【正文】 或應(yīng)用要求 ()已得到滿足的認(rèn)定 ★ 設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)的對(duì)比 : 設(shè)計(jì)評(píng)審 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)確認(rèn) 目的 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果 (包括階段結(jié)果 )滿足要求的能 力 認(rèn)定設(shè)計(jì)輸出 (包括階段輸出 )是否滿足設(shè)計(jì)輸入要求 認(rèn)定設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途 對(duì)象 相關(guān)的設(shè)計(jì)階段輸出 相關(guān)的設(shè)計(jì)階段輸出 通常是設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品，提供給顧客的產(chǎn)品 時(shí)機(jī) 設(shè)計(jì)的適宜階段可以是一次或多次 設(shè)計(jì)輸出 (包括階段 )前 可行時(shí)，在產(chǎn)品交付前 方法 通常是采用會(huì)議方式 計(jì)算、試驗(yàn)、演示、文件發(fā)放前評(píng)審 鑒定會(huì)或?qū)μ峁┐_認(rèn)的證據(jù)的認(rèn)定 參與人員 與該設(shè)計(jì)階段有關(guān)職能的代表 未規(guī)定 要有顧客或其代表參與 ★ 條款的理解要點(diǎn)： ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程、體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。對(duì)供方及采購產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 ? 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 ★ 條款的理解要點(diǎn)： ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。這些信息的獲得，有助于對(duì)關(guān)鍵特性進(jìn)行策劃和控制； ? 必要時(shí)應(yīng)獲得作業(yè)指導(dǎo)書，確保過程在受控條件下按規(guī)范操作，并且使用保證過程達(dá)到控制和保證產(chǎn)品符合要求的設(shè)備； ? 使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量裝置，對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程和關(guān)鍵產(chǎn)品特性是否符合策劃的要求進(jìn)行持續(xù)的控制，以確保產(chǎn)品符合要求。 ★ 條款的理解要點(diǎn)： ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) ? 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。 ? 再確認(rèn)。 ? 組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 ? 標(biāo)識(shí)管理不單是指產(chǎn)品，應(yīng)包括訂單、帳單、計(jì)劃單等一些表單記錄。 ? 監(jiān)視和測(cè)量 ? 顧客滿意 ? 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式 ，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意，即使 規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不能確保顧客很滿意。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。 ? 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 ? 通過審核要確定質(zhì)量管理體系是： ? 符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的安排、本標(biāo)準(zhǔn)的要求、組織所確定的質(zhì)量管理體系要求； ? 得到有效實(shí)施與保持。 ? 受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保針對(duì)不合格采取糾正措施。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。檢查可以證實(shí)過程業(yè)績(jī)，并識(shí)別何處需要進(jìn)行改進(jìn)，這是質(zhì)量管理體系達(dá)到有效性和持續(xù)改進(jìn)的需要 。 ? 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。監(jiān)視和測(cè)量的產(chǎn)品，不僅指最終產(chǎn)品，也應(yīng)包括采購產(chǎn)品和過程中的產(chǎn)品。 ? 不合格品控制： ? 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。 ? 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 ? 糾正措施 ? 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。它不同于糾正，糾正是對(duì)不合格的，因此，對(duì)發(fā)生的不合格和糾正措施并不一定是同步的。 ★ 術(shù)語講解： ? 糾正： 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 ? 典型應(yīng)用實(shí)例： FEMECA（潛在故障模式、影響及危害性分析） ★ 質(zhì)量成本分析： 預(yù)防成本 符合性成本 鑒定成本（預(yù)先審查） 質(zhì)量成本 鑒定成本（查明故障） 非符合性成本 故障（損失）成本（內(nèi)部 +外部） 符合性成本 :在現(xiàn)行過程無故障情況下完成所有明確的和隱含 的顧客要求所支付的費(fèi)用。 ? 內(nèi)部故障（損失） 包括：報(bào)廢損失費(fèi)、返工或返修損失費(fèi)、降級(jí)損失費(fèi)、停工損失費(fèi)、產(chǎn)品質(zhì)量事故處理費(fèi)、內(nèi)審、外審等的糾正措施費(fèi)、其他內(nèi)部故障費(fèi)用國(guó)。 ? ? 最高管理者應(yīng)確保： ? 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 。 ? 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 ? 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見 ）。這些變化都可能影響到質(zhì)量管理體系的適宜性。充分性就是質(zhì)量管理體系達(dá)到 充分展開和受控的程度 。策劃的結(jié)果應(yīng)體現(xiàn)在實(shí)現(xiàn)方針、目標(biāo)的結(jié)果 ，又具體體現(xiàn)在與體系有關(guān)的過程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性、顧客滿意的程度、體系是否得到有效地運(yùn)行、針對(duì)不合格采取的糾正和預(yù)防措施是否實(shí)施 、是否有效等方面。這種決定可以形成報(bào)告或會(huì)議紀(jì)要等 ，并以此為依據(jù)進(jìn)行落實(shí)和檢查。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： ? 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； ? 過程設(shè)備（硬件和軟件） ? 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。 ? 注２：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： ? 組織的規(guī)模和活動(dòng)的過程及其相互作用的復(fù)雜程度； ? 人員的能力。 ? 記錄控制 ? 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。質(zhì)量管理體系所用的記錄，是為體系是否有效運(yùn)行和產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求提供證據(jù)。 ? 改進(jìn) ? 持續(xù)改進(jìn) ? 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 顧客和其他相關(guān)方 要求 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品 管理職責(zé) 資源管理 測(cè)量、分析和改進(jìn) 顧客和其他相關(guān)方 滿意 輸入 輸出 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。質(zhì)量管理體系不僅要建立、實(shí)施和保持，還必須持續(xù)改進(jìn)。所以這種文件不能用 控制，而是按本條款控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 制。 ? 文件要求 ? 總則 ? 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： ? 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； ? 質(zhì)量手冊(cè)； ? 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； ? 組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； ? 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄。 ? 人力資源 ? 總則 ? 基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 ? 評(píng)審輸出 : ? 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下