【正文】 工作方法 ? 對體系的整體把握不全面 在對體系策劃的基礎(chǔ)上，先拿出體系文件的大體框架，確定各個文件準(zhǔn)備涵蓋的內(nèi)容，再開始編制 控制上的問題與對策 ? 編寫出的文件初稿是應(yīng)付差事 1）態(tài)度， 2）時間， 3）業(yè)務(wù)熟練程度， 4）權(quán)限 控制上的問題與對策 ? 文件的可操作性差 1）編寫方法， 2）心態(tài)， 3）與實際的結(jié)合 控制上的問題與對策 ? 操作部門對文件不認(rèn)可 1）不具可操作性， 2）利益關(guān)系， 3）與原作業(yè)方法的關(guān)系 控制上的問題與對策 ? 涉及多個部門時，部門之間扯皮 1）利益關(guān)系， 2）職責(zé)不清 3）推卸責(zé)任 4）減輕工作強(qiáng)度 控制上的問題與對策 定義： 闡明一個組織的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件，一般至少應(yīng)包括或涉及： ? 質(zhì)量方針 ? 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系 ? 質(zhì)量體系程序和說明 ? 手冊的管理辦法（評審、修改和控制） 質(zhì)量手冊 手冊的類型 質(zhì)量管理手冊 質(zhì)量保證手冊 總手冊 分手冊 質(zhì)量手冊 手冊的主要內(nèi)容舉例 批準(zhǔn)頁 前言 企業(yè)概況 質(zhì)量方針 引用文件 術(shù)語 質(zhì)量手冊 手冊的主要內(nèi)容舉例 手冊管理說明 要素描述 目的和范圍 職責(zé)分工 質(zhì)量活動的原則要求 質(zhì)量手冊 手冊的要素描述舉例 ?….. 3 進(jìn)貨檢驗 所有進(jìn)廠的原材料、外協(xié)件均必須按圖樣和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或檢驗指導(dǎo)書進(jìn)行驗收，并做好記錄。 參加文件編寫的人員應(yīng)該熟悉本部門的運作 ,必要時應(yīng)該具備一定的專業(yè)知識 3)實施的人員應(yīng)該熟悉標(biāo)準(zhǔn)的要求 。 監(jiān)視和測量 顧客滿意 規(guī)定獲得和使用顧客滿意和 /或不滿意信息的方法 監(jiān)控顧客滿意和 /或不滿意的信息，作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量 顧客滿意信息來源及監(jiān)控 ? 調(diào)查表（分發(fā)或郵寄） ? 上門訪問 ? 電話訪問 ? 網(wǎng)上調(diào)查 ? 觀察法 ? 顧客反饋 ? 顧客抱怨 內(nèi)部審核 定期進(jìn)行內(nèi)部審核以確定質(zhì)量管理體系是否： ? 有效地實施 ? 有效地保持 ? 符合 ISO9001標(biāo)準(zhǔn) 編制形成文件的內(nèi)部審核程序 ? 執(zhí)行審核的職責(zé) ? 審核的實施 ? 確保獨立性（由與被審核工作無關(guān)的人員進(jìn)行） ? 記錄格式及記錄審核結(jié)果 ? 糾正措施和跟蹤審核 ? 向管理者（層）報告 過程的監(jiān)視和測量 采用適當(dāng)?shù)姆椒? 對滿足顧客要求所必須的實現(xiàn)過程進(jìn)行測量和監(jiān)控 證實每個過程滿足其預(yù)期目標(biāo)的持續(xù)能力 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 應(yīng)測量和監(jiān)控產(chǎn)品特性以證實產(chǎn)品滿足要求 在產(chǎn)品實現(xiàn)的適當(dāng)階段進(jìn)行 符合驗收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)形成文件 記錄應(yīng)表明有產(chǎn)品放行之授權(quán) 所有規(guī)定的活動圓滿完成才能發(fā)出產(chǎn)品或提供服務(wù) 若規(guī)定的活動未圓滿完成，要發(fā)出產(chǎn)品或提供服務(wù)，應(yīng)獲得顧客的批準(zhǔn) ? 測量和監(jiān)控的階段 n 接收檢驗和試驗 n 過程檢驗和試驗 n 最終檢驗和試驗 注： 1. 三個階段的區(qū)分經(jīng)常不是很清楚的。 —— 適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 —— 是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充 用于內(nèi)部和外部 (包括認(rèn)證機(jī)構(gòu) )評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力； （ 二 ） 允許的刪減的原則 不影響組織提供滿足顧客和適應(yīng)法律法 規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任 刪減僅限于第 7章“產(chǎn)品實現(xiàn)”的要求 剪裁原因可來自以下三個方面： 組織提供產(chǎn)品的性質(zhì) ； 顧客要求； 適用的法律法規(guī)要求。 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵采用過程方法管理組織 。 原則 3 全員參與 各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來受益。 (二 ) 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)制定原則 適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織（通用性和靈活性） 使用簡便、表達(dá)清晰、易于理解 為組織的改進(jìn)實施提供一個堅實的基礎(chǔ) 更大程度著地眼于持續(xù)改進(jìn)和顧客滿意 與其他管理體系兼容，如環(huán)境管理體系（ ISO14000）、職業(yè)安全與衛(wèi)生管理體系（ OHSAS18000）等 為特殊行業(yè)如航空 (AS9000)、汽車(QS9000)、電訊 (TL9000)以及醫(yī)療器械等行業(yè)中的組織應(yīng)用質(zhì)量管理提供堅實的基礎(chǔ)。 產(chǎn)品要求是產(chǎn)品特性的要求 ,不是通用的 ,具有很強(qiáng)的針對性 .可由顧客規(guī)定 ， 或由組織通過調(diào)查分析 、 預(yù)測顧客的要求而規(guī)定 ， 或由法律法規(guī)規(guī)定 。 質(zhì)量管理體系的評價方法包括 :質(zhì)量管理體系審核 、 管理評審 、 自我評定 （ 此項適用于 ISO9004:2023） 9. 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加 顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會 。 ? 過程：使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動體系 ? 為使組織的功能有效，組織必須識別和管理繁多并彼此相關(guān)的過程 ? 通常一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入 ? 一個過程包括三個要素：輸入、活動、輸出 輸入 活動 輸出 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 應(yīng)確定顧客的要求，包括： n 顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求（品質(zhì)、交付、支持服務(wù)等） n 非顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求（但對預(yù)期或特定的用途 是必要的，如：使用說明、配件、防范措施等） n 與產(chǎn)品相關(guān)的責(zé)任 /義務(wù)（包括法規(guī)要求及服務(wù)等級、及時、文明等） 注： 對出口產(chǎn)品、某些國家可能還會有一些特殊或強(qiáng)制性要求。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響相適應(yīng)。 4)具有處理業(yè)務(wù)爭端和顧客投訴的能力 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計 組織落實 ,擬定計劃 (續(xù)二 ) ? 認(rèn)證機(jī)構(gòu)的選擇 還應(yīng)考慮 : 1)用戶的要求 。 質(zhì)量體系程序 5W1H： ? WHY為什么做（目的） ? WHAT范圍，做什么，使用什么材料 ? WHO誰來做 ? WHEN什么時間做 ? WHERE在哪里做 ? HOW如何做，如何控制和記錄 質(zhì)量體系程序 程序文件的作用（寫到什么程度） ?能恰當(dāng)而連續(xù)地控制各項質(zhì)量活動； ?使質(zhì)量體系具有預(yù)防措施和及時糾偏的能力； ?法制化道路 程序文件的細(xì)化程度應(yīng)考慮作業(yè)指導(dǎo)書的支撐 質(zhì)量體系程序 程序文件的策劃 ?考慮到組織的結(jié)構(gòu)產(chǎn)品特點可以把質(zhì)量體系程序分成幾個層次 ?不一定按照 ISO 9001的要素編寫； ?程序文件盡量只涉及那些通用的、會重復(fù)出現(xiàn)的質(zhì)量活動 ?程序文件策劃完成后才開始寫 質(zhì)量體系程序 程序文件的策劃 采購 ┳ 采購程序 ? ┣ 分承包方 ┳ 軟件開發(fā)分包 軟件開發(fā)分包方 分承包方評 ? ┃ 評價程序 ┃ 方評價程序 評價作業(yè)指導(dǎo)書 價記錄表 ? ┃ ┣ 培訓(xùn)分包方 培訓(xùn)分包方評價 分承包方評 ? ┃ ┃ 評價程序 作業(yè)指導(dǎo)書 價記錄表 ? ┃ ┣ 計量分包方 計量分包方評價 分承包方評 ? ┃ ┃ 評價程序 作業(yè)指導(dǎo)書 價記錄表 ? ┃ ┗ ……. ? ┣ 分承包方控制程序 ? ┗ 采購資料控制程序 質(zhì)量體系程序 質(zhì)量體系程序 程序文件的策劃 質(zhì)量體系程序 厖? 開發(fā)部 采購部 文控中心　設(shè)計確認(rèn)程序 X文件和資料控制程序 X分承包方評價程序 X 程序文件的策劃 ?分承包方評價程序 ?涉及 /會簽：采購、質(zhì)量、開發(fā) ?批準(zhǔn)：管理者代表 ?主要內(nèi)容： ?如何對分承包方進(jìn)行評價和控制 ?支撐文件：分承包方作業(yè)指導(dǎo)書 ?質(zhì)量記錄：分承包方評價表 質(zhì)量體系程序 程序文件的內(nèi)容編排 ?目的和適用范圍 ?職責(zé) ?工作流程 (5W1H)(可附流程圖 ) ?支持文件 ?質(zhì)量記錄 質(zhì)量體系程序 關(guān)于文件編寫的幾個問題 : ?關(guān)鍵在于前期的策劃 ?重要的是細(xì)化，有可操作性 ?繁簡適度 ? 5W1H要交待清楚 其中，工作流程一定要明確 ?不要拘泥于 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)本身的格式 質(zhì)量體系文件的編制 關(guān)于質(zhì)量體系認(rèn)證的幾個問題 : ? ISO 9000只是很基本的要求 ? ISO 9000認(rèn)證并不高深，不是高不可攀的 ?重要的是認(rèn)真對待 ?要強(qiáng)調(diào)落到實處，強(qiáng)調(diào)效果 ?用系統(tǒng)的觀點來看待 ISO 9000，注意標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)在邏輯性 質(zhì)量體系文件的編