序” 2023/2/3 13 組織 /anization: 職責、權限和相互關系得到有序安排的一組人員和設施 示例： 公司、集團、商行、企事業(yè)單位、研究機構、慈善機構、代理商、社團或上述組織的部分或組合 2023/2/3 14 顧客 /customer: 接收產品的組織和個人 示例： 消費者、購物者、最終使用者、零售商、受益者和采購方 注：顧客可以是供方組織內部的或是外部的 2023/2/3 15 供方 /supplier: 提供產品的組織或個人 示例： 制造商、批發(fā)商、產品的零售商或商販、服務或信息的提供方 注：供方可以是顧客組織內部的或是外部的 2023/2/3 16 質量管理體系 /quality management system 建立質量方針和質量目標并實現(xiàn)這些目標的體系 2023/2/3 17 顧客不滿意 /customer dissatisfaction 顧客對某一事項未能滿足其需求和期望的 程度的意見。 2023/2/3 20 應用 ? 標準規(guī)定的要求是通用的，可以適用于各種類 型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織 ? 標準中的要求由于組織或產品特點而不適用時， 可以進行裁剪，但： ? 裁剪范圍只限于第七章 ? 不能影響組織提供滿足顧客要求、法規(guī)要求的 產品的能力和責任 2023/2/3 21 2 引用標準 ISO9000:2023 質量管理體系 基本原理和術語 2023/2/3 22 3 術語和定義 出于本標準的目的，使用的術語和定義 在 ISO9000： 2023 質量管理體系 基本 原理和術語中給出 4 質量管理體系要求 2023/2/3 23 總則 應按照國際標準建立文件化質量體系，并使 之有效實施、保持和持續(xù)改進，組織應： ? 明確質量體系必需的過程 ? 規(guī)定過程順序及相互關系 ? 規(guī)定過程活動的實際操作和控制的標準 和方法 ? 確保必要信息有效的控制操作和過程 ? 計量、監(jiān)測和分析這些過程，實施必要 措施使其達到計劃結果和持續(xù)改進。 ? 質量體系中過程的相互關系的描述 2023/2/3 28 常見的問題 ? 對質量管理體系的描述不清晰，所做的裁剪沒有 充分的依據(jù)或沒有將依據(jù)明確地描述 ? 由于法律法規(guī)及顧客要求的改變，原來所做的裁 剪已不適宜或不合理，但沒有及時糾正 ? 質量手冊對質量體系所包含的過程順序和相互作 用的表述不清楚 ? 所引用的程序過于散亂，與手冊條款的對應關系 不清晰 2023/2/3 29 ? 文件的適用性在發(fā)布前得到批準 ? 需要時，對文件進行審核、更新并重新批準 ? 明確文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài) ? 確保在使用文件的場合，得到現(xiàn)行的有效版 本 ? 確保文件清晰、標識清楚 ? 確保對外來文件進行標識和控制發(fā)放 ? 為防止使用作廢 /失效的文件，如因特殊原因 需保存此類文件，則應給予適當?shù)臉俗R 文件的控制 2023/2/3 30 常見的問題 ? 沒有對文件是否持續(xù)適用進行審核、更新和重新批 準，文件的規(guī)定與現(xiàn)實的運作有出入 ? 由于節(jié)省資源或出于保密的考慮，在文件使用場所 沒有適用的文件 ? 文件內容不清晰或用文件使用者所不能理解的語言 （如外國語）寫成 ? 由于存在一個以上的體系，所以針對某項要求而檢 索文件變得非常困難 ? 外來文件沒有得到控制 ? 由于沒有適當?shù)臉俗R而使用了作廢文件 2023/2/3 31 記錄的控制 ? 