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正文內(nèi)容

iso9001重點標(biāo)準(zhǔn)講解-文庫吧資料

2025-02-13 18:30本頁面
  

【正文】 和測量由哪個部門、哪個人負責(zé);監(jiān)視和測量要形成什么證據(jù),即相關(guān)的記錄。監(jiān)視和測量的產(chǎn)品,不僅指最終產(chǎn)品,也應(yīng)包括采購產(chǎn)品和過程中的產(chǎn)品。 ? 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn),適用時得到顧客的批準(zhǔn),否則在策劃的安排(見 )已圓滿完成之前,不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù) 。 ? 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。 ? 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ? 組織應(yīng)對產(chǎn)品和特性進行監(jiān)視和測量,以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。檢查可以證實過程業(yè)績,并識別何處需要進行改進,這是質(zhì)量管理體系達到有效性和持續(xù)改進的需要 。 ★ 理解要點: ? 將過程的監(jiān)視和測量作為質(zhì)量管理體系測量 、分析和改進的一部分,是過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用的具體體現(xiàn)。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 ? 策 劃、實施審核以及報告結(jié)果要形成記錄并保持 。 ? 受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保針對不合格采取糾正措施。審核是“針對 特定時間所策劃,并有特定目的的一組審核”,可以理解為一個較長期的審核計劃,它不同于一次具體的日歷審核計劃。 ? 通過審核要確定質(zhì)量管理體系是: ? 符合產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的安排、本標(biāo)準(zhǔn)的要求、組織所確定的質(zhì)量管理體系要求; ? 得到有效實施與保持。 ★ 理解要點: ? 實施內(nèi)部審核,是為了證實質(zhì)量管理體系的符合性和有效性,并針對發(fā)現(xiàn)的問題,及時采取糾正措施和預(yù)防措施,以確保體系的有效性和持續(xù)改進。 ? 負責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施,以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。審核員不應(yīng)審核自己的工作。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。將顧客滿意作為對質(zhì)量體系業(yè)績的評價方法,也是“以顧客為關(guān)注焦點”質(zhì)量管理原則的具體體現(xiàn) . ? 內(nèi)部審核 ? 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核,以確定質(zhì)量管理體系是否: ? 符合策劃的安排(見 )、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求; ? 得到有效實施與保持。顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式 ,但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意,即使 規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足,也不能確保顧客很滿意。對體系的監(jiān)視和測量又包括采用顧客滿意和內(nèi)部審核兩種方式 ★ 理解要點 : ? 顧客滿意是指“顧客對其要求已被滿足的程度的感受”。 ? 監(jiān)視和測量 ? 顧客滿意 ? 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量,組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視,并確定獲取和利用這種信息的方法。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 ? 標(biāo)識管理不單是指產(chǎn)品,應(yīng)包括訂單、帳單、計劃單等一些表單記錄。 ? 注:在某些行業(yè),技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。 ? 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。組織應(yīng)規(guī)定對這些過程確認的安排,適用時包括 :為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則,即規(guī)定與過程能力的要素應(yīng)符合的評審條件,如對人員、設(shè)備、環(huán)境、作業(yè)方法等的要求 ;并對人員和設(shè)備進行鑒定和確認,采用特定的方法和程序,對過程參數(shù)進行連續(xù)的監(jiān)控,必要時應(yīng)進行重新確認; ? 范例:培訓(xùn)的結(jié)果是不能完全由其后的培訓(xùn)效果考核來反映的,所以培訓(xùn)是一個特殊的過程,應(yīng)對培訓(xùn)過程進行確認,加強培訓(xùn)過程的控制,如對培訓(xùn)教材的有效性、適用性進行評審,對講師的資質(zhì)進行鑒定和確認,提供適宜的培訓(xùn)場所和設(shè)備,對培訓(xùn)過程和員工的反饋進行連續(xù)的跟蹤,必要時對培訓(xùn)流程重新確認。 ? 再確認。 ? 確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 ★ 條款的理解要點: ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 ? 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時,組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。如組織定期選派維修人員為顧客進行產(chǎn)品維修服務(wù),每年為顧客提供若干備品、配件,等等。這些信息的獲得,有助于對關(guān)鍵特性進行策劃和控制; ? 必要時應(yīng)獲得作業(yè)指導(dǎo)書,確保過程在受控條件下按規(guī)范操作,并且使用保證過程達到控制和保證產(chǎn)品符合要求的設(shè)備; ? 使用適宜的監(jiān)視和測量裝置,對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程和關(guān)鍵產(chǎn)品特性是否符合策劃的要求進行持續(xù)的控制,以確保產(chǎn)品符合要求。 ?質(zhì)量是生產(chǎn)出來的,不是檢驗出來的。 ★ 條款的理解要點: ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 ? 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時,組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 ? 在與供方溝通前,組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。對供方及采購產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。更改進行有效的控制,包括更改對產(chǎn)品的組成部份和已交付產(chǎn)品的影響。 ? 驗證 ? 通過提供 客觀證據(jù) ()對規(guī)定 要求 ()已得到滿足的認定 ? 確認 ?通過提供客觀證據(jù) ()對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求 ()已得到滿足的認定 ★ 設(shè)計評審、設(shè)計驗證和設(shè)計確認的對比 : 設(shè)計評審 設(shè)計驗證 設(shè)計確認 目的 評價設(shè)計結(jié)果 (包括階段結(jié)果 )滿足要求的能 力 認定設(shè)計輸出 (包括階段輸出 )是否滿足設(shè)計輸入要求 認定設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途 對象 相關(guān)的設(shè)計階段輸出 相關(guān)的設(shè)計階段輸出 通常是設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品,提供給顧客的產(chǎn)品 時機 設(shè)計的適宜階段可以是一次或多次 設(shè)計輸出 (包括階段 )前 可行時,在產(chǎn)品交付前 方法 通常是采用會議方式 計算、試驗、演示、文件發(fā)放前評審 鑒定會或?qū)μ峁┐_認的證據(jù)的認定 參與人員 與該設(shè)計階段有關(guān)職能的代表 未規(guī)定 要有顧客或其代表參與 ★ 條款的理解要點: ? 設(shè)計和開發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程、體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。 ★ 相關(guān)術(shù)語講解: ? 評審 ?為確定主題事項達到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和 有效性 ()所進行的活動 ?注:評審也可包括確定效率 ()。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 ? 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 ? 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改,并保持記錄。只要可行,確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見) 。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見 )。因此,要加以控制,并在放行前得到批準(zhǔn) ? 設(shè)計和開發(fā)評審 ? 在適宜的階段,應(yīng)依據(jù)策劃的安排(見 )對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審,以便: ? 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力; ? 識別任何問題并提出必要的措施。 ? 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng): ? 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求; ? 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息; ? 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則; ? 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 ★ 理解要點: 設(shè)計和開發(fā)的輸出是設(shè)計和開發(fā)過程的結(jié)果 ,即設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品,如圖紙、計算書、配方 、樣品以及有關(guān)技術(shù)文件等 。要求應(yīng)完整、清楚、并且不能自相矛盾。這些輸入應(yīng)包括: ? 功能和性能要求; ? 適用的法律、法規(guī)要求; ? 適用時,以前類似設(shè)計提供的信息; ? 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 隨設(shè)計和開發(fā)的進展,在適當(dāng)時,策劃的輸出應(yīng)予更新。 ? 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時,組織應(yīng)確定: ? 設(shè)計和開發(fā)階段; ? 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動; ? 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。即使自己沒有設(shè)計和開發(fā)能力,卻承擔(dān)著有關(guān)產(chǎn)品的
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