【正文】 ?應(yīng)通過以下方式控制生產(chǎn)和服務(wù)運作 ?提供產(chǎn)品規(guī)定特性的信息 ?必要時，具備作業(yè)指導(dǎo)書 ?使用并維護適合于生產(chǎn)和服務(wù)運作的設(shè)備 ?具備并使用適宜的測量和監(jiān)控裝置 ?實施監(jiān)控活動 ?實施規(guī)定的過程以進行放行、交付和適當(dāng)?shù)慕桓逗蠡顒? ?對形成產(chǎn)品的符合性不能或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程通常稱為特殊過程 ?對特殊過程進行確認(rèn)： ? 過程的鑒定 ? 設(shè)備和人員的鑒定 ? 使用規(guī)定的方法和程序 ? 記錄的要求 ? 重新確認(rèn) 標(biāo)識和可追溯性 ?必要時，應(yīng)在整個生產(chǎn)和服務(wù)運作中，以適當(dāng)方式標(biāo)識產(chǎn)品 ?應(yīng)根據(jù)測量與監(jiān)控的要求，標(biāo)識產(chǎn)品的測量、監(jiān)控狀態(tài) ?當(dāng)有可追溯性要求時，應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識 顧客財產(chǎn) ?顧客財產(chǎn)包括供組織使用或裝入產(chǎn)品中的，以及知識產(chǎn)權(quán)（如保密信息） ?應(yīng)標(biāo)識（識別）、驗證、防護和維護 ?記錄并向顧客報告任何丟失、損壞或不適用情況 產(chǎn)品的防護 ?保持產(chǎn)品符合顧客要求 ?從內(nèi)部加工到最終交付直至預(yù)定目的地 ?標(biāo)識、搬運、包裝、儲存、防護 以上要求也適用于產(chǎn)品的零部件 測量和監(jiān)控裝置的控制 ? 識別測量活動和要求 ? 識別所需的測量和監(jiān)控裝置 ? 按規(guī)定使用及控制測量和監(jiān)控裝置 ? 按周期或使用前，校準(zhǔn)和調(diào)整測量和監(jiān)控裝置 ? 防止調(diào)整不當(dāng)使校準(zhǔn)失效 ? 防止搬運、維修和儲存過程損壞和失效 ? 記錄校準(zhǔn)結(jié)果 ? 發(fā)現(xiàn)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，應(yīng)評審先前結(jié)果的有效性并采取糾正措施 ? 用于測量和監(jiān)控規(guī)定要求的軟件，在使用前應(yīng)予以確認(rèn) 8 測量 、分析 和 改進 總則 應(yīng)規(guī)定、策劃和實施所需的測量和監(jiān)控活動 。在某些情況下，未使用統(tǒng)計技術(shù)本身不一定是不符合，但應(yīng)對所選用的測量和監(jiān)控方法進行仔細(xì)的分析，以確定是否適當(dāng)。 不合格品的控制 制定文件化的控制程序 標(biāo)識和控制不符合要求的產(chǎn)品 防止非預(yù)期的使用或交付 糾正不合格產(chǎn)品并重新驗證其符合性 對交付和使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品應(yīng)針對不合格的后果采取適當(dāng)措施 修正不合格品通常向顧客、最終用戶、法定組織或其他相關(guān)組織提出讓步報告 數(shù)據(jù)分析 應(yīng)收集和分析有關(guān)數(shù)據(jù)（資料），以確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并識別可進行的改進。 ? 糾正措施是為了防止 “再發(fā)生 ”，而預(yù)防措施是為了防止 “發(fā)生 ”； ? 糾正與糾正措施有區(qū)別。 注： 采取預(yù)防措施是為了防止 “發(fā)生 ”，而采取糾正措施是為了防止 “再發(fā)生 ” 應(yīng)制定形成文件的預(yù)防措施程序，包括： ? 識別潛在的不合格及其原因 ? 確定并確保所需的預(yù)防措施的實施 ? 記錄采取措施的結(jié)果 ? 評審所采取的預(yù)防措施 質(zhì)量管理體系的建立 ? 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計 ? 