【正文】 的過程； 注 2： 。注 4：文件可采用任何形式的媒體。理解要點：理解要點：*文件規(guī)定了體系及其過程如何有效運行，文件失控將影響體系的有效實施；對文件控制就是要作到與體系有關(guān)的文件都 “ 受控 ” ，在使用處都能得到現(xiàn)行的有效版本并保持文件的清晰完整。理解要點：理解要點：*記錄是特殊的文件，是證明組織產(chǎn)品和過程符合標準要求和體系有效運行的證據(jù)，又是追溯并驗證產(chǎn)品質(zhì)量，分析不合格原因以及采取糾正和預(yù)防措施，實施體系改進的依據(jù)。本條款強調(diào)了最高管理者的作用和職責(zé)，從根本上確定了標準的基調(diào)。 理解要點：理解要點：*質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向，對內(nèi)可用于形成員工的凝聚力，對外可顯示組織的質(zhì)量追求，取得顧客信任。*質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容和步驟是 1）依據(jù)質(zhì)量方針，制定質(zhì)量目標； 2）識別過程 進行刪減（按標準） 對這些過程作出規(guī)定，加以控制； 3）確定為實現(xiàn)全部質(zhì)量目標所需的資源； 4）質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進和評價。3/15/2023 48 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名該組織的管理者 ， 無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。*常用的溝通方法有會議、談話、告示、通知等，重要的也可使用信息交流單等記錄表格。*管理評審一般一年進行一次，遇到情況變化時隨時進行。與顧客有關(guān)的產(chǎn)品的改進包括針對顧客要求和測量結(jié)果而對整個產(chǎn)品或某些關(guān)鍵特性做出的改進。*可建立書面的 “ 各類人員任職資格要求 ” 。*一般需 規(guī)定設(shè)施的購買、驗收、使用、維護、保養(yǎng)、報廢的具體方法，特別要注意設(shè)施合格的標識或在調(diào)整計量的合格期內(nèi)的標識。*要注意影響工作的心理、社會的因素，使員工工作在寬松、和諧的氛圍之中 。* 條款是產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃，主要是識別確定和控制過程； 、 策劃的具體的一部分。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。理解要點：理解要點：*與顧客溝通是充分并準確了解顧客要求的前提，顧客信息是持續(xù)改進的輸入。 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。*在各階段的工作全部完成后，經(jīng)一定數(shù)量的小批量生產(chǎn)，并經(jīng)過客戶試用合格并滿意，可以進行產(chǎn)品定型，這時的定型已是產(chǎn)品生產(chǎn)定型，表示產(chǎn)品可大批量穩(wěn)定生產(chǎn)。 理解要點：理解要點：*設(shè)計和開發(fā)輸入是設(shè)計開發(fā)的開始，輸入的是各種要求，一般是通過 “ 設(shè)計開發(fā)任務(wù)書 ” 提出設(shè)計和開發(fā)的要求，因此，根據(jù)市場和顧客的需求或改進意見、法規(guī)的要求和組織的附加要求提出的設(shè)計和開發(fā)的要求必須具體和明確，一般應(yīng)包括產(chǎn)品指標 、產(chǎn)品功能、安全環(huán)境節(jié)能、應(yīng)符合的標準、隱含的如壽命等要求。理解要點：理解要點：*設(shè)計開發(fā)的輸出是設(shè)計和開發(fā)的成果，為產(chǎn)品實現(xiàn)過程的后續(xù)活動提供產(chǎn)品或服務(wù)的規(guī)范，因此，在輸出中應(yīng)標明與安全和產(chǎn)品主要功能關(guān)系重大的關(guān)鍵特性，這些關(guān)鍵特性是整個產(chǎn)品實現(xiàn)過程控制的重點。3/15/2023 73*設(shè)計開發(fā)評審可分以下四類：初步設(shè)計評審：對技術(shù)任務(wù)書及總圖或草圖的評審，確認是否滿足要求；技術(shù)設(shè)計評審：對產(chǎn)品的總圖、主要零部件圖（草圖）及設(shè)計計算書等的 評審，以確認設(shè)計的正確、合理性；最終設(shè)計評審：對設(shè)計改進方案的評審，以確認改進的正確與完善，以及 是否具備小批量或試生產(chǎn)條件；工藝方案評審：對工藝方案、工藝文件的評審。*設(shè)計開發(fā)驗證通常采取兩種或兩種以上的方法進行，設(shè)計樣件的內(nèi)容必須完整，輸入與輸出的每一項目均應(yīng)進行驗證，如圖紙上有 8個尺寸，必須驗證每一尺寸是否達到要求；*試驗的目的是判定設(shè)計成果的有效性，也是達到設(shè)計一次成功的重要措施之一；試驗應(yīng)在具備條件和資格的實驗室、試驗單位進行，試驗報告應(yīng)作為設(shè)計驗證的重要記錄加以分析并保存。 通常采用會議評審方式進行驗證 認定 設(shè)計輸出 （包括階段輸出）是否滿足 設(shè)計輸入 的要求，在階段完成和設(shè)計完成后進行。*控制主要是對更改內(nèi)容和必要性進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準；標準講 “ 適當時 ” ，說明可結(jié)合產(chǎn)品的復(fù)雜程度決定采取那些活動。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準則。