【正文】 方針的基礎。若一個組織提出的質量目標不涉及滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容，則本標準提出的通過“滿足顧客要求、增強顧客滿意”的目標就不能實現(xiàn)。質量管理體系策劃對一個組織來講是一項戰(zhàn)略性決策，組織應根據(jù)“通過滿足顧客要求，增強顧客滿意”的宗旨所設定的全部質量目標，以及為實現(xiàn)這一宗旨所識別出的全部“所需過程”的過程目標進行質量管理體系的策劃，以實現(xiàn)這些質量目標和這些過程期望達到的結果。如有的組織因重組或改制，某些部門已合并，人員也做了調(diào)整，結果造成原來的體系文件在某些部門或區(qū)域不能適用等，這就屬于典型的未對體系的變更進行策劃，而導致質量管理體系的不完整。 管理者代表的職責和權限應包括： 1）確保組織的質量管理體系所需的過程能得到建立、實施和保持（見本標準 ）； 2）向組織的最高管理者報告組織在建立質量方針和質量目標并使其實現(xiàn)的方面所取得的業(yè)績，以及有關質量管理體系所需改進的方面； 3）在整個組織的范圍內(nèi)使全體員工意識到組織依存于其顧客，樹立滿足顧客要求的意識對組織是至關重要的； 此外，管理者代表的職責還包括與質量管理體系有關事宜的外部溝通與聯(lián)絡。 組織的溝通應在各不同職能部門及組織的不同職能和層次之間全方位的進行，組織應根據(jù)溝通的內(nèi)容建立起適當?shù)臏贤ㄟ^程。 本標準對組織開展管理評審活動的要求是： 1）確保質量管理體系持續(xù)的適宜性 由于組織所處的客觀環(huán)境的不斷變化，包括法律法規(guī)、所處市場、新技術的出現(xiàn)、質量概念及顧客的要求和期望的變化，客觀上要求組織的質量管理體系也要不斷地變化以達到持續(xù) 的與客觀環(huán)境變化的情況及顧客要求的變化情況相適應。 ISO9000:2023族標準簡明培訓教程 2）確保質量管理體系持續(xù)的充分性 不論是由于組織所處的外界環(huán)境的變化引起，還是組織自身制定的質量方針和目標引起，組織總會發(fā)現(xiàn)各種持續(xù)改進的需求。 3）確保質量管理體系持續(xù)的有效性 有效性是指完成所策劃的活動并達到所策劃的結果的程度的度量。這種改進的機會或變更的需要可能包括： 1）由于外部環(huán)境的變更，可能發(fā)現(xiàn)質量方針、質量目標不適宜。而管理評審過程的輸入包括如下信息： 1）審核的結果（包括第一、二、三方審核等）； 2）顧客反饋（包括對顧客滿意程度和不滿意程度的測量結果及顧客抱怨等）； 3）過程的業(yè)績，即一個過程通過資源的投入和活動的開展將輸入轉化為輸出，從而實現(xiàn)增值或間接增值，并達到預期結果的程度的情況，如果某一質量管理體系的過程完全實現(xiàn)了增值并達到了預期的結果，則這一過程的業(yè)績就是令人滿意的； 4）產(chǎn)品符合性（指符合顧客、法律法規(guī)、自身要求）； 5）預防和糾正措施的狀況； 6）以往管理評審的跟蹤措施的實施情況； ISO9000:2023族標準簡明培訓教程 7）可能影響質量管理體系的各種變更（包括外界環(huán)境的變化和自身的變化而引起的體系的變更）； 8）由于各種原因而引起的有關組織的產(chǎn)品、過程和體系改進的建議。 ISO9000:2023族標準簡明培訓教程 評審輸出 條文理解： ● 管理評審的輸出包括： 1）質量管理體系及其過程有效性的改進方面的決定和措施 依據(jù)管理評審輸入的信息，通過開展評審活動，評價質量管理體系的適宜性、充分性和有效性，其輸出將導致對組織現(xiàn)有的質量管理體系及過程的有效性提出改進的要求，組織可提出有關上述改進的決定和措施。 