iso9001質量管理體系課件(ppt 40頁)(文件)
【正文】 模擬狀態(tài)下的試驗 設計和開發(fā)確認 設計開發(fā)過程控制圖 設計 開發(fā) 策劃 （產品 要求） 市場 調研 評審 驗證 確認 輸 入 輸 出 試 制 樣品 硬件 服務 流程性 材料 軟件 可行 性 報告 任 務 書 設計和開發(fā) 評審、驗證、確認的區(qū)別 評審 驗證 確認 目的 評價主體滿足要求的能力 證實輸出滿足輸入要求 確認產品滿足使用要求 對象 各階段的結果 輸出文件、計算書或樣品等 通常是最終產品（樣品、圖紙） 參與人員 所有相關部門人員、專家 設計開發(fā)部門 使用者代表或權威專家 時機 適當階段：輸入、最終輸出必須評審 輸出形成時 一般在批量生產前，也可分階段 方法 綜合、系統(tǒng)的評價 變換方法計算 與類似設計比較 對文件評審 新產品鑒定會 確認簽字 設計開發(fā)更改的控制 評 審 后 驗 證 后 確 認 后 更 改 ?根據(jù)更改范圍的大小、重要性決定是否評審、驗證、確認 ?評價更改后對產品部分或整體功能、性能、結構等方面的影響 ?評價對已交付產品的影響 ?確定更改的適宜性 批準 更改及措施的 記錄 應保持 采購 采購過程 要點： ?確保產品符合要求 ?供應商選擇 ?供應商的定期評價 ?供應商改善要求 采購信息 表達擬采購產品 ,適當時包括 : ? 產品 ,程序 ,過程和設備批準的要求 ? 人員的資格 ? 體系的要求 采購產品的驗證 組織應確定并實施 : ? 檢驗或其他必要的活動 ? 在采購信息中規(guī)定對擬驗證的安排 ? 產品放行的方法 生產和服務的提供 生產和服務提供的控制 受控條件 應包括 : ? 表述產品特性的信息 ? 必要時，工作指引 ? 適宜的設備 ? 獲得和使用監(jiān)控與測量設備 ? 實施監(jiān)視與測量 ? 放行 ,交付和 交付后的活動 的實施 生產和服務活動的確認 ? 確認 特殊過程 ? 證實特殊過程能力以達到策劃的結果 。 8. 測量、分析和改進 總則
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