【正文】 (2)程序形成文件時(shí) ,通常稱為“書面程序”或“文件化程序” 。 2)確認(rèn)相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)要求； 3)現(xiàn)有質(zhì)量體系的效果評(píng)估及記錄； 4)現(xiàn)行質(zhì)量管理措施及程序、作業(yè)文件、表格等； 5)過去重大質(zhì)量事故的調(diào)查結(jié)果與評(píng)價(jià)； 6)利益相關(guān)者的調(diào)查。 4)體系運(yùn)行及審核 5)申請(qǐng)的準(zhǔn)備和糾正措施的制定 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì) 組織落實(shí) ,擬定計(jì)劃 (續(xù)二 ) ? 咨詢機(jī)構(gòu)的選擇 ※ 如何選擇咨詢機(jī)構(gòu) 1)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)的相對(duì)獨(dú)立性 。 2)有一定的威信 。 應(yīng)分析數(shù)據(jù)（資料）提供以下信息： ? 顧客滿意程度和 /或不滿意程度 ? 與顧客要求的符合程度 ? 過程特性、產(chǎn)品及它們的趨勢(shì) ? 供方 數(shù)據(jù)（資料）分析可指出有改進(jìn)潛力的區(qū)域 ? 更為有效地滿足顧客的需要和期望 ? 使過程更加有效 ? 減少失效和缺陷的發(fā)生 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)所需的過程進(jìn)行策劃和管理，并通過利用以下活動(dòng)、信息促進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)： ? 質(zhì)量方針 ? 質(zhì)量目標(biāo) ? 審核結(jié)果 ? 數(shù)據(jù)分析 ? 糾正措施 ? 預(yù)防措施 ? 管理評(píng)審 糾正措施 應(yīng)采取糾正措施以消除不合格的原因，防止其再發(fā)生。 確定和使用適當(dāng)?shù)臏y(cè)量和監(jiān)控方法（包括使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)） 。 注：制定質(zhì)量計(jì)劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策 。 是 “ 領(lǐng)導(dǎo)作用 ” 原則在質(zhì)量管理體系中的具體化應(yīng)用 。 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé) 確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源 規(guī)定測(cè)量每個(gè)過程的有效性和效率的方法 用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過程的有效性和效率 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施 建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程 4. 任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)或一組活動(dòng)可視為過程 。 原則 7 基于事實(shí)的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上。須調(diào)查、研究顧客的需求和期望，并把他轉(zhuǎn)化為質(zhì)量要求，采取有效措施使其實(shí)現(xiàn)。2023版 ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)教程 歡迎大家光臨 總綱 一、 ISO 9000的基礎(chǔ)知識(shí) 二、 ISO9000標(biāo)準(zhǔn) （一）八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 （二）質(zhì)量管理體系十二項(xiàng)原理 （三）術(shù)語 三 、 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解 四、 如何編寫質(zhì)量體系文件 五、 質(zhì)量體系的策劃、實(shí)施和改進(jìn) 一 、 ISO 9000的基礎(chǔ)知識(shí) (一 )ISO 9000族的發(fā)展和ISO9000認(rèn)證 ： （ 1）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ International Organization for Standardization，簡(jiǎn)稱ISO）：成立于 1947年 2月 23日，是世界上最大的非政府性國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織。此指導(dǎo)思想不僅管理者要明確，還要在全體員工中貫徹。 原則 8 互利的供方關(guān)系 組織與其供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 為使組織有效運(yùn)行 ， 必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程 。 文件能夠溝通意圖 、 統(tǒng)一行動(dòng) 。 質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分 , 結(jié)構(gòu)的相似性有助于建立一體化的體系。 —— 2023版 ISO9000中的質(zhì)量策劃，類似于 ISO14001中為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)和指標(biāo)而制定的 “方案 ”。 確保符合性和持續(xù)改進(jìn) 。糾正措施應(yīng)與發(fā)生問題的影響相適應(yīng)。 3)給與足夠的權(quán)限 。 2)熟悉相應(yīng)領(lǐng)域 ,具有一定的經(jīng)驗(yàn) 。 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì) ? 教育培訓(xùn) ,統(tǒng)一認(rèn)識(shí) ,明確標(biāo)準(zhǔn)要求 ? 組織落實(shí) ,擬定計(jì)劃 ? 現(xiàn)狀調(diào)查 ? 確定范圍 ? 制定方針目標(biāo) ? 調(diào)整機(jī)構(gòu) ,配備資源 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì) 確定范圍 ? 部分產(chǎn)品還是全部產(chǎn)品？ ? 按目前的組織結(jié)構(gòu)如何 ? ? 對(duì)多個(gè)類似或不同操作單位、部門組織。 (3)書面或文件化程序中通常包括活動(dòng)的目的和范圍 。 進(jìn)貨檢驗(yàn)由質(zhì)檢部門委托的外購質(zhì)檢組負(fù)責(zé) ,無檢驗(yàn)?zāi)芰晌?XX測(cè)試機(jī)構(gòu)測(cè)試 質(zhì)量手冊(cè) 一個(gè)不好的手冊(cè)要素描述舉例 ?….. 3 進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn) 本廠應(yīng)確保未經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品不得投入使用或加工 ,按照質(zhì)量計(jì)劃和或形成文件的程序驗(yàn)證是否符合規(guī)定要求 . 