【正文】 要求； b) 顧客雖然沒有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預期用 途所必需的要求； c) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； d) 組織認為必要的任何附加要求 。而代之對有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內容等進行評審。 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 運行要點 設計和開發(fā)策劃 組織必須對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制 。 b、給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息； c、包含或引用產(chǎn)品接收準則 。 參加者：包括與被評審階段有關的職能方代表 記錄： a)評審結果 b)跟蹤措施 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 ， 應依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） 對設計和開發(fā)進行驗證 。 確認時期：依據(jù)組織自身的策劃安排 ， 只要可行交付和 實施之前完成 。 評審結果：保持記錄 ， 包括后續(xù)措施 實施前得到批準 。 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 采購產(chǎn)品的驗證 組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 運行要點 確認對象 特殊過程 確認目的 －－證實特殊過程能力以達到策劃的結果 。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權和個人信息。 ? 為確保結果有效，必要時，測量設備應： a、對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）鑒定（驗證）。 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 運行要點 ? 識別監(jiān)視和測量的要求及所需要的監(jiān)視和測量設備； ? 確保在用設備的能力滿足需要 。 ? 組織應策劃審核方案，策劃時應考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果。 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 ? （ 1） ? 解析 （ 2） 審核策劃 策劃內容 考慮因素 審核依據(jù) 審核準備 審核實施 審核報告 不符合項的跟蹤與驗證 記錄保持 編制程序文件 審核員的能力 不符合的改進 新維管理顧問 過程的監(jiān)視和測量 組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。 ?除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見 ）已圓滿完成之前，不應向顧客放行產(chǎn)品和交付服務。這應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有關來源的數(shù)據(jù)。 ? 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： ? a)評審不合格（包括顧客抱怨）； ? b)確定不合格的原因； ? c)評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； ? d)確定和實施所需的措施； ? e)記錄所采取措施的結果（見 ） 20； ? f)評審所采取的糾正措施的有效性。 ? 審核證據(jù) —與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、 事實陳述或其他信息。 注 2：在審核組中，技術專家不作為審核員。在需要時可包括技術專家。 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 過程監(jiān)控 顧客投訴 統(tǒng)計分析 檢驗和試 驗活動 內、外部審核 管理評審及其他 原因分析 發(fā)現(xiàn)不合格 確定預防措施 實施預防措施 驗證記錄 評價糾正措施需要 確定糾正措施 實施糾正 跟蹤記錄 評審 顯在 潛在 ：消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 運行要點 持續(xù)改進 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 問題意識 危機意識 改進意識 日常改進 重大改進 檢查、統(tǒng)計、分析、 糾正、預防 內部審核 管理評審 方針、目標調整 機構調整、過程改進 ： ： 方針、目標、內外審核、數(shù)據(jù)分析糾正、預防措施、管理評審、體系的有效性 －四大階段、七大工具、八個步驟 新維管理顧問 四個階段、八個步驟 ? 四個階段即是 P策劃、 D實施、 C檢查、 A改進 。 ? 適用時，組織應通過下列一種或幾種途徑處置不合格品： a、采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b、經(jīng)有關授權人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品； c、采取措施，防止其原預期的使用或應用； d、當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 ? 過程的監(jiān)視和測量范圍－－質量管理體系覆蓋的所有過程（符合組織的策劃） 過程的監(jiān)視和測量方法－－組織應明確 過程的監(jiān)視和測量目的－－證實過程的能力 監(jiān)視和測量結果不合格－－采取糾正和糾正措施改進 新維管理顧問 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ?組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。 ? 應編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實施、形成記錄以及報告結果的職責和要求。 這應包括對統(tǒng)計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。 ? 校準和檢定（驗證）結果的記錄應予保持（見 ） 16。適用時，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。 