【正文】 的過程； 注 2： 。注 4：文件可采用任何形式的媒體。理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：*文件規(guī)定了體系及其過程如何有效運(yùn)行，文件失控將影響體系的有效實(shí)施；對(duì)文件控制就是要作到與體系有關(guān)的文件都 “ 受控 ” ，在使用處都能得到現(xiàn)行的有效版本并保持文件的清晰完整。理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：*記錄是特殊的文件，是證明組織產(chǎn)品和過程符合標(biāo)準(zhǔn)要求和體系有效運(yùn)行的證據(jù)，又是追溯并驗(yàn)證產(chǎn)品質(zhì)量，分析不合格原因以及采取糾正和預(yù)防措施，實(shí)施體系改進(jìn)的依據(jù)。本條款強(qiáng)調(diào)了最高管理者的作用和職責(zé)，從根本上確定了標(biāo)準(zhǔn)的基調(diào)。 理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：*質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向，對(duì)內(nèi)可用于形成員工的凝聚力，對(duì)外可顯示組織的質(zhì)量追求，取得顧客信任。*質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容和步驟是 1）依據(jù)質(zhì)量方針，制定質(zhì)量目標(biāo)； 2）識(shí)別過程 進(jìn)行刪減（按標(biāo)準(zhǔn)） 對(duì)這些過程作出規(guī)定，加以控制； 3）確定為實(shí)現(xiàn)全部質(zhì)量目標(biāo)所需的資源； 4）質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)和評(píng)價(jià)。3/15/2023 48 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名該組織的管理者 ， 無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； c）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。*常用的溝通方法有會(huì)議、談話、告示、通知等，重要的也可使用信息交流單等記錄表格。*管理評(píng)審一般一年進(jìn)行一次，遇到情況變化時(shí)隨時(shí)進(jìn)行。與顧客有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)包括針對(duì)顧客要求和測(cè)量結(jié)果而對(duì)整個(gè)產(chǎn)品或某些關(guān)鍵特性做出的改進(jìn)。*可建立書面的 “ 各類人員任職資格要求 ” 。*一般需 規(guī)定設(shè)施的購買、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、報(bào)廢的具體方法，特別要注意設(shè)施合格的標(biāo)識(shí)或在調(diào)整計(jì)量的合格期內(nèi)的標(biāo)識(shí)。*要注意影響工作的心理、社會(huì)的因素，使員工工作在寬松、和諧的氛圍之中 。* 條款是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃，主要是識(shí)別確定和控制過程； 、 策劃的具體的一部分。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：*與顧客溝通是充分并準(zhǔn)確了解顧客要求的前提，顧客信息是持續(xù)改進(jìn)的輸入。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。*在各階段的工作全部完成后，經(jīng)一定數(shù)量的小批量生產(chǎn)，并經(jīng)過客戶試用合格并滿意，可以進(jìn)行產(chǎn)品定型，這時(shí)的定型已是產(chǎn)品生產(chǎn)定型，表示產(chǎn)品可大批量穩(wěn)定生產(chǎn)。 理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：*設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入是設(shè)計(jì)開發(fā)的開始，輸入的是各種要求，一般是通過 “ 設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書 ” 提出設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求，因此，根據(jù)市場(chǎng)和顧客的需求或改進(jìn)意見、法規(guī)的要求和組織的附加要求提出的設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求必須具體和明確，一般應(yīng)包括產(chǎn)品指標(biāo) 、產(chǎn)品功能、安全環(huán)境節(jié)能、應(yīng)符合的標(biāo)準(zhǔn)、隱含的如壽命等要求。理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：*設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出是設(shè)計(jì)和開發(fā)的成果，為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的后續(xù)活動(dòng)提供產(chǎn)品或服務(wù)的規(guī)范，因此，在輸出中應(yīng)標(biāo)明與安全和產(chǎn)品主要功能關(guān)系重大的關(guān)鍵特性，這些關(guān)鍵特性是整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程控制的重點(diǎn)。