【正文】 . 質(zhì)量管理八大原則及其應(yīng)用13Quality management principles品質(zhì)管理原則變更主要是 對(duì)易發(fā)生或已發(fā)生 誤解部分作進(jìn)一步澄清或增加注解以進(jìn)一步說(shuō)明。ISO9001： 2023內(nèi)審員資格培訓(xùn)深圳市 本杰 企業(yè)管理咨詢有限公司1課程主要內(nèi)容 一 .ISO簡(jiǎn)介 /ISO9000： 2023/質(zhì)量管理八大原則 二 .ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)條款講解與應(yīng)用 三 .案例分析 /內(nèi)審執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)演示 /內(nèi)部審核技巧 四 .現(xiàn)場(chǎng)答疑 /內(nèi)審員培訓(xùn)資格考試2第一部分： ISO簡(jiǎn)介及質(zhì)量管理八大原則3 ISO簡(jiǎn)介及 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生ISO是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 （（ International Standardization Organization)的簡(jiǎn)稱，是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體組成的世界的簡(jiǎn)稱，是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體組成的世界性聯(lián)合會(huì)，于性聯(lián)合會(huì)，于 1947年正式成立，總部設(shè)在日內(nèi)瓦。 Coordination by ISO TC 176 由 TC 176協(xié)調(diào)修訂 1987年版 1994年版 2023年版 2023年版 由 1979年出版的 BS5750（ BSI英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)）轉(zhuǎn)化 5ISO9000： 2023基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)術(shù)語(yǔ)的分類（共 80條）（ ISO9000： 2023）ISO9000： 2023 84條有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語(yǔ)： 5 6條，增加了 “ 能力 ”有關(guān)管理的術(shù)語(yǔ)： 15有關(guān)組織的術(shù)語(yǔ)： 7條 8條，增加了 “ 合同 ”有關(guān)過(guò)程和產(chǎn)品的術(shù)語(yǔ)： 5有關(guān)特性的術(shù)語(yǔ)： 4有關(guān)合格（符合）的術(shù)語(yǔ)： 13條有關(guān)文件的術(shù)語(yǔ)： 6有關(guān)檢查的術(shù)語(yǔ)： 7有關(guān)審核的術(shù)語(yǔ)： 1214 增加 審核計(jì)劃、審核范圍有關(guān)測(cè)量過(guò)程質(zhì)量保證的術(shù)語(yǔ)： 6條6 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)包括核心標(biāo)準(zhǔn)：核心標(biāo)準(zhǔn)：ISO9000：： 2023質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)ISO9001：： 2023質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 要求要求ISO9004：： 2023質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南業(yè)績(jī)改進(jìn)指南ISO19011：： 2023質(zhì)量或環(huán)境管理體系審核指南質(zhì)量或環(huán)境管理體系審核指南支持性標(biāo)準(zhǔn) ISO10012:2023（測(cè)量控制系統(tǒng) ）7核心標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系 8ISO9001改動(dòng)的原則標(biāo)準(zhǔn)的目的、范圍及應(yīng)用范圍未做變動(dòng)。11標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容的更改之處（新舊對(duì)比） 紅色 楷體 文字 為 2023版加入，而 2023內(nèi)沒(méi)有的文字 藍(lán)色 (括號(hào) ) 中文字 為 2023版有，但在 2023中刪除 (括號(hào)內(nèi)見(jiàn)條款編號(hào)的除外 )黑色 黑體和宋體 的為沒(méi)有改變的內(nèi)容。 Factual approach to decision making 依據(jù)事實(shí)決策 (下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的過(guò)程外包，應(yīng)確保對(duì)這些過(guò)程的控制 .