【正文】 。 35 文件要求36 總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：；； 和記錄 ；、運作和控制所需的文件， 包括記錄 。注 3:文件可采用任何形式或類型的 媒介 (媒體 ) 。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款 。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 45 質(zhì)量目標 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 [見第 a)]。 49 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定 在本組織管理層中指定一名成員 (一名管理人員 ) ，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng) 使其 具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：、實施和保持； ；。評審應(yīng)包括評價 (質(zhì)量管理體系 )改進的機會和 質(zhì)量管理體系 變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標變更的需求。57 人力資源58 總則 基于適當?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品 要求符合性 （ 質(zhì)量工作） 的人員應(yīng)是能夠勝任的。 注：術(shù)語 “ 工作環(huán)境 ” 是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如：噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等）。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運作方式。注：交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施，合同義務(wù)（例如，維護服務(wù)）、附加服務(wù)（例如，回收或最終處置）等。 若顧客沒有提供形成文件的要求 (若顧客提供的要求沒有形成文件 )， 組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。 70 設(shè)計和開發(fā) 71 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。72注：設(shè)計開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行并記錄。 要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾 。75 設(shè)計和開發(fā)評審 ( 在適宜的階段 ， )應(yīng)根據(jù)所策劃的安排（見） 在適宜的階段 對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：；。應(yīng)根據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持 (見 ) 。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見 ) 。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準則。82 采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng)建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。85 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時，組織應(yīng)對這樣的過程實施確認。組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括：；；；（見 ）。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識 (見 ) 。當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，組織 應(yīng) 向顧客報 （ 報告顧客 )，并保持記錄。 (在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應(yīng)包括標識、搬運、包裝、貯存和保護 。 為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)：，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準 和（或）檢定 (驗證 )。校準和 檢定 (驗證 )結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 90注：確認計算機軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理。注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、來自顧客的關(guān)于已交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚、索賠和經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。 ) 應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見 ） 負責(zé)受審 核 區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取 必要的糾正和糾正 措施 ，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。當未能達到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當?shù)募m正和糾正措施 .（以確保產(chǎn)品的符合性） 。 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品 以 交付給顧客 的人員 (見 )。 (不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（ ）。 