建立和保持記錄的標識、收集、編目 (包括計算機數(shù)據(jù)、縮微膠片等 )的程序文件 ? 保證記錄的清晰和易查詢 ? 為保管記錄提供良好的環(huán)境 ? 規(guī)定保存期限 的有 2023/2/3 32 常見的問題 ? 記錄貯存條件不良 ? 記錄不清晰、不完整 ? 電子媒體或其他媒體記錄沒有得到符合其技術特點 要求的控制 ? 記錄不易查閱 ? 記錄的失效處置不及時，且處理方式與文件化的規(guī) 定不符 2023/2/3 33 5. 管理職責 管理層承諾 最高管理者應證實其承諾以下事項： ? 向組織傳達滿足顧客以及法律 法規(guī)要求的重要性 ? 建立質量方針和質量目標 ? 實施管理評審 ? 確保提供必要的資源 2023/2/3 34 常見的問題 ? 最高管理者把做出承諾的工作交給其他人，自己不 能清楚地說明這些承諾是以何種方式體現(xiàn)的 ? 沒有明確的證據(jù)證明最高管理者已在組織內部傳達 了滿足顧客以及法律法規(guī)要求的重要性（如會議、 Memo、板報、宣傳品、廣播等） ? 最高管理者不清楚自己在管理評審活動中應擔負的 職責和應做的事情 ? 最高管理者不能說明具有識別所需資源的機制或方 式 2023/2/3 35 以顧客為中心 組織應確定顧客的需求和要求，應確保所 確定的要求得到滿足，提高顧客的滿意程 度。 2023/2/3 47 常見的問題 ? 從質量管理體系運作的最終效果來看，組織提供的 資源是不充分的 ? 造成顧客不滿意的最終原因是資源不足 ? 對人員的能力的判斷更多地是從教育、培訓、經歷 等方面考慮而忽略了對技能的要求 2023/2/3 48 能力、培訓和資格 組織應： ? 明確規(guī)定對質量有影響的人員的能力需 求 ? 提供培訓以滿足這些需求 ? 評價提供培訓的有效性 ? 確保員工認識到他們活動的相互作用和 重要性，以及對達到質量目標的影響 ? 保持有關教育、經驗、培訓和資格的記 錄 2023/2/3 49 常見的問題 ? 沒有對全部從事與影響質量的人員規(guī)定任職要求 ? 沒有按照任職要求分析培訓需求 ? 沒有全面評價培訓的有效性 ? 員工對他們從事的活動的相互作用和重要性認識 不足，也不知道如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻 ? 所保存的培訓記錄不能證明要求的經歷和資格 2023/2/3 50 設施 應確定、提供并維護所需的基礎設施，它 包括： 工作空間及相關設施、設備、硬件和軟件、 適當?shù)木S護。 2023/2/3 56 顧客溝通 應對涉及以下方面的聯(lián)絡要求作出規(guī)定 ? 產品信息 ? 詢價、合同和訂單的處理，包括修訂 ? 顧客反饋，包括顧客抱怨 2023/2/3 57 ? 忽視了應明確支持方面的要求和與產品相關的責 任、法律法規(guī)的要求 ? 受審核方說所有的要求都已明確，但審核員卻看 不到證據(jù) ? 以口頭方式提出的要求沒有得到評審確認的證據(jù) ? 產品要求發(fā)生變更后，有一些有關的文件沒有得 到修改和確認 ? 與產品要求變更有關的人員不知道修改后的要求 常見的問題 2023/2/3 58 設計與開發(fā) 設計與開發(fā)的策劃 設計與開發(fā)的計劃至少應包括或涉及 ? 設計和開發(fā)過程的階段 ? 所要求的評審、驗證和確認活動 ? 設計和開發(fā)活動的職責 應對不同部門 /工作組之間的接口進行管理，以 確保有效溝通，明確職責。 ? 組織應為這些過程規(guī)定安排，包括： ? 確定評審和批準這些過程的準則 ? 設備和人員的資格批準 ? 使用規(guī)定的方法和程序 ? 