【正文】 粗濾精濾 顧客 ?列出全流程和過程網絡的架構 ?規(guī)定過程間的接口 ?將過程形成文件 QMS過程 ,不限于生產流程 總要求c d e f c d e 確保過程有效 運行和控制 支持并監(jiān)視 過程運行 判斷過程是否 有效 ?規(guī)定結果的特性 ?規(guī)定監(jiān)測和分析 ?規(guī)定數據收集 ?考慮成本、時間 等經濟因素 ? 配備資源 ? 建立溝通渠道 ? 內、外信息 ? 獲取反饋 ? 收集數據 ? 保存記錄 ?監(jiān)測顧客滿意 ?監(jiān)測體系過程 ?監(jiān)測產品 ?分析所收集信息 ?評價分析結果 顧客 顧客 過 程 輸入 輸出 實現過程 策劃的結果 糾正 /預防 措施驗證 持續(xù)改進 PDCA循環(huán) 往往體現為文件需求和實際控制措施 （ 1 ） 根據 顧客 和 法規(guī) 要求 ， 就 所 供 產品 ， 識別 、 確定 并 表述 為 實現 質量目標 所需 的 過程 （ 2 ） 分析 、 確定 和 設計 各 過程 的 輸入 、轉換 和 輸出 、 以及 過程 之間 的 接口及 輸入 、 輸出 的 關系 ， 并 予以 描述 （ 3 ） 明確 使用 的 資源 、 職責 并 確定 過程的 程序 （ 4 ） 確定 過程 目標 、 運行 方法 、 測量 方法 和 控制 方法 （ 5 ） 建立 和 保持 所需 的 指導 書 、 規(guī)范 、標準 和 記錄表 （ 見 表 2 ） P 3 確定過程的運行 要求的 準則 和方法 P 1 識別 所需的過程 P 2 確定過程的順序 和互相 作用 管理過程的 PDCA循環(huán)示意圖 管理過程的 PDCA循環(huán)示意圖 （續(xù)表 1 ） （ 6 ）實施和保護程序、確保信息充分，信息和 引導產品流動，使本系統正常運行 （ 7 ）對過程的輸入、轉換和輸出予以控制 （ 8 ）通過監(jiān)視、測量和分析這些過程及其結 果，收集和分析數據 （ 9 ）評價過程的有效性 （ 10 ）確定防止不合格發(fā)生和進一步改進的措 施； （ 11 ）策劃和實施措施 （ 12 ）評價改進效果 D 在必要的信息支持下過程運行 C 測量、監(jiān)視和分析過程的有效性 A 采取改進措施 文件總要求（一） ? 質量方針 /質量目標 ? 質量手冊 ? 標準要求的文件（ 6項） ? 組織運作和監(jiān)控要求的文件（二 /三階） ? 標準要求的記錄（ 19項） （二） ? 文件詳略取決于組織實際情況，并非越多越好 ? 實例： ? A公司：哈！你瞧，為了做 ISO9000我們公司的顧問師幫我們寫 48本的程序文件， 200多本的工作指示，聽說很多管理程序還是國外大公司的范例呢！這么多的文件記錄整整齊齊，看起來多舒服。 ? 正文常用“八步天龍”的格式 ? / / / / / /（如：流程圖） ? 頁眉：公司名稱 /文件名稱 /文件編號 /生效日期 /版本號/頁碼 /制定部門 /密級等。見后頁“管理承諾關系圖” 管理承諾 承諾： 建立、實施 QMS并持續(xù)改進 兌現 通過活動 提供證據 活動 證據 制定質量方針 傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 確定質量目標 進行管理評審 確保提供資源 客戶焦點 質量方針 管理評審 6 資源管理 、權限與溝通 表 策劃 5 管理職責 以客戶為關注焦點 ? 最高管理者應以 增強客戶滿意 為目的，確?？蛻舻囊蟮玫?確定 并予以 滿足（見 ）。 ?精工細作 ， 控制好每道過程 ， 時時刻刻；勵精圖治 ， 不漏一絲一縷氣 ，件件產品 。 中國已經加入 WTO， 使得本公司的產品面臨著更加激烈的市場競爭 。其次 ， 要開拓更廣闊的市場 ， 在保住傳統市場的基礎上 ， 力爭使本公司的產品進入歐美市場 。 ? 根據本品質方針制定品質目標 ， 并將品質目標層層分解 ， 實施品質目標管理 ? 本公司的文件 、 過程 、 程序 、 產品等凡與本品質方針不相符的 ， 一律按本品質方針規(guī)定的原則進行修正或處理 ， 任何人 ， 包括董事長 、 總經理都不得違背本品質方針規(guī)定的原則 。 ISO9001的策劃系統要求 策 劃 QMS策劃 目標 體系過程 資 源 產品實現的策劃 產品要求 ,質量目標 過程 ,文件 ,資源 驗證 ,確認 ,監(jiān)視 ,檢驗 ,試驗 產品和過程符合性記錄 總則 測量 ,監(jiān)視 ,分析和改進過程 適用統 計方法 設計 /開發(fā)的策劃 過程的階段 評審 ,驗證 ,確認 職責與權限 生產和服務的提供 生產和服務提供的策劃 內部審核 策劃審核方案 APQP ? TOP MGT確定組織的職責、權限并溝通。 ? 應保持管理評審的記錄。 ? 在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容： ? a) 產品的質量目標和要求； ? b) 針對產品確定過程、文件和資源的需求； ? c) 產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則； ? d) 對實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見 ）。 ? 追溯性 ? 唯一性標識（如：手機的機身碼等） ? 質量 /生產問題的追溯性 標識和可追溯性 產品標識 檢驗狀態(tài)標識 身份證 健康證 ?合同要求 ?法規(guī)要求 ?質量控制 要求 明 確 需 追 溯 的 產品 范圍 標識 記錄 產品標識 交付記錄 生產車間 出入庫時間 原材料 生產標識 供應商 出庫時間 入庫時間 產品標識 供應商 產品標識 交付 成品 出庫 原料 入庫 生產 制造 成品 入庫 原料 采購 原料 出庫 包裝標識 運輸標識 防護標識 客戶財產（客供品） ? 愛護客戶財產 ? 識別、驗證、保護和維護客戶財產。 監(jiān)視、測量、分析、改進 對象 產品特性 過程能力 顧客滿意 程度 QMS運行與改進的有效 性 目的 驗證產品滿足規(guī)定要求 確認和保持每一個過程滿足預定目的 測量 QMS業(yè)績并提供改進方向 確保 QMS與標準的符合性并有效實施 不斷提高有效性和效率 標準 條款 ? 監(jiān)視客戶是否滿意的信息 ? 確定獲取和利用這種信息的方法。 內部審核 1. 審核計劃 2. 審核準備（內審員、檢查表） 3. 現場審核（不合格項） 4. 審核報告 5. 糾正措施 6. 跟蹤活動 過程的監(jiān)視和測量 ? 監(jiān)測的對象：質量管理體系的各個過程 ? 監(jiān)測的目的：確保過程能達到其目標 ? 當過程監(jiān)測的結果未能達到要求時，應采取糾正和糾正措施。 預防措施 ? 消除潛在不合格的原因，防止發(fā)生。 不合格品控制 標識 不合格品 記錄 評審 隔離 處 置 交付后的不合格 交付前的不合格 返工 重新驗證 合格品 使用 返修 重新驗證 授權人批準 顧客批準 讓步 使用 授權人批準 顧客批準 讓步使用 放行 接收不合格品 或 采取措施 改作他用 報廢 拒收 交付后 開始使用 根據造成或可能造成的后果處理 追 回 調 換 修 理 降 級 賠 償 其 他 產品檢驗 ? 確定要分析的數據 → 數據的收集 → 數據的分析 ? 采用適當的統計技術（如： QC七手法等） ? 以下幾方面的數據： ? a) 客戶滿意； ? b) 產品符合性； ? c) 過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防 措施的機會； ? d) 供方。 ? 審核過程的客觀性和公正性。無標準時，應自訂； ? 進行調整或必要時再調整； ? 并 防止可能使測量結果失效的調整； ? 標明狀態(tài)；（準用 /停用 /限制使用 /報廢 …… ） ? 搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效； ? 失效時，評審并記錄以往測量結果的有效性。 采購產品的驗證 ? 目的：確保來料合格 ? 方式：檢驗 /試驗 /其他方式 ? 供方驗貨：在采購訂單中明確規(guī)定 生產和服務提供 ? ? ? 標識和可追溯性 ? 客戶財產 ? ? 策劃生產過程 ? PMC過程的策劃（ PMC流程圖） ? 制造工藝流程的策劃（ QC工程圖） ? 適用時，受控條件應包括： ? a) 產品特性的信息（如圖紙、 BOM等） ? b) 作業(yè)指導書； ? c) 生產設備； ? d) 監(jiān)測設備； ? e) 實施監(jiān)測； ? f) 放行、交付和交付后活動。 ? 資源包括： 人力資源、基礎設施、工作環(huán)境 信息、供方及合作伙伴、自然資源、財務資源、知識產權 ? ISO9001對資源的要求： ? 人力資源 ? 基礎設施（主要是：機器設備、測試儀器等） ? 工作環(huán)境（主要是：現場 5S、生產及測試的溫濕度要求等） 人力資源 總則 ? 不完全同于 MBA中的人力資源 ? 核心詞： 勝任的 （即有能力的） ? 能力的基礎：教育、培訓、技能和經驗 ? 人員包括： 專職人員、兼職人員、臨時人員、分包工作的人員等 ? 實施建議： 制定 《崗位任職要求》 ，作為人員招聘、上崗、轉崗及考核的依據 能力、意識和培訓（一） ? 組織應： a） 確定能力（ 崗位任職要求 ） b） 滿足能力要求：培訓、其他措施（如招聘、外包） c） 評價措施的有效性； d） 確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻； e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄。 ? 與 QMS有關的外部聯絡。 ? 建議：制定“ 方針目標管理程序 ” 質量目標示例 ? 某電子廠質量目標： ? 出貨成品不良率小于 800PPM ? 客戶滿意度達到 80%以上 ? 準時交貨率 100% ? 公司總目標通常只制定與客戶直接有關的目標 ? 為實現公司總質量目標，需要將總目標在各職能部門和各管理層次進行分解，詳見《質量目標展開表》，并定期進行檢討分析，以確保目標的實現。 ? 2. 用品種去滿足顧客需求 ， 加強產品開發(fā)設計的品質控制 。 本公司的產品迫切需要有一個較大