【正文】 工作空間及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備、硬件和軟件、 適當(dāng)?shù)木S護(hù)。 32 文件控制 作 法 目 的 文 件 文件管理六字：編，審，批，發(fā)，修，廢。 18 總則（用途） 評 價 內(nèi) 部 客 戶 要 求 法律法規(guī)要求 組織自身要求 滿足 外 部 能力 如：認(rèn)證機(jī)構(gòu) /客戶 /咨詢機(jī)構(gòu) 19 應(yīng)用 ? 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，旨在適用于各種類 型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 ? 標(biāo)準(zhǔn)中的要求由于組織或產(chǎn)品特點而不適用時， 可以進(jìn)行裁剪，但：裁剪范圍只限于第七章 ? 不能影響組織提供滿足顧客要求、法規(guī)要求的 產(chǎn)品的能力和責(zé)任 20 應(yīng)用 ? 適用于各行各業(yè) –行業(yè)、規(guī)模、產(chǎn)品 …… ? 刪減要求 –不適用時 –僅第 7章“產(chǎn)品實現(xiàn)”中的內(nèi)容 ? 可刪某條款，或某條款的某子項 –不影響組織“產(chǎn)品責(zé)任”的內(nèi)容 ? 例：設(shè)計 /開發(fā)，客戶財產(chǎn) …… 21 2 引用標(biāo)準(zhǔn) ISO9000:2023 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 22 3 術(shù)語和定義 出于本標(biāo)準(zhǔn)的目的，使用的術(shù)語和定義 在 ISO9000： 2023 質(zhì)量管理體系 – 基礎(chǔ)和術(shù)語中給出 4 質(zhì)量管理體系 23 總要求 應(yīng)按照國際標(biāo)準(zhǔn)建立文件化質(zhì)量體系，并使 之有效實施、保持和持續(xù)改進(jìn)，組織應(yīng)： ? 明確質(zhì)量體系必需的過程 ? 規(guī)定過程順序及相互關(guān)系 ? 規(guī)定過程活動的實際操作和控制的標(biāo)準(zhǔn) 和方法 ? 確保必要信息有效的控制操作和過程 ? 計量、監(jiān)測和分析這些過程，實施必要 措施使其達(dá)到計劃結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。 注：顧客投訴是一種對某一事項不滿意最常見的表達(dá)方式， 但沒有投訴并不一定表明顧客滿意 12 第二部分 ISO9001： 2023的要求及常見問題 13 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu) 0引言 1范圍 2引用標(biāo)準(zhǔn) 3術(shù)語和定義 4質(zhì)量管理體系 5管理職責(zé) 6資源管理 7產(chǎn)品實現(xiàn) 8測量、分析和改進(jìn) 14 采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策，一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受下列因素的影響： A：組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險； B：組織不斷變化的需求； C：組織的具體目標(biāo)； D：組織所提供的產(chǎn)品； E：組織所采用的過程； F：組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)； 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的 15 在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： A：理解和滿足要求； B：需要從增值的角度考慮過程； C：獲得過程績效和有效性的結(jié)果； D：在客觀測量的基礎(chǔ)上，持續(xù)改進(jìn)過程； 質(zhì)量管理體系由管理職責(zé)、資源管理、測量分析改進(jìn)、產(chǎn)品實現(xiàn)四大過程組成 16 ISO9001培訓(xùn)教材 0 引言 與 GB/T19004的關(guān)系 ? GB/T19001和 GB/T19004已制定了一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) . ? GB/TI9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。然而，用于認(rèn)證或合同不是GB/T19004的目的。 27 ISO9001培訓(xùn)教材 第二層次規(guī)定何人、何事、何時、做什么 質(zhì)量方針、目標(biāo) 質(zhì)量 手冊 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書 其 它 文 件 （記 錄） 第一層次規(guī)定體系要求和職責(zé)，達(dá)成質(zhì)量方針、目標(biāo)的途徑 第三層次規(guī)定如何做 第四層次：結(jié)果 ,體系運(yùn)作的證據(jù) 28 常見的問題 ? 沒有將質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量記錄做為文件來 控制 ? 文件范圍太大，數(shù)量太多，使體系運(yùn)作效率降低 ? 組織的規(guī)模大，過程復(fù)雜，員工的能力一般，但 文件數(shù)量過于少，描述也過于簡單，不能有效地 指導(dǎo)質(zhì)量管理體系的運(yùn)作 29 ISO9001培訓(xùn)教材 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊 ， 質(zhì)量手冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍 ， 包括任何 刪減的細(xì)節(jié)與正當(dāng)?shù)睦碛?