【正文】 工過(guò)程控制程序 ﹡預(yù)防措施控制程序 企業(yè)質(zhì)量方針與目標(biāo) 程序文件 質(zhì)量手冊(cè) 作業(yè)文件 Ⅰ級(jí) Ⅱ級(jí) Ⅲ級(jí) 產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量程序 顧客要求 運(yùn)行記錄 表格 35個(gè) ， 作業(yè)指導(dǎo)書 4個(gè) , 規(guī)章制度 服務(wù)實(shí)現(xiàn) 管理職責(zé) 資源管理 測(cè)量分析 改進(jìn) 7。 例如：監(jiān)理公司的記錄表格大多數(shù)按建設(shè)提廳規(guī)范表格執(zhí)行。如道歉，重新服務(wù)，賠 償損失，直至承擔(dān)法律責(zé)任。 外部故障成本 ：交貨后因產(chǎn)品未能滿足質(zhì)量要求所發(fā)生的費(fèi)用 ， 如：產(chǎn)品維修 、 擔(dān)保 、 退貨 、 直接費(fèi)用和折扣 、 產(chǎn)品回收費(fèi) 、 責(zé)任賠償費(fèi)等 。 14. 質(zhì)量成本 B 41 42 ISO 9000質(zhì)量管理體系（ QMS） 文件編制培訓(xùn) 43 一 、 文件編制概述 ISO9001（ 2023） 標(biāo)準(zhǔn)對(duì) QMS文件的結(jié)構(gòu)并無(wú)硬性規(guī)定 ， 在 ISO9001：2023 文件要求指南 （ N525R） 引言中指出： ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)修訂的兩個(gè)最為重要的目的在于： a) 制定一套簡(jiǎn)化的既適用于小型組織又適用于中型和大型組織的標(biāo)準(zhǔn) 。 供方 supplier 提供產(chǎn)品 ()的組織 ()或個(gè)人 示例：制造商 、 批發(fā)商 、 產(chǎn)品的零售商或商販 、 服務(wù)或信息的提供方 注 1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的 。 B 供應(yīng)鏈： （ 2023） 版 供方 組織 顧客 （ 1994） 版 分承包方 供方 顧客 48 八、 2023版 ISO9001與 9004新增的活動(dòng)和要求 序號(hào) 新增活動(dòng)和要求 2023版標(biāo)準(zhǔn)條款編號(hào) ISO9001 ISO9004 1 識(shí)別和滿足法律法規(guī)要求 a) 2 質(zhì)量方針持續(xù)適宜性的評(píng)審 e) 3﹡ 質(zhì)量目標(biāo)管理 4 內(nèi)部溝通 A 49 八、 2023版 ISO9001與 9004新增的活動(dòng)和要求 5 評(píng)價(jià)培訓(xùn)和措施的有效性 c) 6 工作環(huán)境管理 7﹡ 有效的信息管理 —— 8 建立與供方的合作關(guān)系 —— 9 防止自然資源的負(fù)面影響 —— 10﹡ 財(cái)務(wù)資源的控制 —— 11﹡ 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃 B 50 八、 2023版 ISO9001與 9004新增的活動(dòng)和要求 12﹡ 顧客要求的識(shí)別 （ 未做規(guī)定的要求 ） 13 與顧客溝通 14﹡ 顧客滿意程度的監(jiān)視和測(cè)量 15﹡ 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 16﹡ 其他相關(guān)方滿意程度的測(cè)量 —— 17﹡ 數(shù)據(jù)分析 18﹡ 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系 , 19﹡ 自我評(píng)定 —— 說(shuō)明：序號(hào)打“ ﹡ ”的是實(shí)施工作量較大的。 4 重視持續(xù)改進(jìn) 對(duì)過(guò)程進(jìn)行改進(jìn)；結(jié)果良好且保持改進(jìn)趨勢(shì) 。 