100 持續(xù)改進 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正 措施 和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 102 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。1在品管部發(fā)現(xiàn)檢驗用的 色卡 是前年的（原規(guī)定一年換一次）；1081在車間發(fā)現(xiàn)沖床未按文件要求作日常保養(yǎng)記錄；在業(yè)務(wù)部發(fā)現(xiàn)有客戶提出口頭要貨的現(xiàn)象，但未有相關(guān)的記錄；2某公司對上個月的客戶投訴沒有進行回復(fù)；2一張采購單 008號未按文件要求經(jīng)主管審批。但在相關(guān)的控制計劃中沒有說明此檢驗項目。1103某工廠在內(nèi)部質(zhì)量審核時，發(fā)現(xiàn)有一份客戶驗貨不合格報告 002356，但沒有任何證據(jù)顯示該工廠有對這個問題采取任何改善措施并回復(fù)客戶。3在某公司審核時發(fā)現(xiàn)一批重工的產(chǎn)品（批號 25613），但未找到該批產(chǎn)品的重檢記錄。3用于生產(chǎn)線上的重要設(shè)備有部分零件需要從國外進口，但現(xiàn)在沒有安排適當?shù)膫浼?123按進料檢驗規(guī)范 QI001要求， IQC需每批產(chǎn)品抽取工件10件檢查。負責(zé)成品管理的倉庫管理員說，他們不知道這個程序。? 審核證據(jù)：與審核準則有關(guān)的并且能證實的記錄、事實陳述或其它信息。?產(chǎn)品、過程、項目審核對產(chǎn)品、過程、項目所進行的專一審 核，確定其過程結(jié)果是否達成所規(guī)定 的目標w質(zhì)量體系審核的分類118內(nèi)部質(zhì)量審核的目的? 依據(jù)某一質(zhì)量體系標準來評價組織自身的 質(zhì)量體系? 驗證組織自身的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足規(guī) 定的要求并且正在運行? 作為一種重要的管理手段和自我改進機制 及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施或預(yù)防措 施，使體系不斷完善，不斷改進? 在第二、三方審核前糾正不足119審核的范圍? 要求 — 與審核所依據(jù)的標準有關(guān)? 場所 — 部門 — 地區(qū)? 活動 — 與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動，主要包括所涉及 的產(chǎn)品范圍120事 實 與 推 論 史密斯是安特公司的一個大客戶，約好十點鐘在瓊斯先生的辦公室會面。末次會議123審核策劃和準備? 審核的策劃 — 系統(tǒng)策劃 — 年度審核計劃? 審核準備 — 審核實施計劃 — 檢查表124年度內(nèi)部審核計劃及頻次安排? 確定年度審核的頻次和形式? 集中式審核的進度安排? 分散式審核的進度安排? 每年至少一次，覆蓋所有要素? 集中某一段時間，完成對所有相關(guān)部門的審核? 分部門在不同時間進行審核125? XX公司年度審核計劃126AA公司 2023年審核安排127 內(nèi)審前的準備工作■ 成立審核組織（小組）；■ 制定審核計劃（集中式與滾動式）；■ 收集被審部門相關(guān)資料；■ 編制內(nèi)審檢查表；■ 準備其他必要文件并發(fā)出內(nèi)審?fù)ㄖ?。編制審核檢查表 制定本次檢查計劃130檢查表的要求? 明確部門與要求的關(guān)系? 依據(jù)標準及質(zhì)量文件要求? 選擇主要的工作內(nèi)容? 考慮薄弱環(huán)節(jié)及部門接口? 抽樣具有代表性? 注意可操作性? 時間要留有余地檢查表的基本內(nèi)容? 依據(jù)的標準及要素 ? 依據(jù)的質(zhì)量體系文件? 審核區(qū)域 /部門? 檢查要點? 驗證方法? 抽樣數(shù)? 驗證結(jié)果（記錄）131檢查表的四要素? 去哪里 地點? 找 誰 被審核人? 查什么 檢查要點? 如何檢查 驗證方法 （包括抽樣數(shù)）132檢查表的使用 （ 依據(jù)檢查表并考慮靈活性）標準要求文件要求檢查表（問題）現(xiàn)場審核（面談 /提問 /觀察 /抽樣 /驗證）回答 /事實 /記錄結(jié)果結(jié)論（合格 /不合格）檢查表（答案）133首次會議? 審核簽到? 介紹審核組成員? 介紹審核目的和范圍? 審核計劃安排的確認? 介紹審核的方法和程序? 確認審核組所需要的資源和設(shè)施已齊備? 問題澄清? 確認中間會議和末次會議時間 注：內(nèi)審時以上步驟可適當簡化134審核路線的展開部門職責(zé)相關(guān)活動相關(guān)活動相關(guān)活動相關(guān)文件相關(guān)文件相關(guān)文件相關(guān)文件相關(guān)文件實施實施實施實施實施實施實施記錄記錄記錄記錄記錄記錄記錄記錄記錄135審核的抽樣? 隨機抽樣? 適當數(shù)量（檢查表）? 審核員親自抽樣? 征得被審核人員同意? 應(yīng)相信樣本 審核員尋找的是客觀證據(jù)而不是不合格項，不應(yīng)不斷擴大樣本的品種和數(shù)量，直到發(fā)現(xiàn)不合格為止。審核員然后就穿著鞋子走了進去。審核員：這由不得你決定，是 QS 9000的要求。審核員：同意，但是這是相同牌子、型號和尺寸的千分 尺， 這是為什么呢？被審核方：那可能是一個問題，讓我和我們質(zhì)保工程師 討論解決的辦法。審核員：那是你的事了。我現(xiàn)在談的是你的計時器。142末次會議? 簽到? 致謝? 重申審核目的和范圍? 確認審核計劃的實施情況? 正式提出不合格項? 澄清? 宣布審核結(jié)論? 提出糾正措施及要求? 結(jié)束143審核報告審核報告的內(nèi)容? 審核的目的和范圍? 審核依據(jù)文件? 審核組成員? 審核時間? 審核不合格項分布情況? 審核綜述，包括對質(zhì)量體系運行有效性的結(jié)論性意見? 審核報告的分發(fā)范圍? 不合格報告（可作為附件附于審核報告之后）144審核的跟蹤? 驗證時間? 驗證內(nèi)容? 驗證記錄145*審核員的職責(zé)：－遵守相應(yīng)的審核要求－有效地策劃和履行被賦予的職責(zé)－將觀察結(jié)果形成文件－報告審核結(jié)果－驗證糾正措施的有效性－配合并支持審核組長的工作146? 審核組長的職責(zé)：－全權(quán)負責(zé)審核所有階段的工作－對審核工作的開展和審核觀察結(jié)果作最后決定－協(xié)助選擇審核組的其他成員－制訂審核計劃－代表審核組同受審方的管理者接觸－提交審核報告147合格審核員應(yīng)具備的能力? 具體工作能力－從事審核準備工作的能力－從事現(xiàn)場審核的能力－從事跟蹤與監(jiān)督的能力? 基本能力－交流的能力 －合