理解要點：理解要點：*采購產(chǎn)品或材料的質(zhì)量保證首先要求采購信息的準確、嚴格、科學(xué)、可行，采購信息通常在采購文件中反映，也可隨時與供應(yīng)商溝通，但必須有記錄，以確保信息的一致性和正確性。3/15/2023 84 生產(chǎn)和服務(wù)提供 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。3/15/2023 83 采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。*對采購物資和外包要選擇合格供方，選擇常用評價法，評價可從六方面考慮： 是否有足夠的生產(chǎn)經(jīng)驗； 價格是否適當； 是否有足夠的生產(chǎn)能力；是否有準時交付的能力； 是否有足夠的技術(shù)力量、制造設(shè)備和熟練員工；是否有比較全面的質(zhì)量管理體系。*對于有經(jīng)驗的設(shè)計人員來說，除非必要，不輕易做任何更改，越是復(fù)雜的項目越應(yīng)對更改持慎重態(tài)度。在適當時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。理解要點：理解要點：*設(shè)計開發(fā)的確認是對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求得到滿足的認定，一般在產(chǎn)品經(jīng)過顧客試用后交付前進行，也稱為 “ 產(chǎn)品定型 ” 等；可通過召開產(chǎn)品定型會進行，一般有顧客代表參與；也可根據(jù)客戶試用報告進行定型確認。*設(shè)計評審的意見及結(jié)論應(yīng)形成記錄，記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：評審類別 、對象、方式、內(nèi)容；評審意見與建議；評審結(jié)論；評審主持人、參加人；評審地點、日期；并有評審人員簽字。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。3/15/2023 70*設(shè)計開發(fā)輸入的識別和評審應(yīng)考慮：市場調(diào)查的結(jié)果；合同評審的結(jié)果；法律法規(guī)的要求；產(chǎn)品安全、環(huán)保的要求；類似的產(chǎn)品顧客投訴情況 。3/15/2023 69 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。2 決策階段 先行試驗、可行性分析、開發(fā)決策（形成設(shè)計任務(wù)書）。* 設(shè)計開發(fā)的策劃針對每個設(shè)計開發(fā)項目，不論是新產(chǎn)品還是改進老產(chǎn)品；策劃的內(nèi)容見標準的 a)c),主要是確定設(shè)計人員和職責(zé)、確定計劃進度和階段劃分、確定各階段的評審、驗證和確認活動（這三項活動下面將介紹）、確定如何溝通等。*評審的內(nèi)容有：產(chǎn)品要求的規(guī)定；對要求不一致理解的解決；滿足要求的能力；要求變更時應(yīng)重新評審。3/15/2023 63 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定 的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 注：工作環(huán)境指達成產(chǎn)品要求符合性必須的條件，如：潔凈室，防靜電措施、衛(wèi)生控制等。*培訓(xùn)涉及的活動有：確定培訓(xùn)需求，可由各部門定期報 “ 培訓(xùn)需求表 ” ；制定培訓(xùn)計劃，一般由培訓(xùn)的主管部門制定，有時各部門也可有計劃；實施培訓(xùn)，可分組織主管部門安排實施或各部門實施兩個層次；培訓(xùn)效果的有效性評價，應(yīng)包括對培訓(xùn)策劃和培訓(xùn)實施效果的評價；培訓(xùn)的記錄應(yīng)保存，一般有 “ 培訓(xùn)實施記錄 ” 、試卷、考核記錄等。組織應(yīng)識別實施質(zhì)量管理體系所需的資源，并及時進行科學(xué)合理的配置。理解要點：理解要點：*管理評審的輸入就是需評審的內(nèi)容，都是關(guān)于體系 “ 三性 ” 的內(nèi)容。 應(yīng)保持管理評審的記錄（見 ）。*一般在《質(zhì)量手冊》中要單列最高管理者對管理者代表的 “ 任命書 ” 。3/15/2023 47 職責(zé)、權(quán)限與溝通 最高管理者 應(yīng)確保 組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。*質(zhì)量目標 是根據(jù)質(zhì)量方針制定的有關(guān)產(chǎn)品、過程和體系質(zhì)量方面的目標，是組織在質(zhì)量方面所追求的或作為目標的事物，是質(zhì)量方針的進一步展開；*質(zhì)量目標應(yīng) 包括：組織總的目標、職能部門的目標和各層次如班組、個人的目標等；3/15/2023 44*制定質(zhì)量目標的要求：目標應(yīng)是可測量的，最好是量化的指標，并與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)以事實為依據(jù)，并具有挑戰(zhàn)性，經(jīng)過努力在規(guī)定的時間內(nèi)可實現(xiàn)；制定質(zhì)量目標前，可收集標桿企業(yè)或競爭對手的質(zhì)量目標信息；質(zhì)量目標應(yīng)以顧客的期望為基準；目標應(yīng)進行日常評審和定期的管理評審，特殊情況下應(yīng)隨時適度調(diào)整。