【正文】 題 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并形成文件： ? 功能和性能要求 ? 適用的法律法規(guī)的要求 ? 源于以前類似設(shè)計(jì)的適用信息 ? 其它任何設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)的基本信息 應(yīng)評(píng)審輸入的適宜性，解決不完善、含糊或矛盾的要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 ?滿足設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)輸入的要求 ?為產(chǎn)品和服務(wù)的運(yùn)作提供適宜的信息 ?包含或引出產(chǎn)品的接收標(biāo)準(zhǔn) ?規(guī)定與安全和正常使用密切相關(guān)的產(chǎn)品特性 ?以能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)和 /或開發(fā)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證的方式形成文件 ?輸出文件應(yīng)在發(fā)放前予以批準(zhǔn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 應(yīng)在設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)的適當(dāng)階段進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審 ? 評(píng)價(jià)滿足要求的能力 ? 識(shí)別問題，提出后續(xù)措施 設(shè)計(jì)評(píng)審人員應(yīng)包括與被評(píng)審的設(shè)計(jì)、開發(fā)階段有關(guān)的職能部門代表 應(yīng)記錄評(píng)審結(jié)果和后續(xù)措施 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 ?應(yīng)實(shí)施驗(yàn)證 ?確保輸出滿足輸入要求 ?記錄驗(yàn)證及隨后的措施 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) ?進(jìn)行設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)確認(rèn) ?證實(shí)最終產(chǎn)品能滿足預(yù)期的使用要求 ?在產(chǎn)品交付或量產(chǎn)前完成確認(rèn)的 ?無法在交付或量產(chǎn)前進(jìn)行全面確認(rèn)的，應(yīng)在適當(dāng)范圍內(nèi)進(jìn)行部分確認(rèn) ?記錄確認(rèn)的結(jié)果及后續(xù)措施 ?設(shè)計(jì)確認(rèn)通常在規(guī)定的操作條件下進(jìn)行 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 ?對(duì)更改進(jìn)行標(biāo)識(shí)，形成文件并受控 ?應(yīng)評(píng)價(jià)更改對(duì)零部件和已交付產(chǎn)品的影響 ?適當(dāng)時(shí)，應(yīng)驗(yàn)證和確認(rèn)更改 ?實(shí)施前應(yīng)得到批準(zhǔn) ?更改的評(píng)審結(jié)果和后續(xù)措施應(yīng)形成文件（記錄） ?設(shè)計(jì)更改也可能需要再進(jìn)行合同評(píng)審 ?軟件設(shè)計(jì)和更改可能涉及技術(shù)狀態(tài)管理 采購 采購控制 ?應(yīng)控制采購過程 ?確保采購的產(chǎn)品符合要求 ?應(yīng)對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇 ?規(guī)定選擇和定期評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則 ?記錄評(píng)價(jià)的結(jié)果和后續(xù)措施 采購信息 適當(dāng)時(shí)，采購文件應(yīng)包括： ? 對(duì)下述內(nèi)容的批準(zhǔn)或資格要求： —— 產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備 的要求 ?人員 資格的要求 ?質(zhì)量管理體系 的 要求 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 ?采購產(chǎn)品的驗(yàn)證包括組織或顧客檢驗(yàn)或用其他手段驗(yàn)證供方提供的產(chǎn)品。 質(zhì)量手冊(cè)一般應(yīng)包括： 質(zhì)量管理體系的范圍 （ 包括刪減的條款和理由 ） 形成文件的程序或程序的引用 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用 職責(zé)和職權(quán)的說明 文件控制 應(yīng)建立文件化程序 ? 發(fā)放前對(duì)其充分性及適宜性進(jìn)行批準(zhǔn) ? 