質(zhì)量體系文件的編制 ? 質(zhì)量體系的試運行 ? 質(zhì)量體系的審核和評審 ? 質(zhì)量體系的改進與完善 質(zhì)量管理體系的建立 ? 教育培訓(xùn) ,統(tǒng)一認(rèn)識 ,明確標(biāo)準(zhǔn)要求 ? 組織落實 ,擬定計劃 ? 現(xiàn)狀調(diào)查 ? 確定范圍 ? 制定方針目標(biāo) ? 調(diào)整機構(gòu) ,配備資源 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計 教育培訓(xùn) ,統(tǒng)一認(rèn)識 ,明確標(biāo)準(zhǔn)要求 內(nèi)容 : ? 貫徹 ISO 9000重要性和意義 ? ISO 9000的基本要求 ? 需要做的工作 對象 : ? 公司的中高層領(lǐng)導(dǎo)及業(yè)務(wù)骨干 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計 教育培訓(xùn) ,統(tǒng)一認(rèn)識 ,明確標(biāo)準(zhǔn)要求 (續(xù) ) 目的 : ? 統(tǒng)一認(rèn)識 ? 向員工表明最高管理層推進的決心 ? 使公司主要領(lǐng)導(dǎo)建立 ISO 9000的概念 ,明白要做的工作和將來可能投入的工作量 . 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計 教育培訓(xùn) ,統(tǒng)一認(rèn)識 ,明確標(biāo)準(zhǔn)要求 (續(xù) ) 到底要不要做 ? 這是一項涉及整個的公司 ? 我們需要投入多大的工作量 ? 我們是否有足夠的財力和人力 ? ? 該系統(tǒng)和我們的企業(yè)文化是否一致 ? ? 該系統(tǒng)會為我們帶來效益嗎 ? ? 我們是不是面臨來自市場上的壓力 ? 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計 ? 教育培訓(xùn) ,統(tǒng)一認(rèn)識 ,明確標(biāo)準(zhǔn)要求 ? 組織落實 ,擬定計劃 ? 現(xiàn)狀調(diào)查 ? 確定范圍 ? 制定方針目標(biāo) ? 調(diào)整機構(gòu) ,配備資源 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計 組織落實 ,擬定計劃 ? 任命管理者代表 一定要注意該代表能夠真正起到作用 : 1)管理層中的一員 。 2)指定各相關(guān)部門的負(fù)責(zé)和協(xié)調(diào)人員 。 3)文件編寫與實施 。 2)具有權(quán)威性 。 3)認(rèn)證費用的高低 4)機構(gòu)的綜合服務(wù)能力 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計 ? 教育培訓(xùn) ,統(tǒng)一認(rèn)識 ,明確標(biāo)準(zhǔn)要求 ? 組織落實 ,擬定計劃 ? 現(xiàn)狀調(diào)查 ? 確定范圍 ? 制定方針目標(biāo) ? 調(diào)整機構(gòu) ,配備資源 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計 現(xiàn)狀調(diào)查 ? 質(zhì)量體系的初期評審 1)確認(rèn)重要的質(zhì)量體系要素及職責(zé) 。 ? 人員的配備； ? 必要的物質(zhì)資源； ? 必要的工具、設(shè)施和設(shè)備； ? 必要的財務(wù)支持 ? 職責(zé)的分配和調(diào)整 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計 ? 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計 ? 質(zhì)量體系文件的編制 ? 質(zhì)量體系的試運行 ? 質(zhì)量體系的審核和評審 ? 質(zhì)量體系的改進與完善 質(zhì)量保證體系的建立 質(zhì)量保證文件的編制 ? 