【正文】 記錄更改評審的結(jié)果及其后的跟蹤措施 78 設(shè)計(jì)開發(fā)過程控制圖 設(shè)計(jì) 開發(fā) 策劃 （產(chǎn)品 要求） 市場 調(diào)研 評審 驗(yàn)證 確認(rèn) 輸 入 輸 出 試 制 硬件 服務(wù) 流程性 材料 軟件 可行 性 報告 任 務(wù) 書 設(shè)計(jì)和開發(fā) 79 設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃 策 劃 的 內(nèi) 容 與 要 求 劃分 設(shè)計(jì)開發(fā)階段 確定 評審驗(yàn)證確認(rèn) 明確 職責(zé)和權(quán)限 規(guī)定 接口關(guān)系 活動時機(jī)、參與 人員和活動要求 規(guī)定每階段的 工作內(nèi)容和要求 有關(guān)部門在設(shè)計(jì) 開發(fā)中的職責(zé)權(quán)限 組織結(jié)構(gòu)與 技術(shù)上的接口 策劃 形成 文件 變 更 修改后 文件 可行性報告 設(shè)計(jì)開發(fā) 計(jì)劃 日程進(jìn)度 工作計(jì)劃 80 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入和輸出 法律法規(guī)要求 標(biāo)準(zhǔn) 特別是強(qiáng)制性 功能要求 ?使用性 ?安全性 ?保密性 性能要求 ?物理性能 ?機(jī)械性能 ?電氣性能 ?化學(xué)性能 以往類似 設(shè)計(jì)信息 設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范 輸 入 ?方案確認(rèn) ?初步設(shè)計(jì) ?詳細(xì)設(shè)計(jì) ?工藝設(shè)計(jì) ?樣機(jī)設(shè)計(jì) （驗(yàn)證） ?生產(chǎn)定型 （確認(rèn)） ?批量生產(chǎn) 輸 出 確保 ?充分與適宜性 ?要求完整、明確 ?不矛盾 記 錄 或 文 件 ?設(shè)計(jì)任務(wù)書 ?設(shè)計(jì)規(guī)范 ?服務(wù)說明書 ?產(chǎn)品設(shè)計(jì)說明書 產(chǎn)品規(guī)范 服務(wù)規(guī)范 驗(yàn)收準(zhǔn)則 計(jì)算書 圖樣 放行前需得到批準(zhǔn) 81 設(shè)計(jì)開發(fā)評審 策劃時作出安排 (一般是對輸入和設(shè)計(jì)過程 ) 評審點(diǎn)選擇 評審 方式 評審 人員 評審 準(zhǔn)備 評審 要求 評審 內(nèi)容 評審 結(jié)果 意見 處理 改進(jìn)設(shè)計(jì) 新設(shè)計(jì) 設(shè)計(jì)更改 評審 適宜性 充分性 有效性 滿足要求的 能 力 評價結(jié)果 解決問題的 措 施 識別不足 保 持 記 錄 82 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 策 劃 時 作 出 安 排 (一般是對輸出 ) 驗(yàn)證點(diǎn) 驗(yàn)證內(nèi)容 驗(yàn)證方式 驗(yàn)證 輸出是否滿足 輸入要求？ 不足部分 采取有效 措施解決 驗(yàn)證結(jié)果 保 持 記 錄 設(shè)計(jì) 輸入 設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì) 輸出 幾種驗(yàn)證方式 ?變換方法計(jì)算 ?與已證實(shí)的類 似設(shè)計(jì)比較 ?試驗(yàn)和演示 ?對設(shè)計(jì)文件評審 83 設(shè)計(jì)開發(fā)完成后，批量正式生產(chǎn) /服務(wù)正式提供前，策 劃時作出安排 確認(rèn)點(diǎn) 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)條件 確認(rèn)方式 確認(rèn) 產(chǎn)品是否滿足 使用要求？ 不足部分 采取有效 措施解決 確認(rèn)結(jié)果 保 持 記 錄 設(shè)計(jì) 輸入 規(guī)定的 使用要求 已知的 預(yù)期用途 實(shí)際條件下 / 模擬狀態(tài)下的試驗(yàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 84 評審、驗(yàn)證、確認(rèn)的區(qū)別 評審 驗(yàn)證 確認(rèn) 目的 評價主體滿足要求的能力 證實(shí)輸出滿足輸入要求 確認(rèn)產(chǎn)品滿足使用要求 對象 各階段的結(jié)果 輸出文件、計(jì)算書或樣品等 通常是最終產(chǎn)品（樣品、圖紙） 參與人員 所有相關(guān)部門人員、專家 設(shè)計(jì)開發(fā)部門 使用者代表或權(quán)威專家 時機(jī) 適當(dāng)階段：輸入、最終輸出必須評審 輸出形成時 一般在批量生產(chǎn)前，也可分階段 方法 綜合、系統(tǒng)的評價 變換方法計(jì)算 與類似設(shè)計(jì)比較 對文件評審 新產(chǎn)品鑒定會 確認(rèn)簽字 85 設(shè)計(jì)開發(fā)更改的控制 評 審 后 驗(yàn) 證 后 確 認(rèn) 后 更 改 ?根據(jù)更改范圍的大小、重要性決定是否評審、驗(yàn)證、確認(rèn) ?評價更改后對產(chǎn)品部分或整體功能、性能、結(jié)構(gòu)等方面的影響 ?評價對已交付產(chǎn)品的影響 ?確定更改的適宜性 批準(zhǔn) 更改及措施的 記錄 應(yīng)保持 86 常見的問題 ? 沒有充分地考慮在設(shè)計(jì)活動中所需要的組織職責(zé) 和技術(shù)接口 ? 設(shè)計(jì)計(jì)劃沒有及時的更新，以至于計(jì)劃失去意義 ? 