【正文】 工作方法 ? 對(duì)體系的整體把握不全面 在對(duì)體系策劃的基礎(chǔ)上，先拿出體系文件的大體框架，確定各個(gè)文件準(zhǔn)備涵蓋的內(nèi)容，再開始編制 控制上的問(wèn)題與對(duì)策 ? 編寫出的文件初稿是應(yīng)付差事 1）態(tài)度， 2）時(shí)間， 3）業(yè)務(wù)熟練程度， 4）權(quán)限 控制上的問(wèn)題與對(duì)策 ? 文件的可操作性差 1）編寫方法， 2）心態(tài)， 3）與實(shí)際的結(jié)合 控制上的問(wèn)題與對(duì)策 ? 操作部門對(duì)文件不認(rèn)可 1）不具可操作性， 2）利益關(guān)系， 3）與原作業(yè)方法的關(guān)系 控制上的問(wèn)題與對(duì)策 ? 涉及多個(gè)部門時(shí)，部門之間扯皮 1）利益關(guān)系， 2）職責(zé)不清 3）推卸責(zé)任 4）減輕工作強(qiáng)度 控制上的問(wèn)題與對(duì)策 定義： 闡明一個(gè)組織的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件，一般至少應(yīng)包括或涉及： ? 質(zhì)量方針 ? 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系 ? 質(zhì)量體系程序和說(shuō)明 ? 手冊(cè)的管理辦法（評(píng)審、修改和控制） 質(zhì)量手冊(cè) 手冊(cè)的類型 質(zhì)量管理手冊(cè) 質(zhì)量保證手冊(cè) 總手冊(cè) 分手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè) 手冊(cè)的主要內(nèi)容舉例 批準(zhǔn)頁(yè) 前言 企業(yè)概況 質(zhì)量方針 引用文件 術(shù)語(yǔ) 質(zhì)量手冊(cè) 手冊(cè)的主要內(nèi)容舉例 手冊(cè)管理說(shuō)明 要素描述 目的和范圍 職責(zé)分工 質(zhì)量活動(dòng)的原則要求 質(zhì)量手冊(cè) 手冊(cè)的要素描述舉例 ?….. 3 進(jìn)貨檢驗(yàn) 所有進(jìn)廠的原材料、外協(xié)件均必須按圖樣和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)指導(dǎo)書進(jìn)行驗(yàn)收，并做好記錄。 參加文件編寫的人員應(yīng)該熟悉本部門的運(yùn)作 ,必要時(shí)應(yīng)該具備一定的專業(yè)知識(shí) 3)實(shí)施的人員應(yīng)該熟悉標(biāo)準(zhǔn)的要求 。 監(jiān)視和測(cè)量 顧客滿意 規(guī)定獲得和使用顧客滿意和 /或不滿意信息的方法 監(jiān)控顧客滿意和 /或不滿意的信息，作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量 顧客滿意信息來(lái)源及監(jiān)控 ? 調(diào)查表（分發(fā)或郵寄） ? 上門訪問(wèn) ? 電話訪問(wèn) ? 網(wǎng)上調(diào)查 ? 觀察法 ? 顧客反饋 ? 顧客抱怨 內(nèi)部審核 定期進(jìn)行內(nèi)部審核以確定質(zhì)量管理體系是否： ? 有效地實(shí)施 ? 有效地保持 ? 符合 ISO9001標(biāo)準(zhǔn) 編制形成文件的內(nèi)部審核程序 ? 執(zhí)行審核的職責(zé) ? 審核的實(shí)施 ? 確保獨(dú)立性（由與被審核工作無(wú)關(guān)的人員進(jìn)行） ? 記錄格式及記錄審核結(jié)果 ? 糾正措施和跟蹤審核 ? 向管理者（層）報(bào)告 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 采用適當(dāng)?shù)姆椒? 對(duì)滿足顧客要求所必須的實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控 證實(shí)每個(gè)過(guò)程滿足其預(yù)期目標(biāo)的持續(xù)能力 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 應(yīng)測(cè)量和監(jiān)控產(chǎn)品特性以證實(shí)產(chǎn)品滿足要求 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的適當(dāng)階段進(jìn)行 符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)形成文件 記錄應(yīng)表明有產(chǎn)品放行之授權(quán) 所有規(guī)定的活動(dòng)圓滿完成才能發(fā)出產(chǎn)品或提供服務(wù) 若規(guī)定的活動(dòng)未圓滿完成，要發(fā)出產(chǎn)品或提供服務(wù)，應(yīng)獲得顧客的批準(zhǔn) ? 