【正文】 ISO9001重點標(biāo)準(zhǔn)講解 品保部：羅斌 ★ 首先 :應(yīng)達(dá)成一點共識 產(chǎn)品質(zhì)量是組織各個環(huán)節(jié)、各個部門全部工作的綜合反映，任何環(huán)節(jié)、個人的工作質(zhì)量都會不同程度地、直接或間接地影響產(chǎn)品質(zhì)量 三種質(zhì)量概念的對比 : ? 符合性質(zhì)量 即產(chǎn)品只要符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或法律法規(guī)即可 ? 適用性質(zhì)量 強調(diào)產(chǎn)品應(yīng)滿足客戶的要求 ? 廣義的質(zhì)量 包括產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、過程、體系質(zhì)量。如合同中規(guī)定的要求或口頭提出的要求； ? 隱含 的要求 ，或不言而喻的要求。 (包括質(zhì)量、數(shù)量、交 期等要求 ) 評審結(jié)果及評審結(jié)果所引起的措施的記錄應(yīng)予保持 備注： 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 ★ 理解要點： ? 與產(chǎn)品有關(guān)的要求一經(jīng)確認(rèn)，就形成了組織與顧客間的一種“協(xié)議”，包含著涉及雙方的權(quán)利和義務(wù)。 ? 若顧客提供的要求沒有形成文件 ，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行 確認(rèn)。如果不能 按照上網(wǎng)信息表明的要求滿足顧客，就要承擔(dān)相應(yīng)的 責(zé)任，并影響著組織的信譽。 ? 識別并確定顧客的要求，包括明示的，隱含的、必須履行的、和組織附加的要求； ? 在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前對顧客要求進(jìn)行評審，以確保顧客要求得到規(guī)定，問題已予解決，組織有能力滿足要求； ? 組織必須采用有效的方法就產(chǎn)品信息、問詢、合同訂單的處理包括修改、顧客反饋方面與顧客進(jìn)行溝通。 ? 凡是組織具有設(shè)計和開發(fā)活動，不論是完整的設(shè)計和開發(fā)，還是僅對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行一些局部性修改，都不能對本條款進(jìn)行刪減。 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的。設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)當(dāng)符合設(shè)計和開發(fā)輸入的要求，并為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供等提 供信息。 ? 設(shè)計和開發(fā)驗證 ? 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計開發(fā)進(jìn)行驗證。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 ? 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ） 。通過設(shè)計和開發(fā)能將顧客要求以及相關(guān)的法律法規(guī)要求準(zhǔn)確有效地轉(zhuǎn)換到產(chǎn)品特性或規(guī)范中，據(jù)國外權(quán)威機構(gòu)的統(tǒng)計，產(chǎn)品的質(zhì)量問題有 70%是設(shè)計原因造成的，因此，要對設(shè)計和開發(fā)的過程實施有效的控制； ? 應(yīng)對設(shè)計開發(fā)進(jìn)行策劃，并依據(jù)策劃的安排在適宜的時候?qū)υO(shè)計和開發(fā)進(jìn)行評審、驗證、確認(rèn)，以確保設(shè)計的輸出滿足設(shè)計輸入的要求； ? 應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的 39。 ? 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。 ? 采購產(chǎn)品的驗證 ? 組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。適用時，受控條件應(yīng)包括： ? 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； ? 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； ? 使用適宜的設(shè)備； ? 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； ? 實施監(jiān)視和測量； ? 放行、交付和交付后活動的實施。如熱處理車間通過熱工儀表對熱處理爐升溫、保溫 、 降溫過程進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控；又如大型商場在大廳、進(jìn)出口等重要部位，安裝攝像頭，對商場治安進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控； ? 此處提到的“放行”是指對生產(chǎn)和服務(wù)提供策劃時要考慮各種適宜的放行活動，如包括進(jìn)貨檢驗或驗證，何時何處進(jìn)行過程檢驗和最終檢驗等；交付是指與顧客接收產(chǎn)品有關(guān)的活動，交付后活動是指生產(chǎn)和服務(wù)提供后的服務(wù)等活動。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 ? 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證的過程，包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付后問題才顯現(xiàn)的過程，或者說“ 對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗證的過程，稱為特殊過程” ，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)； 如密封安全件的焊接，電鍍、噴粉、化工反應(yīng)，培訓(xùn)等、利用銀行的存款機存款等過程； ? 組織應(yīng)對這些過程進(jìn)行確認(rèn)，加強過程控制，確認(rèn)應(yīng)證實的是這些過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力，即影響過程實現(xiàn)的相關(guān) 因素。 ? 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一標(biāo)識（見 ）。 ? 產(chǎn)品防護(hù) ? 在內(nèi)部自理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù)。 ★ 理解要點： ? 監(jiān)視和測量 的對象包括體系、過程、產(chǎn)品。因此，客觀地、全面地、科學(xué)地對顧客滿意程度進(jìn)行監(jiān)視和測量 ，并能 根據(jù)顧客反饋信息找到改進(jìn)的機會和變更的需要 ，采取改進(jìn)措施，是質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的重要方面。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見 ）。 ? 組織應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。審核人員應(yīng)實施跟蹤活動，要對采取的糾正措施驗證并提 出驗證結(jié)果的報告。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 ? 簡單來說，就是應(yīng)關(guān)注每個過程，并對過程的成效和效率進(jìn)行反思和測量，方法可采用績效考核（對每個過程設(shè)立考核目標(biāo)）、內(nèi)部稽查等方式。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見 ）。 ? 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，并依據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的安排，在產(chǎn)品實現(xiàn)的適當(dāng)階段進(jìn)行 。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 ? 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。對有些不合格，進(jìn)行 糾正即可。 ? 糾正措施： 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 ? 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： ? 確定潛在不合格及其原因； ? 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； ? 確定和實施所需的措施； ? 記錄所采取措施的結(jié)果；（見 ） ? 評審所采取的預(yù)防措施。 ★ 術(shù)語講解： ? 預(yù)防措施 ： 為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。 非符合性成本 :由于現(xiàn)行過程的故障所造成的損失。 ? 外部故障（損失） 包括：投訴費、產(chǎn)品售后服務(wù)及保修費、產(chǎn)品責(zé)任費、其他外部質(zhì)量損失。 ? 在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 ? 內(nèi)部溝通 ? 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理有效性進(jìn)行溝通。 ★ 理解要點： ? 管理評審是對質(zhì)量管理體系評價的一種重要方法，是最高管理者的一項重要的職責(zé)。持續(xù)適宜性就是質(zhì)量管理體系與所處的客觀情況的 適應(yīng)能力 ，因此組織要分析情況及時做出體系與情況相適宜的變更。還包括資源方面的充分性。 ? 評審輸入 ?管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： ? 審核結(jié)果； ? 顧客反饋； ? 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； ? 預(yù)防和糾正措施的狀況； ? 以往管理評審的跟蹤措施； ? 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； ? 改進(jìn)的建議。 ? 簡單來說，管理評審就是組織對自身經(jīng)營管理狀況的反思，從而尋找差距，找到改進(jìn)的途徑和方法，實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。 ? 工作環(huán)境 ? 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 ? 注３：文件可采用任何形式或類型媒體 ? 文件控制 ? 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。但記錄又是一種特殊的文件 ，一量形成，就不能更改或更新。 ★ 理解要點： ? 質(zhì)量改進(jìn)是指“ 質(zhì)量管理的一部分，致力于增強滿足要求的能力