【正文】 采購信息 適當時，采購文件應(yīng)包括： ? 對下述內(nèi)容的批準或資格要求： —— 產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備 的要求 ?人員 資格的要求 ?質(zhì)量管理體系 的 要求 采購產(chǎn)品的驗證 ?采購產(chǎn)品的驗證包括組織或顧客檢驗或用其他手段驗證供方提供的產(chǎn)品。 確定和使用適當?shù)臏y量和監(jiān)控方法（包括使用統(tǒng)計技術(shù)） 。 注：統(tǒng)計技術(shù)是監(jiān)視過程狀況、分析資料數(shù)據(jù)和識別改進機會的重要方法。 監(jiān)視和測量 顧客滿意 規(guī)定獲得和使用顧客滿意和 /或不滿意信息的方法 監(jiān)控顧客滿意和 /或不滿意的信息，作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量 顧客滿意信息來源及監(jiān)控 ? 調(diào)查表（分發(fā)或郵寄） ? 上門訪問 ? 電話訪問 ? 網(wǎng)上調(diào)查 ? 觀察法 ? 顧客反饋 ? 顧客抱怨 內(nèi)部審核 定期進行內(nèi)部審核以確定質(zhì)量管理體系是否： ? 有效地實施 ? 有效地保持 ? 符合 ISO9001標準 編制形成文件的內(nèi)部審核程序 ? 執(zhí)行審核的職責 ? 審核的實施 ? 確保獨立性（由與被審核工作無關(guān)的人員進行） ? 記錄格式及記錄審核結(jié)果 ? 糾正措施和跟蹤審核 ? 向管理者（層）報告 過程的監(jiān)視和測量 采用適當?shù)姆椒? 對滿足顧客要求所必須的實現(xiàn)過程進行測量和監(jiān)控 證實每個過程滿足其預(yù)期目標的持續(xù)能力 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 應(yīng)測量和監(jiān)控產(chǎn)品特性以證實產(chǎn)品滿足要求 在產(chǎn)品實現(xiàn)的適當階段進行 符合驗收準則的證據(jù)應(yīng)形成文件 記錄應(yīng)表明有產(chǎn)品放行之授權(quán) 所有規(guī)定的活動圓滿完成才能發(fā)出產(chǎn)品或提供服務(wù) 若規(guī)定的活動未圓滿完成，要發(fā)出產(chǎn)品或提供服務(wù)，應(yīng)獲得顧客的批準 ? 測量和監(jiān)控的階段 n 接收檢驗和試驗 n 過程檢驗和試驗 n 最終檢驗和試驗 注： 1. 三個階段的區(qū)分經(jīng)常不是很清楚的。 3. 過程的測量和監(jiān)控是為了證實過程滿足預(yù)期目標的持續(xù)能力，而過程檢驗和試驗是為了證實該過程的輸出（產(chǎn)品）符合驗收準則，即合格可以轉(zhuǎn)序，這種測量有時是相互重疊的。 應(yīng)分析數(shù)據(jù)（資料）提供以下信息： ? 顧客滿意程度和 /或不滿意程度 ? 與顧客要求的符合程度 ? 過程特性、產(chǎn)品及它們的趨勢 ? 供方 數(shù)據(jù)（資料）分析可指出有改進潛力的區(qū)域 ? 更為有效地滿足顧客的需要和期望 ? 使過程更加有效 ? 減少失效和缺陷的發(fā)生 改進 持續(xù)改進 應(yīng)對質(zhì)量管理體系持續(xù)改進所需的過程進行策劃和管理，并通過利用以下活動、信息促進質(zhì)量管理體系持續(xù)改進： ? 質(zhì)量方針 ? 質(zhì)量目標 ? 審核結(jié)果 ? 數(shù)據(jù)分析 ? 糾正措施 ? 預(yù)防措施 ? 管理評審 糾正措施 應(yīng)采取糾正措施以消除不合格的原因，防止其再發(fā)生。 糾正：為消除發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 ? 糾正可以與也可以不與糾正措施同時發(fā)生 ? 糾正包括返修、返工或重新定級 糾正措施：為防止現(xiàn)存的不合格或其他不希望的情況 “再放生 ”，對其產(chǎn)生的原因所采取的消除措施。 應(yīng)制定形成文件的糾正措施程序，包括： ? 識別不合格（包括顧客抱怨） ? 確定不合格的原因 ? 評價是否需要采取措施，以確保不合格不再發(fā)生 ? 確定和實施所需采取的糾正措施 ? 記錄采取措施的結(jié)果 ? 評審所采取的糾正措施 需要采取糾正措施的因素 ? 顧客抱怨 ? 不合格 ? 返工或返修 ? 審核報告 預(yù)防措施 應(yīng)確定預(yù)防措施以消除潛在不合格的原因，防止其發(fā)生。 ? 預(yù)防措施：為消除潛在的不合格或其他不希望情況的原因所采取的措施。 2)有一定的威信 。 4)熟悉認證的要求 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計 組織落實 ,擬定計劃 (續(xù)一 ) ? 搭建貫標班子 1)最高管理層掛帥 。 參加文件編寫的人員應(yīng)該熟悉本部門的運作 ,必要時應(yīng)該具備一定的專業(yè)知識 3)實施的人員應(yīng)該熟悉標準的要求 。 2)培訓服務(wù) 。 4)體系運行及審核 5)申請的準備和糾正措施的制定 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計 組織落實 ,擬定計劃 (續(xù)二 ) ? 咨詢機構(gòu)的選擇 ※ 如何選擇咨詢機構(gòu) 1)與認證機構(gòu)的相對獨立性 。 3)對標準有較深入的理解 . 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計 組織落實 ,擬定計劃 (續(xù)二 ) ? 