測(cè)量和監(jiān)控的階段 n 接收檢驗(yàn)和試驗(yàn) n 過(guò)程檢驗(yàn)和試驗(yàn) n 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn) 注： 1. 三個(gè)階段的區(qū)分經(jīng)常不是很清楚的。 —— 適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 —— 是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充 用于內(nèi)部和外部 (包括認(rèn)證機(jī)構(gòu) )評(píng)價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力； （ 二 ） 允許的刪減的原則 不影響組織提供滿足顧客和適應(yīng)法律法 規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任 刪減僅限于第 7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”的要求 剪裁原因可來(lái)自以下三個(gè)方面： 組織提供產(chǎn)品的性質(zhì) ； 顧客要求； 適用的法律法規(guī)要求。 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用過(guò)程方法管理組織 。 原則 3 全員參與 各級(jí)人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)受益。 (二 ) 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)制定原則 適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織（通用性和靈活性） 使用簡(jiǎn)便、表達(dá)清晰、易于理解 為組織的改進(jìn)實(shí)施提供一個(gè)堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ) 更大程度著地眼于持續(xù)改進(jìn)和顧客滿意 與其他管理體系兼容，如環(huán)境管理體系（ ISO14000）、職業(yè)安全與衛(wèi)生管理體系（ OHSAS18000）等 為特殊行業(yè)如航空 (AS9000)、汽車(QS9000)、電訊 (TL9000)以及醫(yī)療器械等行業(yè)中的組織應(yīng)用質(zhì)量管理提供堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。 產(chǎn)品要求是產(chǎn)品特性的要求 ,不是通用的 ,具有很強(qiáng)的針對(duì)性 .可由顧客規(guī)定 ， 或由組織通過(guò)調(diào)查分析 、 預(yù)測(cè)顧客的要求而規(guī)定 ， 或由法律法規(guī)規(guī)定 。 質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)方法包括 :質(zhì)量管理體系審核 、 管理評(píng)審 、 自我評(píng)定 （ 此項(xiàng)適用于 ISO9004:2023） 9. 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加 顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì) 。 ? 過(guò)程：使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)體系 ? 為使組織的功能有效，組織必須識(shí)別和管理繁多并彼此相關(guān)的過(guò)程 ? 通常一個(gè)過(guò)程的輸出直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入 ? 一個(gè)過(guò)程包括三個(gè)要素：輸入、活動(dòng)、輸出 輸入 活動(dòng) 輸出 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 應(yīng)確定顧客的要求，包括： n 顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求（品質(zhì)、交付、支持服務(wù)等） n 非顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求（但對(duì)預(yù)期或特定的用途 是必要的，如：使用說(shuō)明、配件、防范措施等） n 與產(chǎn)品相關(guān)的責(zé)任 /義務(wù)（包括法規(guī)要求及服務(wù)等級(jí)、及時(shí)、文明等） 注： 對(duì)出口產(chǎn)品、某些國(guó)家可能還會(huì)有一些特殊或強(qiáng)制性要求。