ISO9000:2023族標準簡明培訓教程 6 資源管理 資源提供 條文理解： 組織首先應根據(jù)自身的宗旨、產(chǎn)品的特點和規(guī)模確定所需要的資源，確定哪些可以借用外部資源來獲得，哪些應自身具備。 2）組織應識別由于顧客要求的不斷變更而引起對資源需求的變更，組織應及時通過提供所需的資源，滿足顧客的要求，進而達到增強顧客滿意?？赏ㄟ^面試、筆試、實際操作等方式檢查培訓或其他措施的效果，是否達到了培訓或其他措施所策劃的目標（該目標應與某質量工作崗位對能力要求的程度相一致）； 4）使每一個員工都能認識到自己所從事的活動或工作對質量管理體系的重要性和各種活動之間的關聯(lián)性，以及如何才能為實現(xiàn)所從事活動的質量目標做出貢獻； 5）應保留每位員工的教育、培訓、崗位（或工種）資格認可和經(jīng)驗的適當?shù)挠涗洝? 工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件。組織應識別并確定這些過程及其相互作用。 ISO9000:2023族標準簡明培訓教程 2）確定實現(xiàn)過程，即識別并確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程和子過程；確定需建立的過程文件，以確保過程有效運行并得到控制；確定實現(xiàn)過程所需的資源，以確保產(chǎn)品能得以實現(xiàn)。各項記錄應能證明過程運行和過程結果（即中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品）符合各項要求。質量計劃是通常采用的一種策劃輸出的形式，它是對特定產(chǎn)品、項目或合同規(guī)定由誰及何時使用哪些程序和相關資源的一種文件。組織出于加強過程質量控制的目的，可以考慮按標準 過程設計和開發(fā)。 組織應從以下方面來確定與產(chǎn)品有關的要求： 1）顧客規(guī)定的要求應予以確定。 識別顧客要求的過程，可能是投標、報價、合同洽談等活動；其他情況下，可能是市場調(diào)查、競爭對手分析、水平對比等過程；同時應隨時獲悉法律法規(guī)的規(guī)定。在某些情況下，如網(wǎng)上銷售、在向市場推出一項產(chǎn)品前，亦應進行評審。通常，組織有關職能部門對標書、合同草案、詢價單、口頭訂單等按本組織規(guī)定做出評審。 ISO9000:2023族標準簡明培訓教程 顧客溝通 條文理解： 與顧客進行有效的溝通，是為了充分與準確地掌握顧客對組織的產(chǎn)品 /服務滿意程度有關信息，以此作為實施持續(xù)改進（ ）的輸入。 ISO9000:2023族標準簡明培訓教程 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃 條文理解： 應對產(chǎn)品設計和開發(fā)進行策劃，策劃的重點是對設計和開發(fā)過程的控制，因此在設計開發(fā)策劃中： 1）應根據(jù)產(chǎn)品特點、組織的能力和以往的經(jīng)驗等因素，明確劃分設計開發(fā)過程的階段，規(guī)定每一階段的工作內(nèi)容和要求； 2）應明確規(guī)定有在每設計開發(fā)階段需開展的適當?shù)脑u審、驗證和確認活動，包括活動的時機、參與人員和活動要求； 3）應明確各有關部門和人員在參加設計開發(fā)活動中的職責和權限； 4）對參與設計開發(fā)活動的不同部門或小組之間的接口關系要做出規(guī)定，確保既各負其責，又能保持工作有效銜接與信息正確交流。產(chǎn)品要求著重于描述預期的使用要求，而設計和開發(fā)輸入則進一步將其轉化為對產(chǎn)品特性的要求。評審應根據(jù)產(chǎn)品特點、復雜性、成熟程度選擇組織適用的方式，可能是有關職能的集體評價（會議評審，也可能是責任人的審查批準或其他方式。這些輸出應為采購、生產(chǎn)和服務提供給出適當?shù)男畔?