對(duì)此類外包過(guò)程的控制類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。37注 2:不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度 可以不同 ，取決于：；；。 組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制 . (應(yīng)控制所建立的記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。 47 職責(zé)、權(quán)限與溝通 48 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。55 資源管理 56 資源的提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源 :、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；，增強(qiáng)顧客滿意。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)在適當(dāng)時(shí)確定以下方面的內(nèi)容：；、文件和資源的需求；、確認(rèn)、監(jiān)視、 測(cè)量 、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；（見(jiàn) ）。 評(píng)審的結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 隨 著 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：；；； 設(shè)備 (裝置 )；； 放行、交付和交付后 (的 )活動(dòng) (的實(shí)施 )。 組織應(yīng) 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中 針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。適用時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧? 93 測(cè)量和監(jiān)視 94 顧客滿意 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。(策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定 。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： (包括顧客抱怨 )；；；；（見(jiàn) ）； 的有效性 。2在注塑部，員工需每 2小時(shí)使用卡尺檢驗(yàn)產(chǎn)品長(zhǎng)度一次，每次檢驗(yàn) 5件產(chǎn)品。原因是從在設(shè)計(jì)資料中顯示，這新設(shè)計(jì)的輪胎是沒(méi)有考慮某項(xiàng)相關(guān)的安規(guī)要求。而且對(duì)這種元件也沒(méi)訂出有關(guān)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。 審核包括第一方、第二方、第三方審核。這是怎么回事 ？ 根據(jù)以上事實(shí)陳述，做出判斷：以下的陳述中，那些是事實(shí)，那些是推論？121審核的時(shí)機(jī)? 常規(guī)審核 — 按預(yù)先編制的年度 審核計(jì)劃進(jìn)行 — 往往開(kāi)始于質(zhì)量體系建立并運(yùn)行一段時(shí)間之后? 特殊情況下追加的審核 — 發(fā)生了嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題或客戶有重大投訴 — 組織的領(lǐng)導(dǎo)層、隸屬關(guān)系、內(nèi)部機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品、 質(zhì)量方針和目標(biāo)等有較大變化 — 即將進(jìn)行第二、第三方審核 — 第三方審核后獲得認(rèn)證注冊(cè)資格證書(shū)，而證書(shū) 即將到期又希望繼續(xù)保持認(rèn)證資格122審核的基本流程審核準(zhǔn)備與各部門主管溝通確定具體的時(shí)間、人員、審核安排等確定內(nèi)審小組編制內(nèi)審計(jì)劃編制內(nèi)審檢查表首次會(huì)議實(shí)施審核、發(fā)現(xiàn)有符合事實(shí)經(jīng)批準(zhǔn)后，通知各部門與部門主管溝通審核發(fā)現(xiàn)，確定不符合事實(shí)，開(kāi)具不符合報(bào)告不符合報(bào)告限定整改日期，提出糾正措施，實(shí)施整改不符合整改跟蹤、驗(yàn)證及評(píng)價(jià)對(duì)糾正措施實(shí)施結(jié)果評(píng)價(jià)，驗(yàn)證直到不符合現(xiàn)象消除。150? 尊重對(duì)方，尊重別人－尊重受審方的制度和習(xí)慣，不要隨便破壞事例：審核員和被審核方到計(jì)算機(jī)房檢查文件的使用審核員：我應(yīng)拖下鞋子嗎？被審核方：哦，我們都這樣。