3/15/2023 73*設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審可分以下四類：初步設(shè)計(jì)評(píng)審：對(duì)技術(shù)任務(wù)書及總圖或草圖的評(píng)審，確認(rèn)是否滿足要求；技術(shù)設(shè)計(jì)評(píng)審：對(duì)產(chǎn)品的總圖、主要零部件圖（草圖）及設(shè)計(jì)計(jì)算書等的 評(píng)審，以確認(rèn)設(shè)計(jì)的正確、合理性；最終設(shè)計(jì)評(píng)審：對(duì)設(shè)計(jì)改進(jìn)方案的評(píng)審，以確認(rèn)改進(jìn)的正確與完善，以及 是否具備小批量或試生產(chǎn)條件；工藝方案評(píng)審：對(duì)工藝方案、工藝文件的評(píng)審。*設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證通常采取兩種或兩種以上的方法進(jìn)行，設(shè)計(jì)樣件的內(nèi)容必須完整，輸入與輸出的每一項(xiàng)目均應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，如圖紙上有 8個(gè)尺寸，必須驗(yàn)證每一尺寸是否達(dá)到要求；*試驗(yàn)的目的是判定設(shè)計(jì)成果的有效性，也是達(dá)到設(shè)計(jì)一次成功的重要措施之一；試驗(yàn)應(yīng)在具備條件和資格的實(shí)驗(yàn)室、試驗(yàn)單位進(jìn)行，試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)作為設(shè)計(jì)驗(yàn)證的重要記錄加以分析并保存。 通常采用會(huì)議評(píng)審方式進(jìn)行驗(yàn)證 認(rèn)定 設(shè)計(jì)輸出 （包括階段輸出）是否滿足 設(shè)計(jì)輸入 的要求，在階段完成和設(shè)計(jì)完成后進(jìn)行。*控制主要是對(duì)更改內(nèi)容和必要性進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)；標(biāo)準(zhǔn)講 “ 適當(dāng)時(shí) ” ，說明可結(jié)合產(chǎn)品的復(fù)雜程度決定采取那些活動(dòng)。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：*采購產(chǎn)品或材料的質(zhì)量保證首先要求采購信息的準(zhǔn)確、嚴(yán)格、科學(xué)、可行，采購信息通常在采購文件中反映，也可隨時(shí)與供應(yīng)商溝通，但必須有記錄，以確保信息的一致性和正確性。3/15/2023 84 生產(chǎn)和服務(wù)提供 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。3/15/2023 83 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。*對(duì)采購物資和外包要選擇合格供方，選擇常用評(píng)價(jià)法，評(píng)價(jià)可從六方面考慮： 是否有足夠的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)； 價(jià)格是否適當(dāng)； 是否有足夠的生產(chǎn)能力；是否有準(zhǔn)時(shí)交付的能力； 是否有足夠的技術(shù)力量、制造設(shè)備和熟練員工；是否有比較全面的質(zhì)量管理體系。*對(duì)于有經(jīng)驗(yàn)的設(shè)計(jì)人員來說，除非必要，不輕易做任何更改，越是復(fù)雜的項(xiàng)目越應(yīng)對(duì)更改持慎重態(tài)度。在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：*設(shè)計(jì)開發(fā)的確認(rèn)是對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求得到滿足的認(rèn)定，一般在產(chǎn)品經(jīng)過顧客試用后交付前進(jìn)行，也稱為 “ 產(chǎn)品定型 ” 等；可通過召開產(chǎn)品定型會(huì)進(jìn)行，一般有顧客代表參與；也可根據(jù)客戶試用報(bào)告進(jìn)行定型確認(rèn)。*設(shè)計(jì)評(píng)審的意見及結(jié)論應(yīng)形成記錄，記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：評(píng)審類別 、對(duì)象、方式、內(nèi)容；評(píng)審意見與建議；評(píng)審結(jié)論；評(píng)審主持人、參加人；評(píng)審地點(diǎn)、日期；并有評(píng)審人員簽字。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。3/15/2023 70*設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的識(shí)別和評(píng)審應(yīng)考慮：市場(chǎng)調(diào)查的結(jié)果；合同評(píng)審的結(jié)果；法律法規(guī)的要求；產(chǎn)品安全、環(huán)保的要求；類似的產(chǎn)品顧客投訴情況 。3/15/2023 69 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。2 決策階段 先行試驗(yàn)、可行性分析、開發(fā)決策（形成設(shè)計(jì)任務(wù)書）。