，主要是產(chǎn)品或服務的特性信息，以保證通過采購、生產(chǎn)和服務過程提供符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或服務。無論采用何種形式，在發(fā)布前均應按規(guī)定由有關部門或責任人審查批準。通常要考慮評審點的選擇、評審方式、評審人員、評審準備、評審的要求和主要內(nèi)容、評審結果的形成及評審意見的處理等。 ISO9000:2023族標準簡明培訓教程 設計和開發(fā)驗證 條文理解： 驗證應在設計和開發(fā)過程中進行，對此應在設計和開發(fā)策劃中對驗證點、驗證內(nèi)容和驗證方式做出安排。 ISO9000:2023族標準簡明培訓教程 設計和開發(fā)確認 條文理解： 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，組織應進行設計和開發(fā)確認。但如果在產(chǎn)品交付或實施前全部確認不可能做到（例如控制軟件、建筑設計等），則必須在此前最大限度地完成可能進行的部分確認（常常可在模擬的使用條件下進行）。這些更改均應加以記錄并保持，記錄的方式應有明確規(guī)定。必要時，應對更改的局部或更改后的產(chǎn)品整體進行驗證和確認，以證實更改后的產(chǎn)品仍滿足要求。 在確定采購產(chǎn)品對本組織產(chǎn)品影響時，應考慮： 1）對本組織中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的影響； 2）對本組織產(chǎn)品加工過程或服務提供過程等產(chǎn)品實現(xiàn)后續(xù)過程的影響； 3）直接影響（如材料、零部件）或間接影響（如模具、焊條）； 4）影響的重要程度（如是否影響到產(chǎn)品正常使用的關鍵特性或安全性）。一般需要評價供方產(chǎn)品的符合性、供方提供產(chǎn)品的質量保證能力（包括生產(chǎn)過程、交貨期和交付后的服務等），以及認為必要的其他方面（如價格等）。 選擇、評價和重新評價供方的準則應做出規(guī)定。適當時包括： 1）有關產(chǎn)品的質量要求或外包服務要求； 2）有關產(chǎn)品提供的程序性要求，如： —— 供方提供產(chǎn)品的程序（如樣品 /試生產(chǎn) /批生產(chǎn)批準程序、見證點設置、放行方式、讓步申請等）； —— 供方生產(chǎn)或服務提供的過程要求（如工藝要求等）； —— 供方設備方面的要求（如旅行社要求旅店安排房間、機加工要求數(shù)控機床等）； 3）有關供方人員資格的要求； 4）有關供方質量管理體系的要求。 ISO9000:2023族標準簡明培訓教程 采購產(chǎn)品的驗證 條文理解： 對采購產(chǎn)品的驗證可能有多種方式，如在供方現(xiàn)場檢驗、進貨檢驗、查驗供方提供的合格證據(jù)等。 生產(chǎn)和服務提供部門或人員應得到產(chǎn)品特性的信息，可通過產(chǎn)品規(guī)范、圖樣、服務規(guī)范等獲得。但當缺少這些指導文件就可能影響產(chǎn)品生產(chǎn)或服務提供過程的有效運作和有效控制時，則應編制并使用這些文件。 特別應對那些至關重要的產(chǎn)品特性形成的過程實施監(jiān)視和測量。未經(jīng)檢驗合格或驗證滿足要求的產(chǎn)品不得放行或交付，向顧客提交產(chǎn)品時應按規(guī)定的交付方式并確保交貨期。組織應識別并確定本組織是否存在這樣的過程。 在生產(chǎn)和服務提供過程中，當需要對不同種產(chǎn)品加以區(qū)分時，就應規(guī)定采用適宜的方法標識產(chǎn)品。 產(chǎn)品可追溯性是指通過記載的標識，追溯產(chǎn)品歷史、應用情況或所外場所的能力。 