【正文】 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的評(píng)審 ? 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證 ? 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的確認(rèn) ? 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的更改 採(cǎi)購(gòu) 採(cǎi)購(gòu)過(guò)程 組織應(yīng)確保採(cǎi)購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的採(cǎi)購(gòu)的要求 。ISO知識(shí)培訓(xùn)教材 ISO9001:2023條文釋義 美 資 政久電子五金廠 宋芳泉 編 2023年 5月 8日 前言、引言 略 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求 : a)需要證實(shí)其具有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品 b)通過(guò)體系的有效運(yùn)用 , 包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用法律法規(guī)的要求。 與認(rèn)證機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)等 ] 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)部建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程 , 並 確保對(duì)質(zhì)體系的有效性改進(jìn)溝通 內(nèi)部溝通 ? 定義 : ? 目的 : ? 內(nèi)容 : ? 對(duì)象 : ? 手段 : ? 管理 : 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審管理體系 , 以確保其持續(xù)的適宜性 , 充分性和有效性 [ 目的一 ]。 ? 採(cǎi)購(gòu)的內(nèi)涵 : ? 採(cǎi)購(gòu)過(guò)程管理 : ? 採(cǎi)購(gòu)物資的分類 : ? 重要物資 : ? 一般物資 : ? 輔助物資 : ? 規(guī)定採(cǎi)購(gòu)活動(dòng)的控制方式和程度 : ? 重要物資 : ? 一般物資 : ? 輔助物資 : ? 評(píng)價(jià)和選擇供應(yīng)商 : ? 評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 : ? 供方相關(guān)經(jīng)驗(yàn) ? 供方的產(chǎn)品質(zhì)量 價(jià)格 交貨情況及對(duì)問(wèn)題的處理情況 ? 對(duì)供方的質(zhì)量管理體系審核 ? 對(duì)供方顧客的滿意度進(jìn)行調(diào)查 ? 與類似產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比 ? 參照其他使用者的經(jīng)驗(yàn) ? 供方的財(cái)務(wù)狀況 ? 供方的服務(wù)和支持能力 ? 供方的後勤能力 ? 評(píng)價(jià)方式 : ? 新供應(yīng)商 : ? 老供應(yīng)商 : ? 臨時(shí)供應(yīng)商 : ?供應(yīng)商的再評(píng)價(jià) : ? 供貨質(zhì)量 ? 供貨準(zhǔn)時(shí)性 ? 處理問(wèn)題的能力 ? 服務(wù)態(tài)度和配合度 ? 記錄保持 ? 採(cǎi)購(gòu)的信息 : ? 採(cǎi)購(gòu)文件的內(nèi)容 : ? 採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品的信息 : ? 一般要求 : ? 特殊要求 : ? 對(duì)供方的其它要求 : ? 對(duì)供方的產(chǎn)品 、 程序 、 過(guò)程和設(shè)備提出的認(rèn)可批準(zhǔn)要求 ? 對(duì)供方人員提出的資格鑒定要求 ? 對(duì)供方質(zhì)量管理體系提出的要求 ? 採(cǎi)購(gòu)文件的形式 : ? 採(cǎi)購(gòu)文件的發(fā)放 : ? 採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 : ? 驗(yàn)證 方式 : ? 實(shí)施的主體和場(chǎng)所 ? 驗(yàn)證計(jì)劃的安排 ? 放行的方法 組織在組織的場(chǎng)所實(shí)施驗(yàn)證 顧客在組織的場(chǎng)所實(shí)施驗(yàn)證 組織在供方的場(chǎng)所實(shí)施驗(yàn)證 顧客在供方的場(chǎng)所實(shí)施驗(yàn)證 何時(shí)驗(yàn)證 驗(yàn)證的項(xiàng)目 驗(yàn)證的方法 驗(yàn)證的人員 驗(yàn)證的要求 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃並在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)的提供 , 適用時(shí) , 受控條件應(yīng)包括 : a. 獲取表述產(chǎn)品特性的信息 b. 必要時(shí) , 獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū) c. 使用適宜的設(shè)備 d. 獲取和使用監(jiān)視測(cè)量裝置 e. 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量 f. 放行、交付和交付後的活動(dòng)實(shí)施 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的識(shí)別 ? 加工、制造、交付和售后服務(wù) ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制內(nèi)容 : ? 獲取表述產(chǎn)品特性的信息 ? 信息來(lái)源 : ? 信息內(nèi)容 : ? 編制必要的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)提供給生產(chǎn)和服務(wù)人員 ? 配置適當(dāng)?shù)脑O(shè)備並對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)以保持其運(yùn)行能力 ? 配置合適的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備 ? 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng) ? 過(guò)程 ? 產(chǎn)品 ? 環(huán)境 ? 人員 ? 對(duì)產(chǎn)品放行 交付及交付後的活動(dòng)作出規(guī)定並實(shí)施之 售后 服務(wù)的內(nèi)容 : 培訓(xùn) 安裝 維修用零配件供應(yīng) 上門(mén)維修 退貨換貨 過(guò)程控制 ? 一個(gè)基本點(diǎn)：預(yù)防過(guò)程運(yùn)行失控，把異常的質(zhì)量波動(dòng)消除在萌芽狀態(tài)，確保過(guò)程運(yùn)行狀態(tài)正常，并滿足質(zhì)量要求。必要時(shí)，應(yīng)進(jìn)行把關(guān)性的驗(yàn)證，以確保過(guò)程輸入端滿足質(zhì)量要求。 生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由後續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)加以驗(yàn)證時(shí) , 組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn) , 這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之後問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力 組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排 , 適用時(shí)包括 : a. 