*首先應(yīng)識別顧客需求，包括當前的和預(yù)期的，明示的和隱含的，并與相關(guān)的法律法規(guī)要求結(jié)合起來確定顧客的要求；再將其轉(zhuǎn)化為本組織的要求，并體現(xiàn)在設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)過程中，然后將形成的產(chǎn)品提供給顧客以滿足顧客需求；還要獲得顧客是否滿意的信息，進行持續(xù)改進。供應(yīng)商評價記錄；生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認的記錄；有可追溯性要求時的產(chǎn)品標識記錄；顧客財產(chǎn)的異常記錄；3/15/2023 38*應(yīng)規(guī)定質(zhì)量記錄的保存期限，此期限應(yīng)理解為 “ 最短的 ” 保存時間，建議的保存期限為：生產(chǎn)批準文件 /工裝記錄 /采購訂單 /及修改記錄的保存期限為該零件的停產(chǎn)再加一個日歷年；質(zhì)量運行記錄（如檢驗和試驗結(jié)果）保存期限為兩年；內(nèi)部質(zhì)量體系審核、管理評審記錄保存三年；政府有強制性要求的按規(guī)定執(zhí)行，如政府規(guī)定組織的采購訂單保存 15年；如顧客對質(zhì)量記錄的保存期限提出要求，應(yīng)按顧客要求執(zhí)行。3/15/2023 35*為了有效地控制文件，建議組織和各部門列出 “ 受控文件清單 ” ，說明制定、保存部門及使用場所；常用的受控文件有：質(zhì)量管理手冊；質(zhì)量體系程序文件；作業(yè)文件：作業(yè)指導(dǎo)書、機臺操作指導(dǎo)書、管理制度、工藝文件等；程序或作業(yè)文件規(guī)定的記錄表格；受控的外來文件：國際 /國家 /行業(yè)標準、法律法規(guī)、顧客和供應(yīng)商標準 資料等；技術(shù)資料：產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范、材料規(guī)范、零件清單、檢驗規(guī)范、產(chǎn)品圖紙、 工裝圖紙、試驗計劃等；設(shè)備資料：設(shè)備說明書、購置設(shè)備所帶的技術(shù)資料等；合同文本：采購合同、外包合同、銷售合同等；軟件、軟件說明書。手冊通常有受控和版次狀態(tài)頁、批準頁、發(fā)布令、目錄、修改記錄頁等。 (3． 7． 1)：信息及其承載媒體。 ISO9000： 2023 質(zhì)量管理體系 —— 基礎(chǔ)和術(shù)語 ３ 術(shù)語和定義 本標準采用 ISO9000： 2023給出的術(shù)語和定義。當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。 3/15/2023 28 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品； b)通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。其典型作用是幫助已按 ISO9001或其它管理體系標準建立管理體系的組織，在推進組織整體持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮作用。 圖 1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，展示了 4－ 8章中所提出的過程聯(lián)系。 本標準的制定已經(jīng)考慮了 ISO9000： 2023中所闡明的質(zhì)量管理原則以及 ISO9004： 2023的《可持續(xù)性管理 ——質(zhì)量管理方法》 。原已使用ISO9001： 2023的組織只需按本標準的規(guī)定調(diào)整某些要求，仍可使用本標準 . 本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證外，還旨在增強顧客滿意。各成員團體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。 “ 必須履行的 ” 要求是指法律法規(guī)的要求及強制性標準的要求。ISO 現(xiàn)有現(xiàn)有 117個成員個成員 。與供方建立戰(zhàn)略伙伴關(guān)系，確保其在早期參與確立合作開發(fā)以及改進產(chǎn)品、過程和體系的要求。通過管理評審、內(nèi) /外部審核以及糾正 /預(yù)防措施，持續(xù)地改進質(zhì)量體系的有效性。建立并保持實用有效的文件化的質(zhì)量體系。；；—— 基本思想和方法的一致；—— 建立管理體系的原則一致；—— 與其他管理體系的協(xié)同運作；—— 運行模式的一致。（二）能滿足各個行業(yè)對標準的需求，強化了標準的通用性和原則性。所有者是那些實體 (組織 ,個人 ,公共機構(gòu) )致力于為組織創(chuàng)造價值及提升職能 ,沒有他們的話 ,組織的目標就不能達到.這個國際標準為組織提供了一個指導(dǎo) :如何在 一個苛求的 ,不斷變化的 ,及不可預(yù)測的環(huán)境下達到可持續(xù)發(fā)展 。本次會議決定 :ISO90042023進展狀況 自 2023年 6月第 32屆 SC2會議后，新版 ISO 9004標準將進入 CD2階段 。但是由于 ISO頒布的標準在世界上具有很強的權(quán)威性、指導(dǎo)性和通用性，對世界標準化進程起著十分重要的作用，所以各國都非常重視 ISO標準。 國際標準化組織是由多國聯(lián)合組成的非政府性國際標準化機構(gòu)。根據(jù)工作需要，每個技術(shù)委員會可以設(shè)若干分委員會（ SC）， TC和 SC下面還可設(shè)若干工作組（WG）。本次會議決定。3/15/2023 6CD1 ISO 9004介紹 ISO 9004: 2023該標