【正文】 ★ 理解要點(diǎn)： ? 質(zhì)量改進(jìn)是指“ 質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足要求的能力” 。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 ? 工作環(huán)境 ? 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 ? 評(píng)審輸入 ?管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： ? 審核結(jié)果； ? 顧客反饋； ? 過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； ? 預(yù)防和糾正措施的狀況； ? 以往管理評(píng)審的跟蹤措施； ? 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； ? 改進(jìn)的建議。持續(xù)適宜性就是質(zhì)量管理體系與所處的客觀情況的 適應(yīng)能力 ，因此組織要分析情況及時(shí)做出體系與情況相適宜的變更。 ? 內(nèi)部溝通 ? 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理有效性進(jìn)行溝通。 ? 外部故障（損失） 包括：投訴費(fèi)、產(chǎn)品售后服務(wù)及保修費(fèi)、產(chǎn)品責(zé)任費(fèi)、其他外部質(zhì)量損失。 ★ 術(shù)語講解： ? 預(yù)防措施 ： 為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。 ? 糾正措施： 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見 ）。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 ? 組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。 ★ 理解要點(diǎn)： ? 監(jiān)視和測(cè)量 的對(duì)象包括體系、過程、產(chǎn)品。 ? 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一標(biāo)識(shí)（見 ）。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： ? 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； ? 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； ? 使用適宜的設(shè)備； ? 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置； ? 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； ? 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。 ? 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。 ? 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ） 。 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 ? 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。 ? 凡是組織具有設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)，不論是完整的設(shè)計(jì)和開發(fā)，還是僅對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行一些局部性修改，都不能對(duì)本條款進(jìn)行刪減。如果不能 按照上網(wǎng)信息表明的要求滿足顧客，就要承擔(dān)相應(yīng)的 責(zé)任，并影響著組織的信譽(yù)。 ★ 理解要點(diǎn)： ? 與產(chǎn)品有關(guān)的要求一經(jīng)確認(rèn)，就形成了組織與顧客間的一種“協(xié)議”，包含著涉及雙方的權(quán)利和義務(wù)。如合同中規(guī)定的要求或口頭提出的要求； ? 隱含 的要求 ，或不言而喻的要求。如銀行提供儲(chǔ)蓄服務(wù)，必須為顧客保守機(jī)密；酒店提 供住宿服務(wù)，必須在接待新客人前更換臥具和對(duì)客房進(jìn)行清理， 洗手液必須具有一定的去污能力并不損害皮膚等 ，這些是無須顧客再提出要求 ； ? 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求 ，也是組織必須履行的義務(wù)。組織如不能 實(shí)現(xiàn)與產(chǎn)品有關(guān)的要求，就要承擔(dān)某些不能履行協(xié)議的責(zé)任，不僅僅只是經(jīng)濟(jì)損失，還影響到組織的信譽(yù)和顧客的信任。類似這種情況，如對(duì)組織發(fā)布廣告 、宣傳品 (在有效期內(nèi) )的內(nèi)容評(píng)審，要求是相同的 ★ 理解要點(diǎn)： ? 與顧客進(jìn)行有效地是準(zhǔn)確和充分理解顧客要求，并滿足顧客要求，獲得顧客滿意信息反饋的重要途徑。即使自己沒有設(shè)計(jì)和開發(fā)能力，卻承擔(dān)著有關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)責(zé)任，如房地產(chǎn)開發(fā)公司，也不允許對(duì)本條款實(shí)施刪減。要求應(yīng)完整、清楚、并且不能自相矛盾。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見） 。 ★ 相關(guān)術(shù)語講解： ? 評(píng)審 ?為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和 有效性 ()所進(jìn)行的活動(dòng) ?注：評(píng)審也可包括確定效率 ()。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。 ?質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是檢驗(yàn)出來的。 ? 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 ? 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。對(duì)體系的監(jiān)視和測(cè)量又包括采用顧客滿意和內(nèi)部審核兩種方式 ★ 理解要點(diǎn) : ? 顧客滿意是指“顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感受”。審核員不應(yīng)審核自己的工作。審核是“針對(duì) 特定時(shí)間所策劃，并有特定目的的一組審核”，可以理解為一個(gè)較長(zhǎng)期的審核計(jì)劃，它不同于一次具體的日歷審核計(jì)劃。 ★ 理解要點(diǎn)： ? 將過程的監(jiān)視和測(cè)量作為質(zhì)量管理體系測(cè)量 、分析和改進(jìn)的一部分，是過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用的具體體現(xiàn)。 ? 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見 ）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù) 。 ? 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： ? 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； ? 經(jīng)有關(guān)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； ? 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 ? 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： ? 評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）； ? 確定不合格的原因； ? 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； ? 確定和實(shí)施所需的措施； ? 記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）； ? 評(píng)審所采取的糾正措施。 ? 如發(fā)生火災(zāi)采取救火措施是糾正，火災(zāi)發(fā)生后查明火災(zāi)原因并采取一系列的防范措施則是糾正措施。 ? 采取 預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而 采取糾正措施 是為了防止再發(fā)生。 ? 質(zhì)量成本模型： 每件合格產(chǎn)品的成本 鑒定成本與 預(yù)防成本 故障成本 總質(zhì)量成本 符合性質(zhì)量， % 100 0 ? 策劃 ? 質(zhì)量目標(biāo) ? 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見 ）。 ? 管理評(píng)審 ? 總則 ? 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 ? 質(zhì)量管理體系的 充分性 ？無論是組織在建立質(zhì)量管理體系的過程中，還是組織針對(duì)變化了的情況對(duì)現(xiàn)有體系的變更中，都有可能存在這樣或那樣未考慮周全的問題，如過程未能充分地展開、職責(zé)權(quán)限或接口關(guān)系規(guī)定不夠明確、資源配置不相適應(yīng)。 ? 評(píng)審輸出 : ? 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有著的任何決定的措施： ? 質(zhì)量管理體系其過程有效性的改進(jìn)； ? 與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品的改進(jìn)； ? 資源需求。 ? 文件要求 ? 總則 ? 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： ? 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； ? 質(zhì)量手冊(cè)； ? 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； ? 組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； ? 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。質(zhì)量管理體系不僅要建立、實(shí)施和保持，還必須持續(xù)改進(jìn)。 ? 改進(jìn) ? 持續(xù)改進(jìn) ? 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 ? 記錄控制 ? 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： ? 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； ? 過程設(shè)備（硬件和軟件） ? 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。策劃的結(jié)果應(yīng)體現(xiàn)在實(shí)現(xiàn)方針、目標(biāo)的結(jié)果 ，又具體體現(xiàn)在與體系有關(guān)的過程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性、顧客滿意的程度、體系是否得到有效地運(yùn)行、針對(duì)不合格