質(zhì)量手冊(cè) 一個(gè)不好的手冊(cè)要素描述舉例 (續(xù) ) ?….. 確定進(jìn)貨檢驗(yàn)的數(shù)量和性質(zhì)時(shí) ,應(yīng)考慮在分承包方處所進(jìn)行的控制程度和所提供的合格證據(jù) . 質(zhì)量手冊(cè) 簡(jiǎn)評(píng) ?第一個(gè)例子比較好的結(jié)合了公司實(shí)際 ,將標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容融合了進(jìn)去 ?第二個(gè)例子僅僅是將標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容重寫的一遍 ,完全看不出公司的實(shí)際運(yùn)作方式 質(zhì)量手冊(cè) 程序 : 為規(guī)定某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑 (1)在很多情況下 ,程序可形成文件 (如 QS程序 )。 3)認(rèn)證費(fèi)用的高低 4)機(jī)構(gòu)的綜合服務(wù)能力 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì) ? 教育培訓(xùn) ,統(tǒng)一認(rèn)識(shí) ,明確標(biāo)準(zhǔn)要求 ? 組織落實(shí) ,擬定計(jì)劃 ? 現(xiàn)狀調(diào)查 ? 確定范圍 ? 制定方針目標(biāo) ? 調(diào)整機(jī)構(gòu) ,配備資源 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì) 現(xiàn)狀調(diào)查 ? 質(zhì)量體系的初期評(píng)審 1)確認(rèn)重要的質(zhì)量體系要素及職責(zé) 。 3)文件編寫與實(shí)施 。 注： 采取預(yù)防措施是為了防止 “發(fā)生 ”，而采取糾正措施是為了防止 “再發(fā)生 ” 應(yīng)制定形成文件的預(yù)防措施程序，包括： ? 識(shí)別潛在的不合格及其原因 ? 確定并確保所需的預(yù)防措施的實(shí)施 ? 記錄采取措施的結(jié)果 ? 評(píng)審所采取的預(yù)防措施 質(zhì)量管理體系的建立 ? 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì) ? 質(zhì)量體系文件的編制 ? 質(zhì)量體系的試運(yùn)行 ? 質(zhì)量體系的審核和評(píng)審 ? 質(zhì)量體系的改進(jìn)與完善 質(zhì)量管理體系的建立 ? 教育培訓(xùn) ,統(tǒng)一認(rèn)識(shí) ,明確標(biāo)準(zhǔn)要求 ? 組織落實(shí) ,擬定計(jì)劃 ? 現(xiàn)狀調(diào)查 ? 確定范圍 ? 制定方針目標(biāo) ? 調(diào)整機(jī)構(gòu) ,配備資源 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì) 教育培訓(xùn) ,統(tǒng)一認(rèn)識(shí) ,明確標(biāo)準(zhǔn)要求 內(nèi)容 : ? 貫徹 ISO 9000重要性和意義 ? ISO 9000的基本要求 ? 需要做的工作 對(duì)象 : ? 公司的中高層領(lǐng)導(dǎo)及業(yè)務(wù)骨干 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì) 教育培訓(xùn) ,統(tǒng)一認(rèn)識(shí) ,明確標(biāo)準(zhǔn)要求 (續(xù) ) 目的 : ? 統(tǒng)一認(rèn)識(shí) ? 向員工表明最高管理層推進(jìn)的決心 ? 使公司主要領(lǐng)導(dǎo)建立 ISO 9000的概念 ,明白要做的工作和將來可能投入的工作量 . 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì) 教育培訓(xùn) ,統(tǒng)一認(rèn)識(shí) ,明確標(biāo)準(zhǔn)要求 (續(xù) ) 到底要不要做 ? 這是一項(xiàng)涉及整個(gè)的公司 ? 我們需要投入多大的工作量 ? 我們是否有足夠的財(cái)力和人力 ? ? 該系統(tǒng)和我們的企業(yè)文化是否一致 ? ? 該系統(tǒng)會(huì)為我們帶來效益嗎 ? ? 我們是不是面臨來自市場(chǎng)上的壓力 ? 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì) ? 教育培訓(xùn) ,統(tǒng)一認(rèn)識(shí) ,明確標(biāo)準(zhǔn)要求 ? 組織落實(shí) ,擬定計(jì)劃 ? 現(xiàn)狀調(diào)查 ? 確定范圍 ? 制定方針目標(biāo) ? 調(diào)整機(jī)構(gòu) ,配備資源 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì) 組織落實(shí) ,擬定計(jì)劃 ? 任命管理者代表 一定要注意該代表能夠真正起到作用 : 1)管理層中的一員 。 不合格品的控制 制定文件化的控制程序 標(biāo)識(shí)和控制不符合要求的產(chǎn)品 防止非預(yù)期的使用或交付 糾正不合格產(chǎn)品并重新驗(yàn)證其符合性 對(duì)交付和使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品應(yīng)針對(duì)不合格的后果采取適當(dāng)措施 修正不合格品通常向顧客、最終用戶、法定組織或其他相關(guān)組織提出讓步報(bào)告 數(shù)據(jù)分析 應(yīng)收集和分析有關(guān)數(shù)據(jù)（資料），以確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并識(shí)別可進(jìn)行的改進(jìn)。 ?當(dāng)組織或其顧客提出在供方貨源處驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)在采購文件中規(guī)定預(yù)期的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品的放行方法 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ?應(yīng)通過以下方式控制生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作 ?提供產(chǎn)品規(guī)定特性的信息 ?必要時(shí)，具備作業(yè)指導(dǎo)書 ?使用并維護(hù)適合于生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的設(shè)備 ?具備并使用適宜的測(cè)量和監(jiān)控裝置 ?實(shí)施監(jiān)控活動(dòng) ?實(shí)施規(guī)定的過程以進(jìn)行放行、交付和適當(dāng)?shù)慕桓逗蠡顒?dòng) ?對(duì)形成產(chǎn)品的符合性不能或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程通常稱為特殊過程 ?對(duì)特殊過程進(jìn)行確認(rèn)： ? 過程的鑒定 ? 設(shè)備和人員的鑒定 ? 使用規(guī)定的方法和程序 ? 記錄的要求