【正文】 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進 顧客和其他相關方 要求 產(chǎn)品 實現(xiàn) 產(chǎn)品 管理職責 資源管理 測量、分析和改進 顧客和其他相關方 滿意 輸入 輸出 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。質(zhì)量管理體系不僅要建立、實施和保持，還必須持續(xù)改進。 ? 改進 ? 持續(xù)改進 ? 組織應利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。所以這種文件不能用 控制，而是按本條款控制。質(zhì)量管理體系所用的記錄，是為體系是否有效運行和產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求提供證據(jù)。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 ? 記錄控制 ? 應建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù) 制。 ? 注２：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： ? 組織的規(guī)模和活動的過程及其相互作用的復雜程度； ? 人員的能力。 ? 文件要求 ? 總則 ? 質(zhì)量管理體系文件應包括： ? 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； ? 質(zhì)量手冊； ? 本標準所要求的形成文件的程序； ? 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件； ? 本標準所要求的質(zhì)量記錄。適用時，基礎設施包括： ? 建筑物、工作場所和相關的設施； ? 過程設備（硬件和軟件） ? 支持性服務（如運輸或通訊）。 ? 人力資源 ? 總則 ? 基于適當?shù)慕逃⑴嘤?、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任的。這種決定可以形成報告或會議紀要等 ，并以此為依據(jù)進行落實和檢查。 ? 評審輸出 : ? 管理評審的輸出應包括與以下方面有著的任何決定的措施： ? 質(zhì)量管理體系其過程有效性的改進； ? 與顧客要求有關產(chǎn)品的改進； ? 資源需求。策劃的結果應體現(xiàn)在實現(xiàn)方針、目標的結果 ，又具體體現(xiàn)在與體系有關的過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性、顧客滿意的程度、體系是否得到有效地運行、針對不合格采取的糾正和預防措施是否實施 、是否有效等方面。 ? 質(zhì)量管理體系的 有效性 ？質(zhì)量管理體系的有效性是指完成質(zhì)量管理體系策劃的活動和達到策劃的結果的程序。充分性就是質(zhì)量管理體系達到 充分展開和受控的程度 。 ? 質(zhì)量管理體系的 充分性 ？無論是組織在建立質(zhì)量管理體系的過程中，還是組織針對變化了的情況對現(xiàn)有體系的變更中，都有可能存在這樣或那樣未考慮周全的問題，如過程未能充分地展開、職責權限或接口關系規(guī)定不夠明確、資源配置不相適應。這些變化都可能影響到質(zhì)量管理體系的適宜性。通過按策劃的時間進行 管理 評審，可以確保質(zhì)量管理 體系 的 持續(xù)適宜性、 充分性和有效性 ，可以識別對質(zhì)量管理體系改進的機會以及變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 。 ? 應保持管理評審的記錄（見 ）。 ? 管理評審 ? 總則 ? 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 ? 注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。 ? 職責、權限與溝通 ? 職責和權限 ? 最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權限得到規(guī)定和溝通。 ? ? 最高管理者應確保： ? 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及 。 ? 質(zhì)量成本模型： 每件合格產(chǎn)品的成本 鑒定成本與 預防成本 故障成本 總質(zhì)量成本 符合性質(zhì)量， % 100 0 ? 策劃 ? 質(zhì)量目標 ? 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見 ）。 ? 內(nèi)部故障（損失） 包括：報廢損失費、返工或返修損失費、降級損失費、停工損失費、產(chǎn)品質(zhì)量事故處理費、內(nèi)審、外審等的糾正措施費、其他內(nèi)部故障費用國。 預防成本 包括：質(zhì)量策劃費用、過程控制費用、顧客調(diào)查費用、質(zhì)量培訓及提高工作能力費用、設計鑒定 /生產(chǎn)前預評審費用、體系研究和管理費用、供應商評價費用等。 ? 典型應用實例： FEMECA（潛在故障模式、影響及危害性分析） ★ 質(zhì)量成本分析： 預防成本 符合性成本 鑒定成本（預先審查） 質(zhì)量成本 鑒定成本（查明故障） 非符合性成本 故障（損失）成本（內(nèi)部 +外部） 符合性成本 :在現(xiàn)行過程無故障情況下完成所有明確的和隱含 的顧客要求所支付的費用。 ? 采取 預防措施是為了防止發(fā)生，而 采取糾正措施 是為了防止再發(fā)生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。 ★ 理解要點： ? 預防措施是指“為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施”。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。 ? 如發(fā)生火災采取救火措施是糾正，火災發(fā)生后查明火災原因并采取一系列的防范措施則是糾正措施。 ★ 術語講解： ? 糾正： 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 ? 組織應采取消除不合格的原因、防止不合格再發(fā)生的糾正措施，糾正措施應與所遇到的不合格的影響程度相適應。它不同于糾正，糾正是對不合格的，因此，對發(fā)生的不合格和糾正措施并不一定是同步的。 ? 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： ? 評審不合格（包括顧客抱怨）； ? 確定不合格的原因； ? 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； ? 確定和實施所需的措施； ? 記錄所采取措施的結果（見 ）； ? 評審所采取的糾正措施。 ? 糾正措施 ? 組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 ? 理解要點： ? 組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付 ，這是不合格品控制的目的。 ? 在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。 ? 組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： ? 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； ? 經(jīng)有關人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品； ? 采取措施，防止其原預期的使用或應用。 ? 不合格品控制： ? 組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。 （監(jiān)控點） ? 在進行產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃時，應當規(guī)定： 何時何處需要進行對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ，如硬件產(chǎn)品可以規(guī)定要對進貨、生產(chǎn)過程和最終成品進行檢驗或驗證； ? 對每個進行監(jiān)視和測量的依據(jù)是什么，一是指接收準則，如產(chǎn)品標準、驗收條件、檢驗規(guī)程等； ? 對產(chǎn)品的監(jiān)視