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響相適應(yīng)。 4)具有處理業(yè)務(wù)爭(zhēng)端和顧客投訴的能力 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì) 組織落實(shí) ,擬定計(jì)劃 (續(xù)二 ) ? 認(rèn)證機(jī)構(gòu)的選擇 還應(yīng)考慮 : 1)用戶的要求 。 質(zhì)量體系程序 5W1H： ? WHY為什么做（目的） ? WHAT范圍，做什么，使用什么材料 ? WHO誰(shuí)來(lái)做 ? WHEN什么時(shí)間做 ? WHERE在哪里做 ? HOW如何做，如何控制和記錄 質(zhì)量體系程序 程序文件的作用（寫到什么程度） ?能恰當(dāng)而連續(xù)地控制各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)； ?使質(zhì)量體系具有預(yù)防措施和及時(shí)糾偏的能力； ?法制化道路 程序文件的細(xì)化程度應(yīng)考慮作業(yè)指導(dǎo)書的支撐 質(zhì)量體系程序 程序文件的策劃 ?考慮到組織的結(jié)構(gòu)產(chǎn)品特點(diǎn)可以把質(zhì)量體系程序分成幾個(gè)層次 ?不一定按照 ISO 9001的要素編寫； ?程序文件盡量只涉及那些通用的、會(huì)重復(fù)出現(xiàn)的質(zhì)量活動(dòng) ?程序文件策劃完成后才開始寫 質(zhì)量體系程序 程序文件的策劃 采購(gòu) ┳ 采購(gòu)程序 ? ┣ 分承包方 ┳ 軟件開發(fā)分包 軟件開發(fā)分包方 分承包方評(píng) ? ┃ 評(píng)價(jià)程序 ┃ 方評(píng)價(jià)程序 評(píng)價(jià)作業(yè)指導(dǎo)書 價(jià)記錄表 ? ┃ ┣ 培訓(xùn)分包方 培訓(xùn)分包方評(píng)價(jià) 分承包方評(píng) ? ┃ ┃ 評(píng)價(jià)程序 作業(yè)指導(dǎo)書 價(jià)記錄表 ? ┃ ┣ 計(jì)量分包方 計(jì)量分包方評(píng)價(jià) 分承包方評(píng) ? ┃ ┃ 評(píng)價(jià)程序 作業(yè)指導(dǎo)書 價(jià)記錄表 ? ┃ ┗ ……. ? ┣ 分承包方控制程序 ? ┗ 采購(gòu)資料控制程序 質(zhì)量體系程序 質(zhì)量體系程序 程序文件的策劃 質(zhì)量體系程序 厖? 開發(fā)部 采購(gòu)部 文控中心　設(shè)計(jì)確認(rèn)程序 X文件和資料控制程序 X分承包方評(píng)價(jià)程序 X 程序文件的策劃 ?分承包方評(píng)價(jià)程序 ?涉及 /會(huì)簽：采購(gòu)、質(zhì)量、開發(fā) ?批準(zhǔn)：管理者代表 ?主要內(nèi)容： ?如何對(duì)分承包方進(jìn)行評(píng)價(jià)和控制 ?支撐文件：分承包方作業(yè)指導(dǎo)書 ?質(zhì)量記錄：分承包方評(píng)價(jià)表 質(zhì)量體系程序 程序文件的內(nèi)容編排 ?目的和適用范圍 ?職責(zé) ?工作流程 (5W1H)(可附流程圖 ) ?支持文件 ?質(zhì)量記錄 質(zhì)量體系程序 關(guān)于文件編寫的幾個(gè)問(wèn)題 : ?關(guān)鍵在于前期的策劃 ?重要的是細(xì)化，有可操作性 ?繁簡(jiǎn)適度 ? 5W1H要交待清楚 其中，工作流程一定要明確 ?不要拘泥于 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)本身的格式 質(zhì)量體系文件的編制 關(guān)于質(zhì)量體系認(rèn)證的幾個(gè)問(wèn)題 : ? ISO 9000只是很基本的要求 ? ISO 9000認(rèn)證并不高深，不是高不可攀的 ?重要的是認(rèn)真對(duì)待 ?要強(qiáng)調(diào)落到實(shí)處，強(qiáng)調(diào)效果 ?用系統(tǒng)的觀點(diǎn)來(lái)看待 ISO 9000，注意標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)在邏輯性 質(zhì)量體系文件的編