設(shè)計(jì)輸入沒有考慮有關(guān)的法律、法規(guī)要求 ? 設(shè)計(jì)輸出沒有包含產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則或與安全和正常 使用有重大關(guān)系的產(chǎn)品特性 ? 設(shè)計(jì)評審的參加者沒有包括所有的相關(guān)人員 ? 設(shè)計(jì)確認(rèn)沒有在正常生產(chǎn)條件下進(jìn)行 ? 對于以項(xiàng)目為單位進(jìn)行設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和安裝的活動 設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)與過程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)之間 發(fā)生混淆 87 采購 采購控制 ? 應(yīng)控制其采購過程，確保采購的產(chǎn)品符合 規(guī)定的采購要求 ? 控制過程方法的類型和程度取決于采購產(chǎn) 品對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響 ? 應(yīng)規(guī)定評價和選擇供方的準(zhǔn)則 ? 記錄評價結(jié)果及其后的跟蹤措施 88 采購信息 采購文件應(yīng)清楚說明訂購產(chǎn)品的信息，可 能包括： ? 對產(chǎn)品、程序、設(shè)備和人員的批準(zhǔn)或認(rèn) 可的要求 ? 質(zhì)量管理體系的要求 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 ? 應(yīng)識別并實(shí)施采購產(chǎn)品的驗(yàn)證活動 ? 當(dāng)組織或其顧客提出在供方貨源處驗(yàn)證時 應(yīng)在采購信息中規(guī)定驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放 行方法 89 常見的問題 ? 對不同類型的采購過程的控制方式和程度沒有 區(qū)別 ? 什么是合格的供方，沒有明確的、可操作的標(biāo) 準(zhǔn)，選擇和評價供方具有較多的主觀性 ? 對供方評價后的跟進(jìn)措施沒有實(shí)施 ? 采購信息不齊全，尤其缺少與質(zhì)量有關(guān)的要求 ? 對要求到供方處實(shí)施驗(yàn)證的活動，采購信息中 沒有提及 90 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)通過以下方面控制生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 提供描述產(chǎn)品特性的信息 ? 提供作業(yè)指導(dǎo)書 ? 提供適用的設(shè)備 ? 提供并使用適當(dāng)?shù)臏y量和監(jiān)控設(shè)備 ? 實(shí)施監(jiān)測和測量活動 ? 實(shí)施產(chǎn)品放行、交付及交付后活動的方法 91 儀器 儀表 標(biāo)液 檢測報告 過程參數(shù) 記錄 服務(wù)質(zhì)量 評定 工作環(huán)境 測定 交付或放 行的條件 確保交貨期 適當(dāng)?shù)? 售后服務(wù)： ?培訓(xùn) ?技術(shù)指導(dǎo)等 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 規(guī)定產(chǎn)品 特性的 信息 作業(yè) 指導(dǎo)書 監(jiān)視 和測量 裝置 實(shí)施 監(jiān)控 活動 交付后 的活動 設(shè)施 設(shè)備 工裝 產(chǎn)品質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品規(guī)范 圖樣 服務(wù)規(guī)范 工藝規(guī)程 檢驗(yàn)規(guī)程 作業(yè) 指導(dǎo)書 適宜的 設(shè)備 92 常見的問題 ? 沒有全面、充分地考慮到與產(chǎn)品特性有關(guān)的要求 如國標(biāo)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等 ? 作業(yè)指導(dǎo)書不充分，操作者隨意性較強(qiáng) ? 作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定與其他標(biāo)準(zhǔn)（如檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)）要 求不符，與實(shí)際操作不一致 ? 缺乏足夠的測量和監(jiān)控設(shè)備 ? 缺少危機(jī)對策 93 ? 當(dāng)過程的輸出不能通過其后的測量或監(jiān)測活動 驗(yàn)證時，組織應(yīng)對這些生產(chǎn) /服務(wù)過程進(jìn)行確認(rèn)。 顧客的財(cái)產(chǎn) 98 常見的問題 ? 沒有對顧客的財(cái)產(chǎn)進(jìn)行必要的查驗(yàn)、標(biāo)識和防護(hù) 控制 ? 丟失或損壞未及時或不愿意通知顧客 ? 錯誤地理解顧客提供產(chǎn)品的含義 99 產(chǎn)品的防護(hù) ? 組織應(yīng)確保在產(chǎn)品的內(nèi)部過程和最終 交付期間，保持產(chǎn)品的符合性 包括標(biāo)識、包裝、儲存、防護(hù)和搬運(yùn)。 ? 當(dāng)所有規(guī)定的活動全部圓滿完成，才可放行 產(chǎn)品或交付服務(wù)，除非有顧客和相應(yīng)授權(quán)人 員批準(zhǔn)。組織應(yīng)從測 量和監(jiān)控活動及其他相關(guān)來源收集資料