【正文】 題 設計和開發(fā)輸入 應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入并形成文件： ? 功能和性能要求 ? 適用的法律法規(guī)的要求 ? 源于以前類似設計的適用信息 ? 其它任何設計和 /或開發(fā)的基本信息 應評審輸入的適宜性，解決不完善、含糊或矛盾的要求 設計和開發(fā)輸出 ?滿足設計和 /或開發(fā)輸入的要求 ?為產(chǎn)品和服務的運作提供適宜的信息 ?包含或引出產(chǎn)品的接收標準 ?規(guī)定與安全和正常使用密切相關的產(chǎn)品特性 ?以能夠?qū)φ赵O計和 /或開發(fā)輸入要求進行驗證的方式形成文件 ?輸出文件應在發(fā)放前予以批準 設計和開發(fā)評審 應在設計和 /或開發(fā)的適當階段進行系統(tǒng)的評審 ? 評價滿足要求的能力 ? 識別問題，提出后續(xù)措施 設計評審人員應包括與被評審的設計、開發(fā)階段有關的職能部門代表 應記錄評審結果和后續(xù)措施 設計和開發(fā)驗證 ?應實施驗證 ?確保輸出滿足輸入要求 ?記錄驗證及隨后的措施 設計和開發(fā)確認 ?進行設計和 /或開發(fā)確認 ?證實最終產(chǎn)品能滿足預期的使用要求 ?在產(chǎn)品交付或量產(chǎn)前完成確認的 ?無法在交付或量產(chǎn)前進行全面確認的，應在適當范圍內(nèi)進行部分確認 ?記錄確認的結果及后續(xù)措施 ?設計確認通常在規(guī)定的操作條件下進行 設計和開發(fā)更改的控制 ?對更改進行標識，形成文件并受控 ?應評價更改對零部件和已交付產(chǎn)品的影響 ?適當時，應驗證和確認更改 ?實施前應得到批準 ?更改的評審結果和后續(xù)措施應形成文件（記錄） ?設計更改也可能需要再進行合同評審 ?軟件設計和更改可能涉及技術狀態(tài)管理 采購 采購控制 ?應控制采購過程 ?確保采購的產(chǎn)品符合要求 ?應對供方進行評價和選擇 ?規(guī)定選擇和定期評價供方的準則 ?記錄評價的結果和后續(xù)措施 采購信息 適當時，采購文件應包括： ? 對下述內(nèi)容的批準或資格要求： —— 產(chǎn)品、程序、過程、設備 的要求 ?人員 資格的要求 ?質(zhì)量管理體系 的 要求 采購產(chǎn)品的驗證 ?采購產(chǎn)品的驗證包括組織或顧客檢驗或用其他手段驗證供方提供的產(chǎn)品。 質(zhì)量手冊一般應包括： 質(zhì)量管理體系的范圍 （ 包括刪減的條款和理由 ） 形成文件的程序或程序的引用 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用 職責和職權的說明 文件控制 應建立文件化程序 ? 發(fā)放前對其充分性及適宜性進行批準 ? 評審 、 更新 、 重新批準 ? 標識現(xiàn)行修訂狀態(tài) ? 確保使用現(xiàn)場得到有效版本 ? 確保文件清晰 、 易于識別 ? 標識外來文件并控制分發(fā) ? 控制作廢文件 ? 應控制確定為質(zhì)量記錄的文件 編制形成文件的程序 標識 儲存 回收 保護 保存期限 處置 記錄：闡述取得的結果或提供活動證據(jù)的文件 管理承諾 最高管理者：在最高層次指揮和控制組織的一個人或一組人 . 最高管理層應具備較強的質(zhì)量意識 ,充分認識質(zhì)量在組織經(jīng)營發(fā)展中的戰(zhàn)略地位 最高管理者應對質(zhì)量管理體系的建立實施作出承諾 ,包括： ? 向組織傳達滿足顧客及法律法規(guī)要求的重要性 ? 制定質(zhì)量方針 ? 確保質(zhì)量目標的制定 ? 進行管理評審 ? 確保資源的獲得 以顧客為關注焦點 要求 :明示的 、 通常隱含的或必須履行的需求或期望 明示的需求或期望 : 書面或口頭合同要求（ 如 :品質(zhì) 、 價格 、 交貨期 、 服務等 ） 通常隱含的需求或期望 : 約定俗成 、 不言而喻的事項及在合理情況下對產(chǎn)品 /服務性能和附加價值的希望 (如 :舒適安靜的住宿環(huán)境 、 質(zhì)優(yōu)價實的產(chǎn)品 、 人身財產(chǎn)安全 、 符合法規(guī)等 ） 必須履行的需求或期望 :法律法規(guī)的要求 質(zhì)量方針 適應于組織的宗旨 包括滿足要求和持續(xù)改進的承諾 為建立和評審質(zhì)量目標提供框架 在組織內(nèi)得到溝通和理解 進行周期性評審以保證持續(xù)適宜性 由最高管理者正式頒布的該組織有關質(zhì)量的總宗旨和總方向。 持續(xù)改進是一種循環(huán)活動 ,是一個 PDCA 循環(huán) 。 質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標提供了框架 。 質(zhì)量管理體系要求是產(chǎn)品要求的補充 。 原則 5 系統(tǒng)管理 識別、理解和管理作為體系的相互關聯(lián)的過程，有助于組織實現(xiàn)其目標的效率和有效性。 (三 ) 2023版 ISO9000族標準的構成 核心標準 ISO 9000基礎和術語 ISO 9001質(zhì)量管理體系－要求 ISO 9004質(zhì)量管理體系－業(yè)績改進指南 ISO 19011質(zhì)量和環(huán)境審核指南 其他標準 ISO 10012測量設備質(zhì)量保證要求 技術報告（ TR） ISO/TR 10006項目管理指南 ISO/TR 10007技術狀態(tài)管理指南 ISO/TR 10013質(zhì)量管理體系文件指南 ISO/TR 10014質(zhì)量經(jīng)濟性指南 ISO/TR 10015教育和培訓指南 ISO/TR 10017統(tǒng)計技術在 ISO9001中的應用 小冊子 質(zhì)量管理原理、選擇和使用指南 ISO9001在小型企業(yè)的應用 (四 ) 2023 版 IS09001標準的變更 標題的變更 1994版：質(zhì)量保證模式 —— 設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務 2023版：質(zhì)量管理體系 —— 要求 ISO9000的變更 ISO9000－ 87 ISO9000－ 94 ISO9000－ 2023 歷史性開拓 戰(zhàn)術性換版 戰(zhàn)略性換版 6項標準 24項標準 5項核心標準加技術報告書 主要針對制造業(yè)由其是較大企業(yè) 補充內(nèi)容 、 擴大范圍 ,開始考慮服務業(yè)應用 充分考慮一切組織 ,包括小企業(yè)、服務業(yè)的應用 要素 按產(chǎn)品導向建立20個要素 按過程導向建立PDCA循環(huán) 供應鏈術語的變更 1994版：分供方 供 方 顧 客 2023版：供 方 組 織 顧 客 內(nèi)容變化 確定質(zhì)量管理八項基本原則和質(zhì)量管理體系十二項原理 強化最高管理者對質(zhì)量管理體系的作用和責任 規(guī)范了與顧客有關過程的管理 增加了對數(shù)據(jù)分析和處理的要求 加強人力資源的管理 文件化的強制要求弱化 二、 ISO9000標準 （一）八項原則 原則 1 以顧客為中心 組織依存于他們的顧客，因而組織應理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超過顧客的期望。 （ 3） IAF— 國際認可論壇 （ 4）認可委員會 :CNAB、 CNACR、 UKAS、RAB等 （ 5）認證機構 :CQC、萬泰、方圓、摩迪、SGS、 TUV等 國際認可論壇 認證機構認可委員會 認證機構 第一階段 (20世紀 20年代～ 40年代 ):檢驗階段 第二階段 (20世紀 40年代～ 60年代 ):統(tǒng)計控制階段 第三階段 (20世紀 60年代～ 20世紀末 ):全面質(zhì)量管理階段 第四階段 (21世紀～ ):質(zhì)量管理體系階段 ? 隨著國際貿(mào)易的發(fā)展 ,ISO組織在廣泛征求意見，綜合考慮各行業(yè)組織要求的基礎上，分別于 1987年和 1994年發(fā)布了第一、二版ISO 9000系列標準，并逐漸完善整個標準族，世界各國積極響應，紛紛將之轉(zhuǎn)化為本國標準，等同或等效使用，認證企業(yè)數(shù)量迅速增加。他們應該創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。 質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求 ， 規(guī)定相關的過程 ， 并使其持續(xù)受控 ， 以實現(xiàn)顧客 能接受的產(chǎn)品 。 系統(tǒng)的識別和管理組織所使用的過程 ，特別是這些過程之間的相互作用 ， 稱為“ 過程方法 ” 。 質(zhì)量管理體系中使用的文件類型 : 質(zhì)量手冊 、 質(zhì)量計劃 、 規(guī)范 、 指南 、 程序 、 作業(yè)指導書 、 圖樣和記錄 。 如日本戴明獎 、美國費根堡姆獎 、 歐洲質(zhì)量獎 優(yōu)秀模式為優(yōu)秀企業(yè)提供了自我評價的參照物和努力的方向 . （三）重要術語 三、 ISO9001標準理解 （一） ISO9001的用途說明 用于組織內(nèi)部建立、實施和改進質(zhì)量管理體系。 管理評審 總則 ?由最高管理者進行 ?按規(guī)定的時間間隔進行 ?評審質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是否正在實現(xiàn) ?評估質(zhì)量管理體系改進的需要 ? 確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性、有效性 評審輸入 ? 審核結果（包括第一、二、三方的審核） ? 顧客反饋（包括抱怨、要求、建議、表揚等） ? 過程績效