（ 見） ； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述 ； 30 常見的問題 ? 對質(zhì)量管理體系的描述不清晰，所做的裁剪沒有 充分的依據(jù)或沒有將依據(jù)明確地描述 ? 由于法律法規(guī)及顧客要求的改變，原來所做的裁 剪已不適宜或不合理，但沒有及時糾正 ? 質(zhì)量手冊對質(zhì)量體系所包含的過程順序和相互作 用的表述不清楚 ? 所引用的程序過于散亂，與手冊條款的對應(yīng)關(guān)系 不清晰 31 ISO9001培訓(xùn)教材 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制 。 39 常見的問題 ? 最高管理者把做出承諾的工作交給其他人，自己不 能清楚地說明這些承諾是以何種方式體現(xiàn)的 ? 沒有明確的證據(jù)證明最高管理者已在組織內(nèi)部傳達(dá) 了滿足顧客以及法律法規(guī)要求的重要性（如會議、 Memo、板報、宣傳品、廣播等） ? 最高管理者不清楚自己在管理評審活動中應(yīng)擔(dān)負(fù)的 職責(zé)和應(yīng)做的事情 ? 最高管理者不能說明具有識別所需資源的機(jī)制或方 式 40 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者 應(yīng) 以增進(jìn)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 ） 41 質(zhì)量方針 ? 與組織的目的相適合 ? 包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾 ? 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架 ? 在整個組織范圍內(nèi)達(dá)到溝通和理解 ? 得到對其持續(xù)適宜性的定期評審 42 常見的問題 ? 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系不清晰 ? 員工不知道質(zhì)量方針或雖能夠背誦質(zhì)量方針，但卻 不理解質(zhì)量方針的涵義 ? 沒有對質(zhì)量方針進(jìn)行定期的評審，質(zhì)量方針可能已 是不適宜的了 ? 在組織內(nèi)有一個以上的質(zhì)量方針，員工不能說明哪 一個是最新的 43 策劃 質(zhì)量目標(biāo) ? 應(yīng)在組織內(nèi)各級相關(guān)的職能部門建立 質(zhì)量目標(biāo) ? 應(yīng)是可測量的 ? 應(yīng)包括有關(guān)產(chǎn)品、服務(wù)需滿足的要求 44 常見的問題 ? 與實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的職能部門（層次），沒有分解 到應(yīng)承擔(dān)的指標(biāo) ? 質(zhì)量目標(biāo)不是書面的，部門負(fù)責(zé)人只能口頭說出一些 組織內(nèi)要求的指標(biāo) ? 質(zhì)量目標(biāo)沒有體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的承諾 ? 質(zhì)量目標(biāo)中個別指標(biāo)無法被測量 ? 在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中，沒有針對產(chǎn)品、項目和合 同規(guī)定質(zhì)量目標(biāo) 45 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： ? 已滿足本標(biāo)準(zhǔn)條款 通用要求 ? 質(zhì)量目標(biāo)的要求 ? 當(dāng)對質(zhì)量體系變更時，應(yīng)維護(hù)其完整性 46 質(zhì)量管理體系策劃 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) QMS策劃 形成文件 書面程序 質(zhì)量手冊 持續(xù)改進(jìn) 識別、控制過程 配備資源 47 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理層應(yīng)確保在組織內(nèi)部規(guī)定職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定與溝通 管理者代表（公司內(nèi)部） ? 確保質(zhì)量管理體系所需的各過程的建立、實施和維護(hù) ? 向最高管理層報告體系運(yùn)行情況，包括所需的改進(jìn) ? 確保在整個組織內(nèi)對顧客要求保持充分認(rèn)識 內(nèi)部溝通 應(yīng)確保在組織內(nèi)部建立適宜的溝通過程，應(yīng) 相關(guān)于質(zhì)量管理體系的有效性。策劃的輸出應(yīng)隨設(shè) 計和開發(fā)的進(jìn)展更新。 ? 對符合接受標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)予以記錄，記錄應(yīng)標(biāo) 明負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的授權(quán)。根據(jù)潛在問題的影響采取預(yù)防措施 ? 識別潛在的不合格及其原因 ? 評估為預(yù)防不合格的發(fā)生所需的行動 ? 確定并實施所需的措施 ? 記錄結(jié)果 ? 評審已采取的預(yù)防措施 120 常見的問題 ? 對體系持續(xù)改進(jìn)所需要的過程認(rèn)識不清 ? 誤認(rèn)為持續(xù)改進(jìn)就是連續(xù)的糾正與預(yù)防措施 ? 糾正措施與預(yù)防措施的概念混淆不清 ? 受審核方稱不需要采取預(yù)防措施，但實際情況是 體系中表現(xiàn)出許多有規(guī)律的問題 ? 沒有查清問題的根本原因并采取適當(dāng)?shù)拇胧? ? 沒有對措施的實施進(jìn)行追蹤驗證 ? 害怕記錄客戶的投訴 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHE