【正文】 文件保持清晰、易于識(shí)別； ? 確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； ? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 ? 、意識(shí)和培訓(xùn) ? 組織應(yīng)： ? 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； ? 提供或采取其他措施以滿足這些需求； ? 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； ? 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； ? 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn) ） ? 基礎(chǔ)設(shè)施 ?組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。策劃包括制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) ，并通過(guò)體系的建立 、實(shí)施和改進(jìn)以達(dá)到方針 、目標(biāo) 的全部活動(dòng) 。 ★ 理解要點(diǎn)： ? 質(zhì)量管理體系的 持續(xù)適宜性 ？任何一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系都處于動(dòng)態(tài)的客觀情況中，面臨著各種內(nèi)部或外部的變化，如質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的換版 、新的法規(guī)頒布、市場(chǎng)需求的變化和發(fā)展趨勢(shì)、領(lǐng)導(dǎo)成員調(diào)整、員工的更迭、產(chǎn)品的更新、工藝路線變動(dòng)、設(shè)備引進(jìn)等。 ? ? 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： ? 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持； ? 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； ? 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 鑒定成本 包括：外購(gòu)件試驗(yàn)和檢驗(yàn)費(fèi)、實(shí)驗(yàn)室或其他計(jì)量服務(wù)費(fèi)、檢驗(yàn) /試驗(yàn)費(fèi)、核對(duì)工作費(fèi)、試驗(yàn)檢驗(yàn)裝置調(diào)整費(fèi)、試驗(yàn) /檢驗(yàn)材料與小型質(zhì)量設(shè)備的費(fèi)用、質(zhì)量審核費(fèi)、外部擔(dān)保費(fèi)、顧客滿意調(diào)查、產(chǎn)品工程檢查和裝運(yùn)發(fā)貨費(fèi)、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)費(fèi)、其他鑒定費(fèi)。組織應(yīng)確定為消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生的預(yù)防措施。即采取的糾正措施，要和不合格的重要程度、資源的投入、風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)。 ? 對(duì)不合格品的控制，應(yīng)制定 文件化程序 ，程序應(yīng)包括 以下要求：對(duì)不合格品的識(shí)別，一旦出現(xiàn)產(chǎn)品不合格或顧客投訴，要及時(shí)識(shí)別，采取相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，并能清楚地與合格品相區(qū)別；做 好不合格品的記錄，包括不合格品的名稱、數(shù)量、發(fā)生不合格品地點(diǎn)、時(shí)間等；對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審應(yīng)當(dāng)由授權(quán)人員實(shí)施，必要時(shí)，可根據(jù)不合格品的重要性采取分級(jí) 評(píng)審；規(guī)定不合格品處置的職責(zé)和權(quán)限；規(guī)定不合格品的處置方式（返工、返修、讓步接受、報(bào)廢、降級(jí)等）， 不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證（如重檢）；采取措施控制交付后出現(xiàn)的不合格（如召回、上門維修等） ；保持 不合格品處置的記錄。如進(jìn)貨檢驗(yàn)單、材質(zhì)化驗(yàn)單、成品試驗(yàn)報(bào)告單，記錄應(yīng)表明誰(shuí)有權(quán)批準(zhǔn)接受或放行產(chǎn)品。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn) ），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的階段進(jìn)行。 ? 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 : ? 組織應(yīng)采取適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。 ? 內(nèi)部審核應(yīng)制定文件化程序，對(duì)審核頻率、時(shí)間、審核人員的職責(zé)、方案制定和發(fā)現(xiàn)的處置均做出規(guī)定。 ? 考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。 ★ 理解要點(diǎn)： ? 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性提供適宜的防護(hù)條件，防護(hù)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，如在生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行防護(hù)標(biāo)識(shí)，提供適宜的庫(kù)存條件和符合要求的包裝方式，防止其在生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸過(guò)程中的損壞； ? 總宗旨為應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ǚ乐巩a(chǎn)品在內(nèi)部和交付到預(yù)定地點(diǎn)的過(guò)程中發(fā)生變質(zhì)或損壞。 ★ 條款的理解要點(diǎn)： ? 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ? 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。 ? 組織應(yīng)對(duì)以上的生產(chǎn)和服務(wù)提供的過(guò)程進(jìn)行策劃，并確保其在受控條件下進(jìn)行。 ? 組織應(yīng)采取措施確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求，應(yīng)按采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響程度對(duì)供方進(jìn)行控制，制定選擇、評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則，并對(duì)供方進(jìn)行選擇和評(píng)價(jià)，針對(duì)評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)采取措施保留記錄； ? 組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求（采購(gòu)信息）是充分和適宜的，采購(gòu)信息應(yīng)包括產(chǎn)品、程序、過(guò)程、設(shè)備、人員資格和設(shè)備要求、質(zhì)量管理體系的要求，簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)采購(gòu)信息應(yīng)在采購(gòu)合同或訂單中體現(xiàn)，應(yīng)包括采購(gòu)的規(guī)范，采購(gòu)計(jì)劃等； ? 應(yīng)對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或采取驗(yàn)證等其他手段證實(shí)采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。 ? 采購(gòu) ? 采購(gòu)過(guò)程 ? 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 ? 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 ★ 范例： 普通電話機(jī)設(shè)計(jì)項(xiàng)目安排表 設(shè)計(jì)階段 工作內(nèi)容 參與人員 負(fù)責(zé) 人 起止 時(shí)間 設(shè)計(jì)任務(wù)書的編制 確定設(shè)計(jì)的目的、新品的性能、目標(biāo)消費(fèi)群 張遼 張遼 1月 線路圖設(shè)計(jì) 所有電性能方面的設(shè)計(jì) 許褚、張洽、 張遼 張遼 2~3月 塑料件設(shè)計(jì) 產(chǎn)品外觀、外殼和內(nèi)部構(gòu)件的緊固設(shè)計(jì) 徐晃、樂(lè)進(jìn)、 曹洪 曹洪 2~3月 設(shè)計(jì)評(píng)審 針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足設(shè)計(jì)任務(wù)書要求的程度進(jìn)行評(píng)審，識(shí)別問(wèn)題并提出解決措施 全體設(shè)計(jì)人員 郭嘉 4月中 旬 樣機(jī)制作 手工制作完整的整機(jī)兩臺(tái) 張遼、曹洪 張遼 4月底 型式試驗(yàn) 根據(jù)設(shè)計(jì)任務(wù)書和相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)樣機(jī)進(jìn)行全面性能測(cè)試 許褚、張洽、張遼、夏候淳 張遼 5月中 旬 樣機(jī)確認(rèn) 定型 最終確定樣機(jī)能否設(shè)計(jì)任務(wù)書中的要求，批準(zhǔn)定型生產(chǎn) 張遼、曹洪 郭嘉 5月底 設(shè)計(jì)輸出文件的編制 產(chǎn)品制造技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)規(guī)范、生產(chǎn)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書等的編制 全體設(shè)計(jì)人員 張遼曹洪 6月中旬 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 ? 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn)）。術(shù)語(yǔ)“設(shè)計(jì)”和“開(kāi)發(fā)”有時(shí)是同義的，有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的不同階段，有時(shí)可使用“產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”或“過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”以表明不同的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的性質(zhì)。 ? 產(chǎn)品要求變更，組織應(yīng)在文件得到修改，相關(guān) 人員知道變更的要求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。 質(zhì)量螺旋： 質(zhì)量是全公司全過(guò)程的質(zhì)量 營(yíng)銷和市場(chǎng)策劃 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 過(guò)程策劃和開(kāi)發(fā) 采購(gòu) 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 驗(yàn)證 包裝和貯存 銷售和開(kāi)發(fā) 安裝和投入運(yùn)行 技術(shù)支持和服務(wù) 售后 使用結(jié)束時(shí)的再生利用 持 續(xù) 改 進(jìn) 質(zhì)量是一個(gè)循環(huán)上升的過(guò)程 本次重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)講解目錄： 與顧客有關(guān)的過(guò)程 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 采購(gòu) 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)； 生產(chǎn)和服務(wù)提供的確認(rèn)； 標(biāo)識(shí)和可追溯性； 防護(hù)； 監(jiān)視和測(cè)量（顧客滿意、內(nèi)審、過(guò)程、產(chǎn)品） 不合格品控制； 改進(jìn)（持續(xù)改進(jìn)、糾正措施、預(yù)防措施）； 1 質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性分析（附加）； 1 策劃； 1 職責(zé)、權(quán)限和溝通； 1 管理評(píng)審； 1 6 資源管理（人力、設(shè)施、設(shè)備和環(huán)境）； 1 文件要求； ? 與顧客有關(guān)的過(guò)程 ? ? 組織應(yīng)確定： ? 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； ? 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； ? 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； ? 組織確定的任何附加要求。 ? 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： ? 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； ? 與以前