152－審核中要有毅力，有信心 例：審核員：校準(zhǔn)規(guī)程中要求在校準(zhǔn)后的千分尺上都要貼上 校準(zhǔn)標(biāo)簽，為什么這一把千分尺沒(méi)貼上校準(zhǔn)標(biāo) 簽，而是被貼在盒子上？被審核方：千分尺有不同的尺寸，所以不能在所有的千 分尺上都貼上標(biāo)簽。被審核方：我認(rèn)為不需要去校準(zhǔn)。確定審核的重點(diǎn)、問(wèn)題、方法、抽樣數(shù)量、對(duì)象內(nèi)容等。116? 質(zhì)量管理體系審核一般內(nèi)容：確定 質(zhì)量體系的活動(dòng)和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)程序或文件；質(zhì)量體系文件中的有關(guān)規(guī)定是否得到有效的貫徹與執(zhí)行；質(zhì)量體系實(shí)施結(jié)果是否有效，并適合于達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量方針、目標(biāo)；117? 符合性審核審核 確定質(zhì)量管理體系是否按計(jì)劃實(shí)施， 實(shí)施的結(jié)果是否達(dá)成預(yù)定的目標(biāo) .? 合適性審核審核確定質(zhì)量管理體系是否符合 ISO標(biāo)準(zhǔn)要 求、法律法規(guī)要求。4按文件要求，如果在成品存放區(qū)發(fā)現(xiàn)丟失檢測(cè)合格標(biāo)簽的貨物，必須通知品質(zhì)部進(jìn)行重新檢測(cè)。1113在審查 存放化學(xué)品的倉(cāng)庫(kù)時(shí)，發(fā)現(xiàn)有 5包在一周前才進(jìn)庫(kù)的 “ 無(wú)水硫酸銅 ” 經(jīng)已受潮而不能使用。但在文件中心發(fā)出的文件總目錄上則顯示，上述文件在一星期前已更新為第三版。103第三部分：案例分析 /內(nèi)審技巧 /內(nèi)審演示104案例分析105某公司數(shù)百臺(tái)氣動(dòng)扳手從未修理過(guò)，有一些已經(jīng)不能擰螺釘了 ；生產(chǎn)工藝單上有 “ Y、 C、 K” 字樣，是調(diào)墨參考用的，但員工不明白這幾個(gè)字是什么含義；審核時(shí)發(fā)現(xiàn)某公司采購(gòu)部和倉(cāng)庫(kù)未建立質(zhì)量目標(biāo) ；審核時(shí)發(fā)現(xiàn)示波器 XC087沒(méi)有按文件要求經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)；某產(chǎn)品進(jìn)料檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定 AQL=,但實(shí)際上更嚴(yán)格 ,檢驗(yàn)員是按 AQL=；車間有一批外觀不合格退回的產(chǎn)品 FC005,經(jīng)返工后制造部將其直接入庫(kù)；106由于人手少，公司內(nèi)部審核時(shí)品質(zhì)主管審核品管部的工作；某公司發(fā)現(xiàn)有一張抽樣表，工人說(shuō)是從書(shū)上復(fù)印下來(lái)的；某公司的質(zhì)量記錄沒(méi)有規(guī)定保存期限；某公司管理評(píng)審時(shí)未將客戶驗(yàn)廠的情況作為管理評(píng)審的輸入；1某公司對(duì)特殊崗位員工做了相關(guān)培訓(xùn)，但未進(jìn)行考核；1某公司注塑機(jī)的工作參數(shù)如 “ 溫度和壓力 ” 等未按文件要求進(jìn)行登記；1071某電子廠的倉(cāng)庫(kù)存有客戶的樣品，但沒(méi)有標(biāo)識(shí)客戶名稱等相關(guān)資料；1品管部的一把游標(biāo)卡尺 FC093校驗(yàn)過(guò)期了還在使用；1某廠未對(duì)新增加的供應(yīng)商 “ 德立克 ” 進(jìn)行評(píng)估；1某公司有對(duì)客戶滿意度進(jìn)行調(diào)查，但沒(méi)有規(guī)定調(diào)查的方法及是否滿意的評(píng)價(jià)規(guī)則；1對(duì)于 “121 號(hào)文件沒(méi)有相關(guān)人簽名 ” ，一份糾正措施是這樣寫(xiě)的： 補(bǔ)上該簽名。 數(shù)據(jù)分析，應(yīng)提供以下方面的信息：（見(jiàn) ）； (見(jiàn) ) (原見(jiàn) ) ； ,包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì) (見(jiàn) ) ； （ 見(jiàn) ） 。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 ) 應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。 確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。 組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。 ) 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 76 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證