在某些行業(yè)，特別是大型復雜系統(tǒng)的生產(chǎn)企業(yè)或重大項目承擔單位，采用技術狀態(tài)管理的方式進行產(chǎn)品標識和可追溯性管理。 當發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，應加以記錄，并報告顧客。 ISO9000:2023族標準簡明培訓教程 監(jiān)視和測量裝置和控制 條文理解： 組織應確定需要開展的監(jiān)視和測量活動，這里主要指為驗證產(chǎn)品符合性的檢驗活動和過程監(jiān)視與測量活動，同時應明確監(jiān)視與測量要求。同時要通過校準、維護、正確的調(diào)整、妥善的貯存等控制過程持續(xù)保持測量能力與測量要求相一致。無國際或國家測量基準的，組織應自行建立檢定或校準規(guī)范（包括校準檢定的項目、方法、設備、周期、條件和合格標準等），實施檢定或校準并予以記錄。 4）應采取措施防止在調(diào)整時偏離校準狀態(tài)，以使測量結果失效。特別是校準和檢定，僅對那些在需要確保測量有效的場合下使用的測量設備是應進行的。對已確定測量結果有疑問的產(chǎn)品應對其可能的后果進行評審，并根據(jù)評審結果采取必要的措施，如追回重新測量，對已交付至顧客的產(chǎn)品發(fā)出通知并進一步處理等。確認通常參照功能測試的方式進行。一般需考慮監(jiān)視、測量、分析和改進活動的項目、內(nèi)容、方法、頻次和必要的記錄，策劃的結果應形成規(guī)定。應注意當滿意程度很低時，顧客會發(fā)出抱怨，但沒有抱怨并不一定表示顧客很滿意。 收集到的信息應加以分析利用，如進行統(tǒng)計分析，確定顧客滿意程度的趨勢，找出與設定目標及競爭對手的差距，歸納目前存在的主要問題等，作為評價質量管理體系業(yè)績和改進的依據(jù)。 審核方案指的是在某一段時間內(nèi)計劃要開展的一組（一次或多次）有特定目的的審核。 ISO9000:2023族標準簡明培訓教程 過程的監(jiān)視和測量 條文理解： 過程監(jiān)視和測量的對象是質量管理體系的各個過程?？梢钥紤]的方法有：內(nèi)部審核、過程審核、工作質量的檢查活動、過程及其輸出的監(jiān)視和測量（可行時）、過程有效性的評價等。 應注意在過程監(jiān)視和測量或其后采取的措施中，選用適當?shù)慕y(tǒng)計技術，如抽樣檢驗、控制圖、工序能力分析、排列圖、對策表等。記錄中應表明經(jīng)授權放行產(chǎn)品的責任者。這類特殊放行可由組織內(nèi)部授權人員批準，但凡是在適用的場合下，應由顧客批準。 組織應制定不合格品控制的程序文件。此時應由授權人員批準，但凡是在適用場合下必須由顧客批準； 3）改變使用方式和用途（如降級使用或報廢）。 在交付甚至使用開始后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織仍有責任采取適當措施解決問題，這些措施應與不合格給顧客造成的影響（包括損失或潛在的影響）相適應。組織應明確收集的渠道、方法和頻次。如趨勢和不滿意的主要方面，應結合 條的要求進行； 2）產(chǎn)品要求的符合性，如不足的主要方面； 3）產(chǎn)品和過程的特性變差、現(xiàn)狀及其趨勢。持續(xù)改進要求不斷尋找進一步改進的機會，并采取適當?shù)母倪M方式。 糾正措施的實施應采取以下步驟： 1）識別和評審不合格，包括體系運作方面和產(chǎn)品質量方面的不合格，特別應注意顧客抱怨（包括投訴）所引發(fā)不合格的評審； 2）通過調(diào)查分析確定不合格的原因； 3）研究為防止不合格再發(fā)生應采取的措施； 4）確定并實施這些措施； 5）跟蹤并記錄糾正措施的結果； 6）評價糾正措施的有效性。 ISO9000:2023族標準簡明培訓教程 預防措施 條文理解： 組織應建立并實施預防措施程序文件，針對潛在不合格的原因采取適當措施，以防止不