認證機構(gòu)的選擇 1)具有合法的社會地位 。 客戶的認同度 ,行業(yè)經(jīng)驗和自身的形象 3)具有嚴格的管理 。 2)企業(yè)自身的實際需要 。 2)確認相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章和標準要求； 3)現(xiàn)有質(zhì)量體系的效果評估及記錄； 4)現(xiàn)行質(zhì)量管理措施及程序、作業(yè)文件、表格等； 5)過去重大質(zhì)量事故的調(diào)查結(jié)果與評價； 6)利益相關(guān)者的調(diào)查。是否具有適用于整體或部分的現(xiàn)有管理體系？ 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計 確定范圍 ? 是否有些部門或單位受到特別的壓力必須在短期內(nèi)取得認證？ ? 是否有更好的效益？時間、經(jīng)費、人力 ? 是否有足夠的資源支持同時實施？ ? 是否有法規(guī)或其他因素影響實施范圍？ ? 其他 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計 ? 教育培訓 ,統(tǒng)一認識 ,明確標準要求 ? 組織落實 ,擬定計劃 ? 現(xiàn)狀調(diào)查 ? 確定范圍 ? 制定方針目標 ? 調(diào)整機構(gòu) ,配備資源 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計 制定方針目標 ? 質(zhì)量方針 資料來源（內(nèi)部） 初期質(zhì)量體系審查報告 組織的價值觀和信念 組織商業(yè)策略及戰(zhàn)略計劃 現(xiàn)有質(zhì)量體系和產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量水平 組織的其他政策（安全、環(huán)境等） 利益相關(guān)者的觀點 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計 制定方針目標 ? 質(zhì)量方針 資料來源（外部） 顧客需求和期望的調(diào)查結(jié)果 質(zhì)量方面的法規(guī)或規(guī)章； 類似組織的方針聲明的例子 產(chǎn)品（國家，國際，顧客等的要求） 其他 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計 制定方針目標 ? 質(zhì)量目標 1）建立在不同的層次上； 2）適當層次的管理人員制訂有關(guān)指標，例： 高層 長遠、政策 經(jīng)理，部門主管 中期 高級職員 短期 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計 制定方針目標 ? 建議考慮： 1）質(zhì)量方針、目標、承諾之間的關(guān)系； 2）考慮產(chǎn)品的定位和同行的質(zhì)量水平； 2）指標的分解； 3）指標的可檢查性； 4）不違背母公司、集團公司的方針、目標 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計 ? 教育培訓 ,統(tǒng)一認識 ,明確標準要求 ? 組織落實 ,擬定計劃 ? 現(xiàn)狀調(diào)查 ? 確定范圍 ? 制定方針目標 ? 調(diào)整機構(gòu) ,配備資源 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計 調(diào)整機構(gòu) ,配備資源 ? 崗位職責的分配 。 工作方法 ? 對體系的整體把握不全面 在對體系策劃的基礎(chǔ)上，先拿出體系文件的大體框架，確定各個文件準備涵蓋的內(nèi)容，再開始編制 控制上的問題與對策 ? 編寫出的文件初稿是應(yīng)付差事 1）態(tài)度， 2）時間， 3）業(yè)務(wù)熟練程度， 4）權(quán)限 控制上的問題與對策 ? 文件的可操作性差 1）編寫方法， 2）心態(tài)， 3）與實際的結(jié)合 控制上的問題與對策 ? 操作部門對文件不認可 1）不具可操作性， 2）利益關(guān)系， 3）與原作業(yè)方法的關(guān)系 控制上的問題與對策 ? 涉及多個部門時，部門之間扯皮 1）利益關(guān)系， 2）職責不清 3）推卸責任 4）減輕工作強度 控制上的問題與對策 定義： 闡明一個組織的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件，一般至少應(yīng)包括或涉及： ? 質(zhì)量方針 ? 職責、權(quán)限和相互關(guān)系 ? 質(zhì)量體系程序和說明 ? 手冊的管理辦法（評審、修改和控制） 質(zhì)量手冊 手冊的類型 質(zhì)量管理手冊 質(zhì)量保證手冊 總手冊 分手冊 質(zhì)量手冊 手冊的主要內(nèi)容舉例 批準頁 前言 企業(yè)概況 質(zhì)量方針 引用文件 術(shù)語 質(zhì)量手冊 手冊的主要內(nèi)容舉例 手冊管理說明 要素描述 目的和范圍 職責分工 質(zhì)量活動的原則要求 質(zhì)量手冊 手冊的要素描述舉例 ?….. 3 進貨檢驗 所有進廠的原材料、外協(xié)件均必須按圖樣和技術(shù)標準或檢驗指導書進行驗收，并做好記錄。 質(zhì)量手冊 手冊的要素描述舉例（續(xù)） ? ….. 對第一次提供的樣品，應(yīng)按首批進貨檢驗要求進行全面的鑒定批準試驗，并出具首批樣品鑒定報告。 (2)程序形成文件時 ,通常稱為“書面程序”或“文件化程序” 。做什么和誰來做 ,何時、何地和如何做；應(yīng)使用什么材料、設(shè)備和文件；如何對活動進行控制和記