【正文】 際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ International Organization for Standardization，簡(jiǎn)稱ISO）：成立于 1947年 2月 23日，是世界上最大的非政府性國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。目前，通過 ISO 9000認(rèn)證的企業(yè)已高達(dá)三十萬，我國通過認(rèn)證的企業(yè)數(shù)已超過三萬家。須調(diào)查、研究顧客的需求和期望，并把他轉(zhuǎn)化為質(zhì)量要求，采取有效措施使其實(shí)現(xiàn)。 原則 3 全員參與 各級(jí)人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來受益。 原則 7 基于事實(shí)的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上。 兩類不同的要求 .質(zhì)量管理體系要求是通用的 ，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域 ， 不論其提供何種類別的產(chǎn)品 。 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé) 確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源 規(guī)定測(cè)量每個(gè)過程的有效性和效率的方法 用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過程的有效性和效率 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施 建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程 4. 任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)或一組活動(dòng)可視為過程 。 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用過程方法管理組織 。 是 “ 領(lǐng)導(dǎo)作用 ” 原則在質(zhì)量管理體系中的具體化應(yīng)用 。 8. 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)應(yīng)對(duì)每個(gè)被評(píng)價(jià)過程提出如下四個(gè)基本問題： ? ? ? ， 過程是否有效 ? 綜合回答上述問題可以確定評(píng)價(jià)結(jié)果 。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策 。 —— 適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 —— 是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充 用于內(nèi)部和外部 (包括認(rèn)證機(jī)構(gòu) )評(píng)價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力； （ 二 ） 允許的刪減的原則 不影響組織提供滿足顧客和適應(yīng)法律法 規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任 刪減僅限于第 7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”的要求 剪裁原因可來自以下三個(gè)方面： 組織提供產(chǎn)品的性質(zhì) ； 顧客要求； 適用的法律法規(guī)要求。 注：制定質(zhì)量計(jì)劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。 能力、意識(shí)和培訓(xùn) ? 識(shí)別人員的能力需求 ? 提供培訓(xùn)以滿足需求 ? 評(píng)估提供培訓(xùn)的有效性 ? 確保員工清楚有關(guān)活動(dòng)及重要性 ?確保員工清楚如何促進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn) ?保存教育、經(jīng)驗(yàn)、資格、培訓(xùn)的適當(dāng)記錄 基礎(chǔ)設(shè)施 應(yīng)確定、提供和維持實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施 ?工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施 ?設(shè)備、硬件和軟件 ? 支持性服務(wù) 設(shè)施包括：工廠、車間、軟件、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)、通訊、交通和設(shè)施等，主要取決于組織的產(chǎn)品類型 工作環(huán)境 應(yīng)識(shí)別和管理 ?人的因素 ? 物理因素 工作環(huán)境：人員操作時(shí)所處的一系列條件 ?包括自然的、社會(huì)的、心理的以及環(huán)境因素（如溫度、辨認(rèn)方案、人機(jī)工程學(xué)和污染的大氣） ? 這些因素影響人員的動(dòng)機(jī)、滿意和業(yè)績(jī) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 2023版 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用一種適合質(zhì)量管理的過程方法。 確定和使用適當(dāng)?shù)臏y(cè)量和監(jiān)控方法（包括使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)） 。 監(jiān)視和測(cè)量 顧客滿意 規(guī)定獲得和使用顧客滿意和 /或不滿意信息的方法 監(jiān)控顧客滿意和 /或不滿意的信息，作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量 顧客滿意信息來源及監(jiān)控 ? 調(diào)查表（分發(fā)或郵寄） ? 上門訪問 ? 電話訪問 ? 網(wǎng)上調(diào)查 ? 觀察法 ? 顧客反饋 ? 顧客抱怨 內(nèi)部審核 定期進(jìn)行內(nèi)部審核以確定質(zhì)量管理體系是否： ? 有效地實(shí)施 ? 有效地保持 ? 符合 ISO9001標(biāo)準(zhǔn) 編制形成文件的內(nèi)部審核程序 ? 執(zhí)行審核的職責(zé) ? 審核的實(shí)施 ? 確保獨(dú)立性（由與被審核工作無關(guān)的人員進(jìn)行） ? 記錄格式及記錄審核結(jié)果 ? 糾正措施和跟蹤審核 ? 