【正文】 做什么和誰來做 ,何時、何地和如何做；應(yīng)使用什么材料、設(shè)備和文件；如何對活動進(jìn)行控制和記錄。 質(zhì)量手冊 手冊的要素描述舉例（續(xù)） ? ….. 對第一次提供的樣品，應(yīng)按首批進(jìn)貨檢驗(yàn)要求進(jìn)行全面的鑒定批準(zhǔn)試驗(yàn)，并出具首批樣品鑒定報告。是否具有適用于整體或部分的現(xiàn)有管理體系？ 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計 確定范圍 ? 是否有些部門或單位受到特別的壓力必須在短期內(nèi)取得認(rèn)證？ ? 是否有更好的效益？時間、經(jīng)費(fèi)、人力 ? 是否有足夠的資源支持同時實(shí)施？ ? 是否有法規(guī)或其他因素影響實(shí)施范圍？ ? 其他 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計 ? 教育培訓(xùn) ,統(tǒng)一認(rèn)識 ,明確標(biāo)準(zhǔn)要求 ? 組織落實(shí) ,擬定計劃 ? 現(xiàn)狀調(diào)查 ? 確定范圍 ? 制定方針目標(biāo) ? 調(diào)整機(jī)構(gòu) ,配備資源 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計 制定方針目標(biāo) ? 質(zhì)量方針 資料來源（內(nèi)部） 初期質(zhì)量體系審查報告 組織的價值觀和信念 組織商業(yè)策略及戰(zhàn)略計劃 現(xiàn)有質(zhì)量體系和產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量水平 組織的其他政策（安全、環(huán)境等） 利益相關(guān)者的觀點(diǎn) 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計 制定方針目標(biāo) ? 質(zhì)量方針 資料來源（外部） 顧客需求和期望的調(diào)查結(jié)果 質(zhì)量方面的法規(guī)或規(guī)章； 類似組織的方針聲明的例子 產(chǎn)品（國家，國際，顧客等的要求） 其他 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計 制定方針目標(biāo) ? 質(zhì)量目標(biāo) 1）建立在不同的層次上； 2）適當(dāng)層次的管理人員制訂有關(guān)指標(biāo)，例： 高層 長遠(yuǎn)、政策 經(jīng)理，部門主管 中期 高級職員 短期 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計 制定方針目標(biāo) ? 建議考慮： 1）質(zhì)量方針、目標(biāo)、承諾之間的關(guān)系； 2）考慮產(chǎn)品的定位和同行的質(zhì)量水平； 2）指標(biāo)的分解； 3）指標(biāo)的可檢查性； 4）不違背母公司、集團(tuán)公司的方針、目標(biāo) 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計 ? 教育培訓(xùn) ,統(tǒng)一認(rèn)識 ,明確標(biāo)準(zhǔn)要求 ? 組織落實(shí) ,擬定計劃 ? 現(xiàn)狀調(diào)查 ? 確定范圍 ? 制定方針目標(biāo) ? 調(diào)整機(jī)構(gòu) ,配備資源 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計 調(diào)整機(jī)構(gòu) ,配備資源 ? 崗位職責(zé)的分配 。 2)企業(yè)自身的實(shí)際需要 。 3)對標(biāo)準(zhǔn)有較深入的理解 . 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計 組織落實(shí) ,擬定計劃 (續(xù)二 ) ? 認(rèn)證機(jī)構(gòu)的選擇 1)具有合法的社會地位 。 2)培訓(xùn)服務(wù) 。 4)熟悉認(rèn)證的要求 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計 組織落實(shí) ,擬定計劃 (續(xù)一 ) ? 搭建貫標(biāo)班子 1)最高管理層掛帥 。 ? 預(yù)防措施：為消除潛在的不合格或其他不希望情況的原因所采取的措施。 糾正：為消除發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 ? 