評(píng)審 、 更新 、 重新批準(zhǔn) ? 標(biāo)識(shí)現(xiàn)行修訂狀態(tài) ? 確保使用現(xiàn)場(chǎng)得到有效版本 ? 確保文件清晰 、 易于識(shí)別 ? 標(biāo)識(shí)外來文件并控制分發(fā) ? 控制作廢文件 ? 應(yīng)控制確定為質(zhì)量記錄的文件 編制形成文件的程序 標(biāo)識(shí) 儲(chǔ)存 回收 保護(hù) 保存期限 處置 記錄：闡述取得的結(jié)果或提供活動(dòng)證據(jù)的文件 管理承諾 最高管理者：在最高層次指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人 . 最高管理層應(yīng)具備較強(qiáng)的質(zhì)量意識(shí) ,充分認(rèn)識(shí)質(zhì)量在組織經(jīng)營(yíng)發(fā)展中的戰(zhàn)略地位 最高管理者應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系的建立實(shí)施作出承諾 ,包括： ? 向組織傳達(dá)滿足顧客及法律法規(guī)要求的重要性 ? 制定質(zhì)量方針 ? 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 ? 進(jìn)行管理評(píng)審 ? 確保資源的獲得 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 要求 :明示的 、 通常隱含的或必須履行的需求或期望 明示的需求或期望 : 書面或口頭合同要求（ 如 :品質(zhì) 、 價(jià)格 、 交貨期 、 服務(wù)等 ） 通常隱含的需求或期望 : 約定俗成 、 不言而喻的事項(xiàng)及在合理情況下對(duì)產(chǎn)品 /服務(wù)性能和附加價(jià)值的希望 (如 :舒適安靜的住宿環(huán)境 、 質(zhì)優(yōu)價(jià)實(shí)的產(chǎn)品 、 人身財(cái)產(chǎn)安全 、 符合法規(guī)等 ） 必須履行的需求或期望 :法律法規(guī)的要求 質(zhì)量方針 適應(yīng)于組織的宗旨 包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾 為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架 在組織內(nèi)得到溝通和理解 進(jìn)行周期性評(píng)審以保證持續(xù)適宜性 由最高管理者正式頒布的該組織有關(guān)質(zhì)量的總宗旨和總方向。 持續(xù)改進(jìn)是一種循環(huán)活動(dòng) ,是一個(gè) PDCA 循環(huán) 。 質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架 。 質(zhì)量管理體系要求是產(chǎn)品要求的補(bǔ)充 。 原則 5 系統(tǒng)管理 識(shí)別、理解和管理作為體系的相互關(guān)聯(lián)的過程，有助于組織實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)的效率和有效性。 (三 ) 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成 核心標(biāo)準(zhǔn) ISO 9000基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO 9001質(zhì)量管理體系－要求 ISO 9004質(zhì)量管理體系－業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 ISO 19011質(zhì)量和環(huán)境審核指南 其他標(biāo)準(zhǔn) ISO 10012測(cè)量設(shè)備質(zhì)量保證要求 技術(shù)報(bào)告（ TR） ISO/TR 10006項(xiàng)目管理指南 ISO/TR 10007技術(shù)狀態(tài)管理指南 ISO/TR 10013質(zhì)量管理體系文件指南 ISO/TR 10014質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性指南 ISO/TR 10015教育和培訓(xùn)指南 ISO/TR 10017統(tǒng)計(jì)技術(shù)在 ISO9001中的應(yīng)用 小冊(cè)子 質(zhì)量管理原理、選擇和使用指南 ISO9001在小型企業(yè)的應(yīng)用 (四 ) 2023 版 IS09001標(biāo)準(zhǔn)的變更 標(biāo)題的變更 1994版：質(zhì)量保證模式 —— 設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù) 2023版：質(zhì)量管理體系 —— 要求 ISO9000的變更 ISO9000－ 87 ISO9000－ 94 ISO9000－ 2023 歷史性開拓 戰(zhàn)術(shù)性換版 戰(zhàn)略性換版 6項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn) 