向管理者（層）報(bào)告 過程的監(jiān)視和測(cè)量 采用適當(dāng)?shù)姆椒? 對(duì)滿足顧客要求所必須的實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控 證實(shí)每個(gè)過程滿足其預(yù)期目標(biāo)的持續(xù)能力 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 應(yīng)測(cè)量和監(jiān)控產(chǎn)品特性以證實(shí)產(chǎn)品滿足要求 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的適當(dāng)階段進(jìn)行 符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)形成文件 記錄應(yīng)表明有產(chǎn)品放行之授權(quán) 所有規(guī)定的活動(dòng)圓滿完成才能發(fā)出產(chǎn)品或提供服務(wù) 若規(guī)定的活動(dòng)未圓滿完成，要發(fā)出產(chǎn)品或提供服務(wù)，應(yīng)獲得顧客的批準(zhǔn) ? 測(cè)量和監(jiān)控的階段 n 接收檢驗(yàn)和試驗(yàn) n 過程檢驗(yàn)和試驗(yàn) n 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn) 注： 1. 三個(gè)階段的區(qū)分經(jīng)常不是很清楚的。 應(yīng)分析數(shù)據(jù)（資料）提供以下信息： ? 顧客滿意程度和 /或不滿意程度 ? 與顧客要求的符合程度 ? 過程特性、產(chǎn)品及它們的趨勢(shì) ? 供方 數(shù)據(jù)（資料）分析可指出有改進(jìn)潛力的區(qū)域 ? 更為有效地滿足顧客的需要和期望 ? 使過程更加有效 ? 減少失效和缺陷的發(fā)生 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)所需的過程進(jìn)行策劃和管理，并通過利用以下活動(dòng)、信息促進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)： ? 質(zhì)量方針 ? 質(zhì)量目標(biāo) ? 審核結(jié)果 ? 數(shù)據(jù)分析 ? 糾正措施 ? 預(yù)防措施 ? 管理評(píng)審 糾正措施 應(yīng)采取糾正措施以消除不合格的原因，防止其再發(fā)生。 應(yīng)制定形成文件的糾正措施程序，包括： ? 識(shí)別不合格（包括顧客抱怨） ? 確定不合格的原因 ? 評(píng)價(jià)是否需要采取措施，以確保不合格不再發(fā)生 ? 確定和實(shí)施所需采取的糾正措施 ? 記錄采取措施的結(jié)果 ? 評(píng)審所采取的糾正措施 需要采取糾正措施的因素 ? 顧客抱怨 ? 不合格 ? 返工或返修 ? 審核報(bào)告 預(yù)防措施 應(yīng)確定預(yù)防措施以消除潛在不合格的原因，防止其發(fā)生。 2)有一定的威信 。 參加文件編寫的人員應(yīng)該熟悉本部門的運(yùn)作 ,必要時(shí)應(yīng)該具備一定的專業(yè)知識(shí) 3)實(shí)施的人員應(yīng)該熟悉標(biāo)準(zhǔn)的要求 。 4)體系運(yùn)行及審核 5)申請(qǐng)的準(zhǔn)備和糾正措施的制定 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì) 組織落實(shí) ,擬定計(jì)劃 (續(xù)二 ) ? 咨詢機(jī)構(gòu)的選擇 ※ 如何選擇咨詢機(jī)構(gòu) 1)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)的相對(duì)獨(dú)立性 。 客戶的認(rèn)同度 ,行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和自身的形象 3)具有嚴(yán)格的管理 。 2)確認(rèn)相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)要求； 3)現(xiàn)有質(zhì)量體系的效果評(píng)估及記錄； 4)現(xiàn)行質(zhì)量管理措施及程序、作業(yè)文件、表格等； 5)過去重大質(zhì)量事故的調(diào)查結(jié)果與評(píng)價(jià)； 6)利益相關(guān)者的調(diào)查。 工作方法 ? 對(duì)體系的整體把握不全面 在對(duì)體系策劃的基礎(chǔ)上，先拿出體系文件的大體框架，確定各個(gè)文件準(zhǔn)備涵蓋的內(nèi)容，再開始編制 控制上的問題與對(duì)策 ? 編寫出的文件初稿是應(yīng)付差事 1）態(tài)度， 2）時(shí)間， 3）業(yè)務(wù)熟練程度， 4）權(quán)限 控制上的問題與對(duì)策 ? 文件的可操作性差 1）編寫方法， 2）心態(tài)， 3）與實(shí)際的結(jié)合 控制上的問題與對(duì)策 ? 操作部門對(duì)文件不認(rèn)可 1）不具可操作性， 2）利益關(guān)系， 3）與原作業(yè)方法的關(guān)系 控制上的問題與對(duì)策 ? 涉及多個(gè)部門時(shí)，部門之間扯皮 1）利益關(guān)系， 2）職責(zé)不清 3）推卸責(zé)任 4）減輕工作強(qiáng)度 控制上的問題與對(duì)策 定義： 闡明一個(gè)組織的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件，一般至少應(yīng)包括或涉及： ? 質(zhì)量方針 ? 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系 ? 質(zhì)量體系程序和說明 ? 手冊(cè)的管理辦法（評(píng)審、修改和控制） 質(zhì)量手冊(cè) 手冊(cè)的類型 質(zhì)量管理手冊(cè) 質(zhì)量保證手冊(cè) 總手冊(cè) 分手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè) 手冊(cè)的主要內(nèi)容舉例 批準(zhǔn)頁 前言 企業(yè)概況 質(zhì)量方針 引用文件 術(shù)語 質(zhì)量手冊(cè) 手冊(cè)的主要內(nèi)容舉例 手冊(cè)管理說明 要素描述 目的和范圍 職責(zé)分工 質(zhì)量活動(dòng)的原則要求 質(zhì)量手冊(cè) 手冊(cè)的要素描述舉例 ?….. 3 進(jìn)貨檢驗(yàn) 所有進(jìn)廠的原材料、外協(xié)件均必須按圖樣和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)指導(dǎo)書進(jìn)行驗(yàn)收，并做好記錄。 (2)程序形成文件時(shí) ,通常稱為“書面程序”或“文件化程序”