* 設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃針對(duì)每個(gè)設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目，不論是新產(chǎn)品還是改進(jìn)老產(chǎn)品；策劃的內(nèi)容見標(biāo)準(zhǔn)的 a)c),主要是確定設(shè)計(jì)人員和職責(zé)、確定計(jì)劃進(jìn)度和階段劃分、確定各階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)（這三項(xiàng)活動(dòng)下面將介紹）、確定如何溝通等。*評(píng)審的內(nèi)容有：產(chǎn)品要求的規(guī)定；對(duì)要求不一致理解的解決；滿足要求的能力；要求變更時(shí)應(yīng)重新評(píng)審。3/15/2023 63 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 注 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定 的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 注：工作環(huán)境指達(dá)成產(chǎn)品要求符合性必須的條件，如：潔凈室，防靜電措施、衛(wèi)生控制等。*培訓(xùn)涉及的活動(dòng)有：確定培訓(xùn)需求，可由各部門定期報(bào) “ 培訓(xùn)需求表 ” ；制定培訓(xùn)計(jì)劃，一般由培訓(xùn)的主管部門制定，有時(shí)各部門也可有計(jì)劃；實(shí)施培訓(xùn)，可分組織主管部門安排實(shí)施或各部門實(shí)施兩個(gè)層次；培訓(xùn)效果的有效性評(píng)價(jià)，應(yīng)包括對(duì)培訓(xùn)策劃和培訓(xùn)實(shí)施效果的評(píng)價(jià)；培訓(xùn)的記錄應(yīng)保存，一般有 “ 培訓(xùn)實(shí)施記錄 ” 、試卷、考核記錄等。組織應(yīng)識(shí)別實(shí)施質(zhì)量管理體系所需的資源，并及時(shí)進(jìn)行科學(xué)合理的配置。理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：*管理評(píng)審的輸入就是需評(píng)審的內(nèi)容，都是關(guān)于體系 “ 三性 ” 的內(nèi)容。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見 ）。*一般在《質(zhì)量手冊(cè)》中要單列最高管理者對(duì)管理者代表的 “ 任命書 ” 。3/15/2023 47 職責(zé)、權(quán)限與溝通 最高管理者 應(yīng)確保 組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。*質(zhì)量目標(biāo) 是根據(jù)質(zhì)量方針制定的有關(guān)產(chǎn)品、過程和體系質(zhì)量方面的目標(biāo)，是組織在質(zhì)量方面所追求的或作為目標(biāo)的事物，是質(zhì)量方針的進(jìn)一步展開；*質(zhì)量目標(biāo)應(yīng) 包括：組織總的目標(biāo)、職能部門的目標(biāo)和各層次如班組、個(gè)人的目標(biāo)等；3/15/2023 44*制定質(zhì)量目標(biāo)的要求：目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，最好是量化的指標(biāo)，并與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)以事實(shí)為依據(jù)，并具有挑戰(zhàn)性，經(jīng)過努力在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)可實(shí)現(xiàn)；制定質(zhì)量目標(biāo)前，可收集標(biāo)桿企業(yè)或競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量目標(biāo)信息；質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)以顧客的期望為基準(zhǔn)；目標(biāo)應(yīng)進(jìn)行日常評(píng)審和定期的管理評(píng)審，特殊情況下應(yīng)隨時(shí)適度調(diào)整。*首先應(yīng)識(shí)別顧客需求，包括當(dāng)前的和預(yù)期的，明示的和隱含的，并與相關(guān)的法律法規(guī)要求結(jié)合起來確定顧客的要求；再將其轉(zhuǎn)化為本組織的要求，并體現(xiàn)在設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)過程中，然后將形成的產(chǎn)品提供給顧客以滿足顧客需求；還要獲得顧客是否滿意的信息，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄；生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)的記錄；有可追溯性要求時(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)記錄；顧客財(cái)產(chǎn)的異常記錄；3/15/2023 38*應(yīng)規(guī)定質(zhì)量記錄的保存期限，此期限應(yīng)理解為 “ 最短的 ” 保存時(shí)間，建議的保存期限為：生產(chǎn)批準(zhǔn)文件 /工裝記錄 /采購訂單 /及修改記錄的保存期限為該零件的停產(chǎn)再加一個(gè)日歷年；質(zhì)量運(yùn)行記錄（如檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果）保存期限為兩年；內(nèi)部質(zhì)量體系審核、管理評(píng)審記錄保存三年；政府有強(qiáng)制性要求的按規(guī)定執(zhí)行，如政府規(guī)定組織的采購訂單保存 15年；如顧客對(duì)質(zhì)量記錄的保存期限提出要求，應(yīng)按顧客要求執(zhí)行。