記錄的要求 ? 再確認 2023/2/3 72 常見的問題 ? 不會識別哪些過程是特殊過程或識別的結果是錯 誤的 ? 過程確認所選擇的方式、方法與該過程的控制要 點不匹配 ? 特殊過程的特性已發(fā)生變化，但沒有進行新的確 認 2023/2/3 73 標識和可追溯性 ? 應提供與要求的測量和驗證活動有關的 的產品的狀態(tài)標識 ? 組織應在產品形成的各個過程中以適當 的方法對產品進行標識 ? 在有可追溯性要求時，組織應控制并記 錄產品的唯一性標識。 2023/2/3 86 常見的問題 ? 沒有充分考慮受審核區(qū)域的狀況和重要性 ? 審核員與被審核的部門或活動有關系，通常都發(fā)生 在規(guī)模較小的公司 ? 選擇不適當?shù)娜藛T指導和實施內部質量審核 ? 內部質量審核中沒有追蹤驗證的部分 ? 沒有對所有部門進行審核的完整記錄 ? 糾正措施是由審核員提議的 ? 公司的內審員不清楚整個審核的程序，內部質量審 核由咨詢顧問實施 2023/2/3 87 過程的測量和監(jiān)測 ? 采用適當?shù)姆椒▽Ρ匾倪^程進行測量和 監(jiān)控以滿足顧客要求 ? 證實過程持續(xù)滿足預期目的的能力 ? 測量結果應被用于保持和 /或改進這些過程 常見的問題 ? 哪些可以反映質量管理體系持續(xù)滿足預期能力 的有關過程沒有被識別、測量和監(jiān)控 2023/2/3 88 產品的測量和監(jiān)控 ? 應在適當?shù)纳a階段測量和監(jiān)測產品的特性 以驗證產品要求得到滿足。 ? 對于不合格的性質、任何隨后采取的措施，包 括讓步的取得均應記錄。 2023/2/3 96 糾正措施 應建立過程以減少或消除不合格的原因并防止 其再發(fā)生 ? 識別不合格 (包括顧客投訴 ) ? 確定不合格的原因 ? 評估為確保不合格不再發(fā)生所需的行動 ? 確定并實施所需的措施 ? 記錄結果 ? 評審已采取的糾正措施 2023/2/3 97 預防措施 應建立過程以消除潛在的不合格原因，防止其 發(fā)生。 2023/2/3 149 審核的驗證 ? 依據(jù)客觀證據(jù) ? 面談所得信息應再驗證 ? 責任人的談話可做客觀證據(jù) ? 非責任人的信息只作線索 2023/2/3 150 客觀證據(jù) ? GB/6385ISO8402中的定義 建立在通過觀察、測量、試驗或其他手段所獲事實的基礎上，證明是真實的信息。 2023/2/3 189 ? 尊重對方，尊重別人 －尊重受審方的制度和習慣，不要隨便破壞 事例： 審核員和被審核方到計算機房檢查文件的使用 審核員：我應拖下鞋子嗎？ 被審核方：哦，我們都這樣。 被審核方：我認為不需要去校準。 2023/2/3 191 －審核中要有毅力，有信心 例： 審核員：校準規(guī)程中要求在校準后的千分尺上都要貼上 校準標簽，為什么這一把千分尺沒貼上校準標 簽，而是被貼在盒子上？ 被審核方：千分尺有不同的尺寸，所以不能在所有的千 分尺上都貼上標簽。 不符合性的描述 (除千分尺外 )，沒有標明具體計量 檢定數(shù)據(jù)及說明是由什么標準設備來檢定該計量器具的 2023/2/3 201 不符合 對照能溯源到國際或國家基準的裝置定期 或在使用前進行校準和調整的要求 98年 12月 18日的 1101號千分尺報告 中 10mm的計量數(shù)據(jù)為 準則，不能確認其是否合格。 性質：一般不合格 2023/2/3 205 案例 5 在業(yè)務部 ,審核員發(fā)現(xiàn)過去半年里有 30%的交貨期沒有 滿足顧客的要求 ,其中有一半的原因是因為半導體的供 應商沒有定期交貨而造成的 .審核員從采購經理那里了 解到 ,此半導體