糾正可以與也可以不與糾正措施同時發(fā)生 ? 糾正包括返修、返工或重新定級 糾正措施：為防止現(xiàn)存的不合格或其他不希望的情況 “再放生 ”，對其產(chǎn)生的原因所采取的消除措施。 3. 過程的測量和監(jiān)控是為了證實(shí)過程滿足預(yù)期目標(biāo)的持續(xù)能力，而過程檢驗(yàn)和試驗(yàn)是為了證實(shí)該過程的輸出（產(chǎn)品）符合驗(yàn)收準(zhǔn)則，即合格可以轉(zhuǎn)序，這種測量有時是相互重疊的。 注：統(tǒng)計技術(shù)是監(jiān)視過程狀況、分析資料數(shù)據(jù)和識別改進(jìn)機(jī)會的重要方法。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)： ? 評審特定顧客的要求 ? 評審組織自己確定的其他要求（如服務(wù)承諾、格式合同等） ? 記錄評審的結(jié)果及對評審問題的處理措施 ? 應(yīng)在承諾向顧客提供產(chǎn)品（如投標(biāo)、合同或訂單的接受）之前進(jìn)行評審 評審應(yīng)確保 : ? 產(chǎn)品要求已明確 ? 當(dāng)顧客提出非書面要求時，顧客的要求在接受之前得到確認(rèn) ? 合同或訂單的要求與事前表述（如投標(biāo)或報價）的不一致已得到解決 ? 組織具有滿足產(chǎn)品規(guī)定要求的能力 注： 當(dāng)產(chǎn)品的要求被更改時，應(yīng)確保有關(guān)的文件被修改，并確保相關(guān)人員清楚已更改的要求 顧客溝通 識別并安排與顧客的溝通 ? 產(chǎn)品信息 ? 詢價和合同或訂單的處理 ? 顧客反饋，包括顧客抱怨 顧客溝通應(yīng) ?確定需要溝通的事項 ?規(guī)定如何進(jìn)行溝通 ?溝通的實(shí)施控制和效果 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 設(shè)計和 /或開發(fā)的策劃應(yīng)確定 ? 設(shè)計和 /或開發(fā)過程的各個階段 ? 適合于每一設(shè)計和 /或開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證及確認(rèn)活動 ? 設(shè)計和 /或開發(fā)活動的職責(zé)和權(quán)限 —— 對不同部門之間的接口進(jìn)行管理，確保有效的溝通并明確責(zé)任 —— 根據(jù)設(shè)計和 /或開發(fā)進(jìn)展適時調(diào)整策劃輸出 —— 鑒別一項活動是設(shè)計或者是開發(fā)并不是實(shí)質(zhì)性問題 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并形成文件： ? 功能和性能要求 ? 適用的法律法規(guī)的要求 ? 源于以前類似設(shè)計的適用信息 ? 其它任何設(shè)計和 /或開發(fā)的基本信息 應(yīng)評審輸入的適宜性，解決不完善、含糊或矛盾的要求 設(shè)計和開發(fā)輸出 ?滿足設(shè)計和 /或開發(fā)輸入的要求 ?為產(chǎn)品和服務(wù)的運(yùn)作提供適宜的信息 ?包含或引出產(chǎn)品的接收標(biāo)準(zhǔn) ?規(guī)定與安全和正常使用密切相關(guān)的產(chǎn)品特性 ?以能夠?qū)φ赵O(shè)計和 /或開發(fā)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證的方式形成文件 ?輸出文件應(yīng)在發(fā)放前予以批準(zhǔn) 設(shè)計和開發(fā)評審 應(yīng)在設(shè)計和 /或開發(fā)的適當(dāng)階段進(jìn)行系統(tǒng)的評審 ? 評價滿足要求的能力 ? 識別問題，提出后續(xù)措施 設(shè)計評審人員應(yīng)包括與被評審的設(shè)計、開發(fā)階段有關(guān)的職能部門代表 應(yīng)記錄評審結(jié)果和后續(xù)措施 設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證 ?應(yīng)實(shí)施驗(yàn)證 ?確保輸出滿足輸入要求 ?記錄驗(yàn)證及隨后的措施 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) ?進(jìn)行設(shè)計和 /或開發(fā)確認(rèn) ?證實(shí)最終產(chǎn)品能滿足預(yù)期的使用要求 ?在產(chǎn)品交付或量產(chǎn)前完成確認(rèn)的 ?