ISO9004自我評(píng)定方法的結(jié)構(gòu)是針對(duì) ISO9004 標(biāo)準(zhǔn)的每個(gè)主條款從 1（沒(méi)有正式的方法）到 5（最好的運(yùn)作級(jí)別）共分五個(gè)等級(jí)來(lái)評(píng)定質(zhì)量管理體系的成熟程度。 注 2：當(dāng)程序形成文件時(shí) ， 通常稱為 “書面程序 ”或 “形成文件的程序 ”。新版標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量管理體系（ QMS）文件選擇的方法上，給組織以更大的靈活性，這就使每一個(gè)組織可以制定最少量、必要的文件。 由此可見 ， 就成本而言 Q應(yīng)適度 ， 并非越高 、 越嚴(yán)越好 。會(huì)議應(yīng)由各主管部門提供以下信息 ： 最高管理者 管理評(píng)審會(huì)議 記錄員 內(nèi)審結(jié)果 顧客反饋 過(guò)程業(yè)績(jī) 產(chǎn)品質(zhì)量 糾正措施 預(yù)防措施 市場(chǎng)狀況 改進(jìn)建議 34 13. 組織應(yīng)提供那些資源 （ ）資源提供 人力資源 工作環(huán)境 基礎(chǔ)設(shè)施 人力資源資源 經(jīng)歷 技能 教育 面積 服務(wù) 體系 設(shè)備 設(shè)施 濕度 噪音 采光 通風(fēng) 溫度 培訓(xùn) 35 4 質(zhì)量管理體系 總要求 文件要求 工作場(chǎng)所 、 硬件 、 軟件 、 公共設(shè)施 工作場(chǎng)所 、 人和物的因素 5 管理職責(zé) 管理承諾 以客戶為關(guān)注焦點(diǎn) 質(zhì)量方針 職責(zé)權(quán)限和溝通 管理評(píng)審 內(nèi)審結(jié)果 、 顧客反映 、 企業(yè)業(yè)績(jī) 、 糾正預(yù)防 、 體系變更 、 改進(jìn) 滿足法律 、 法規(guī)要求 滿足客戶要求 制定質(zhì)量方針 、 確保目標(biāo)實(shí)現(xiàn) 、 管理評(píng)審 、 資源提供 6 資源管理 資源提供 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 、 意識(shí)和培訓(xùn) 培訓(xùn)活動(dòng) 、 培訓(xùn)有效性 、培訓(xùn)記錄 、 質(zhì)量意識(shí) 任職要求 人力資源 ISO9001： 2023質(zhì)量管理體系 內(nèi)容方框圖 1 形成文件、實(shí)施保持、持續(xù)改進(jìn) 總則 質(zhì)量手冊(cè) 文件控制 質(zhì)量目標(biāo) 體系策劃 內(nèi)部溝通 36 7 產(chǎn)品 （ 服務(wù) ） 實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 項(xiàng)目開發(fā) 生產(chǎn)與服務(wù)的提供 項(xiàng)目開發(fā)策劃 合同規(guī)定的要求 、 法律法規(guī)要求 、 標(biāo)準(zhǔn)要求 審 合同評(píng)審 程 選擇與評(píng)價(jià)供方 制 認(rèn) 7 .標(biāo)識(shí) 、 包裝 、搬運(yùn) 、 儲(chǔ)存 質(zhì)量指標(biāo) 工藝過(guò)程 工藝文件 資源需求 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 檢測(cè)手段 生產(chǎn)記錄 內(nèi)容方框圖 2 作業(yè)指導(dǎo)書、適宜設(shè)備、檢測(cè)裝置 關(guān)鍵與特殊工序 特殊工序： 形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行檢驗(yàn)的過(guò)程 37 監(jiān)視和測(cè)量的策劃 ..3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 監(jiān)視和測(cè)量 數(shù)據(jù)分析 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 糾正措施 8 測(cè)量分析和改進(jìn) 8