注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。 ? 注 2：產(chǎn)品和服務提供包括防護。應制定選擇、評價和重新評價的準則。 更改評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ） 09。 只要可行 ， 確認應在產(chǎn)品交付或實施之前完成 。 （ 如圖紙 、 報告 、 計算書等 ） 要求：滿足輸入要求 為生產(chǎn) 、 服務的運作提供適當?shù)男畔? 提供產(chǎn)品驗收的準則 規(guī)定安全和正常使用的重要特性 目的 ： 符合性判斷 . 時期 ： 在文件發(fā)放前批準 .（例：三級校審等 .) 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 設計和開發(fā)評審 應依據(jù)所策劃的安排（見 ） 在適宜的階段對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a、評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； b、識別 任何 問題并提出必要的措施。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 ? 評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見 ） 04。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容： a) 產(chǎn)品的質量目標和要求； b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 ） 03。 注：在質量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品與要求的符合性。 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 運行要點 a. 由最高管理者任命 b. 從管理者 （ 層 ） 中挑選一名 c. 有責任提出改進的需求 d. 有責任促進顧客意識的形成 e. 向最高管理者匯報體系運行 （ 績效 ） 情況 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 思 考 新維管理顧問 內部溝通 最高管理者應確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程 ， 并確保對質量管理體系的有效性進行溝通 。 質量方針舉例 新維管理顧問 運行要點 1)含義：組織總的宗旨和方向 2)內容： ? 與總體經(jīng)營方針 相適應 、 協(xié)調 ? 滿足 產(chǎn)品質量和顧客要求 ? 對持續(xù)改進質量管理體系有效性 作出承諾 ? 提供 制定 和評審質量 目標的框架 3)實施 ? 大力宣傳貫徹 ， 內部溝通和理解； ? 解釋含義 ? 評審其適宜性； 4)控制 批準 發(fā)布 評審 修改 第二章 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 策劃 質量目標 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標 ， 質量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內容 （ 見 a）） 。 組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的 標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。對此類外包過程控制的類型和程度應在質量管理體系中加以規(guī)定。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。其典型作用是幫助已按 ISO9001 或其它管理體系標準建立管理體系的組織，在推進組織整 體持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮作用。 \培訓 \技能和經(jīng)驗的適當記錄 d 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 確定與產(chǎn)品要求有關的輸入 ,并保持記錄 1 d 生產(chǎn)和服務提供過程的確認所有記錄 1 . 1 ,應報告給顧客 ,度保持記錄 1 1 1 校準和驗證結果的記錄應保持 1 1 ,記錄應指明有權放行的人員 1 ,包括所批準的讓步的記錄 2 新維管理顧問 八項原則 原則一：以顧客為關注焦點 原則二：領導作用 原則三：全員參與 原則四：過程方法 原則五：管理的系統(tǒng)方法 原則六：持續(xù)改進 原則七：基于事實的決策方法 原則八：與供方互利的供方關系 新維管理顧問 第二部分 ISO9001： 2023標準知識及運行要點 新維管理顧問 0 引言 1 范圍 2 引用標準 3 術語和定義 4 質量管理體系 5 管理職責 6 資源管理 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 8 測量、分析和改進 ? 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 與顧客有關的過程 ? 設計和開發(fā) ? 采購 ? 生產(chǎn)和服務提供 ? 測量和監(jiān)視設備的控制 ? 8 測量、分析和改進 ? 總則 ? 監(jiān)視和測量 ? 不合格品的控制 ? 數(shù)據(jù)分析 ? 改進 ISO9001:2023標準知識及運行重點 新維管理顧問 持 續(xù) 改 進 顧 客 要 求 顧 客 滿 意 輸入 輸出 資源管理 管理職責 測量分析改進 產(chǎn)品實現(xiàn)管理 第二章 ISO9001:2023標準知識及審核重點 以過程為基礎的質量管理體系模式 新維管理顧問 0 引言 總則 過程方法 與 ISO9004的關系 與其他管理體系的相容性 ? 本標準中的某些內容可能涉及一些專利問題，這一點應引起注意， ISO 不負責識別任何這樣的專利權問題。 ? 程序： 為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務（如銷售人員所做的操作說明）所組成。 新維管理顧問 2023版的主要變化 依據(jù)“意見” ISO對標準作了修改，其中與 2023版有變化的共 7處 ，只是對 （加了注、細化了外包的要求）； （明確了文件的編排）； （加了注、增加人員受控范圍）； （加了注、對評審、驗證、確認可視具體情況任意組合）； 和服務提供（加了個人信息）； （加了注、明確了顧客滿意調查的內容）； 改進（加了有效性）等條款的個別地方進行了修改。ISO9001:2023 質量管理體系 要求 捷世偉業(yè)培訓教材 2023年 12月 新維管理顧問 目錄 第一部分： ISO9000： 2023版族