24項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn) 5項(xiàng)核心標(biāo)準(zhǔn)加技術(shù)報(bào)告書 主要針對(duì)制造業(yè)由其是較大企業(yè) 補(bǔ)充內(nèi)容 、 擴(kuò)大范圍 ,開始考慮服務(wù)業(yè)應(yīng)用 充分考慮一切組織 ,包括小企業(yè)、服務(wù)業(yè)的應(yīng)用 要素 按產(chǎn)品導(dǎo)向建立20個(gè)要素 按過程導(dǎo)向建立PDCA循環(huán) 供應(yīng)鏈術(shù)語的變更 1994版：分供方 供 方 顧 客 2023版：供 方 組 織 顧 客 內(nèi)容變化 確定質(zhì)量管理八項(xiàng)基本原則和質(zhì)量管理體系十二項(xiàng)原理 強(qiáng)化最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系的作用和責(zé)任 規(guī)范了與顧客有關(guān)過程的管理 增加了對(duì)數(shù)據(jù)分析和處理的要求 加強(qiáng)人力資源的管理 文件化的強(qiáng)制要求弱化 二、 ISO9000標(biāo)準(zhǔn) （一）八項(xiàng)原則 原則 1 以顧客為中心 組織依存于他們的顧客，因而組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客需求并爭(zhēng)取超過顧客的期望。 （ 3） IAF— 國(guó)際認(rèn)可論壇 （ 4）認(rèn)可委員會(huì) :CNAB、 CNACR、 UKAS、RAB等 （ 5）認(rèn)證機(jī)構(gòu) :CQC、萬泰、方圓、摩迪、SGS、 TUV等 國(guó)際認(rèn)可論壇 認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可委員會(huì) 認(rèn)證機(jī)構(gòu) 第一階段 (20世紀(jì) 20年代～ 40年代 ):檢驗(yàn)階段 第二階段 (20世紀(jì) 40年代～ 60年代 ):統(tǒng)計(jì)控制階段 第三階段 (20世紀(jì) 60年代～ 20世紀(jì)末 ):全面質(zhì)量管理階段 第四階段 (21世紀(jì)～ ):質(zhì)量管理體系階段 ? 隨著國(guó)際貿(mào)易的發(fā)展 ,ISO組織在廣泛征求意見，綜合考慮各行業(yè)組織要求的基礎(chǔ)上，分別于 1987年和 1994年發(fā)布了第一、二版ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)，并逐漸完善整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)族，世界各國(guó)積極響應(yīng)，紛紛將之轉(zhuǎn)化為本國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，等同或等效使用，認(rèn)證企業(yè)數(shù)量迅速增加。他們應(yīng)該創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。 質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)組織分析顧客要求 ， 規(guī)定相關(guān)的過程 ， 并使其持續(xù)受控 ， 以實(shí)現(xiàn)顧客 能接受的產(chǎn)品 。 系統(tǒng)的識(shí)別和管理組織所使用的過程 ，特別是這些過程之間的相互作用 ， 稱為“ 過程方法 ” 。 質(zhì)量管理體系中使用的文件類型 : 質(zhì)量手冊(cè) 、 質(zhì)量計(jì)劃 、 規(guī)范 、 指南 、 程序 、 作業(yè)指導(dǎo)書 、 圖樣和記錄 。 如日本戴明獎(jiǎng) 、美國(guó)費(fèi)根堡姆獎(jiǎng) 、 歐洲質(zhì)量獎(jiǎng) 優(yōu)秀模式為優(yōu)秀企業(yè)提供了自我評(píng)價(jià)的參照物和努力的方向 . （三）重要術(shù)語 三、 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解 （一） ISO9001的用途說明 用于組織內(nèi)部建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 管理評(píng)審 總則 ?由最高管理者進(jìn)行 ?按規(guī)定的時(shí)間間隔進(jìn)行 ?評(píng)審質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否正在實(shí)現(xiàn) ?評(píng)估質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需要 ? 確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性、有效性 評(píng)審輸入 ? 審核結(jié)果（包括第一、二、三方的審核） ? 顧客反饋（包括抱怨、要求、建議、表揚(yáng)等） ? 過程績(jī)效