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則 b. 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的認(rèn)定 c. 使用特定的方法和程序 d. 記錄的要求 e. 再確認(rèn) ? 特殊過(guò)程 : ? 過(guò)程的特性要在後續(xù)過(guò)程或者使用時(shí)才能反映出來(lái) 。校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用於規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí) ,應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。幾乎每一個(gè)過(guò)程都有此要求，僅明示的就有 、 、 、 、 、 。 對(duì)大過(guò)程（組織的質(zhì)量管理體系）的監(jiān)視和測(cè)量 ? 內(nèi)部審核 按照標(biāo)準(zhǔn)的要求，要對(duì)組織管理的所有過(guò)程（部門(mén)）進(jìn)行全面的檢查與考核，以評(píng)價(jià)組織質(zhì)量管理體系的符合性及有效性；同時(shí)，評(píng)價(jià)質(zhì)量目標(biāo)的完成情況及其適宜性，從而達(dá)到持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 ?過(guò)程審核 過(guò)程審核也叫工藝審核，目的是研究和改善過(guò)程質(zhì)量管理的現(xiàn)狀，提高過(guò)程的有效性，對(duì)象是處于統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)的過(guò)程。通過(guò)控制圖的運(yùn)用，即可實(shí)現(xiàn)對(duì)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量并達(dá)到對(duì)過(guò)程進(jìn)行改進(jìn)的目的。 除非得到授權(quán)人批準(zhǔn)，適當(dāng)時(shí)得到顧客批準(zhǔn)，否則在策劃已圓滿完成之前，不得放行或交付產(chǎn)品 ? 目的 : ? 實(shí)施 : ? 測(cè)量點(diǎn) ? 產(chǎn)品特性項(xiàng)目和接收準(zhǔn)則 ? 方法 ? 設(shè)備和工具 ? 頻次 ? 實(shí)施者 ? 文件和記錄 ? 結(jié)果處理 ? 放行產(chǎn)品和交付服務(wù)的條件 ? 記錄要求 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制 , 以防止其非預(yù)期使用或交付 , 不合格品控制以及不合格品處理的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 分析出產(chǎn)生此不合格的原因是作業(yè)人員操作方法不對(duì)造成，因此對(duì)作業(yè)人員進(jìn)行技能培訓(xùn)，這是糾正措施。因而，評(píng)審還有另外一個(gè)作用，就是識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。但它決不是“評(píng)審”的全部。 ? 尋找到掉扣子的原因是線的強(qiáng)度不夠，換一種強(qiáng)度高的線將扣子縫上。對(duì)采購(gòu)過(guò)程，常用的方法有供方的動(dòng)態(tài)管理，采購(gòu)成本、質(zhì)量水平的考慮，滿足合理的生產(chǎn)情況等。根據(jù) Cp值的大小 ,可以定量計(jì)算出工序的不合格品率（如 Cp值為 ，不合格品率為 6 109；Cp值為 ，不合格品率為 6 105）。通常，這種判定由組織的管理者進(jìn)行，目的在于發(fā)現(xiàn)組織需要改進(jìn)的區(qū)域，從而為用于改進(jìn)的資源投向提供依據(jù)。它的輸入是組織設(shè)定的與質(zhì)量目標(biāo)相一致的該過(guò)程的目標(biāo)，輸出應(yīng)該導(dǎo)致該過(guò)程的改進(jìn)，從而使過(guò)程不斷優(yōu)化，以達(dá)到和超過(guò)設(shè)定的過(guò)程目標(biāo) 。審核員不應(yīng)審核自己的工作 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)採(cǎi)取措施 ,以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 冰箱制作的灌漿過(guò)程 防漏工程 導(dǎo)彈制造 衛(wèi)星發(fā)射 交注樁工程 ? 評(píng)審和批準(zhǔn)的時(shí)機(jī) : ? 評(píng)審和批準(zhǔn)實(shí)施的人員 : ? 對(duì)設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可 ? 設(shè)備本身的能力 ? 設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng) ? 對(duì)人員資格的鑒定 : ? 操作人員按特定的作業(yè)方法和程序工作 ? 記錄要求 : ? 過(guò)程的再確認(rèn) : ? 日常管理 : 標(biāo)識(shí)及可追溯性 適當(dāng)時(shí) , 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中使用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別產(chǎn)品 組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量的要求識(shí)別產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)狀態(tài) 在有可追溯性的要求的場(chǎng)合 , 組織應(yīng)控制並記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) 標(biāo)識(shí) :識(shí)別產(chǎn)品特性或狀態(tài)的標(biāo)誌或標(biāo)記 ? 標(biāo)識(shí)的分類 : ? 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) : ? 產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí) : ? 標(biāo)識(shí)的方式 : ? 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的方式 : ? 檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的方式 : ? 標(biāo)識(shí)的管理 : ? 產(chǎn)品的可追溯性 : ? 定義 : ? 管理 : ? 明確可追溯性的要求 ? 採(cǎi)取統(tǒng)一的標(biāo)識(shí) ? 記錄唯一性的標(biāo)識(shí) ? 建立專門(mén)的控制系統(tǒng) 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn) , 組織應(yīng)識(shí)別 驗(yàn)證 保護(hù)和維護(hù)供其使用的或者構(gòu)成產(chǎn)品一部份的顧客財(cái)產(chǎn) , 若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生遺失 , 損壞或發(fā)生不適用時(shí) , 應(yīng)報(bào)告顧客並保持記錄 定義 : 範(fàn)圍 : 管理 : ?識(shí)別 ?確認(rèn)