3/15/2023 35*為了有效地控制文件，建議組織和各部門列出 “ 受控文件清單 ” ，說明制定、保存部門及使用場(chǎng)所；常用的受控文件有：質(zhì)量管理手冊(cè)；質(zhì)量體系程序文件；作業(yè)文件：作業(yè)指導(dǎo)書、機(jī)臺(tái)操作指導(dǎo)書、管理制度、工藝文件等；程序或作業(yè)文件規(guī)定的記錄表格；受控的外來文件：國(guó)際 /國(guó)家 /行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、顧客和供應(yīng)商標(biāo)準(zhǔn) 資料等；技術(shù)資料：產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范、材料規(guī)范、零件清單、檢驗(yàn)規(guī)范、產(chǎn)品圖紙、 工裝圖紙、試驗(yàn)計(jì)劃等；設(shè)備資料：設(shè)備說明書、購置設(shè)備所帶的技術(shù)資料等；合同文本：采購合同、外包合同、銷售合同等；軟件、軟件說明書。手冊(cè)通常有受控和版次狀態(tài)頁、批準(zhǔn)頁、發(fā)布令、目錄、修改記錄頁等。 (3． 7． 1)：信息及其承載媒體。 ISO9000： 2023 質(zhì)量管理體系 —— 基礎(chǔ)和術(shù)語 ３ 術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO9000： 2023給出的術(shù)語和定義。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。 3/15/2023 28 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品； b)通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。其典型作用是幫助已按 ISO9001或其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立管理體系的組織，在推進(jìn)組織整體持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮作用。 圖 1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，展示了 4－ 8章中所提出的過程聯(lián)系。 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了 ISO9000： 2023中所闡明的質(zhì)量管理原則以及 ISO9004： 2023的《可持續(xù)性管理 ——質(zhì)量管理方法》 。原已使用ISO9001： 2023的組織只需按本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定調(diào)整某些要求，仍可使用本標(biāo)準(zhǔn) . 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證外，還旨在增強(qiáng)顧客滿意。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。 “ 必須履行的 ” 要求是指法律法規(guī)的要求及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。ISO 現(xiàn)有現(xiàn)有 117個(gè)成員個(gè)成員 。與供方建立戰(zhàn)略伙伴關(guān)系，確保其在早期參與確立合作開發(fā)以及改進(jìn)產(chǎn)品、過程和體系的要求。通過管理評(píng)審、內(nèi) /外部審核以及糾正 /預(yù)防措施，持續(xù)地改進(jìn)質(zhì)量體系的有效性。建立并保持實(shí)用有效的文件化的質(zhì)量體系。；；—— 基本思想和方法的一致；—— 建立管理體系的原則一致；—— 與其他管理體系的協(xié)同運(yùn)作；—— 運(yùn)行模式的一致。（二）能滿足各個(gè)行業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的需求，強(qiáng)化了標(biāo)準(zhǔn)的通用性和原則性。所有者是那些實(shí)體 (組織 ,個(gè)人 ,公共機(jī)構(gòu) )致力于為組織創(chuàng)造價(jià)值及提升職能 ,沒有他們的話 ,組織的目標(biāo)就不能達(dá)到.這個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為組織提供了一個(gè)指導(dǎo) :如何在 一個(gè)苛求的 ,不斷變化的 ,及不可預(yù)測(cè)的環(huán)境下達(dá)到可持續(xù)發(fā)展 。本次會(huì)議決定 :ISO90042023進(jìn)展?fàn)顩r 自 2023年 6月第 32屆 SC2會(huì)議后，新版 ISO 9004標(biāo)準(zhǔn)將進(jìn)入 CD2階段 。但是由于 ISO頒布的標(biāo)準(zhǔn)在世界上具有很強(qiáng)的權(quán)威性、指導(dǎo)性和通用性，對(duì)世界標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程起著十分重要的作用，所以各國(guó)都非常重視 ISO標(biāo)準(zhǔn)。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織是由多國(guó)聯(lián)合組成的非政府性國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)。根據(jù)工作需要，每個(gè)技術(shù)委員會(huì)可以設(shè)若干分委員會(huì)（ SC）， TC和 SC下面還可設(shè)若干工作組（WG）。本次會(huì)議決定。3/15/2023 6CD1 ISO 9004介紹 ISO 9004: 2023該標(biāo)