文件化的質(zhì)量體系 質(zhì)量手冊 程序文件 其他質(zhì)量文件 ,例如 :作業(yè)指導(dǎo)書 ,作業(yè)規(guī)范 ,質(zhì)量記錄表格 序言 基本的編制要求 ? 質(zhì)量體系文件的系統(tǒng)性 :注意接口 ? 質(zhì)量體系文件的法規(guī)性 :注意與標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)符合性 ? 質(zhì)量體系文件的適宜性：符合自身的特點 便于操作實施，合理優(yōu)化 序言 什么時候開始編寫文件？ ? 確定了質(zhì)量體系的范圍 ? 大體明確企業(yè)機構(gòu)設(shè)置方案 ? 初步確定了質(zhì)量職能分配 組織工作 可能涉及的工作： ? 確定文件結(jié)構(gòu)層次和框架 ? 編寫人員，分配職責(zé) ? 制訂文件編寫工作計劃 最好在已經(jīng)擬定大綱的基礎(chǔ)上進行 ? 匯總和討論 ? 修改 組織工作 確定文件結(jié)構(gòu)層次和框架 ? 寫幾本手冊？要不要分手冊？ ? 程序文件是否分層次？ ? 作業(yè)指導(dǎo)書是否分層次？ OI操作指導(dǎo)書 WI工作指導(dǎo)書 PI過程指導(dǎo)書 ? 質(zhì)量記錄表式是否形成單獨文件？ 組織工作 ? 自頂向下： 手冊 程序 作業(yè)文件 ? 自底向上： 作業(yè)文件 程序 手冊 ? 中間擴展： 程序 作業(yè)文件 手冊 工作方法 ? 在職責(zé)初步確定的基礎(chǔ)上，先整理工作流程可能是一種很好的方法。 進貨檢驗由質(zhì)檢部門委托的外購質(zhì)檢組負(fù)責(zé) ,無檢驗?zāi)芰晌?XX測試機構(gòu)測試 質(zhì)量手冊 一個不好的手冊要素描述舉例 ?….. 3 進貨檢驗和試驗 本廠應(yīng)確保未經(jīng)檢驗和試驗合格的產(chǎn)品不得投入使用或加工 ,按照質(zhì)量計劃和或形成文件的程序驗證是否符合規(guī)定要求 . 質(zhì)量手冊 一個不好的手冊要素描述舉例 (續(xù) ) ?….. 確定進貨檢驗的數(shù)量和性質(zhì)時 ,應(yīng)考慮在分承包方處所進行的控制程度和所提供的合格證據(jù) . 質(zhì)量手冊 簡評 ?第一個例子比較好的結(jié)合了公司實際 ,將標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容融合了進去 ?第二個例子僅僅是將標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容重寫的一遍 ,完全看不出公司的實際運作方式 質(zhì)量手冊 程序 : 為規(guī)定某項活動所規(guī)定的途徑 (1)在很多情況下 ,程序可形成文件 (如 QS程序 )。 質(zhì)量體系程序 5W1H： ? WHY為什么做（目的） ? WHAT范圍，做什么，使用什么材料 ? WHO誰來做 ? WHEN什么時間做 ? WHERE在哪里做 ? HOW如何做，如何控制和記錄 質(zhì)量體系程序 程序文件的作用（寫到什么程度） ?能恰當(dāng)而連續(xù)地控制各項質(zhì)量活動； ?使質(zhì)量體系具有預(yù)防措施和及時糾偏的能力； ?法制化道路 程序文件的細(xì)化程度應(yīng)考慮作業(yè)指導(dǎo)書的支撐 質(zhì)量體系程序 程序文件的策劃 ?考慮到組織的結(jié)構(gòu)產(chǎn)品特點可以把質(zhì)量體系程序分成幾個層次 ?不一定按照 ISO 9001的要素編寫； ?程序文件盡量只涉及那些通用的、會重復(fù)出現(xiàn)的質(zhì)量活動 ?程序文件策劃完成后才開始寫 質(zhì)量體系程序 程序文件的策劃 采購 ┳ 采購程序 ? ┣ 分承包方 ┳ 軟件開發(fā)分包 軟件開發(fā)分包方 分承包方評 ? ┃ 評價程序 ┃ 方評價程序 評價作業(yè)指導(dǎo)書 價記錄表 ? ┃ ┣ 培訓(xùn)分包方 培訓(xùn)分包方評價 分承包方評 ? ┃ ┃ 評價程序 作業(yè)指導(dǎo)書 價記錄表 ? ┃ ┣ 計量分包方 計量分包方評價 分承包方評 ? ┃ ┃ 評價程序 作業(yè)指導(dǎo)書 價記錄表 ? ┃