無法在交付或量產(chǎn)前進(jìn)行全面確認(rèn)的，應(yīng)在適當(dāng)范圍內(nèi)進(jìn)行部分確認(rèn) ?記錄確認(rèn)的結(jié)果及后續(xù)措施 ?設(shè)計確認(rèn)通常在規(guī)定的操作條件下進(jìn)行 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 ?對更改進(jìn)行標(biāo)識，形成文件并受控 ?應(yīng)評價更改對零部件和已交付產(chǎn)品的影響 ?適當(dāng)時，應(yīng)驗(yàn)證和確認(rèn)更改 ?實(shí)施前應(yīng)得到批準(zhǔn) ?更改的評審結(jié)果和后續(xù)措施應(yīng)形成文件（記錄） ?設(shè)計更改也可能需要再進(jìn)行合同評審 ?軟件設(shè)計和更改可能涉及技術(shù)狀態(tài)管理 采購 采購控制 ?應(yīng)控制采購過程 ?確保采購的產(chǎn)品符合要求 ?應(yīng)對供方進(jìn)行評價和選擇 ?規(guī)定選擇和定期評價供方的準(zhǔn)則 ?記錄評價的結(jié)果和后續(xù)措施 采購信息 適當(dāng)時，采購文件應(yīng)包括： ? 對下述內(nèi)容的批準(zhǔn)或資格要求： —— 產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備 的要求 ?人員 資格的要求 ?質(zhì)量管理體系 的 要求 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 ?采購產(chǎn)品的驗(yàn)證包括組織或顧客檢驗(yàn)或用其他手段驗(yàn)證供方提供的產(chǎn)品。 ? 質(zhì)量策劃可能涉及： ? 完成審核活動的人員 ?管理及完成工作的人員 ? 培訓(xùn)需要的識別 ? 完成工作和驗(yàn)證的充足時間 ? 獲得適當(dāng)?shù)脑O(shè)備 ? 形成文件的程序的制定 ? 記錄方法和存取質(zhì)量記錄的手段 職責(zé) .權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 為促進(jìn)有效的質(zhì)量管理，應(yīng)確定并傳達(dá)： ? 職能及其相互關(guān) ? 職責(zé)和權(quán)限 —— 對所有人員均應(yīng)授予職責(zé)和權(quán)限 —— 職責(zé)和權(quán)限的分配應(yīng)有助于組織全員的參與和投入 職責(zé)和權(quán)限的表述形式 ? 組織機(jī)構(gòu)圖 ? 崗位職責(zé) 管理者代表 職責(zé) ? 確保建立并保持質(zhì)量管理體系的過程 ? 向最高管理者報告有關(guān)質(zhì)量管理體系的實(shí)施情況，包括改進(jìn)的需要 ? 在整個組織內(nèi)提升 “顧客要求 ”意識 ? 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部各方聯(lián)絡(luò) 任命管理者代表是為了加強(qiáng)質(zhì)量管理體系的有效性和高效運(yùn)作 內(nèi)部溝通 應(yīng)確定和實(shí)施傳遞有關(guān)以下信息的過程： ? 質(zhì)量要求 ? 質(zhì)量目標(biāo) ? 質(zhì)量業(yè)績 內(nèi)部溝通交流是任何一個有效的質(zhì)量管理體系的重要內(nèi)容。 質(zhì)量手冊一般應(yīng)包括： 質(zhì)量管理體系的范圍 （ 包括刪減的條款和理由 ） 形成文件的程序或程序的引用 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用 職責(zé)和職權(quán)的說明 文件控制 應(yīng)建立文件化程序 ? 發(fā)放前對其充分性及適宜性進(jìn)行批準(zhǔn) ? 評審 、 更新 、 重新批準(zhǔn) ? 標(biāo)識現(xiàn)行修訂狀態(tài) ? 確保使用現(xiàn)場得到有效版本 ? 確保文件清晰 、 易于識別 ? 標(biāo)識外來文件并控制分發(fā) ? 控制作廢文件 ? 應(yīng)控制確定為質(zhì)量記錄的文件 編制形成文件的程序 標(biāo)識 儲存 回收 保護(hù) 保存期限 處置 記錄：闡述取得的結(jié)果或提供活動證據(jù)的文件 管理承諾 最高管理者：在最高層次指揮和控制組織的一個人或一組人 . 最高管理層應(yīng)具備較強(qiáng)的質(zhì)量意識 ,充分認(rèn)識質(zhì)量在組織經(jīng)營發(fā)展中的戰(zhàn)略地位 最高管理者應(yīng)對質(zhì)量管理體系的建立實(shí)施作出